Thông báo về An toàn Thuốc của FDA: Các Sản phẩm Acetaminophen theo toa được Giới hạn ở 325 mg Mỗi Đơn vị Liều lượng; Cảnh báo đóng hộp sẽ làm nổi bật khả năng suy gan nặng

Thông báo An toàn

[1-13-2011] Cơ quan Quản lý Thực phẩm và Dược phẩm Hoa Kỳ (FDA) đang yêu cầu các nhà sản xuất thuốc hạn chế độ mạnh của acetaminophen trong các sản phẩm thuốc kê đơn, chủ yếu là sự kết hợp của acetaminophen và opioid. Hành động này sẽ giới hạn lượng acetaminophen trong các sản phẩm này xuống còn 325 mg trên mỗi viên nén, viên nang hoặc đơn vị liều lượng khác, giúp các sản phẩm này an toàn hơn cho bệnh nhân. 

Ngoài ra, một Cảnh báo đóng hộp nêu rõ khả năng gây tổn thương gan nghiêm trọng và một Cảnh báo nêu rõ khả năng xảy ra phản ứng dị ứng (ví dụ: sưng mặt, miệng và cổ họng, khó thở, ngứa hoặc phát ban) đang được thêm vào nhãn của tất cả các sản phẩm thuốc theo toa có chứa acetaminophen. 

Những hành động này sẽ giúp giảm nguy cơ tổn thương gan nghiêm trọng và các phản ứng dị ứng liên quan đến acetaminophen. 

Acetaminophen được sử dụng rộng rãi và hiệu quả trong các sản phẩm kê đơn và không kê đơn (OTC) để giảm đau và hạ sốt. Nó là một trong những loại thuốc được sử dụng phổ biến nhất ở Hoa Kỳ. Ví dụ về các sản phẩm kê đơn có chứa acetaminophen bao gồm hydrocodone với acetaminophen (Vicodin, Lortab) và oxycodone với acetaminophen (Tylox, Percocet). 

Các sản phẩm OTC có chứa acetaminophen (ví dụ: Tylenol) không bị ảnh hưởng bởi hành động này. Thông tin về khả năng gây tổn thương gan đã được yêu cầu trên nhãn đối với các sản phẩm OTC có chứa acetaminophen. FDA đang tiếp tục đánh giá các cách để giảm nguy cơ tổn thương gan liên quan đến acetaminophen từ các sản phẩm OTC. Các biện pháp an toàn bổ sung liên quan đến các sản phẩm acetaminophen không kê đơn sẽ được thực hiện thông qua hành động riêng biệt, chẳng hạn như xây dựng quy tắc như một phần của thủ tục chuyên khảo OTC đang diễn ra đối với các sản phẩm thuốc giảm đau nội bộ.

Thông tin bổ sung cho bệnh nhân

• Các sản phẩm kê đơn có chứa acetaminophen an toàn và hiệu quả khi được sử dụng theo chỉ dẫn, mặc dù tất cả các loại thuốc đều có một số rủi ro.
• Đừng ngừng dùng thuốc giảm đau theo toa của bạn trừ khi được chuyên gia chăm sóc sức khỏe của bạn yêu cầu.
• Đọc kỹ tất cả các nhãn cho thuốc theo toa và thuốc không kê đơn và hỏi dược sĩ xem thuốc giảm đau theo toa của bạn có chứa acetaminophen hay không.
• Không dùng nhiều hơn một sản phẩm có chứa acetaminophen tại bất kỳ thời điểm nào.
• Không dùng thuốc có chứa acetaminophen nhiều hơn chỉ dẫn.
• Không uống rượu khi dùng thuốc có chứa acetaminophen.
• Ngừng dùng thuốc và tìm kiếm trợ giúp y tế ngay lập tức nếu bạn:
  • Nghĩ rằng bạn đã uống nhiều acetaminophen hơn chỉ dẫn hoặc
  • Gặp phải các phản ứng dị ứng như sưng mặt, miệng và cổ họng, khó thở, ngứa hoặc phát ban.
• Báo cáo tác dụng phụ cho chương trình MedWatch của FDA bằng cách sử dụng thông tin trong hộp "Liên hệ với chúng tôi" ở cuối trang.

