Chất làm đầy da (Chất làm đầy mô mềm)

Chất làm đầy da, còn được gọi là chất làm đầy tiêm, chất làm đầy mô mềm, chất làm đầy môi và khuôn mặt, hoặc chất làm đầy nếp nhăn là thiết bị cấy ghép thiết bị y tế đã được FDA chấp thuận để sử dụng nhằm giúp tạo ra vẻ ngoài mịn màng và / hoặc đầy đặn hơn cho khuôn mặt, bao gồm cả nếp gấp rãnh mũi má ( các đường kéo dài từ hai bên cánh mũi đến mép miệng), má, cằm, môi và mu bàn tay.

Vì một số chất làm đầy da được hấp thụ tự nhiên theo thời gian nên bệnh nhân có thể phải lặp lại quy trình sau một thời gian để duy trì hiệu quả mong muốn. Kết quả thành công sẽ phụ thuộc vào cấu trúc mô bên dưới và khối lượng và loại chất làm đầy được sử dụng. Thời gian hiệu quả kéo dài tùy thuộc vào chất liệu độn và vùng tiêm.

Sử dụng được chấp thuận của chất làm đầy da

FDA đã phê duyệt chất làm đầy da để sử dụng cho người lớn từ 22 tuổi trở lên (trên 21 tuổi) cho các mục đích sử dụng cụ thể:

Chất làm đầy có thể hấp thụ (tạm thời) được chấp thuận cho các nếp nhăn trên khuôn mặt và nếp nhăn da từ trung bình đến nghiêm trọng, chẳng hạn như nếp nhăn mũi (đường kéo dài từ hai bên mũi đến mép miệng) và nếp nhăn quanh miệng (nếp nhăn nhỏ ở vùng da quanh miệng và môi).
Tăng cường (tăng âm lượng) của môi, má, cằm và mu bàn tay.
Chất làm đầy không thể hấp thụ (vĩnh viễn) chỉ được chấp thuận cho các nếp gấp ở mũi và sẹo mụn ở má.
Phục hồi và điều chỉnh các dấu hiệu mất chất béo trên khuôn mặt (teo mỡ) ở những người bị nhiễm vi rút suy giảm miễn dịch ở người (HIV).
Chỉnh sửa các khiếm khuyết của đường viền, chẳng hạn như nếp nhăn và sẹo mụn.

Sử dụng không được phê duyệt của chất làm đầy da

FDA khuyến cáo không nên sử dụng chất làm đầy da hoặc bất kỳ chất làm đầy tiêm nào để tạo đường nét và nâng cao cơ thể cho:

Tăng kích thước ngực (nâng ngực)
Tăng kích thước của mông
Tăng sự đầy đặn của bàn chân
Cấy ghép vào xương, gân, dây chằng hoặc cơ
Tiêm glabella (vùng giữa lông mày), mũi, vùng quanh mắt (quanh mắt), trán hoặc cổ

Những cách sử dụng chất làm đầy da này không được FDA chấp thuận.

Silicone dạng tiêm không được chấp thuận cho bất kỳ quy trình thẩm mỹ nào bao gồm cả việc nâng cao hoặc tạo đường nét trên khuôn mặt và cơ thể. Tiêm silicone có thể dẫn đến đau lâu dài, nhiễm trùng và chấn thương nghiêm trọng, chẳng hạn như sẹo và biến dạng vĩnh viễn, tắc mạch (tắc nghẽn mạch máu), đột quỵ và tử vong.

Các thiết bị không có kim không được FDA chấp thuận để tiêm chất làm đầy da. Tính an toàn và hiệu quả của các thiết bị không dùng kim để tiêm chất làm đầy qua da vẫn chưa được biết đến. FDA cũng không chấp thuận bất kỳ chất làm đầy da nào để sử dụng không kê đơn (OTC). FDA đã biết về các tác dụng phụ nghiêm trọng khi sử dụng thiết bị không có kim để tiêm chất làm đầy da và đã ban hành Thông báo an toàn về rủi ro của việc sử dụng thiết bị không có kim để tiêm chất làm đầy da.

Rủi ro khi sử dụng chất làm đầy da

Như với bất kỳ thủ thuật y tế nào, có những rủi ro liên quan đến việc sử dụng chất làm đầy da. Điều quan trọng là phải hiểu các giới hạn và rủi ro có thể xảy ra của chúng.

