Nó có thực sự được 'FDA chấp thuận không?'

 "FDA đã chấp thuận!"

Có thể bạn đã thấy những từ đó trên trang web của công ty hoặc trong quảng cáo quảng cáo sản phẩm hoặc phương pháp điều trị mới. Một số nhà tiếp thị có thể nói rằng sản phẩm của họ được “FDA chấp thuận”, nhưng làm thế nào bạn có thể biết chắc chắn những gì Cục Quản lý Thực phẩm và Dược phẩm Hoa Kỳ chấp thuận?

FDA chịu trách nhiệm bảo vệ sức khỏe cộng đồng bằng cách điều chỉnh các loại thuốc và sinh học cho người, thuốc động vật, thiết bị y tế, sản phẩm thuốc lá, thực phẩm (bao gồm cả thực phẩm cho động vật), mỹ phẩm và các sản phẩm điện tử phát ra bức xạ.

Nhưng không phải tất cả các sản phẩm đó đều phải trải qua quá trình phê duyệt trước khi đưa ra thị trường - tức là sự đánh giá về tính an toàn và hiệu quả của các chuyên gia FDA và sự chấp thuận của cơ quan trước khi sản phẩm có thể được bán trên thị trường. Trong một số trường hợp, các nỗ lực thực thi của FDA tập trung vào các sản phẩm sau khi chúng đã được bán. Điều đó được xác định bởi Quốc hội trong việc thành lập các cơ quan có thẩm quyền của FDA . Ngay cả khi không cần phải có sự chấp thuận của FDA trước khi bán sản phẩm, thì cơ quan này vẫn có quyền hành động khi các vấn đề về an toàn phát sinh.

Dưới đây là hướng dẫn về cách FDA quản lý sản phẩm - và những gì cơ quan này thực hiện (và không) phê duyệt.

FDA không chấp thuận các công ty.

FDA không “chấp thuận” các cơ sở chăm sóc sức khỏe, phòng thí nghiệm hoặc nhà sản xuất. FDA có thẩm quyền kiểm tra các cơ sở được quản lý để xác minh rằng họ tuân thủ các quy định thực hành sản xuất tốt hiện hành.

Chủ sở hữu và nhà điều hành thực phẩm, thuốc và hầu hết các cơ sở thiết bị trong nước hoặc nước ngoài phải đăng ký cơ sở của họ với FDA, trừ khi áp dụng miễn trừ. Các cơ sở lấy máu và mô cũng phải đăng ký với cơ quan.

Các cơ sở chụp nhũ ảnh phải được FDA chứng nhận và phải trưng bày các chứng chỉ FDA của họ ở nơi bệnh nhân có thể nhìn thấy. Giấy chứng nhận chỉ ra rằng các cơ sở đã đáp ứng các tiêu chuẩn nghiêm ngặt để cung cấp chất lượng chụp nhũ ảnh .

FDA phê duyệt các loại thuốc và sinh học mới.

Các loại thuốc mới và sinh học nhất định phải được chứng minh là an toàn và hiệu quả để làm hài lòng FDA trước khi các công ty có thể tiếp thị chúng trong thương mại giữa các tiểu bang. Một số ví dụ về sinh học cần được phê duyệt là protein điều trị, vắc xin, liệu pháp tế bào, máu và các sản phẩm từ máu. Các nhà sản xuất cũng phải chứng minh rằng họ có thể tạo ra sản phẩm thuốc theo tiêu chuẩn chất lượng của liên bang.

FDA không phát triển hoặc thử nghiệm các sản phẩm trước khi phê duyệt chúng. Thay vào đó, các chuyên gia FDA sẽ xem xét các kết quả thử nghiệm lâm sàng trong phòng thí nghiệm, động vật và con người do các nhà sản xuất thực hiện. Nếu FDA chấp thuận, điều đó có nghĩa là cơ quan này đã xác định rằng lợi ích của sản phẩm lớn hơn những rủi ro đã biết đối với mục đích sử dụng.

