Truyền thông về An toàn Thuốc của FDA: FDA cảnh báo rằng chất cản quang dựa trên gadolinium (GBCA) được giữ lại trong cơ thể; yêu cầu cảnh báo lớp mới
05-16-2018 Cập nhật
Ngoài việc phê duyệt thông tin kê đơn cập nhật liên quan đến các vấn đề an toàn khi lưu giữ gadolinium được mô tả trong Thông báo về an toàn thuốc bên dưới, FDA cũng đã phê duyệt Hướng dẫn sử dụng thuốc mới cho bệnh nhân cho tất cả các GBCA.
Các chuyên gia chăm sóc sức khỏe và bệnh nhân có thể truy cập Hướng dẫn sử dụng thuốc cho bệnh nhân theo tên thuốc GBCA * trên trang web Hướng dẫn sử dụng thuốc hoặc thông tin kê đơn mới nhất bằng cách tìm kiếm trong Drugs @ FDA .
Tất cả các trung tâm MRI phải cung cấp Hướng dẫn về Thuốc khi bệnh nhân ngoại trú được tiêm GBCA lần đầu tiên hoặc khi thông tin được thay đổi đáng kể. Nói chung, bệnh nhân nội trú trong bệnh viện không bắt buộc phải nhận Hướng dẫn về Thuốc trừ khi bệnh nhân hoặc người chăm sóc yêu cầu. Một chuyên gia chăm sóc sức khỏe xác định rằng việc nhận Hướng dẫn sử dụng thuốc không phải là lợi ích tốt nhất của bệnh nhân vì lo ngại đáng kể về tác dụng của nó có thể dẫn đến việc không cung cấp cho bệnh nhân đó; tuy nhiên, Hướng dẫn về Thuốc nên được cung cấp cho bất kỳ bệnh nhân nào yêu cầu thông tin. †
* Tên thương hiệu của GBCAs có thể được tìm thấy trong Bảng 1 dưới đây.
† Để biết thêm thông tin về việc phân phối Hướng dẫn Thuốc, hãy xem Tài liệu Hướng dẫn , Video Vòng tròn Thông tin Thuốc hoặc Bộ Quy định Liên bang tại 21 CFR 208.26.
[ 12-19-2017 ] Cơ quan Quản lý Thực phẩm và Dược phẩm Hoa Kỳ (FDA) yêu cầu cảnh báo loại mới và các biện pháp an toàn khác đối với tất cả các chất tương phản dựa trên gadolinium (GBCAs) để chụp cộng hưởng từ (MRI) liên quan đến gadolinium còn lại trong cơ thể bệnh nhân , bao gồm cả não, trong nhiều tháng đến nhiều năm sau khi nhận các loại thuốc này. Việc giữ lại gadolinium không liên quan trực tiếp đến các tác dụng phụ đối với sức khỏe ở những bệnh nhân có chức năng thận bình thường và chúng tôi đã kết luận rằng lợi ích của tất cả các GBCA đã được phê duyệt tiếp tục lớn hơn bất kỳ nguy cơ tiềm ẩn nào.
Tuy nhiên, sau khi xem xét bổ sung và tham khảo ý kiến với Ủy ban Tư vấn Thuốc Hình ảnh Y tế , chúng tôi yêu cầu một số hành động để cảnh báo các chuyên gia chăm sóc sức khỏe và bệnh nhân về tình trạng giữ lại gadolinium sau khi chụp MRI bằng GBCA và các hành động có thể giúp giảm thiểu các vấn đề. Những điều này bao gồm việc yêu cầu một Hướng dẫn sử dụng thuốc mới cho bệnh nhân *, cung cấp thông tin giáo dục mà mọi bệnh nhân sẽ được yêu cầu đọc trước khi nhận GBCA. Chúng tôi cũng yêu cầu các nhà sản xuất GBCA thực hiện các nghiên cứu trên người và động vật để đánh giá thêm mức độ an toàn của các chất cản quang này.
GBCA được sử dụng với các thiết bị hình ảnh y tế được gọi là máy quét MRI để kiểm tra cơ thể để tìm các vấn đề như ung thư, nhiễm trùng hoặc chảy máu. GBCA có chứa gadolinium, một kim loại nặng. Các chất tương phản này được tiêm vào tĩnh mạch để cải thiện hình ảnh của các cơ quan nội tạng, mạch máu và mô trong khi chụp MRI, giúp các chuyên gia chăm sóc sức khỏe chẩn đoán các tình trạng y tế. Sau khi được sử dụng, GBCAs hầu hết được thải trừ khỏi cơ thể qua thận. Tuy nhiên, một lượng nhỏ gadolinium có thể tồn tại trong cơ thể lâu dài. Nhiều GBCA đã có mặt trên thị trường trong hơn một thập kỷ.
