Truyền thông về An toàn Thuốc của FDA: FDA cảnh báo về các sai sót trong kê đơn và pha chế do nhầm lẫn tên thương hiệu với thuốc chống trầm cảm Brintellix (vortioxetine) và thuốc chống kết tập tiểu cầu Brilinta (ticagrelor)

 FDA đã ban hành thông tin mới về vấn đề an toàn này, hãy xem Thông tin liên lạc về an toàn dược phẩm của FDA được phát hành ngày 05-02-2016

Thông báo An toàn

[07-30-2015] Cơ quan Quản lý Thực phẩm và Dược phẩm Hoa Kỳ cảnh báo các chuyên gia chăm sóc sức khỏe và bệnh nhân rằng các báo cáo về sự nhầm lẫn giữa thuốc chống trầm cảm Brintellix và thuốc chống đông máu Brilinta đã dẫn đến việc kê đơn hoặc cấp phát sai thuốc. Chúng tôi đã xác định rằng lý do chính dẫn đến sự nhầm lẫn giữa hai loại thuốc này là sự giống nhau về tên thương hiệu (độc quyền) của chúng. Không có báo cáo nào chỉ ra rằng bệnh nhân uống nhầm thuốc; tuy nhiên, các báo cáo về lỗi kê đơn và pha chế vẫn tiếp tục. Do đó, chúng tôi đang cảnh báo công chúng về vấn đề an toàn này.

Các chuyên gia chăm sóc sức khỏe có thể giảm nguy cơ nhầm lẫn tên bằng cách đưa vào tên chung (đã có tên tuổi) của thuốc, ngoài tên biệt dược và chỉ định sử dụng khi kê đơn các loại thuốc này. Bệnh nhân nên kiểm tra đơn thuốc của họ để đảm bảo rằng loại thuốc đã được cấp phát chính xác (Xem Thông tin bổ sung cho Bệnh nhân và Người chăm sóc để biết thêm các khuyến nghị chi tiết).

Brintellix (vortioxetine) được sử dụng để điều trị một loại trầm cảm nhất định được gọi là rối loạn trầm cảm nặng (MDD) ở người lớn. Nó nằm trong nhóm thuốc chống trầm cảm được gọi là chất ức chế tái hấp thu serotonin có chọn lọc (SSRI), hoạt động bằng cách ảnh hưởng đến các hóa chất trong não có thể bị mất cân bằng. Brintellix là một viên thuốc hình giọt nước được đóng dấu “TL” trên một mặt của viên và một con số cho biết độ bền của viên ở mặt kia. Nó khác nhau về màu sắc tùy thuộc vào độ mạnh quy định.

Brilinta (ticagrelor) là một loại thuốc chống kết tập tiểu cầu, chống đông máu được sử dụng để giảm nguy cơ bị một cơn đau tim khác hoặc tử vong do các vấn đề về tim sau một cơn đau tim hoặc đau ngực dữ dội. Nó hoạt động bằng cách giữ cho các tiểu cầu trong máu không dính vào nhau, do đó ngăn ngừa cục máu đông có thể xảy ra với một số bệnh tim. Brilinta là một viên tròn, màu vàng với chữ “90” bên trên chữ “T” được đóng dấu ở một bên.

Tính đến tháng 6 năm 2015, FDA đã nhận được 50 báo cáo về các trường hợp lỗi thuốc mô tả sự nhầm lẫn thương hiệu với Brintellix và Brilinta. Hầu hết các trường hợp báo cáo lo ngại rằng sự giống nhau về âm thanh, hình dáng hoặc cả âm thanh và hình dáng của hai tên thương hiệu có thể gây nhầm lẫn cho người kê đơn và dược sĩ. Một số trường hợp cấp phát nhầm thuốc cho bệnh nhân. Trong một trường hợp, một dược sĩ đã hiểu nhầm Brintellix thành Brilinta và không cấp phát bất kỳ loại thuốc nào vì bệnh nhân có chống chỉ định với thuốc làm loãng máu.