Xem danh mục thuốc thành phẩm đã được phê duyệt và chưa được phê duyệt trên thị trường .

FDA không chấp thuận các loại thuốc kết hợp.

Kết hợp nói chung là một phương pháp thực hành trong đó dược sĩ hoặc bác sĩ kết hợp các thành phần để tạo ra thuốc đáp ứng nhu cầu của từng bệnh nhân, bao gồm cả những người bị dị ứng với các thành phần trong thuốc được FDA phê duyệt hoặc những người không thể nuốt viên thuốc được FDA phê duyệt. Nhưng người tiêu dùng cần lưu ý rằng các loại thuốc kết hợp không được FDA chấp thuận. Điều này có nghĩa là FDA không xem xét các đơn đăng ký thuốc hỗn hợp để đánh giá độ an toàn, hiệu quả hoặc chất lượng của chúng.

FDA sử dụng phương pháp tiếp cận theo cấp độ, dựa trên rủi ro để điều chỉnh các thiết bị y tế.

FDA phân loại các thiết bị theo mức độ rủi ro. Các thiết bị có nguy cơ cao nhất (Loại III), chẳng hạn như van tim cơ học và máy bơm truyền dịch cấy ghép, thường yêu cầu FDA phê duyệt đơn đăng ký phê duyệt trước khi đưa ra thị trường. Để nhận được sự chấp thuận của FDA cho các thiết bị này, các nhà sản xuất phải chứng minh với đầy đủ bằng chứng khoa học hợp lệ rằng có một sự đảm bảo hợp lý rằng các thiết bị đó an toàn và hiệu quả cho các mục đích sử dụng của chúng.

Nói chung, FDA “xóa” các thiết bị y tế có nguy cơ trung bình (Loại II) (ví dụ như thiết bị lọc máu và nhiều loại ống thông) để tiếp thị sau khi chứng minh được rằng thiết bị về cơ bản tương đương với một thiết bị vị ngữ được tiếp thị hợp pháp không yêu cầu bán trước phê duyệt.

Các thiết bị có nguy cơ gây hại thấp cho người dùng (Loại I) (ví dụ: máy hút sữa không dùng điện, băng thun, dụng cụ hạ lưỡi và găng tay khám) chỉ chịu sự kiểm soát chung và hầu hết được miễn các yêu cầu thông báo trước thị trường.

FDA sử dụng phương pháp tiếp cận dựa trên rủi ro đối với các tế bào và mô của con người.

Tất cả các tế bào và mô được sử dụng cho người - được gọi chung là tế bào, mô và các sản phẩm dựa trên tế bào và mô của người - đều được quy định để ngăn ngừa sự lây truyền bệnh truyền nhiễm. Những sản phẩm gây thêm rủi ro cũng cần được FDA chấp thuận trước khi đưa ra thị trường. Ví dụ về tế bào và mô bao gồm xương, da, giác mạc, dây chằng, gân, màng cứng, van tim và mô sinh sản.

FDA không chấp thuận các sản phẩm thuốc lá.

Không có cái gọi là sản phẩm thuốc lá an toàn, vì vậy tiêu chuẩn an toàn và hiệu quả của FDA để đánh giá các sản phẩm y tế không phù hợp với các sản phẩm thuốc lá. Thay vào đó, FDA quy định các sản phẩm thuốc lá dựa trên tiêu chuẩn sức khỏe cộng đồng xem xét rủi ro của sản phẩm đối với toàn bộ dân số.

Để bán hoặc phân phối hợp pháp một sản phẩm thuốc lá mới ở Hoa Kỳ, các nhà sản xuất phải nhận được lệnh bằng văn bản từ FDA. Có ba con đường khả dụng để đưa một sản phẩm thuốc lá ra thị trường: đơn thuốc lá bán sẵn , ứng dụng tương đương đáng kể hoặc miễn trừ đối với sản phẩm tương đương đáng kể .

Đơn đặt hàng tiếp thị không chỉ ra rằng sản phẩm thuốc lá là an toàn hoặc “được chấp thuận”. Có nghĩa là nhà sản xuất đã tuân thủ các yêu cầu của pháp luật để đưa sản phẩm của mình ra thị trường.

