Cảnh báo Phơi nhiễm Nicotine và Bao bì Chống Trẻ em đối với Nicotine lỏng, E-Liquid chứa Nicotine và các Sản phẩm Thuốc lá khác; Yêu cầu cho ý kiến; Gia hạn Thời gian Nhận xét

-

ĐẠI LÝ:

Cục Quản lý Thực phẩm và Dược phẩm, HHS.

HOẠT ĐỘNG:

Thông báo trước về việc xây dựng quy tắc được đề xuất; kéo dài thời gian bình luận.

BẢN TÓM TẮT:

Cơ quan Quản lý Thực phẩm và Dược phẩm (FDA) đang kéo dài thời gian bình luận cho thông báo trước về việc xây dựng quy tắc được đề xuất (ANPRM) có tựa đề “Cảnh báo về việc tiếp xúc với nicotine và Bao bì chống trẻ em đối với Nicotine lỏng, E-Liquid có chứa Nicotine và Thuốc lá khác Sản phẩm ”đã xuất hiện trong Đăng ký Liên bangngày 1 tháng 7 năm 2015. Trong ANPRM, FDA đã yêu cầu nhận xét, dữ liệu, kết quả nghiên cứu hoặc thông tin khác, có thể thông báo các hành động quy định mà FDA có thể thực hiện liên quan đến cảnh báo phơi nhiễm nicotine và bao bì chống trẻ em cho nicotine lỏng và nicotine chứa (các) chất lỏng điện tử được làm hoặc có nguồn gốc từ thuốc lá và dùng cho người, và có khả năng dùng cho các sản phẩm thuốc lá khác, bao gồm nhưng không giới hạn ở các sản phẩm thuốc lá mới như thuốc lá, thuốc nước, gel và đồ uống. Cơ quan đang thực hiện hành động này để đáp ứng yêu cầu gia hạn để cho phép những người quan tâm có thêm thời gian để gửi nhận xét.

NGÀY:

FDA đang gia hạn thời gian bình luận về ANPRM được công bố ngày 1 tháng 7 năm 2015 ( 80 FR 37555 ). Gửi bình luận điện tử hoặc văn bản trước ngày 30 tháng 9 năm 2015.

ĐỊA CHỈ:

Bạn có thể gửi nhận xét bằng bất kỳ phương thức nào sau đây:

Đệ trình điện tử

Gửi bình luận điện tử theo cách sau:

  • Cổng thông tin điện tử liên bang: http://www.regulation.gov . Thực hiện theo các hướng dẫn để gửi bình luận.

Đệ trình bằng văn bản

Gửi bài dự thi bằng văn bản theo những cách sau:

  • Thư tín / Chuyển phát tận tay / Chuyển phát nhanh (đối với việc nộp giấy tờ): Bộ phận Quản lý ổ cắm (HFA-305), Cục Quản lý Thực phẩm và Dược phẩm, 5630 Fishers Lane, Rm. 1061, Rockville, MD 20852.

Hướng dẫn: Tất cả các đệ trình nhận được phải bao gồm Docket số FDA-2015-N-1514 cho việc xây dựng quy tắc này. Tất cả các bình luận nhận được có thể được đăng mà không có sự thay đổi đối với http://www.regulation.gov , bao gồm bất kỳ thông tin cá nhân nào được cung cấp. Để biết thêm thông tin về việc gửi bình luận, hãy xem tiêu đề “Yêu cầu bình luận và thông tin” trong phần THÔNG TIN BỔ SUNG của tài liệu này.

Docket: Để có quyền truy cập vào docket để đọc các tài liệu nền hoặc nhận xét đã nhận được, hãy truy cập http://www.regulation.gov và chèn số docket, được tìm thấy trong dấu ngoặc ở tiêu đề của tài liệu này, vào hộp “Tìm kiếm” và làm theo lời nhắc và / hoặc đến Phòng Quản lý Ổ cắm, 5630 Fishers Lane, Rm. 1061, Rockville, MD 20852.

ĐỂ BIẾT THÊM THÔNG TIN LIÊN HỆ:

Bryant M. Godfrey hoặc Courtney S. Smith, Trung tâm Sản phẩm Thuốc lá, Cục Quản lý Thực phẩm và Dược phẩm, 10903 New Hampshire Ave., Silver Spring, MD 20993, 1-877-CTP-1373, CTPRegulation@fda.hhs.gov .

