Vai trò của FDA trong việc thu hồi thuốc

 Một thu hồi thuốc là cách hiệu quả nhất để bảo vệ công chúng từ một sản phẩm bị lỗi hoặc có khả năng gây hại. Thu hồi là hành động tự nguyện của một công ty nhằm loại bỏ một sản phẩm thuốc bị lỗi ra khỏi thị trường. Việc thu hồi thuốc có thể được tiến hành theo sáng kiến ​​của riêng công ty hoặc theo yêu cầu của FDA. Vai trò của FDA trong việc thu hồi là giám sát chiến lược của công ty, đánh giá mức độ đầy đủ của việc thu hồi và phân loại việc thu hồi.

Thu hồi phân loại

• Loại I: Một sản phẩm nguy hiểm hoặc bị lỗi có thể gây ra các vấn đề sức khỏe nghiêm trọng hoặc tử vong.
• Loại II: Sản phẩm có thể gây ra vấn đề sức khỏe tạm thời hoặc đe dọa nhẹ có tính chất nghiêm trọng.
• Loại III: Sản phẩm không có khả năng gây ra bất kỳ phản ứng phụ nào cho sức khỏe nhưng vi phạm luật sản xuất hoặc ghi nhãn của FDA.

Cảnh báo cho Công chúng
Không phải tất cả các vụ thu hồi đều được thông báo trên FDA.gov hoặc trên các phương tiện thông tin đại chúng. Thông báo công khai thường được đưa ra khi một sản phẩm đã được phân phối rộng rãi hoặc gây nguy hiểm cho sức khỏe nghiêm trọng bị thu hồi. Tuy nhiên, nếu một công ty không đưa ra thông báo công khai về việc thu hồi, FDA có thể làm như vậy nếu cơ quan này xác định là cần thiết để bảo vệ bệnh nhân. Bệnh nhân cũng có thể biết rằng thuốc của họ đã bị thu hồi thông qua thông báo từ nhà sản xuất, chuyên gia chăm sóc sức khỏe hoặc dược sĩ của họ.

Nếu bạn có một loại thuốc đã bị thu hồi, hãy nói chuyện với chuyên gia chăm sóc sức khỏe của bạn về cách hành động tốt nhất cho sức khỏe của bạn, bao gồm cả khả năng trả lại sản phẩm cho cửa hàng mà bạn đã mua.

Các cửa hàng thường có chính sách đổi trả và hoàn tiền khi công ty thông báo thu hồi sản phẩm của mình. Nói chung, thông báo thu hồi Cấp I cung cấp hướng dẫn với các hành động cho bệnh nhân. FDA khuyến cáo bệnh nhân nên tuân theo các hướng dẫn do công ty thu hồi cung cấp.

Báo cáo thực thi hàng tuần
Tất cả việc thu hồi được đăng hàng tuần trong báo cáo thực thi của FDA . Thu hồi được phân loại sẽ có phân loại là Cấp I, Cấp II hoặc Cấp III dựa trên mức độ nguy hiểm. Các vụ thu hồi đang diễn ra chưa được phân loại cũng được công bố trong báo cáo thực thi là “chưa được phân loại” trong lĩnh vực phân loại. Sau khi phân loại thu hồi đã được xác định, việc thu hồi được cập nhật trong báo cáo thực thi với phân loại phù hợp của nó.

Xác định hiệu quả của việc thu hồi
FDA đánh giá hiệu quả của việc thu hồi bằng cách đánh giá nỗ lực của công ty trong việc thông báo thích hợp cho khách hàng và loại bỏ sản phẩm bị lỗi khỏi thị trường. Nếu việc thu hồi được xác định là không hiệu quả, FDA sẽ yêu cầu công ty thực hiện các hành động bổ sung.