FDA chấp thuận các chất phụ gia thực phẩm trong thực phẩm cho người.

Mặc dù FDA không có quyền phê duyệt trước khi bán sản phẩm thực phẩm, nhưng cơ quan này có thẩm quyền phê duyệt một số thành phần trước khi chúng được sử dụng trong thực phẩm. Chúng bao gồm các chất phụ gia thực phẩm, chẳng hạn như các chất được thêm vào thực phẩm một cách có chủ ý và các chất phụ gia tạo màu.

Các công ty muốn thêm phụ gia thực phẩm mới vào thực phẩm có trách nhiệm cung cấp cho FDA thông tin chứng minh rằng các chất phụ gia đó là an toàn. Các chuyên gia FDA xem xét kết quả của các cuộc kiểm tra thích hợp do các công ty thực hiện để đảm bảo rằng phụ gia thực phẩm an toàn cho mục đích sử dụng. Phụ gia thực phẩm đã được phê duyệt phải được sử dụng tuân theo các mục đích sử dụng, thông số kỹ thuật và hạn chế đã được phê duyệt.

Một số phụ gia thực phẩm là các chất tiếp xúc với thực phẩm có thể di chuyển vào thực phẩm, chẳng hạn như lớp phủ, nhựa, giấy và chất kết dính, cũng như chất tạo màu, chất chống vi khuẩn và chất chống oxy hóa có trong bao bì. Họ trải qua một quá trình xem xét khác nhau. Các tiêu chuẩn an toàn tương tự vẫn được áp dụng, nhưng quy trình thông báo tiếp xúc với thực phẩm dành riêng cho nhà sản xuất hoặc nhà cung cấp đã xác định. Nếu vào cuối giai đoạn xem xét mà FDA không phản đối, thì thông báo tiếp xúc với thực phẩm sẽ có hiệu lực và chất tiếp xúc với thực phẩm có thể được bán trên thị trường một cách hợp pháp.

Một số thành phần thực phẩm nhất định, chẳng hạn như những thành phần được các chuyên gia khoa học coi là “thường được công nhận là an toàn” (GRAS), không yêu cầu phê duyệt trước khi bán như một chất phụ gia thực phẩm. FDA có một quy trình thông báo tự nguyện theo đó nhà sản xuất có thể đưa ra kết luận rằng việc sử dụng một thành phần là GRAS.

FDA chấp thuận các chất phụ gia tạo màu được sử dụng trong các sản phẩm do FDA quản lý.

Điều này bao gồm những chất được sử dụng trong thực phẩm (bao gồm cả thức ăn cho động vật), thực phẩm chức năng, thuốc, mỹ phẩm và một số thiết bị y tế. Các chất phụ gia tạo màu này (ngoại trừ thuốc nhuộm tóc nhựa than đá) phải tuân theo luật pháp để được cơ quan phê duyệt và mỗi chất phụ gia phải được sử dụng tuân theo các mục đích sử dụng, thông số kỹ thuật và hạn chế đã được phê duyệt.

Trong quá trình phê duyệt, FDA đánh giá dữ liệu an toàn để đảm bảo rằng chất phụ gia màu là an toàn cho các mục đích dự kiến ​​của nó.

FDA phê duyệt thuốc động vật và phê duyệt phụ gia thực phẩm để sử dụng trong thực phẩm cho động vật.

FDA chịu trách nhiệm phê duyệt thuốc cho động vật, bao gồm cả vật nuôi, gia súc và gia cầm. (Các loài động vật nhỏ bao gồm động vật không phải là gia súc, lợn, gà, gà tây, ngựa, chó và mèo.)

Mặc dù FDA không chấp thuận thực phẩm động vật, bao gồm cả thức ăn cho vật nuôi, để tiếp thị, nhưng cơ quan này chấp thuận các chất phụ gia thực phẩm được sử dụng trong các sản phẩm này. FDA hoạt động để giúp đảm bảo rằng thức ăn cho động vật (bao gồm thức ăn gia súc và gia cầm, thức ăn cho thú cưng và thức ăn cho thú cưng) an toàn, được sản xuất trong điều kiện vệ sinh và được dán nhãn thích hợp.