Các chuyên gia chăm sóc sức khỏe nên xem xét các đặc điểm lưu giữ của từng tác nhân khi lựa chọn GBCA cho những bệnh nhân có nguy cơ bị lưu giữ gadolinium cao hơn (xem Bảng 1 liệt kê các GBCA). Những bệnh nhân này bao gồm những người cần dùng nhiều liều suốt đời, phụ nữ có thai, trẻ em và bệnh nhân có tình trạng viêm nhiễm. Giảm thiểu các nghiên cứu hình ảnh GBCA lặp lại khi có thể, đặc biệt là các nghiên cứu MRI có khoảng cách gần nhau. Tuy nhiên, không tránh hoặc trì hoãn việc quét MRI GBCA cần thiết.
Bệnh nhân, cha mẹ và người chăm sóc nên đọc kỹ Hướng dẫn sử dụng thuốc cho bệnh nhân mới * sẽ được cung cấp cho bạn trước khi nhận GBCA. Hướng dẫn Thuốc giải thích những rủi ro liên quan đến GBCAs. Cũng nói với chuyên gia chăm sóc sức khỏe của bạn về tất cả các tình trạng y tế của bạn, bao gồm:
- Nếu bạn đang mang thai hoặc nghĩ rằng bạn có thể mang thai
- Ngày chụp MRI cuối cùng của bạn với gadolinium và nếu bạn đã quét lại bằng gadolinium
- Nếu bạn có vấn đề về thận
Có hai loại GBCA dựa trên cấu trúc hóa học của chúng: mạch thẳng và mạch vòng (xem Bảng 1 bên dưới). GBCA tuyến tính dẫn đến khả năng lưu giữ nhiều hơn và lưu giữ trong thời gian dài hơn GBCA vòng lặp macro. Mức gadolinium còn lại trong cơ thể cao hơn sau khi dùng Omniscan (gadodiamide) hoặc OptiMARK (gadoversetamide) so với sau Eovist (gadoxetate disodium), Magnevist (gadopentetate dimeglumine) hoặc MultiHance (gadobenate dimeglumine). Mức gadolinium trong cơ thể thấp nhất sau khi dùng Dotarem (gadoterate meglumine), Gadavist (gadobutrol) và ProHance (gadoteridol); mức gadolinium cũng tương tự nhau trên các tác nhân này.
* Hướng dẫn về Thuốc sẽ được đăng sau khi được phê duyệt.
Bảng 1. GBCA được FDA chấp thuận *
| Tên thương hiệu | Tên chung | Cấu tạo hóa học |
|---|---|---|
| Dotarem † | gadoterate meglumine | Macrocyclic |
| Eovist | gadoxetate dinatri | Tuyến tính |
| Gadavist † | gadobutrol | Macrocyclic |
| Magnevist | gadopentetate dimeglumine | Tuyến tính |
| MultiHance | gadobenate dimeglumine | Tuyến tính |
| Omniscan ‡ | gadodiamide | Tuyến tính |
| OptiMARK ‡ | gadoversetamide | Tuyến tính |
| ProHance † | gadoteridol | Macrocyclic |
* GBCAs tuyến tính dẫn đến việc lưu giữ nhiều gadolinium trong cơ thể hơn GBCAs macro vòng.
† Mức độ Gadolinium còn lại trong cơ thể là THẤP NHẤT và tương tự sau khi sử dụng các chất này.
‡ Mức độ Gadolinium còn lại trong cơ thể là CAO NHẤT sau khi sử dụng các chất này.
Cho đến nay, tác dụng phụ duy nhất được biết đến đối với sức khỏe liên quan đến việc giữ gadolinium là một tình trạng hiếm gặp được gọi là xơ hóa hệ thống thận (NSF) xảy ra ở một nhóm nhỏ bệnh nhân bị suy thận từ trước. Chúng tôi cũng đã nhận được báo cáo về các tác dụng phụ liên quan đến nhiều hệ thống cơ quan ở những bệnh nhân có chức năng thận bình thường. Không thể thiết lập mối liên hệ nhân quả giữa những tác dụng ngoại ý này và việc lưu giữ gadolinium.
Chúng tôi đang tiếp tục đánh giá tác động sức khỏe của việc lưu giữ gadolinium trong cơ thể và sẽ cập nhật cho công chúng khi có thông tin mới. Chúng tôi yêu cầu các thay đổi cụ thể sau đây đối với việc ghi nhãn của tất cả các GBCA:
- Một cảnh báo và đề phòng
- Những thay đổi liên quan đến duy trì gadolinium trong phản ứng có hại, mang thai, Dược lâm sàng , và Hướng dẫn Bệnh nhân phần
Chúng tôi kêu gọi bệnh nhân và các chuyên gia chăm sóc sức khỏe báo cáo các tác dụng phụ liên quan đến GBCA hoặc các loại thuốc khác cho chương trình FDA MedWatch, sử dụng thông tin trong ô “Liên hệ với FDA” ở cuối trang.
Comments
Post a Comment