Bất kỳ chất làm đầy da nào cũng có thể gây ra tác dụng phụ tạm thời, tác dụng phụ vĩnh viễn hoặc cả hai. Hầu hết các tác dụng phụ liên quan đến chất làm đầy da xảy ra ngay sau khi tiêm và nhiều tác dụng phụ sẽ biến mất trong vài tuần. Sưng và đau sau khi điều trị tay có thể kéo dài một tháng hoặc lâu hơn. Trong một số trường hợp, tác dụng phụ do tiêm chất làm đầy da có thể xuất hiện vài tuần, vài tháng hoặc vài năm sau khi tiêm.

Không chủ ý tiêm vào mạch máu:

Rủi ro đáng lo ngại nhất liên quan đến việc sử dụng chất làm đầy da là vô tình tiêm vào mạch máu, dẫn đến tắc nghẽn mạch máu và cung cấp máu kém cho các mô. Mặc dù khả năng điều này xảy ra là thấp, nhưng nếu nó xảy ra, các biến chứng dẫn đến có thể nghiêm trọng và có thể là vĩnh viễn. Các biến chứng được báo cáo bao gồm hoại tử (chết mô), bất thường về thị lực bao gồm mù lòa và đột quỵ.

Bệnh nhân nên được kiểm tra dị ứng trước khi sử dụng chất độn được làm bằng một số vật liệu nhất định, đặc biệt là vật liệu có nguồn gốc động vật (ví dụ, lược bò (bò) hoặc gà trống).

Những rủi ro sau đây đi kèm với việc sử dụng chất làm đầy da đã được FDA chấp thuận. Các rủi ro liên quan đến việc sử dụng chất làm đầy da không được phê duyệt hoặc sử dụng các sản phẩm không được phê duyệt chưa được biết đến.

Các rủi ro thường gặp bao gồm:

Bầm tím
Đỏ
Sưng tấy
Nỗi đau
Dịu dàng
Ngứa
Phát ban
Khó khăn khi thực hiện các hoạt động (chỉ quan sát được khi tiêm vào mu bàn tay)

Những rủi ro ít phổ biến hơn bao gồm:

Các nốt sần nổi lên trong hoặc dưới da (nốt sần hoặc u hạt) có thể cần được điều trị bằng thuốc tiêm, thuốc kháng sinh uống hoặc phẫu thuật cắt bỏ
Sự nhiễm trùng
Vết thương hở hoặc chảy máu
Đau ở chỗ tiêm
Dị ứng
Hoại tử (mô chết)

Những rủi ro hiếm gặp sau đây cũng đã được báo cáo cho FDA:

Phản ứng dị ứng nghiêm trọng (sốc phản vệ) cần hỗ trợ y tế khẩn cấp ngay lập tức
Di chuyển (sự di chuyển của vật liệu độn từ vị trí tiêm)
Rò rỉ hoặc vỡ chất liệu độn tại vị trí tiêm hoặc qua da (có thể do phản ứng mô hoặc nhiễm trùng)
Sự hình thành các nốt cứng vĩnh viễn
Tổn thương nguồn cung cấp máu do vô tình tiêm vào mạch máu, dẫn đến hoại tử (chết mô), bất thường về thị lực bao gồm mù hoặc đột quỵ
Cái chết

Loại bỏ chất làm đầy da

Nếu bạn chọn loại bỏ hoặc giảm chất làm đầy do tác dụng phụ, bạn có thể tiến hành tiêm hoặc phẫu thuật. Các thủ tục này có rủi ro riêng. Bạn nên biết rằng có thể khó hoặc không thể loại bỏ chất làm đầy, đặc biệt là chất làm đầy "vĩnh viễn" hoặc chất làm đầy không được làm từ vật liệu thường hấp thụ lại, chẳng hạn như axit hyaluronic (HA).

Thông tin cho bệnh nhân về chất làm đầy da

Trước khi quyết định thực hiện một quy trình sử dụng chất làm đầy da, FDA khuyến cáo rằng:

Bạn tìm kiếm một nhà cung cấp dịch vụ chăm sóc sức khỏe được cấp phép có kinh nghiệm trong lĩnh vực da liễu hoặc phẫu thuật thẩm mỹ.
Chọn một nhà cung cấp dịch vụ chăm sóc sức khỏe được đào tạo để thực hiện quy trình tiêm chất làm đầy qua da. Tiêm chất làm đầy nên được coi là một thủ thuật y tế, không phải là một phương pháp điều trị thẩm mỹ. Hãy hỏi nhà cung cấp dịch vụ chăm sóc sức khỏe của bạn về khóa đào tạo và kinh nghiệm tiêm chất làm đầy qua da ở mặt và tay.
Không tự tiêm chất làm đầy da.
Không mua các sản phẩm làm đầy da trực tuyến, vì chúng có thể là sản phẩm giả mạo hoặc sản phẩm không được phép sử dụng ở Hoa Kỳ
Nói chuyện với nhà cung cấp dịch vụ chăm sóc sức khỏe của bạn về các vị trí tiêm và các rủi ro liên quan đến quy trình tại mỗi địa điểm.
Lưu ý rằng FDA đã xem xét và phê duyệt các sản phẩm khác nhau để sử dụng cho các vùng cụ thể trên mặt và tay. FDA có thể đã không xem xét việc sử dụng một số chất làm đầy da cho tất cả các vị trí trên cơ thể.
Đọc và thảo luận về nhãn bệnh nhân cho chất làm đầy cụ thể mà bạn đang nhận. Bác sĩ của bạn có thể cung cấp thông tin này.
Tìm kiếm sự chăm sóc y tế ngay lập tức nếu bạn cảm thấy đau bất thường, thay đổi thị lực, da xuất hiện màu trắng, xám hoặc xanh gần chỗ tiêm hoặc bất kỳ dấu hiệu đột quỵ nào (bao gồm đột ngột khó nói, tê hoặc yếu ở mặt, cánh tay hoặc chân, đi lại khó khăn, thay đổi thị giác, mặt xệ xuống, đau đầu dữ dội, chóng mặt hoặc lú lẫn) trong hoặc ngay sau khi làm thủ thuật.
Nếu bạn từng gặp vấn đề với sản phẩm do FDA quản lý — chẳng hạn như chấn thương hoặc vấn đề với cách sản phẩm hoạt động — vui lòng báo cáo vấn đề với FDA. Cơ quan này tiếp tục giám sát các sản phẩm đã được phê duyệt về mức độ an toàn ngay cả khi chúng đã được bán. Bạn có thể nộp báo cáo tự nguyện qua điện thoại theo số 1-800-FDA-1088 hoặc trực tuyến tại MedWatch, chương trình Báo cáo Sự kiện Có hại và Thông tin An toàn của FDA .

Ngoài ra, bạn cần lưu ý rằng:

Sự chấp thuận của FDA dựa trên nghiên cứu lâm sàng có kiểm soát về các sản phẩm này khi được sử dụng trên mặt hoặc tay.
Việc sử dụng an toàn các sản phẩm này kết hợp với thuốc điều hòa thần kinh ("Botox") hoặc các phương pháp điều trị khác chưa được đánh giá trong một nghiên cứu lâm sàng có đối chứng.
Tính an toàn của các sản phẩm này được sử dụng lặp đi lặp lại trong thời gian dài chưa được đánh giá trong một nghiên cứu lâm sàng có kiểm soát. Mỗi chất làm đầy da đều có một công dụng và thời gian tác dụng khác nhau. Vui lòng xem lại từng chất làm đầy da và nhãn của nó để biết thêm thông tin.
Chưa rõ tính an toàn của các sản phẩm này khi sử dụng trong thời kỳ mang thai, cho con bú và bệnh nhân dưới 22 tuổi.
Chưa rõ độ an toàn của các sản phẩm này ở những bệnh nhân dễ bị sẹo quá mức (sẹo lồi hoặc sẹo phì đại).

Yêu cầu nhà cung cấp dịch vụ chăm sóc sức khỏe của bạn dán nhãn cho bệnh nhân để giúp xác định xem liệu chất làm đầy da bạn đang xem xét có phù hợp với bạn hay không.

Nếu bạn có bất kỳ điều kiện hoặc triệu chứng nào sau đây trước khi làm thủ thuật, hãy thông báo cho nhà cung cấp dịch vụ chăm sóc sức khỏe của bạn:

Da của bạn bị viêm hoặc nhiễm trùng. Nếu bạn có tình trạng viêm đang hoạt động (u nang, mụn nhọt, phát ban hoặc phát ban) hoặc nhiễm trùng, thì việc tiêm chất làm đầy da nên được trì hoãn cho đến khi tình trạng viêm này được kiểm soát.
Bạn bị rối loạn chảy máu.
Bạn bị dị ứng nghiêm trọng hoặc có tiền sử sốc phản vệ (phản ứng dị ứng cấp tính).
Bạn bị dị ứng với collagen hoặc trứng (một số chất làm đầy da có chứa collagen hoặc các sản phẩm chiết xuất từ trứng).
Bạn bị dị ứng với các sản phẩm từ động vật (một số chất độn da có chứa nguyên liệu từ động vật).
Bạn bị dị ứng với thuốc gây tê cục bộ như lidocain (một số chất làm đầy da có chứa lidocain).
Bạn bị dị ứng với vi khuẩn (một số chất làm đầy da có chứa chất liệu axit hyaluronic có nguồn gốc từ quá trình lên men vi khuẩn).
Bạn bị bệnh khớp, gân hoặc mạch máu ảnh hưởng đến bàn tay, khi xem xét nâng tay.

Thông tin cho nhà cung cấp dịch vụ chăm sóc sức khỏe về chất làm đầy da

Chỉ sử dụng chất làm đầy da được FDA chấp thuận . FDA khuyến cáo các nhà cung cấp dịch vụ chăm sóc sức khỏe kiểm tra cẩn thận tất cả các gói chất làm đầy da để xác thực. FDA nhận thức được các sản phẩm giả đang được bán trên thị trường và sử dụng tại Hoa Kỳ: Tháng 3 năm 2017 , tháng 7 năm 2018 và tháng 10 năm 2018 .
Không tiêm chất làm đầy da nếu bạn không được đào tạo hoặc kinh nghiệm thích hợp.
Đảm bảo rằng bạn đã quen với giải phẫu tại và xung quanh vị trí tiêm, và không tiêm chất làm đầy da gần mạch máu.
Trước khi tiêm, thông báo kỹ lưỡng cho bệnh nhân về tất cả các rủi ro của quy trình và sản phẩm cụ thể mà bạn định sử dụng.
Hãy lưu ý rằng chất làm đầy da được FDA chấp thuận được cung cấp để tiêm bằng cách sử dụng một ống tiêm với kim hoặc ống thông. Không thực hiện bất kỳ quy trình tiêm chất làm đầy da nào bằng các thiết bị tiêm không kim.
Lưu ý rằng các chỉ định đã được phê duyệt để sử dụng chất làm đầy da khác nhau tùy thuộc vào sản phẩm. FDA có thể đã không xem xét việc sử dụng chất làm đầy da ở một số vị trí trên cơ thể.
Tiêm chất làm đầy da từ từ và tạo áp lực ít nhất cần thiết.
Biết các dấu hiệu và triệu chứng Tuyên bố từ chối trách nhiệm liên kết bên ngoàiliên quan đến tiêm vào mạch máu và có một kế hoạch cập nhật chi tiết cách bệnh nhân sẽ được điều trị nếu điều này xảy ra. Kế hoạch này có thể bao gồm điều trị tại chỗ và / hoặc chuyển tuyến ngay đến một nhà cung cấp dịch vụ chăm sóc sức khỏe khác để điều trị.
Ngừng tiêm ngay lập tức nếu bệnh nhân có bất kỳ dấu hiệu hoặc triệu chứng nào liên quan đến việc tiêm vào mạch máu, chẳng hạn như da trắng bệch, thay đổi thị lực, dấu hiệu đột quỵ hoặc đau bất thường trong hoặc ngay sau khi làm thủ thuật.
Nói với bệnh nhân rằng họ nên tìm kiếm sự chăm sóc y tế ngay lập tức sau khi làm thủ thuật nếu họ gặp các dấu hiệu và triệu chứng liên quan đến việc tiêm vào mạch máu.
Hướng dẫn nhân viên và nhân viên của cơ sở về cách nhanh chóng hỗ trợ bệnh nhân gọi điện thoại có các dấu hiệu và triệu chứng của biến chứng tiêm chất làm đầy về cách nhận chăm sóc y tế thích hợp.
Nếu bạn gặp vấn đề với sản phẩm do FDA quản lý — chẳng hạn như thương tích cho bệnh nhân hoặc vấn đề với cách sản phẩm hoạt động — vui lòng báo cáo vấn đề cho FDA. Cơ quan này tiếp tục giám sát các sản phẩm đã được phê duyệt về mức độ an toàn ngay cả khi chúng đã được bán. Bạn có thể nộp báo cáo tự nguyện qua điện thoại theo số 1-800-FDA-1088 hoặc trực tuyến tại MedWatch, chương trình Báo cáo Sự kiện Có hại và Thông tin An toàn của FDA .

Search This Blog

Thuốc phòng và trị bệnh - Drugs