Thông tin bổ sung cho các chuyên gia chăm sóc sức khỏe

Lượng acetaminophen tối đa trong một viên thuốc, viên nang hoặc đơn vị liều lượng theo toa khác sẽ được giới hạn ở mức 325 mg. Tuy nhiên, tổng số viên nén hoặc viên nang có thể được kê đơn và khoảng thời gian mà chúng có thể được kê đơn sẽ không thay đổi do lượng acetaminophen thấp hơn. Ví dụ: đối với một sản phẩm trước đây chứa 500 mg acetaminophen với opioid và được kê đơn là 1-2 viên mỗi 4-6 giờ, sau khi được định dạng lại để chứa 325 mg acetaminophen, hướng dẫn dùng thuốc có thể không thay đổi. 

• Khuyên bệnh nhân không vượt quá tổng liều tối đa hàng ngày của acetaminophen (4 gam / ngày).
• Tổn thương gan nghiêm trọng, bao gồm cả các trường hợp suy gan cấp tính dẫn đến ghép gan và tử vong, đã được báo cáo khi sử dụng acetaminophen.
• Giáo dục bệnh nhân về tầm quan trọng của việc đọc tất cả các nhãn thuốc theo toa và OTC để đảm bảo họ không dùng nhiều sản phẩm có chứa acetaminophen.
• Khuyên người bệnh không uống rượu khi đang dùng thuốc có chứa acetaminophen.
• Các trường hợp hiếm gặp xảy ra phản vệ và các phản ứng quá mẫn khác khi sử dụng acetaminophen.
• Khuyên bệnh nhân đi khám ngay lập tức nếu họ đã dùng nhiều acetaminophen hơn chỉ dẫn hoặc bị sưng mặt, miệng và cổ họng, khó thở, ngứa và phát ban.
• Báo cáo các sự kiện bất lợi cho chương trình MedWatch của FDA bằng cách sử dụng thông tin trong hộp "Liên hệ với chúng tôi" ở cuối trang.

Tóm tắt dữ liệu và thảo luận

Một số nghiên cứu đã cố gắng trả lời câu hỏi về mức độ phổ biến của tổn thương gan liên quan đến việc sử dụng acetaminophen. Mặc dù vẫn còn nhiều câu hỏi về phạm vi đầy đủ của vấn đề, nhưng các ví dụ sau đây chỉ ra những gì đã biết về mức độ các trường hợp suy gan được báo cáo trong tài liệu y tế và chỉ rõ lý do cần quan tâm: 

