Comunicado de la FDA sobre la seguridad de los medicamentos: FDA yêu cầu hàng se eliminen ciertas hạn chế các chất dinh dưỡng trong cơ thể người bệnh

 Sứ thần bảo mật

Vào ngày 25 tháng 11 năm 2013, Cục Quản lý Thực phẩm và Dược phẩm Hoa Kỳ (FDA) đã xác định hàng dữ liệu tái sinh khoa học sobre và học có chứa rosiglitazone, chẳng hạn như Avandia, Avandamet, Avandaryl và các phiên bản chung đối với các loại thuốc tiêu chuẩn metformin và sulfonylurea cho bệnh tiểu đường loại 2. Do đó, chúng tôi hoan nghênh loại bỏ các giới hạn đã có vào năm 2010 để nhập và phân phối thuốc rosiglitazone. Quyết định này dựa trên phân tích dữ liệu của chúng tôi từ một thử nghiệm lâm sàng dài hạn và quy mô lớn, đồng thời được hỗ trợ bởi quá trình đánh giá lại Tích phân phân tích dữ liệu được thực hiện bởi Viện nghiên cứu lâm sàng bên ngoài của Duke (DCRI).

Bệnh tiểu đường loại 2 http://diabetes.niddk.nih.gov/ là một bệnh có thể có những phức tạp về Mộ và gây tử vong sớm. Rosiglitazone là một lựa chọn điều trị có thể cải thiện việc kiểm soát đường huyết ở một số bệnh nhân mắc bệnh. Bệnh nhân tiểu đường loại 2 nên liên tục làm việc chặt chẽ với các chuyên gia chăm sóc sức khỏe của họ để chọn các phương án điều trị thích hợp nhất.

FDA tiếp tục đánh giá tính an toàn và hiệu quả của thuốc sau khi thuốc được tung ra thị trường. Trong trường hợp thuốc rosiglitazone, dữ liệu trước đây từ một phân tích tổng hợp rộng rãi về các thử nghiệm lâm sàng ngẫu nhiên với rosiglitazone, chủ yếu là trong thời gian ngắn, đã chỉ ra nguy cơ đau tim cao, do đó nguy cơ điếc tái phát (REMS tiếng Anh), được gọi là Chương trình REMS cho Rosiglitazone. Chương trình REMS cho Rosiglitazone đã hạn chế việc sử dụng các loại thuốc rosiglitazone để giúp đảm bảo rằng tính kế thừa của nó cao hơn các nguy cơ.

Mặc dù vẫn còn chưa chắc chắn về mặt khoa học về thời gian an toàn của thuốc rosiglitazone, theo đánh giá mới của nghiên cứu Đánh giá tác dụng tim mạch của rosiglitazone và hạ glucose Kết quả đối với bệnh tiểu đường (Rosiglitazación de glycemia trong tiểu đường) của Glycemia trong bệnh tiểu đường hoặc RECORD), câu hỏi của chúng tôi có giảm thiểu tình trạng đáng kể và các yêu cầu của chương trình REMS dành cho rosiglitazone sẽ được sửa đổi (xem Tóm tắt dữ liệu). Chúng tôi cũng đang thực hiện các thay đổi đối với Thông tin cho Reero rosiglitazone và Hướng dẫn Thuốc cho Bệnh nhân để bao gồm Thông tin mới này.

Căn cứ vào các sửa đổi được đề xuất của FDA đối với chương trình REMS cho rosiglitazone:

Phân phối Thuốc sẽ không còn bị hạn chế. Rosiglitazone có thể được sử dụng cùng với chế độ ăn kiêng và tập thể dục để cải thiện việc kiểm soát đường huyết ở những bệnh nhân mắc bệnh tiểu đường 2.

Các chuyên gia chăm sóc sức khỏe, nhà thuốc và bệnh nhân không còn phải đăng ký vào chương trình REMS cho rosiglitazone để thu thập, phân phối hoặc Nhận thuốc có rosiglitazone.

Là một phần của REMS, các nhà tài trợ sẽ đảm bảo rằng việc đào tạo được cung cấp cho các chuyên gia chăm sóc sức khỏe, những người có khả năng thu thập thuốc rosiglitazone dựa trên kiến ​​thức thực tế về nguy cơ tim mạch của thuốc rosiglitazone. Các nhà sản xuất cũng sẽ gửi thư cho các chuyên gia chăm sóc sức khỏe và hiệp hội nghề nghiệp để truyền đạt Thông tin mới cho những người nhận được nó.

Tóm tắt dữ liệu

Các phân tích tổng hợp trước đây (Các phân tích lớn và kết hợp) về bằng chứng và các nghiên cứu Quan sát đã chỉ ra tăng nguy cơ đau tim và các biến cố tim mạch bất lợi khác khi điều trị bằng rosiglitazone. Do đó, FDA đã ưu tiên một REMS hạn chế việc sử dụng thuốc. Do những hạn chế của dữ liệu như vậy, vào năm 2010, FDA đã thực hiện thêm một phân tích phân (Đánh giá lại của chuyên gia) đối với kết quả của xét nghiệm GHI. DCRI đã thực hiện phân tích bổ sung. RECORD là một thử nghiệm lâm sàng do Cơ quan Dược phẩm Châu Âu yêu cầu và được thực hiện sau khi rosiglitazone được chấp thuận lưu hành. GHI so sánh là thời gian an toàn mạch của rosiglitazone được sử dụng kết hợp với metformin hoặc sulfonylurea, tương phản với sự kết hợp của metformin và sulfonylurea. Metformin và sulfonylurea là những dược liệu khác đã được phê duyệt để điều trị bệnh tiểu đường. Đánh giá ban đầu của RECORD chỉ ra sự gia tăng các cơn đau tim và giảm tỷ lệ tử vong và đột quỵ hoặc tràn dịch não ở những bệnh nhân được điều trị bằng rosiglitazone.

Những kết quả này không có ý nghĩa thống kê, có nghĩa là không chắc chắn liệu những thay đổi về nguy cơ ở những bệnh nhân được điều trị bằng rosiglitazone là do thuốc hay là do ngẫu nhiên. Trong quá trình phân tích ban đầu của FDA về thử nghiệm GHI CHÚ vào năm 2010, các câu hỏi quan trọng đã được đưa ra liên quan đến sự sai lệch tiềm ẩn trong việc xác định các biến cố tim mạch.