FDA yêu cầu loại bỏ một số hạn chế nhất định đối với thuốc điều trị tiểu đường Avandia
Cục Quản lý Thực phẩm và Dược phẩm Hoa Kỳ hôm nay đã thông báo rằng họ yêu cầu loại bỏ một số hạn chế nhất định đối với việc kê đơn và sử dụng thuốc tiểu đường Avandia (rosiglitazone) để phản ánh thông tin mới liên quan đến nguy cơ tim mạch của thuốc . Các hành động hôm nay phù hợp với khuyến nghị của các ủy ban cố vấn chuyên gia.
Kết quả từ thử nghiệm lâm sàng Rosiglitazone được đánh giá về kết quả tim mạch và điều chỉnh đường huyết ở bệnh tiểu đường (RECORD) cho thấy không có nguy cơ cao bị đau tim hoặc tử vong ở bệnh nhân được điều trị bằng Avandia khi so sánh với các loại thuốc tiểu đường chăm sóc tiêu chuẩn. Những dữ liệu này không xác nhận tín hiệu tăng nguy cơ đau tim đã được tìm thấy trong một phân tích tổng hợp các thử nghiệm lâm sàng được báo cáo lần đầu tiên vào năm 2007.
Janet Woodcock, MD, Giám đốc Trung tâm Nghiên cứu và Đánh giá Thuốc của FDA cho biết: “Hành động của chúng tôi ngày nay phản ánh kiến thức khoa học mới nhất về rủi ro và lợi ích của loại thuốc này. “Với những kết quả mới này, mức độ lo ngại của chúng tôi giảm đi đáng kể; do đó, chúng tôi đang yêu cầu loại bỏ một số hạn chế kê đơn nhất định. ”
Các hành động của FDA bao gồm yêu cầu sửa đổi nhãn mác về an toàn tim mạch, yêu cầu thay đổi chương trình Đánh giá rủi ro và Chiến lược giảm thiểu (REMS) và đưa ra yêu cầu nghiên cứu hậu thị.
Sau khi những thay đổi cuối cùng, chỉ định sử dụng rosiglitazone sẽ không còn giới hạn ở một số bệnh nhân nhất định. FDA dự đoán rằng chỉ định mới sẽ nêu rõ rằng thuốc có thể được sử dụng cùng với chế độ ăn kiêng và tập thể dục để cải thiện việc kiểm soát lượng đường trong máu ở bệnh nhân đái tháo đường týp 2, một chỉ định tương tự như các loại thuốc đái tháo đường khác hiện có.
Sau khi các thay đổi đối với REMS được hoàn tất, các chuyên gia chăm sóc sức khỏe, dược sĩ và bệnh nhân sẽ không còn phải đăng ký vào chương trình rosiglitazone REMS để kê đơn, cấp phát hoặc nhận thuốc rosiglitazone. Bệnh nhân cũng sẽ có thể nhận được rosiglitazone thông qua các nhà thuốc bán lẻ thông thường và các nhà thuốc đặt hàng qua đường bưu điện.
Các nhà sản xuất thuốc rosiglitazone sẽ được yêu cầu đảm bảo rằng các nhà cung cấp dịch vụ chăm sóc sức khỏe có khả năng kê đơn thuốc chứa rosiglitazone được đào tạo dựa trên tình trạng kiến thức hiện tại về nguy cơ tim mạch của những loại thuốc này.
FDA cũng đang giải phóng GlaxoSmithKline (GSK) khỏi yêu cầu hậu mãi để tiến hành thử nghiệm lâm sàng, được gọi là Thiazolidinedione Can thiệp với Đánh giá Vitamin D (TIDE), so sánh Avandia với Actos (pioglitazone), loại thuốc duy nhất được phê duyệt khác trong nhóm thiazolidinedione, và thuốc tiểu đường tiêu chuẩn. FDA đã kết luận rằng thử nghiệm này không còn cần thiết hoặc không khả thi.
Vào năm 2010, để phản hồi dữ liệu từ một phân tích tổng hợp các thử nghiệm ngẫu nhiên có đối chứng với giả dược cho thấy nguy cơ cao mắc các biến cố tim mạch liên quan đến việc sử dụng rosiglitazone, FDA đã thông báo rằng họ sẽ hạn chế sử dụng thuốc ở những bệnh nhân tiểu đường loại 2 có thể không kiểm soát bệnh tiểu đường của họ bằng các loại thuốc khác. FDA cũng yêu cầu GSK triệu tập một nhóm các nhà khoa học độc lập để đánh giá các khía cạnh chính của RECORD, nghiên cứu về tính an toàn tim mạch của Avandia so với các thuốc tiểu đường tiêu chuẩn để cung cấp rõ ràng về tính toàn vẹn của kết quả nghiên cứu.
Vào ngày 5 và 6 tháng 6 năm 2013, các kết quả kiểm định của RECORD, phù hợp với kết quả ban đầu của thử nghiệm, đã được thảo luận tại cuộc họp chung của Ủy ban Tư vấn Thuốc Nội tiết và Chuyển hóa và Ủy ban Cố vấn Quản lý Rủi ro và An toàn Thuốc. Các thành viên của ủy ban thường đồng ý rằng việc đánh giá lại được tiến hành tốt và cam đoan rằng các kết quả nghiên cứu ban đầu là chính xác. Đa số thành viên ủy ban đã bỏ phiếu để khuyến nghị loại bỏ hoặc sửa đổi REMS cho rosiglitazone để giảm bớt các hạn chế sử dụng.
Ngoài Avandia, rosiglitazone có sẵn trong sự kết hợp với các loại thuốc tiểu đường khác, bao gồm metformin dưới tên thương hiệu Avandamet và glimepiride dưới tên thương hiệu Avandaryl.
Để biết thêm thông tin:
FDA, một cơ quan thuộc Bộ Y tế và Dịch vụ Nhân sinh Hoa Kỳ, bảo vệ sức khỏe cộng đồng bằng cách đảm bảo tính an toàn, hiệu quả và an ninh của thuốc cho người và thuốc thú y, vắc xin và các sản phẩm sinh học khác dùng cho con người và các thiết bị y tế. Cơ quan này cũng chịu trách nhiệm về sự an toàn và an ninh của nguồn cung cấp thực phẩm, mỹ phẩm, thực phẩm chức năng, các sản phẩm phát ra bức xạ điện tử và điều chỉnh các sản phẩm thuốc lá của quốc gia chúng ta.
Comments
Post a Comment