Truyền thông về An toàn Thuốc của FDA: FDA báo cáo thuốc sức khỏe tâm thần ziprasidone (Geodon) liên quan đến các phản ứng da hiếm gặp nhưng có khả năng gây tử vong

-

 

Cơ quan Quản lý Thực phẩm và Dược phẩm Hoa Kỳ (FDA) cảnh báo rằng thuốc chống loạn thần ziprasidone (được bán trên thị trường dưới tên thương hiệu, Geodon, và các thuốc gốc của nó) có liên quan đến một phản ứng da hiếm gặp nhưng nghiêm trọng có thể tiến triển ảnh hưởng đến các bộ phận khác của cơ thể. Một cảnh báo mới đã được thêm vào nhãn thuốc Geodon để mô tả tình trạng nghiêm trọng được gọi là Phản ứng thuốc với Tăng bạch cầu ái toan và Các triệu chứng toàn thân (DRESS). Bệnh nhân bị sốt kèm theo phát ban và / hoặc sưng hạch bạch huyết nên đến cơ sở y tế khẩn cấp. Các chuyên gia chăm sóc sức khỏe nên ngừng ngay việc điều trị bằng ziprasidone nếu nghi ngờ DRESS.

Ziprasidone là một loại thuốc chống loạn thần được sử dụng để điều trị các rối loạn sức khỏe tâm thần nghiêm trọng như tâm thần phân liệt và rối loạn lưỡng cực I. Ziprasidone giúp khôi phục một số chất tự nhiên trong não và có thể làm giảm ảo giác, ảo tưởng, các triệu chứng loạn thần khác và hưng cảm. Để hoạt động hiệu quả, ziprasidone nên được thực hiện mỗi ngày theo quy định. Bệnh nhân không nên ngừng dùng thuốc hoặc thay đổi liều lượng của họ mà không nói chuyện trước với chuyên gia chăm sóc sức khỏe của họ.

DRESS có thể bắt đầu như một phát ban có thể lan ra tất cả các bộ phận của cơ thể. Nó có thể bao gồm sốt, sưng hạch bạch huyết và viêm các cơ quan như gan, thận, phổi, tim hoặc tuyến tụy. DRESS cũng gây ra số lượng cao hơn bình thường của một loại bạch cầu cụ thể được gọi là bạch cầu ái toan trong máu. VÁY có thể dẫn đến tử vong.

FDA đã xem xét thông tin từ sáu bệnh nhân mà các dấu hiệu và triệu chứng của DRESS xuất hiện trong khoảng từ 11 đến 30 ngày sau khi bắt đầu điều trị bằng ziprasidone. Không có bệnh nhân nào tử vong (xem Tóm tắt dữ liệu). Dựa trên thông tin này, FDA yêu cầu nhà sản xuất Geodon thêm cảnh báo mới cho DRESS vào phần Cảnh báo và Thận trọng của nhãn thuốc đối với công thức viên nang, hỗn dịch uống và tiêm.

Chúng tôi kêu gọi các chuyên gia chăm sóc sức khỏe và bệnh nhân báo cáo các tác dụng phụ liên quan đến ziprasidone cho chương trình FDA MedWatch, sử dụng thông tin trong ô “Liên hệ với FDA” ở cuối trang.


Comments

Post a Comment

Popular posts from this blog

FDA cảnh báo nguy cơ đau tim và tử vong hiếm gặp nhưng nghiêm trọng với các loại thuốc thử nghiệm căng thẳng hạt nhân tim Lexiscan (regadenoson) và Adenoscan (adenosine)