THÔNG TIN BỔ SUNG:

I. Bối cảnh

Trong Sổ đăng ký Liên bang ngày 1 tháng 7 năm 2015 ( 80 FR 37555 ), FDA đã công bố ANPRM với thời hạn bình luận 60 ngày để yêu cầu nhận xét, dữ liệu, kết quả nghiên cứu hoặc thông tin khác, có thể thông báo cho các hành động quy định mà FDA có thể thực hiện liên quan cảnh báo phơi nhiễm nicotin và bao bì chống trẻ em đối với nicotin lỏng và (các) chất lỏng điện tử chứa nicotin được sản xuất hoặc có nguồn gốc từ thuốc lá và dùng cho người, và có khả năng dùng cho các sản phẩm thuốc lá khác, bao gồm nhưng không giới hạn ở thuốc lá mới các sản phẩm như đồ tan, kem dưỡng da, gel và đồ uống.

Cơ quan đã nhận được một số ý kiến ​​yêu cầu gia hạn thời gian bình luận cho ANPRM. Những nhận xét này bày tỏ lo ngại rằng khoảng thời gian bình luận 60 ngày hiện tại không cho phép đủ thời gian để phát triển các câu trả lời có ý nghĩa hoặc chu đáo cho các câu hỏi được đưa ra trong ANPRM.

FDA đã xem xét các yêu cầu và đang gia hạn thời gian bình luận cho ANPRM trong 30 ngày, cho đến ngày 30 tháng 9 năm 2015. Cơ quan tin rằng việc gia hạn thêm 30 ngày cho phép có đủ thời gian để những người quan tâm gửi bình luận mà không làm chậm trễ đáng kể bất kỳ hành động pháp lý tiềm năng nào về những vấn đề quan trọng này.

II. Yêu cầu nhận xét và thông tin

A. Thông tin chung về việc gửi bình luận

Những người quan tâm có thể gửi nhận xét điện tử về tài liệu này tới http://www.regulation.gov hoặc nhận xét bằng văn bản cho Ban quản lý ổ cắm (xem ĐỊA CHỈ). Nó chỉ cần thiết để gửi một tập hợp các nhận xét. Xác định các chú thích bằng số dấu ngoặc trong ngoặc ở tiêu đề của tài liệu này.

B. Tính sẵn có của các bình luận

Các nhận xét đã nhận có thể được nhìn thấy trong Bộ phận quản lý ổ cắm từ 9 giờ sáng đến 4 giờ chiều, từ Thứ Hai đến Thứ Sáu, và sẽ được đăng lên docket tại http://www.regulation.gov . Đối với vấn đề thực hành của Cơ quan, FDA thường không đăng các nhận xét do các cá nhân gửi với tư cách cá nhân của họ trên http://www.regulation.gov . Điều này được xác định bởi thông tin cho biết rằng bài gửi được viết bởi một cá nhân, ví dụ: nhận xét được xác định với danh mục “Người tiêu dùng cá nhân” trong trường có tên “Danh mục (Bắt buộc)”, trên trang “Thông tin của bạn” trên http: //www.regulations.gov ; cho ANPRM này, tuy nhiên, FDA sẽ không được sau thực hành chung này. Thay vào đó, FDA sẽ đăng trênhttp://www.regulation.gov nhận xét cho tập tin này đã được các cá nhân gửi với tư cách cá nhân của họ. Nếu bạn muốn gửi bất kỳ thông tin nào theo yêu cầu củaBắt đầu trang in 51147tính bảo mật, vui lòng tham khảo 21 CFR 10.20 .

C. Thông tin xác định người gửi bình luận

Xin lưu ý rằng tên của bạn, thông tin liên hệ và thông tin khác nhận dạng bạn sẽ được đăng trên http://www.regulation.gov nếu bạn đưa thông tin đó vào phần nội dung nhận xét của mình. Đối với các nhận xét điện tử được gửi đến http://www.regulation.gov , FDA sẽ đăng nội dung nhận xét của bạn trên http://www.regulation.gov cùng với Tiểu bang / tỉnh và quốc gia của bạn (nếu được cung cấp), tên của bạn đại diện (nếu có), và danh mục nhận dạng bạn ( ví dụ: cá nhân, người tiêu dùng, học thuật, ngành). Đối với các văn bản đệ trình được gửi đến Ban quản lý ổ cắm, FDA sẽ đăng phần nội dung nhận xét của bạn trên http://www.regulation.gov , nhưng bạn có thể đặt tên và / hoặc thông tin liên hệ của mình trên một trang bìa riêng và không phải trong phần nội dung của nhận xét của bạn.

Ngày: 18 tháng 8 năm 2015.

Leslie Kux,

Ủy viên chính sách.

