Truyền thông về An toàn Thuốc của FDA: FDA khuyến cáo về các trường hợp hiếm gặp về tuyến giáp kém hoạt động ở trẻ sơ sinh được sử dụng chất cản quang có chứa i-ốt để chụp ảnh y tế

 Thông báo An toàn

Cơ quan Quản lý Thực phẩm và Dược phẩm Hoa Kỳ (FDA) khuyến cáo rằng các trường hợp hiếm gặp về tuyến giáp hoạt động kém đã được báo cáo ở trẻ sơ sinh sau khi sử dụng phương tiện cản quang có chứa i-ốt, còn được gọi là “thuốc cản quang”, để chụp X-quang và các thủ thuật hình ảnh y tế khác. Trong tất cả các trường hợp được báo cáo, trẻ sinh non hoặc mắc các tình trạng bệnh lý cơ bản nghiêm trọng khác. Bằng chứng hiện có khiến chúng tôi tin rằng sự xuất hiện hiếm gặp này thường là tạm thời và tự khỏi mà không cần điều trị hoặc bất kỳ tác dụng lâu dài nào.

Chúng tôi đã chấp thuận các thay đổi đối với nhãn của tất cả các sản phẩm phương tiện cản quang có i-ốt (ICM) để bao gồm thông tin về những trường hợp này. Chúng tôi không khuyến nghị các thay đổi đối với thực hành kê đơn, quản lý hoặc giám sát hiện tại. Chúng tôi sẽ tiếp tục đánh giá vấn đề này và sẽ cập nhật đến công chúng khi có thông tin bổ sung. Các nhà sản xuất sản phẩm ICM đã được yêu cầu thực hiện một nghiên cứu để điều tra thêm về vấn đề an toàn này.

Cha mẹ và người chăm sóc nên liên hệ với chuyên gia chăm sóc sức khỏe của con mình để biết thêm thông tin hoặc nếu họ có câu hỏi hoặc thắc mắc về việc con mình nhận được sản phẩm ICM. Trẻ sơ sinh thường không có bất kỳ dấu hiệu rõ ràng nào về tuyến giáp hoạt động kém. Tuyến giáp là một tuyến ở cổ tiết ra hormone. Các chuyên gia chăm sóc sức khỏe nên tiếp tục tuân theo các khuyến nghị trên nhãn cho các sản phẩm ICM. Họ nên tiếp tục sử dụng đánh giá lâm sàng của mình để xác định xem xét nghiệm tuyến giáp kém hoạt động có cần thiết hay không.

ICM là các loại thuốc có chứa i-ốt được dùng cho bệnh nhân để tăng cường khả năng nhìn thấy mạch máu và các cơ quan trên hình ảnh y tế như chụp X-quang hoặc chụp cắt lớp vi tính (CT) (xem Bảng 1 dưới đây để biết danh sách các sản phẩm). Những hình ảnh này cung cấp chi tiết hơn khi cần thiết để giúp các chuyên gia chăm sóc sức khỏe chẩn đoán các vấn đề tiềm ẩn.

Một cuộc tìm kiếm trên cơ sở dữ liệu của Hệ thống Báo cáo Sự kiện Có hại của FDA (FAERS) đã xác định được 10 trường hợp tuyến giáp kém hoạt động được báo cáo từ năm 1969 đến đầu năm 2012 ở trẻ nhỏ hơn 4 tháng được ICM. FAERS chỉ bao gồm các báo cáo được gửi cho FDA, vì vậy có thể có thêm các trường hợp khác mà chúng tôi không biết. Ngoài ICM, một số trẻ trong số này cũng nhận được một sản phẩm i-ốt tại chỗ không còn được khuyên dùng cho trẻ nhỏ và có thể đã góp phần làm cho tuyến giáp kém hoạt động của chúng. Tất cả trẻ sơ sinh được chẩn đoán có tuyến giáp kém hoạt động trong vòng một tháng sau khi nhận ICM. Một số trẻ sơ sinh được điều trị và cải thiện trong khi những trẻ khác được cải thiện mà không cần điều trị.