Chúng tôi kêu gọi bệnh nhân và các chuyên gia chăm sóc sức khỏe báo cáo sự nhầm lẫn tên và lỗi thuốc liên quan đến Brintellix và Brilinta cho chương trình FDA MedWatch, sử dụng thông tin trong ô “Liên hệ với FDA” ở cuối trang.

Sự thật về Brintellix (vortioxetine)

• Brintellix (vortioxetine) được sử dụng để điều trị một loại trầm cảm nhất định được gọi là rối loạn trầm cảm nặng (MDD) ở người lớn.
• Brintellix nằm trong nhóm thuốc chống trầm cảm được gọi là chất ức chế tái hấp thu serotonin có chọn lọc (SSRI). Nó hoạt động bằng cách ảnh hưởng đến các hóa chất trong não có thể bị mất cân bằng.
• Brintellix có sẵn ở dạng viên nén 5 mg, 10 mg, 15 mg và 20 mg.
• Brintellix là một viên thuốc hình giọt nước. Màu sắc và độ dập phụ thuộc vào độ bền của thuốc:
  • Viên nén 5 mg có màu hồng và được đóng dấu “5” và “TL”.
  • Viên nén 10 mg có màu vàng và được đóng dấu “10” và “TL”.
  • Viên nén 15 mg có màu cam và được đóng dấu “15” và “TL”.
  • Viên nén 20 mg có màu đỏ và được đóng dấu “20” và “TL”.
• Liều khởi đầu được khuyến cáo của Brintellix là 10 mg x 1 lần / ngày bằng đường uống. Liều mục tiêu được đề nghị là 20 mg mỗi ngày, được dung nạp. Liều 5 mg mỗi ngày có thể được cân nhắc cho những bệnh nhân không dung nạp với liều cao hơn.
• Báo cáo bất kỳ thay đổi mới hoặc đột ngột nào về tâm trạng, hành vi, suy nghĩ hoặc cảm xúc cho chuyên gia chăm sóc sức khỏe của bạn ngay lập tức. Điều này rất quan trọng khi bắt đầu dùng thuốc chống trầm cảm hoặc khi thay đổi liều lượng.
• Brintellix có thể làm tăng nguy cơ chảy máu hoặc bầm tím bất thường. Nguy cơ chảy máu với Brintellix còn tăng lên khi nó được sử dụng cùng lúc với các thuốc khác có thể làm tăng nguy cơ chảy máu, bao gồm:
  • Aspirin
  • Thuốc chống viêm không steroid hoặc NSAID, chẳng hạn như ibuprofen
  • Thuốc chống đông máu và chống kết tập tiểu cầu như, nhưng không giới hạn ở, warfarin, clopidogrel, prasugrel, ticlopidine và ticagrelor
• Các tác dụng phụ thường gặp có thể bao gồm buồn nôn, khô miệng, táo bón và cảm thấy đầy hơi.
• Khoảng 553.000 tổng số đơn thuốc cho Brintellix đã được phân phát từ các hiệu thuốc bán lẻ ngoại trú ở Hoa Kỳ từ khi phê duyệt đến tháng 4 năm 2015. 1

Sự thật về Brilinta (ticagrelor)

• Brilinta (ticagrelor) là một loại thuốc chống kết tập tiểu cầu được sử dụng để giảm nguy cơ bị một cơn đau tim khác hoặc tử vong do vấn đề về tim sau một cơn đau tim hoặc đau ngực dữ dội. Brilinta hoạt động bằng cách giữ cho các tiểu cầu trong máu không dính vào nhau, do đó ngăn ngừa cục máu đông có thể xảy ra với một số bệnh tim.
• Brilinta có ở dạng viên nén 90 mg.
• Brilinta là một viên tròn, màu vàng với chữ “90” phía trên chữ “T” được đóng dấu trên đó.
• Liều Brilinta khuyến cáo là 90 mg x 2 lần / ngày bằng đường uống.
• Brilinta có thể làm tăng nguy cơ chảy máu:
  • Bệnh nhân dùng Brilinta có thể bị chảy máu và bầm tím dễ dàng hơn.
  • Sẽ mất nhiều thời gian hơn bình thường để cầm máu.
  • Bệnh nhân dùng Brilinta nên nói với các chuyên gia chăm sóc sức khỏe của họ về bất kỳ chảy máu bất ngờ, quá nhiều hoặc kéo dài hơn bình thường; hoặc nếu họ có máu trong phân hoặc nước tiểu của họ.
• Các tác dụng phụ thông thường khác có thể bao gồm khó thở.
• Khoảng 976.000 tổng số đơn thuốc cho Brilinta đã được phân phát từ các hiệu thuốc bán lẻ ngoại trú ở Hoa Kỳ từ khi phê duyệt đến tháng 4 năm 2015. 1