Quy tắc Kiểm soát Phòng ngừa đối với Thực phẩm Động vật, một quy định mới do Đạo luật Hiện đại hóa An toàn Thực phẩm của FDA (FSMA) yêu cầu, yêu cầu các công ty thực phẩm phải thực hiện các bước để ngăn chặn thực phẩm bị ô nhiễm và sử dụng các thực hành sản xuất tốt hiện hành (chẳng hạn như các thực hành về nhân viên vệ sinh, đầy đủ thực hành vệ sinh và sử dụng thiết bị thích hợp) khi làm thức ăn cho động vật.

FDA không chấp thuận mỹ phẩm.

Ví dụ về mỹ phẩm là nước hoa, đồ trang điểm, kem dưỡng ẩm, dầu gội, thuốc nhuộm tóc, chất tẩy rửa mặt và cơ thể cũng như các chế phẩm cạo râu. Các sản phẩm và thành phần mỹ phẩm, và nhãn mác của chúng, không cần sự chấp thuận của FDA trước khi đưa ra thị trường. Có một ngoại lệ: phụ gia tạo màu (trừ thuốc nhuộm tóc nhựa than đá). Mỹ phẩm phải an toàn với mục đích sử dụng và được dán nhãn phù hợp.

FDA không chấp thuận thực phẩm y tế.

Thực phẩm y tế được sử dụng để quản lý chế độ ăn uống đối với một căn bệnh hoặc tình trạng sức khỏe đòi hỏi nhu cầu dinh dưỡng đặc biệt. Một ví dụ về thực phẩm y tế là thực phẩm dành cho những người mắc bệnh phenylketon niệu, một chứng rối loạn di truyền. Một người mắc chứng rối loạn này có thể cần thực phẩm y tế được bào chế để không chứa axit amin phenylalanin. Thực phẩm y tế được sử dụng dưới sự giám sát của bác sĩ. Nó không bao gồm các sản phẩm như thay thế bữa ăn hoặc chế độ ăn kiêng hoặc các sản phẩm để kiểm soát các bệnh như tiểu đường, có thể được quản lý thông qua việc sửa đổi chế độ ăn uống bình thường.

Thực phẩm y tế không phải trải qua sự chấp thuận của FDA. Nhưng các công ty thực phẩm y tế phải tuân thủ các yêu cầu khác, chẳng hạn như thực hành sản xuất tốt và đăng ký cơ sở thực phẩm. Thực phẩm y tế không phải bao gồm thông tin dinh dưỡng trên nhãn của chúng và bất kỳ tuyên bố nào trong nhãn của chúng phải trung thực và không gây hiểu lầm.

FDA không chấp thuận sữa công thức cho trẻ em.

FDA không chấp thuận các loại sữa công thức dành cho trẻ em trước khi chúng có thể được bán trên thị trường. Nhưng các nhà sản xuất sữa công thức cho trẻ em phải chịu sự giám sát quản lý của FDA.

Các nhà sản xuất phải đảm bảo rằng sữa công thức dành cho trẻ em tuân thủ các yêu cầu về chất dinh dưỡng của liên bang. Các nhà sản xuất phải đăng ký với FDA và thông báo cho cơ quan này trước khi tiếp thị một công thức mới.

FDA tiến hành kiểm tra hàng năm đối với tất cả các cơ sở sản xuất sữa bột trẻ em và thu thập và phân tích các mẫu sản phẩm. FDA cũng kiểm tra các cơ sở mới. Nếu FDA xác định rằng một loại sữa công thức dành cho trẻ em có nguy cơ đối với sức khỏe con người, thì nhà sản xuất sữa công thức đó phải tiến hành thu hồi.

FDA không chấp thuận thực phẩm chức năng.

