FDA 101: Cách Sử dụng Hệ thống Khiếu nại Người tiêu dùng và MedWatch
Nếu bạn có khiếu nại về một sản phẩm do Cơ quan Quản lý Thực phẩm và Dược phẩm Hoa Kỳ (FDA) quản lý, cơ quan này muốn biết về sản phẩm đó.
FDA đưa ra một số cách để báo cáo khiếu nại. Hai trong số các hệ thống báo cáo chính có sẵn cho người tiêu dùng là hệ thống Báo cáo Khiếu nại của Người tiêu dùng và MedWatch .
1. Báo cáo Khiếu nại của Người tiêu dùng
Điều phối viên Khiếu nại Người tiêu dùng của FDA (CCC's), đặt tại các văn phòng FDA trên khắp Hoa Kỳ và Puerto Rico, sẽ lắng nghe, ghi nhận khiếu nại của bạn về một sản phẩm do FDA quản lý và theo dõi khi cần thiết. Người tiêu dùng nên báo cáo các vấn đề với CCC về khu vực địa lý của họ. (Xem danh sách các CCC trên trang web của FDA tại Điều phối viên Khiếu nại Người tiêu dùng .)
Một số ví dụ về khiếu nại mà CCC của bạn muốn nghe là:
- các bệnh liên quan đến thực phẩm, đặc biệt khi nghi ngờ một loại thực phẩm cụ thể
- phản ứng dị ứng khi một người bị dị ứng với thành phần thực phẩm không được xác định trên nhãn sản phẩm
- các vấn đề liên quan đến sữa công thức cho trẻ sơ sinh
- vấn đề liên quan đến thức ăn trẻ em
- hàng đóng hộp bị phồng lên hoặc rò rỉ
- nghi ngờ sản phẩm giả mạo
- các tác dụng phụ sau khi dùng thực phẩm chức năng
- các vấn đề liên quan đến thuốc kê đơn hoặc thuốc không kê đơn
- các vấn đề liên quan đến thức ăn và thức ăn cho thú cưng
Báo cáo sự cố có thể thúc đẩy hành động
FDA xem xét các báo cáo nghiêm túc về bệnh tật hoặc thương tích có vẻ như là do một sản phẩm do FDA quản lý gây ra. Chỉ một hoặc hai lời phàn nàn có thể tạo ra sự khác biệt. Tùy thuộc vào mức độ nghiêm trọng của vấn đề, điều tra viên của FDA có thể đến gặp người đã khiếu nại, thu thập mẫu sản phẩm và tiến hành kiểm tra.
Các khiếu nại có tính chất ít nghiêm trọng hơn, hoặc những khiếu nại có vẻ là sự cố riêng biệt, được theo dõi và thông tin có thể được sử dụng trong quá trình kiểm tra công ty trong tương lai để giúp FDA xác định các khu vực có vấn đề trong nhà máy sản xuất. Các khiếu nại cũng được thảo luận với ban giám đốc công ty trong các đợt kiểm tra này.
2. Báo cáo MedWatch
MedWatch nhận được các báo cáo từ công chúng và khi thích hợp sẽ công bố các cảnh báo an toàn cho các sản phẩm do FDA quản lý như:
- thuốc kê đơn và thuốc không kê đơn
- sinh học, chẳng hạn như các thành phần máu, các dẫn xuất của máu / huyết tương và các liệu pháp gen
- thiết bị y tế, chẳng hạn như máy trợ thính, máy hút sữa và máy tạo nhịp tim
- các sản phẩm kết hợp, chẳng hạn như ống tiêm thuốc chứa sẵn
- các sản phẩm dinh dưỡng đặc biệt, chẳng hạn như thực phẩm y tế và sữa công thức cho trẻ sơ sinh
- mỹ phẩm, chẳng hạn như kem dưỡng ẩm, đồ trang điểm, dầu gội đầu, thuốc nhuộm tóc và hình xăm
- thực phẩm, chẳng hạn như đồ uống và các thành phần được thêm vào thực phẩm
Các sản phẩm khác mà FDA quy định, chẳng hạn như các sản phẩm thuốc lá , vắc-xin , thuốc và thiết bị cho động vật cũng như thức ăn cho vật nuôi và thức ăn cho gia súc , sử dụng các con đường báo cáo khác nhau và khuyến nghị rằng các báo cáo liên quan đến các sản phẩm này nên được gửi trực tiếp đến các cổng thông tin thích hợp. Các sự kiện bất lợi liên quan đến thực phẩm chức năng phải được báo cáo qua Cổng Báo cáo An toàn trực tuyến .
Khi FDA phê duyệt một loại thuốc, cơ quan này đã xác định rằng lợi ích của sản phẩm lớn hơn rủi ro, nhưng mọi sản phẩm mà FDA chấp thuận đều có một số rủi ro. Đôi khi có những rủi ro chỉ được đưa ra ánh sáng sau khi một sản phẩm y tế được đưa ra thị trường và được sử dụng cho một số lượng lớn bệnh nhân hơn, trong một thời gian dài hơn và ở những bệnh nhân có đặc điểm sức khỏe khác với những bệnh nhân được nghiên cứu trước khi được phê duyệt .