• Từ năm 1998 đến năm 2003, acetaminophen là nguyên nhân hàng đầu gây suy gan cấp tính ở Hoa Kỳ, với 48% trường hợp liên quan đến acetaminophen (131 trong số 275) là do vô tình dùng quá liều. 1
• Một báo cáo dựa trên dân số của Trung tâm Kiểm soát và Phòng ngừa Dịch bệnh (CDC) năm 2007 ước tính rằng, trên toàn quốc, có 1600 trường hợp suy gan cấp tính (ALF) mỗi năm (tất cả các nguyên nhân). ALF liên quan đến acetaminophen là căn nguyên phổ biến nhất. 2
• Tổng hợp dữ liệu từ ba hệ thống giám sát khác nhau, ước tính có khoảng 56.000 lượt khám tại phòng cấp cứu, 26.000 trường hợp nhập viện và 458 trường hợp tử vong liên quan đến quá liều acetaminophen mỗi năm trong giai đoạn 1990-1998. 3
• Trong một nghiên cứu kết hợp dữ liệu từ 22 trung tâm y tế chuyên khoa ở Hoa Kỳ, tổn thương gan liên quan đến acetaminophen là nguyên nhân hàng đầu của ALF trong những năm từ 1998 đến 2003. 1 Nghiên cứu này cũng cho thấy tỷ lệ cao các trường hợp bị tổn thương gan do acetaminophen có liên quan đến quá liều không chủ ý, trong đó bệnh nhân uống nhầm quá nhiều acetaminophen. Phát hiện này đã được xác nhận trong một nghiên cứu sau đó (2007). 2 Nhiều trường hợp chấn thương gan cấp tính khác là do cố ý sử dụng quá liều acetaminophen (tức là tự gây hại cho bản thân).
• Qua các nghiên cứu khác nhau, người ta thấy rằng người tiêu dùng đã dùng nhiều hơn liều lượng khuyến cáo khi sử dụng sản phẩm OTC, sản phẩm kê đơn hoặc cả hai. Hệ thống Giám sát Phơi nhiễm Chất độc (TESS), hiện được đặt tên là Hệ thống Dữ liệu Chất độc Quốc gia (NPDS), thu thập dữ liệu từ các cuộc gọi đến 61 trung tâm kiểm soát chất độc, cung cấp thêm dữ liệu về quá liều acetaminophen và chấn thương nghiêm trọng. Năm 2005, TESS cho thấy các cuộc gọi về các trường hợp ngộ độc dẫn đến thương tích nặng là 1.187 đối với các sản phẩm OTC đơn thành phần, 653 đối với các sản phẩm kết hợp OTC và 1.470 đối với các sản phẩm kết hợp opioid theo toa. 4

Nguy cơ tổn thương gan liên quan đến việc sử dụng acetaminophen đã được thảo luận tại Cuộc họp chung của Ủy ban Tư vấn Quản lý Rủi ro và An toàn Thuốc của FDA, Ủy ban Cố vấn Thuốc Không kê đơn và Ủy ban Tư vấn Thuốc Hỗ trợ Cuộc sống và Thuốc gây mê, được tổ chức vào ngày 29-30 tháng 6 năm 2009 (để biết đầy đủ các đánh giá an toàn và thông tin cơ bảnTuyên bố từ chối trách nhiệm liên kết bên ngoài thảo luận tại cuộc họp này). 

Ủy ban Cố vấn đã khuyến nghị một loạt các hành động quản lý bổ sung như thêm cảnh báo đóng hộp cho các sản phẩm acetaminophen kê đơn, thu hồi các sản phẩm kết hợp kê đơn khỏi thị trường hoặc giảm lượng acetaminophen trong mỗi đơn vị liều lượng. FDA đã xem xét lời khuyên của Ủy ban đối với các sản phẩm OTC khi quyết định giới hạn lượng acetaminophen trên mỗi đơn vị liều lượng trong các sản phẩm kê đơn. 

Bằng cách giới hạn lượng acetaminophen tối đa trong các sản phẩm kê đơn ở mức 325 mg mỗi đơn vị liều lượng, bệnh nhân sẽ ít có khả năng quá liều acetaminophen nếu họ uống nhầm quá nhiều liều các sản phẩm có chứa acetaminophen. 

Để biết thêm thông tin về các cân nhắc an toàn đối với acetaminophen, hãy truy cập liên kết sau trên trang web của FDA:  Thông tin về Acetaminophen

Danh sách thuốc 

Danh sách các sản phẩm kê đơn có chứa acetaminophen được bán trên thị trường (các sản phẩm bị ảnh hưởng bởi giới hạn đơn vị liều lượng mới được in nghiêng)

1-14-2014: Danh sách này là chính xác tại thời điểm Truyền thông về An toàn Thuốc này được xuất bản vào ngày 1-13-2011; tuy nhiên, nó không còn chính xác nữa. FDA dự định công bố một danh sách mới khi việc thu hồi hiện đang được xử lý đối với các sản phẩm thuốc kết hợp có chứa hơn 325 mg acetaminophen trên mỗi đơn vị liều lượng được hoàn tất.