Thông tin bổ sung cho bệnh nhân và người chăm sóc

• Sự nhầm lẫn tên giữa Brintellix (vortioxetine) và Brilinta (ticagrelor) đã dẫn đến một số lỗi kê đơn và pha chế. Các tên thương hiệu nghe có vẻ giống nhau, nhưng các loại thuốc được sử dụng cho các mục đích rất khác nhau (Xem sự thật về Brintellix và phần Brilinta).
• Kiểm tra đơn thuốc của bạn để đảm bảo rằng đúng loại thuốc đã được cấp phát:
  • Nhìn vào tên trên chai.
  • Kiểm tra sự xuất hiện của máy tính bảng.
  • Biết tại sao bạn đang dùng nó.
  • Đặt câu hỏi cho chuyên gia chăm sóc sức khỏe của bạn nếu tên trên đơn thuốc, mô tả công dụng của thuốc hoặc hình thức của thuốc khác với những gì bạn mong đợi.
• Brintellix là một viên nén hình giọt nước được đóng dấu “TL” và một chữ số tương ứng với độ mạnh của viên thuốc (ví dụ: “5” cho viên nén 5 mg). Màu sắc khác nhau tùy thuộc vào độ mạnh và có thể là hồng, vàng, cam hoặc đỏ.
• Brilinta là một viên tròn, màu vàng, có đóng dấu “T” và “90”.
• Đọc kỹ Hướng dẫn thuốc bệnh nhân đi kèm với Brintellix và Brilinta quy định. Nếu mô tả về việc sử dụng thuốc có vẻ khác với những gì bạn mong đợi, hãy hỏi chuyên gia chăm sóc sức khỏe của bạn.

• Báo cáo bất kỳ tác dụng phụ nào của Brintellix hoặc Brilinta cho chuyên gia chăm sóc sức khỏe của bạn và chương trình FDA MedWatch, sử dụng thông tin trong ô “Liên hệ với FDA” ở cuối trang.