Bởi vì các tác dụng ngoại ý không lường trước có thể xảy ra sau khi một sản phẩm được đưa ra thị trường, FDA khuyến khích mọi người báo cáo các vấn đề mà họ nghĩ rằng họ đã gặp phải từ một sản phẩm mà FDA quy định.
Mọi báo cáo của MedWatch đều quan trọng và được ghi lại trong cơ sở dữ liệu của FDA để xem xét và so sánh với các báo cáo tương tự trước đó. Khi được thêm vào cùng nhau, các báo cáo có thể báo hiệu vấn đề an toàn và dẫn đến hành động của FDA để bảo vệ công chúng. Hãy nhớ rằng, báo cáo có thể giúp bạn, một thành viên trong gia đình hoặc người khác tránh bị tổn hại, bệnh tật nghiêm trọng hoặc thậm chí tử vong.
Cách báo cáo cho MedWatch
Báo cáo cho MedWatch thật dễ dàng, bí mật và an toàn. Bạn cung cấp thông tin về trải nghiệm của mình trên biểu mẫu MedWatch. FDA khuyến khích bạn nhờ chuyên gia chăm sóc sức khỏe hoàn thành biểu mẫu cho bạn hoặc giúp bạn tự hoàn thành biểu mẫu.
“Các chuyên gia chăm sóc sức khỏe có thể có thông tin lâm sàng khác, chẳng hạn như kết quả xét nghiệm hoặc hồ sơ thuốc, sẽ giúp chúng tôi đánh giá báo cáo,” CAPT Beth Fritsch, Cố vấn cấp cao về Sự tham gia của các bên liên quan cho biết.
Báo cáo của các chuyên gia chăm sóc sức khỏe là tự nguyện. Nếu họ chọn không báo cáo hoặc nếu bạn muốn tự mình gửi báo cáo, bạn có thể sử dụng một trong các phương pháp sau:
- Trực tuyến: Sử dụng biểu mẫu tương tác tại FDA Mẫu 3500 . FDA khuyến khích báo cáo trực tuyến vì đây là con đường nhanh nhất và trực tiếp nhất.
- Fax: Lấy biểu mẫu (như trên) và fax đến 1-800-FDA-0178.
- Điện thoại: Gọi 1-800-FDA-1088 Thứ Hai-Thứ Sáu từ 8 giờ sáng đến 4 giờ 30 chiều EST.
Nếu bạn hoặc chuyên gia chăm sóc sức khỏe của bạn không muốn hoàn thành báo cáo MedWatch, bạn có thể báo cáo vấn đề với sản phẩm chăm sóc sức khỏe cho CCC của bạn. FDA nhận ra rằng có những trường hợp người tiêu dùng muốn giải thích vấn đề của họ và yêu cầu cơ quan này ghi lại đơn khiếu nại. Điều này cho phép FDA đặt câu hỏi và có được thông tin quan trọng mà chúng tôi có thể không nhận được nếu người tiêu dùng chỉ điền vào báo cáo MedWatch.
Điều gì sẽ xảy ra sau khi một báo cáo được gửi tới MedWatch?
Nhân viên FDA nhập báo cáo vào cơ sở dữ liệu để có thể xem xét và so sánh với các báo cáo khác.
- Người đánh giá độ an toàn của FDA, thường là dược sĩ, bác sĩ hoặc y tá, xem xét báo cáo và kiểm tra cơ sở dữ liệu để tìm các báo cáo tương tự.
- FDA giám sát dữ liệu về các xu hướng và tiến hành điều tra, nếu thích hợp.
- FDA thực hiện các hành động cần thiết để bảo vệ sức khỏe cộng đồng.
Các hành động của FDA có thể bao gồm:
- đưa ra cảnh báo an toàn với các khuyến nghị để giám sát việc sử dụng sản phẩm, điều chỉnh cách sử dụng hoặc ngừng sử dụng sản phẩm
- cập nhật nhãn sản phẩm để phản ánh các cảnh báo mới
- kiểm tra nhà sản xuất
- yêu cầu một sản phẩm phải có Hướng dẫn về Thuốc — tờ hướng dẫn thân thiện với người tiêu dùng được cung cấp cho bệnh nhân mỗi khi họ mua thuốc theo toa để giúp họ sử dụng thuốc một cách an toàn
- yêu cầu thay đổi thiết kế, quy trình sản xuất, đóng gói hoặc phân phối sản phẩm
- yêu cầu một công ty thu hồi một sản phẩm
- yêu cầu nhà sản xuất tiến hành các nghiên cứu sâu hơn để chứng minh tính an toàn của sản phẩm trước khi cho phép sản phẩm trở lại thị trường
3. Cổng thông tin báo cáo an toàn
Cổng Báo cáo An toàn là một công cụ báo cáo khác. Đó là cách chính để mọi người báo cáo các vấn đề với bất kỳ sản phẩm thuốc lá nào, thực phẩm chức năng cho người, thức ăn cho thú cưng hoặc thức ăn cho thú cưng và thức ăn chăn nuôi — tất cả đều do FDA quản lý.
Cổng thông tin cũng có một trang định tuyến. Nếu bạn có thắc mắc về một sản phẩm và không biết phải báo cáo sản phẩm đó ở đâu, trang định tuyến sẽ đưa bạn đến tài nguyên liên bang thích hợp.
Comments
Post a Comment