Nhãn có thể không viết đúng toàn bộ từ hoặc có thể có chữ viết tắt, chẳng hạn như “APAP, AC, Acetaminophn, Acetaminoph, Acetaminop, Acetamin hoặc Acetam. “

Thương hiệu	Tên chung	Dạng bào chế	Sức mạnh
Không có tên thương hiệu hiện tại	Acetaminophen; Aspirin; Codein Phosphat	Viên con nhộng; Miệng	150mg; 180mg; 30mg
Không có tên thương hiệu hiện tại	Acetaminophen; Caffeine; Dihydrocodeine Bitartrate	Viên con nhộng; Miệng	356,4mg; 30mg; 16mg
Không có tên thương hiệu hiện tại	Acetaminophen; Caffeine; Dihydrocodeine Bitartrate	Máy tính bảng; Miệng	712,8mg; 60mg; 32mg
Không có tên thương hiệu hiện tại	Acetaminophen; Codein Phosphat	Giải pháp; Miệng	120mg / 5mL; 12mg / 5mL
Không có tên thương hiệu hiện tại	Acetaminophen; Codein Phosphat	Máy tính bảng; Miệng	300mg; 15mg
Không có tên thương hiệu hiện tại	Acetaminophen; Codein Phosphat	Máy tính bảng; Miệng	650mg; 30mg
Không có tên thương hiệu hiện tại	Acetaminophen; Codein Phosphat	Máy tính bảng; Miệng	650mg; 60mg
Capital và Codeine	Acetaminophen; Codein Phosphat	Huyền phù; Miệng	120mg / 5mL; 12mg / 5mL
Tylenol W / Codein số 3	Acetaminophen; Codein Phosphat	Máy tính bảng; Miệng	300mg; 30mg
Tylenol W / Codeine số 4	Acetaminophen; Codein Phosphat	Máy tính bảng; Miệng	300mg; 60mg
Không có tên thương hiệu hiện tại	Acetaminophen; Butalbital; Caffeine	Máy tính bảng; Miệng	500mg; 50mg; 40mg
Esgic-Plus	Acetaminophen; Butalbital; Caffeine	Máy tính bảng; Miệng	500mg; 50mg; 40mg
Không có tên thương hiệu hiện tại	Acetaminophen; Butalbital; Caffeine	Viên con nhộng; Miệng	500mg; 50mg; 40mg
Esgic-Plus	Acetaminophen; Butalbital; Caffeine	Viên con nhộng; Miệng	500mg; 50mg; 40mg
Không có tên thương hiệu hiện tại	Acetaminophen; Butalbital; Caffeine	Máy tính bảng; Miệng	Nhục thung dung 325mg; 50mg; 40mg
Fioricet	Acetaminophen; Butalbital; Caffeine	Máy tính bảng; Miệng	Nhục thung dung 325mg; 50mg; 40mg
Không có tên thương hiệu hiện tại	Acetaminophen; Butalbital; Caffeine; Codein Phosphat	Viên con nhộng; Miệng	Nhục thung dung 325mg; 50mg; 40mg; 30mg
Fioricet w / codeine	Acetaminophen; Butalbital; Caffeine; Codein Phosphat	Viên con nhộng; Miệng	Nhục thung dung 325mg; 50mg; 40mg; 30mg
Phrenilin với Caffeine và Codeine	Acetaminophen; Butalbital; Caffeine; Codein Phosphat	Viên con nhộng; Miệng	Nhục thung dung 325mg; 50mg; 40mg; 30mg
Anexsia	Acetaminophen; Hydrocodone Bitartrate	Máy tính bảng; Miệng	500mg; 5mg
Anexsia	Acetaminophen; Hydrocodone Bitartrate	Máy tính bảng; Miệng	750mg; 10mg
Anexsia 5/325	Acetaminophen; Hydrocodone Bitartrate	Máy tính bảng; Miệng	Nhục thung dung 325mg; 5mg