Chúng tôi sẽ tiếp tục đánh giá vấn đề an toàn này và sẽ cập nhật cho công chúng khi có thêm thông tin. Mục tiêu của nghiên cứu mà chúng tôi yêu cầu các nhà sản xuất tiến hành là xác định tần suất tuyến giáp kém hoạt động xảy ra khi sử dụng ICM, tình trạng tạm thời này kéo dài bao lâu và liệu có cần điều trị hay không.

Chúng tôi kêu gọi các chuyên gia chăm sóc sức khỏe và cha mẹ / người chăm sóc báo cáo các tác dụng phụ liên quan đến ICM cho chương trình FDA MedWatch, sử dụng thông tin trong ô “Liên hệ với FDA” ở cuối trang.

Bảng 1. Các sản phẩm phương tiện có chất cản quang có chứa i-ốt được bán trên thị trường được FDA chấp thuận

Tên chung	Tên thương hiệu)
diatrizoate meglumine	Cystografin Cystografin loãng
diatrizoate meglumine và diatrizoate natri	MD-76R
iodipamide meglumine	Cholografin Meglumine
iodixanol	Visipaque 270, 320
iohexol	Omnipaque 140, 180, 240, 300, 350
iopamidol	Isovue-200, 250, 300, 370 Isovue-M 200, 300 Scanlux-300, 370
iopromide	Ultravist 150, 240, 300, 370
iothalamate meglumine	Conray Conray 30, 43
ioversol	Optiray 240, 300, 320, 350
ioxaglate meglumine và ioxaglate natri	Hexabrix
ioxilan	Oxilan-300, 350

Thông tin thực tế về phương tiện tương phản I-ốt (ICM)

• Còn được gọi là “thuốc cản quang” hoặc “thuốc nhuộm tia X”, ICM là các loại thuốc có chứa iốt và được sử dụng để tăng cường khả năng nhìn thấy các mạch máu và các cơ quan trong quá trình chụp ảnh y tế.
• Các thủ tục sử dụng ICM bao gồm chụp X-quang mạch máu, khớp, các cơ quan và vùng cột sống; và một số chụp cắt lớp vi tính (CT).
• Các sản phẩm ICM có thể được sử dụng dưới dạng tiêm vào tĩnh mạch, bằng đường uống dưới dạng thức uống hoặc qua đường trực tràng.
• Các tác dụng phụ thường gặp liên quan đến ICM bao gồm đỏ bừng mặt, buồn nôn hoặc nôn, ngứa nhẹ và phát ban trên da.

Thông tin bổ sung cho cha mẹ và người chăm sóc

• Các trường hợp hiếm gặp về tuyến giáp kém hoạt động đã được báo cáo ở trẻ sơ sinh sau khi sử dụng phương tiện cản quang có chứa i-ốt cho các thủ thuật hình ảnh thông thường như chụp X-quang và chụp cắt lớp vi tính (CT). Tuyến giáp là một tuyến ở cổ tiết ra hormone.
• Bằng chứng hiện có khiến chúng tôi tin rằng sự xuất hiện hiếm gặp của tuyến giáp kém hoạt động này thường là tạm thời và có thể tự khỏi mà không cần điều trị hoặc bất kỳ tác dụng lâu dài nào. Trẻ sơ sinh thường không có bất kỳ dấu hiệu rõ ràng nào về tuyến giáp hoạt động kém.
• Nói chuyện với chuyên gia chăm sóc sức khỏe của con bạn nếu con bạn đã hoặc sẽ nhận được sản phẩm phương tiện tương phản có chứa i-ốt (ICM) và / hoặc bạn có câu hỏi hoặc thắc mắc về ICM.
• Báo cáo các tác dụng phụ từ ICM cho chương trình FDA MedWatch, sử dụng thông tin trong hộp "Liên hệ với FDA" ở cuối trang này.