Thông tin bổ sung cho các chuyên gia chăm sóc sức khỏe

• Báo cáo về sự nhầm lẫn tên thương hiệu và lỗi thuốc đã được gửi cho Brintellix (vortioxetine) và Brilinta (ticagrelor). Một số yếu tố góp phần dẫn đến sự nhầm lẫn tên bao gồm:
  • Cả hai tên thương hiệu đều bắt đầu bằng ba chữ cái giống nhau.
  • Cả hai tên thương hiệu đều được trình bày dưới dạng một tùy chọn khi lựa chọn thuốc trong hệ thống nhập đơn hàng bác sĩ được vi tính hóa (CPOE).
  • Dược sĩ không quen với loại thuốc mới hơn Brintellix nên đã cấp phát Brilinta.
  • Các tên thương hiệu trông giống nhau và nghe có vẻ giống nhau.
• Để giảm nguy cơ nhầm lẫn tên khi kê đơn Brintellix hoặc Brilinta, hãy bao gồm:
  • Cả tên thương hiệu (độc quyền) và chung chung (đã có tên tuổi)
  • Chỉ định
  • Liều lượng thuốc chính xác
  • Hướng dẫn sử dụng
• Nếu kê đơn Brintellix (vortioxetine):
  • Nói cho bệnh nhân biết loại thuốc dùng để điều trị.
  • Thận trọng với bệnh nhân về tình trạng xấu đi trên lâm sàng và nguy cơ tự tử, đặc biệt là sớm trong thời gian điều trị và khi điều chỉnh liều lượng của thuốc.
  • Thận trọng với bệnh nhân về nguy cơ chảy máu hoặc bầm tím tăng lên khi dùng đồng thời Brintellix với thuốc chống viêm không steroid (NSAID), aspirin hoặc các thuốc khác ảnh hưởng đến đông máu.
  • Thận trọng với bệnh nhân về nguy cơ mắc hội chứng serotonin. Hội chứng serotonin có nhiều khả năng xảy ra khi sử dụng đồng thời Brintellix và các thuốc serotonergic khác, bao gồm triptans, thuốc chống trầm cảm ba vòng, fentanyl, Lithium, tramadol, tryptophan và các chất bổ sung St. John's Wort.
• Nếu kê đơn Brilinta (ticagrelor):
  • Thông báo cho bệnh nhân về nguy cơ chảy máu và bầm tím tăng lên.
  • Khuyên bệnh nhân báo cáo bất kỳ trường hợp chảy máu ngoài ý muốn, kéo dài hoặc quá nhiều, hoặc máu trong phân hoặc nước tiểu của họ.
• Khuyến khích bệnh nhân và người chăm sóc của họ đọc Hướng dẫn sử dụng thuốc cho bệnh nhân được cung cấp cùng với đơn thuốc Brintellix và Brilinta của họ .
• Báo cáo các sự kiện bất lợi liên quan đến Brintellix hoặc Brilinta cho chương trình FDA MedWatch, sử dụng thông tin trong ô “Liên hệ với FDA” ở cuối trang.

Tóm tắt dữ liệu

Tính đến tháng 6 năm 2015, FDA đã nhận được 50 báo cáo lỗi thuốc mô tả sự nhầm lẫn tên thương hiệu với Brintellix (vortioxetine) và Brilinta (ticagrelor). Trong hầu hết các trường hợp, Brintellix bị nhầm là Brilinta. Một số yếu tố góp phần vào sự nhầm lẫn tên bao gồm:

• Cả hai tên thương hiệu đều bắt đầu bằng ba chữ cái giống nhau.
• Cả hai tên thương hiệu đều được trình bày khi lựa chọn thuốc trong hệ thống máy tính ghi đơn đặt hàng của bác sĩ (CPOE).
• Dược sĩ không quen với loại thuốc mới Brintellix nên đã cấp phát Brilinta.
• Các tên thương hiệu trông giống nhau và nghe có vẻ giống nhau.

Trong số 50 báo cáo về sự nhầm lẫn tên này, thuốc sai thực sự đã được cấp phát trong 12 trường hợp, và có thể được cấp phát trong ba trường hợp khác nhưng không thể xác nhận dựa trên thông tin tường thuật về trường hợp. Không có báo cáo nào chỉ ra rằng một bệnh nhân đã uống nhầm thuốc.

Mặc dù không có trường hợp uống nhầm thuốc nào được báo cáo, nhưng trong một trường hợp, Brintellix đã bị hiểu nhầm thành Brilinta, dẫn đến việc dược sĩ không cấp phát bất kỳ loại thuốc nào do bệnh nhân có chống chỉ định với liệu pháp chống kết tập tiểu cầu. Kết quả là, bệnh nhân đã không được điều trị theo chỉ định tâm thần trong một thời gian không được báo cáo.

Trong 12 trường hợp thực sự cấp phát nhầm thuốc, các báo cáo cho thấy:

• Trong sáu trường hợp, đã xảy ra sai sót khi kê đơn thuốc.
  • Năm trong số các lỗi kê đơn này đã xảy ra trong quá trình nhập đơn hàng của bác sĩ được vi tính hóa. Một số hệ thống CPOE tự động điền hoặc hiển thị menu thả xuống sau khi gõ ba chữ cái đầu tiên, lúc này người kê đơn có thể chọn sai thuốc.
• Trong sáu trường hợp khác, lỗi xảy ra trong quá trình phân phối thuốc.

Người giới thiệu

1. IMS Health, Kiểm tra Kê đơn Quốc gia (NPA), SEPT2013-APR2015, Trích xuất JUN2015