Anexsia 7,5 / 325	Acetaminophen; Hydrocodone Bitartrate	Máy tính bảng; Miệng	Nhục thung dung 325mg; 7,5 mg
Anexsia 7,5 / 650	Acetaminophen; Hydrocodone Bitartrate	Máy tính bảng; Miệng	650mg; 7,5 mg
Co-Gesic	Acetaminophen; Hydrocodone Bitartrate	Máy tính bảng; Miệng	500mg; 5mg
Không có tên thương hiệu hiện tại	Acetaminophen; Hydrocodone Bitartrate	Viên con nhộng; Miệng	500mg; 5mg
Không có tên thương hiệu hiện tại	Acetaminophen; Hydrocodone Bitartrate	Giải pháp; Miệng	325mg / 15mL; 10mg / 15mL
Không có tên thương hiệu hiện tại	Acetaminophen; Hydrocodone Bitartrate	Giải pháp; Miệng	325mg / 15mL; 7,5mg / 15mL
Không có tên thương hiệu hiện tại	Acetaminophen; Hydrocodone Bitartrate	Giải pháp; Miệng	500mg / 15mL; 10mg / 15mL
Không có tên thương hiệu hiện tại	Acetaminophen; Hydrocodone Bitartrate	Giải pháp; Miệng	500mg / 15mL; 7,5mg / 15mL
Không có tên thương hiệu hiện tại	Acetaminophen; Hydrocodone Bitartrate	Máy tính bảng; Miệng	300mg; 10mg
Không có tên thương hiệu hiện tại	Acetaminophen; Hydrocodone Bitartrate	Máy tính bảng; Miệng	300mg; 5mg
Không có tên thương hiệu hiện tại	Acetaminophen; Hydrocodone Bitartrate	Máy tính bảng; Miệng	300mg; 7,5 mg
Không có tên thương hiệu hiện tại	Acetaminophen; Hydrocodone Bitartrate	Máy tính bảng; Miệng	500mg; 2,5 mg
Không có tên thương hiệu hiện tại	Acetaminophen; Hydrocodone Bitartrate	Máy tính bảng; Miệng	500mg; 7,5 mg
Không có tên thương hiệu hiện tại	Acetaminophen; Hydrocodone Bitartrate	Máy tính bảng; Miệng	650mg; 10mg
Lortab	Acetaminophen; Hydrocodone Bitartrate	Máy tính bảng; Miệng	500mg; 10mg
Lortab	Acetaminophen; Hydrocodone Bitartrate	Máy tính bảng; Miệng	500mg; 5mg
Norco	Acetaminophen; Hydrocodone Bitartrate	Máy tính bảng; Miệng	Nhục thung dung 325mg; 10mg
Norco	Acetaminophen; Hydrocodone Bitartrate	Máy tính bảng; Miệng	Nhục thung dung 325mg; 5mg
Norco	Acetaminophen; Hydrocodone Bitartrate	Máy tính bảng; Miệng	Nhục thung dung 325mg; 7,5 mg
Vicodin	Acetaminophen; Hydrocodone Bitartrate	Máy tính bảng; Miệng	500mg; 5mg
Vicodin Es	Acetaminophen; Hydrocodone Bitartrate	Máy tính bảng; Miệng	750mg; 7,5 mg
Vicodin Hp	Acetaminophen; Hydrocodone Bitartrate	Máy tính bảng; Miệng	660mg; 10mg
Zydone	Acetaminophen; Hydrocodone Bitartrate	Máy tính bảng; Miệng	400mg; 10mg
Zydone	Acetaminophen; Hydrocodone Bitartrate	Máy tính bảng; Miệng	400mg; 5mg
Zydone	Acetaminophen; Hydrocodone Bitartrate	Máy tính bảng; Miệng	400mg; 7,5 mg
Oxycet	Acetaminophen; Oxycodone Hydrochloride	Máy tính bảng; Miệng	Nhục thung dung 325mg; 5mg