Thông tin bổ sung cho các chuyên gia chăm sóc sức khỏe

• Kết quả xét nghiệm chức năng tuyến giáp cho thấy suy giáp hoặc ức chế tuyến giáp thoáng qua đã được báo cáo hiếm gặp sau khi sử dụng phương tiện cản quang có i-ốt (ICM) cho trẻ sơ sinh. Một số bệnh nhân trẻ sơ sinh đã được điều trị suy giáp.
• Tiếp tục làm theo các khuyến nghị về nhãn cho các sản phẩm ICM.
• Tại thời điểm này, chúng tôi không khuyến nghị bất kỳ thay đổi nào đối với thực hành quản lý ICM hiện tại, hoặc bất kỳ xét nghiệm hoặc theo dõi bệnh nhân định kỳ bổ sung nào. Các chuyên gia chăm sóc sức khỏe nên tiếp tục sử dụng đánh giá lâm sàng của họ để xác định xem xét nghiệm suy giáp có cần thiết hay không.
• Báo cáo các sự kiện bất lợi liên quan đến ICM cho chương trình FDA MedWatch, sử dụng thông tin trong hộp "Liên hệ với FDA" ở cuối trang này.

Tóm tắt dữ liệu

Một cuộc tìm kiếm cơ sở dữ liệu của Hệ thống Báo cáo Sự kiện Có hại của FDA (FAERS) từ năm 1969 (khởi tạo cơ sở dữ liệu) đến ngày 14 tháng 2 năm 2012, đã xác định được 11 trường hợp suy giáp được báo cáo với phương tiện tương phản có i-ốt (ICM). Mười trong số 11 trường hợp được báo cáo ở trẻ sơ sinh dưới 4 tháng tuổi, và có một trường hợp ở người lớn. Bảy trong số 10 trường hợp trẻ sơ sinh cũng được báo cáo trong các tài liệu y tế. 1,2Sáu trong số 10 trẻ sinh đủ tháng với những bất thường lớn về tim và bốn trẻ sinh non. Suy giáp ở những trẻ này xảy ra sau khi tiêm ICM tĩnh mạch (n = 7), tiêm ICM trực tràng (n = 1); sử dụng ICM trực tràng và nội mạch (n = 1), và qua sữa mẹ của người mẹ nhận ICM tĩnh mạch (n = 1). Thời gian trung bình để chẩn đoán suy giáp sau khi sử dụng ICM là 15 ngày (khoảng từ 7 đến 30 ngày). Sử dụng chung một sản phẩm iốt tại chỗ cũng được báo cáo ở 4 trong số 10 trường hợp. Sự hấp thụ i-ốt toàn thân ở trẻ sơ sinh có thể xảy ra từ nhiều nguồn, bao gồm cả việc bôi sản phẩm i-ốt tại chỗ, cũng có thể gây suy giáp.

Tám trong số 10 trường hợp báo cáo cải thiện lâm sàng, và hai trường hợp còn lại không báo cáo kết quả. Bốn trong số 10 trẻ sơ sinh được điều trị suy giáp. Hai trong số bốn trường hợp này, điều trị được tiếp tục tương ứng trong 6 và 10 tháng. Trong một trường hợp, thời gian điều trị không được chỉ định; trong trường hợp khác, trẻ sơ sinh tử vong do các nguyên nhân khác khi đang được điều trị suy giáp.

Một công bố năm 2014 báo cáo ba trẻ mắc bệnh tim bẩm sinh phát triển suy giáp sau khi tiếp xúc với ICM và iốt trong băng phẫu thuật: một trẻ có sự cải thiện tự phát về chức năng tuyến giáp; một người khác được thay thế hormone tuyến giáp từ ngày 14 đến khoảng ngày 23 của cuộc đời; và thứ ba được thay thế hormone tuyến giáp lúc 15 tháng. 3

Người giới thiệu

1. Ahmet A, Lawson ML, Babyn P, Tricco AC. Suy giáp ở trẻ sơ sinh sau khi tiêm thuốc cản quang: một đánh giá có hệ thống. Acta Paediatr 2009; 98: 1568-74.
2. Hallett A, Evans C, Moat S, Barton J, Warner J, Gregory JW. Suy giáp ở trẻ sinh non sau khi sàng lọc bình thường. Ann Clin Biochem 2011; 48: 572-4.
3. Thaker VV, Leung AM, Braverman LE, Brown RS, Levine E. Suy giáp do i-ốt ở trẻ đủ tháng mắc bệnh tim bẩm sinh: phổ biến hơn hiện nay được đánh giá cao hơn? J Clin Endocrinol Metab 2014; 99: 3521-6.