-
  Thông báo An toàn [20-11-2013]    Cơ quan Quản lý Thực phẩm và Dược phẩm Hoa Kỳ (FDA) đang cảnh báo các chuyên gia chăm sóc sức khỏe về nguy cơ đau tim và tử vong hiếm gặp nhưng nghiêm trọng khi sử dụng các chất thử nghiệm căng thẳng hạt nhân tim Lexiscan (regadenoson) và Adenoscan (adenosine) .  Chúng tôi đã chấp thuận các thay đổi đối với nhãn thuốc để phản ánh những sự kiện nghiêm trọng này và cập nhật các khuyến nghị của chúng tôi về việc sử dụng các tác nhân này.  Các chuyên gia chăm sóc sức khỏe nên tránh sử dụng các loại thuốc này ở những bệnh nhân có dấu hiệu hoặc triệu chứng của đau thắt ngực không ổn định hoặc tim mạch không ổn định, vì những bệnh nhân này có thể có nhiều nguy cơ bị các phản ứng có hại nghiêm trọng về tim mạch.    Lexiscan và Adenoscan được FDA chấp thuận để sử dụng trong các thử nghiệm căng thẳng hạt nhân tim ở những bệnh nhân không thể tập thể dục đầy đủ.  Lexiscan và Adenoscan giúp xác định bệnh mạch vành....
Read more

FDA đang điều tra nguy cơ tử vong có thể gia tăng với thuốc điều trị ung thư hạch Ukoniq (umbralisib)

-
  2-3-2022 Truyền thông về An toàn Thuốc của FDA Cơ quan Quản lý Thực phẩm và Dược phẩm Hoa Kỳ (FDA) đang điều tra khả năng gia tăng nguy cơ tử vong với thuốc điều trị ung thư Ukoniq (umbralisib) được phê duyệt để điều trị hai loại ung thư bạch huyết cụ thể, là loại ung thư ảnh hưởng đến hệ thống miễn dịch của cơ thể.  Chúng tôi xác định rằng những phát hiện ban đầu từ một thử nghiệm lâm sàng đánh giá Ukoniq để điều trị một loại ung thư liên quan cho thấy nguy cơ tử vong có thể gia tăng ở những bệnh nhân dùng thuốc.  Do mức độ nghiêm trọng của mối quan tâm an toàn này và sự tương đồng giữa hai loại ung thư mà loại thuốc này được phê duyệt và loại ung thư đã được nghiên cứu trong thử nghiệm lâm sàng, chúng tôi cảnh báo cho bệnh nhân và các chuyên gia chăm sóc sức khỏe rằng chúng tôi đang đánh giá lại rủi ro này chống lại lợi ích của Ukoniq đối với các mục đích sử dụng đã được phê duyệt. Chúng tôi đang tiếp tục đánh giá kết quả từ thử nghiệm lâm sàng mang tên UNITY.  F...
Read more

FDA cảnh báo về liệu pháp tế bào gốc

-
Image
  Một số bệnh nhân có thể dễ bị tổn thương bởi các phương pháp điều trị tế bào gốc bất hợp pháp và có khả năng gây hại. Các nhà nghiên cứu hy vọng một ngày nào đó tế bào gốc sẽ có hiệu quả trong việc điều trị nhiều tình trạng y tế và bệnh tật.  Nhưng các phương pháp điều trị bằng tế bào gốc chưa được chứng minh có thể không an toàn — vì vậy hãy tìm hiểu tất cả các thông tin thực tế nếu bạn đang cân nhắc bất kỳ phương pháp điều trị nào. Tế bào gốc đã được gọi là tất cả mọi thứ từ chữa bệnh cho đến phương pháp điều trị kỳ diệu.  Nhưng đừng tin vào những lời quảng cáo thổi phồng.  Một số nhà cung cấp vô đạo đức cung cấp các sản phẩm tế bào gốc chưa được phê duyệt và chưa được chứng minh.  Vì vậy, hãy cẩn thận với các quy trình nguy hiểm tiềm ẩn — và xác nhận những gì thực sự được cung cấp trước khi bạn xem xét  bất kỳ  phương pháp điều trị  nào  . Sự thật: Liệu pháp tế bào gốc có thể mang lại tiềm năng điều trị các bệnh hoặc tình trạng mà ít phư...
Read more