Không giống như các loại thuốc mới, thực phẩm chức năng không được FDA xem xét và phê duyệt dựa trên tính an toàn và hiệu quả của chúng. Trừ khi có ngoại lệ áp dụng, thực phẩm chức năng có chứa thành phần ăn kiêng mới (thành phần chế độ ăn uống không được bán trên thị trường Hoa Kỳ trước ngày 15 tháng 10 năm 1994) cần phải thông báo cho FDA ít nhất 75 ngày trước khi tiếp thị.

Thông báo phải bao gồm thông tin cung cấp cơ sở của nhà sản xuất hoặc nhà phân phối để kết luận rằng thực phẩm chức năng sẽ an toàn một cách hợp lý. Khi các mối quan tâm về sức khỏe cộng đồng nảy sinh về một loại thực phẩm chức năng sau khi sản phẩm này được đưa ra thị trường, FDA sẽ đánh giá độ an toàn của sản phẩm thông qua nghiên cứu và theo dõi các tác dụng phụ.

FDA không chấp thuận nhãn thực phẩm, bao gồm cả bảng Thành phần dinh dưỡng.

FDA không chấp thuận nhãn thực phẩm riêng lẻ trước khi sản phẩm thực phẩm có thể được bán trên thị trường. Nhưng các quy định của FDA yêu cầu thông tin dinh dưỡng phải xuất hiện trên hầu hết các loại thực phẩm, bao gồm cả thực phẩm chức năng. Ngoài ra, mọi công bố về sản phẩm thực phẩm phải trung thực và không gây hiểu lầm, đồng thời phải tuân thủ mọi yêu cầu quy định đối với loại công bố.

Các nhà sản xuất phải cung cấp khẩu phần của thực phẩm và thông tin cụ thể về thành phần dinh dưỡng của mỗi khẩu phần trên bảng “Thông tin dinh dưỡng” của nhãn thực phẩm (hoặc trên bảng “Thông tin bổ sung” đối với thực phẩm chức năng).

FDA không chấp thuận các tuyên bố về chức năng cấu trúc đối với thực phẩm chức năng và các loại thực phẩm khác.

Công bố về cấu trúc-chức năng mô tả vai trò của thực phẩm hoặc thành phần thực phẩm (chẳng hạn như chất dinh dưỡng) nhằm ảnh hưởng đến cấu trúc hoặc chức năng của cơ thể con người. Một ví dụ là “canxi giúp xương chắc khỏe”.

Các công ty thực phẩm chức năng đưa ra tuyên bố về cấu trúc-chức năng trên nhãn hoặc trong nhãn mác phải gửi thông báo cho FDA. Thông báo này phải được gửi chậm nhất là 30 ngày sau lần đầu tiên tiếp thị thực phẩm chức năng với công bố về cấu trúc-chức năng. Ngoài ra, thông báo phải bao gồm văn bản của khiếu nại, cũng như các thông tin khác, chẳng hạn như tên và địa chỉ của người thông báo. Tuyên bố về chức năng cấu trúc đối với thực phẩm chức năng mang theo tuyên bố từ chối trách nhiệm nêu rõ rằng công bố đó chưa được FDA xem xét và sản phẩm không nhằm mục đích chẩn đoán, điều trị, chữa bệnh hoặc ngăn ngừa bất kỳ bệnh nào.

FDA không yêu cầu các nhà sản xuất thực phẩm thông thường thông báo cho FDA về các tuyên bố về cấu trúc-chức năng của họ hoặc thực hiện tuyên bố từ chối trách nhiệm.

Việc sử dụng sai logo của FDA có thể vi phạm luật liên bang.

Logo của FDA chỉ dành cho mục đích sử dụng chính thức của chính phủ. Biểu trưng của FDA không được sử dụng để xuyên tạc cơ quan hoặc để gợi ý rằng FDA xác nhận bất kỳ tổ chức, sản phẩm hoặc dịch vụ tư nhân nào.

Đây chỉ là một số cách FDA chịu trách nhiệm bảo vệ sức khỏe cộng đồng.