[FR Doc. 2015-20759 Lưu 8-21-15; 8:45 sáng]

MÃ HÓA ĐƠN 4164-01-P

Comments

Post a Comment

Popular posts from this blog

FDA cảnh báo nguy cơ đau tim và tử vong hiếm gặp nhưng nghiêm trọng với các loại thuốc thử nghiệm căng thẳng hạt nhân tim Lexiscan (regadenoson) và Adenoscan (adenosine)

-
  Thông báo An toàn [20-11-2013]    Cơ quan Quản lý Thực phẩm và Dược phẩm Hoa Kỳ (FDA) đang cảnh báo các chuyên gia chăm sóc sức khỏe về nguy cơ đau tim và tử vong hiếm gặp nhưng nghiêm trọng khi sử dụng các chất thử nghiệm căng thẳng hạt nhân tim Lexiscan (regadenoson) và Adenoscan (adenosine) .  Chúng tôi đã chấp thuận các thay đổi đối với nhãn thuốc để phản ánh những sự kiện nghiêm trọng này và cập nhật các khuyến nghị của chúng tôi về việc sử dụng các tác nhân này.  Các chuyên gia chăm sóc sức khỏe nên tránh sử dụng các loại thuốc này ở những bệnh nhân có dấu hiệu hoặc triệu chứng của đau thắt ngực không ổn định hoặc tim mạch không ổn định, vì những bệnh nhân này có thể có nhiều nguy cơ bị các phản ứng có hại nghiêm trọng về tim mạch.    Lexiscan và Adenoscan được FDA chấp thuận để sử dụng trong các thử nghiệm căng thẳng hạt nhân tim ở những bệnh nhân không thể tập thể dục đầy đủ.  Lexiscan và Adenoscan giúp xác định bệnh mạch vành....
Read more

FDA đang điều tra nguy cơ tử vong có thể gia tăng với thuốc điều trị ung thư hạch Ukoniq (umbralisib)

-
  2-3-2022 Truyền thông về An toàn Thuốc của FDA Cơ quan Quản lý Thực phẩm và Dược phẩm Hoa Kỳ (FDA) đang điều tra khả năng gia tăng nguy cơ tử vong với thuốc điều trị ung thư Ukoniq (umbralisib) được phê duyệt để điều trị hai loại ung thư bạch huyết cụ thể, là loại ung thư ảnh hưởng đến hệ thống miễn dịch của cơ thể.  Chúng tôi xác định rằng những phát hiện ban đầu từ một thử nghiệm lâm sàng đánh giá Ukoniq để điều trị một loại ung thư liên quan cho thấy nguy cơ tử vong có thể gia tăng ở những bệnh nhân dùng thuốc.  Do mức độ nghiêm trọng của mối quan tâm an toàn này và sự tương đồng giữa hai loại ung thư mà loại thuốc này được phê duyệt và loại ung thư đã được nghiên cứu trong thử nghiệm lâm sàng, chúng tôi cảnh báo cho bệnh nhân và các chuyên gia chăm sóc sức khỏe rằng chúng tôi đang đánh giá lại rủi ro này chống lại lợi ích của Ukoniq đối với các mục đích sử dụng đã được phê duyệt. Chúng tôi đang tiếp tục đánh giá kết quả từ thử nghiệm lâm sàng mang tên UNITY.  F...
Read more

FDA cảnh báo về liệu pháp tế bào gốc

-
Image
  Một số bệnh nhân có thể dễ bị tổn thương bởi các phương pháp điều trị tế bào gốc bất hợp pháp và có khả năng gây hại. Các nhà nghiên cứu hy vọng một ngày nào đó tế bào gốc sẽ có hiệu quả trong việc điều trị nhiều tình trạng y tế và bệnh tật.  Nhưng các phương pháp điều trị bằng tế bào gốc chưa được chứng minh có thể không an toàn — vì vậy hãy tìm hiểu tất cả các thông tin thực tế nếu bạn đang cân nhắc bất kỳ phương pháp điều trị nào. Tế bào gốc đã được gọi là tất cả mọi thứ từ chữa bệnh cho đến phương pháp điều trị kỳ diệu.  Nhưng đừng tin vào những lời quảng cáo thổi phồng.  Một số nhà cung cấp vô đạo đức cung cấp các sản phẩm tế bào gốc chưa được phê duyệt và chưa được chứng minh.  Vì vậy, hãy cẩn thận với các quy trình nguy hiểm tiềm ẩn — và xác nhận những gì thực sự được cung cấp trước khi bạn xem xét  bất kỳ  phương pháp điều trị  nào  . Sự thật: Liệu pháp tế bào gốc có thể mang lại tiềm năng điều trị các bệnh hoặc tình trạng mà ít phư...
Read more