Không có tên thương hiệu hiện tại	Acetaminophen; Oxycodone Hydrochloride	Máy tính bảng; Miệng	300mg; 10mg
Không có tên thương hiệu hiện tại	Acetaminophen; Oxycodone Hydrochloride	Máy tính bảng; Miệng	300mg; 2,5 mg
Không có tên thương hiệu hiện tại	Acetaminophen; Oxycodone Hydrochloride	Máy tính bảng; Miệng	300mg; 5mg
Không có tên thương hiệu hiện tại	Acetaminophen; Oxycodone Hydrochloride	Máy tính bảng; Miệng	300mg; 7,5 mg
Không có tên thương hiệu hiện tại	Acetaminophen; Oxycodone Hydrochloride	Máy tính bảng; Miệng	400mg; 10mg
Không có tên thương hiệu hiện tại	Acetaminophen; Oxycodone Hydrochloride	Máy tính bảng; Miệng	400mg; 2,5 mg
Không có tên thương hiệu hiện tại	Acetaminophen; Oxycodone Hydrochloride	Máy tính bảng; Miệng	400mg; 5mg
Không có tên thương hiệu hiện tại	Acetaminophen; Oxycodone Hydrochloride	Máy tính bảng; Miệng	400mg; 7,5 mg
Không có tên thương hiệu hiện tại	Acetaminophen; Oxycodone Hydrochloride	Máy tính bảng; Miệng	500mg; 10mg
Percocet	Acetaminophen; Oxycodone Hydrochloride	Máy tính bảng; Miệng	Nhục thung dung 325mg; 10mg
Percocet	Acetaminophen; Oxycodone Hydrochloride	Máy tính bảng; Miệng	Nhục thung dung 325mg; 2,5 mg
Percocet	Acetaminophen; Oxycodone Hydrochloride	Máy tính bảng; Miệng	Nhục thung dung 325mg; 5mg
Percocet	Acetaminophen; Oxycodone Hydrochloride	Máy tính bảng; Miệng	Nhục thung dung 325mg; 7,5 mg
Percocet	Acetaminophen; Oxycodone Hydrochloride	Máy tính bảng; Miệng	500mg; 7,5 mg
Percocet	Acetaminophen; Oxycodone Hydrochloride	Máy tính bảng; Miệng	650mg; 10mg
Roxicet	Acetaminophen; Oxycodone Hydrochloride	Giải pháp; Miệng	325mg / 5mL; 5mg / 5mL
Roxicet	Acetaminophen; Oxycodone Hydrochloride	Máy tính bảng; Miệng	Nhục thung dung 325mg; 5mg
Roxicet 5/500	Acetaminophen; Oxycodone Hydrochloride	Máy tính bảng; Miệng	500mg; 5mg
Roxilox	Acetaminophen; Oxycodone Hydrochloride	Viên con nhộng; Miệng	500mg; 5mg
Tylox	Acetaminophen; Oxycodone Hydrochloride	Viên con nhộng; Miệng	500mg; 5mg
Talacen	Acetaminophen; Pentazocine Hydrochloride	Máy tính bảng; Miệng	650mg; EQ 25mg BASE
Ultracet	Acetaminophen; Tramadol Hydrochloride	Máy tính bảng; Miệng	Nhục thung dung 325mg; 37,5mg

Người giới thiệu

1. Larson AM, Polson J, Fontana RJ, Davern TJ, Lalani E, Hynan LS, et al. Nhóm nghiên cứu suy gan cấp tính (ALFSG). Suy gan cấp do acetaminophen: kết quả của một nghiên cứu tiền cứu, đa trung tâm tại Hoa Kỳ. Khoa gan mật . Năm 2005; 42: 1364-72.
2. Bower WA, Johns M, Margolis HS, Williams IT, Bell BP. Giám sát dựa trên dân số đối với suy gan cấp tính. Là J Gastroenterol . 2007; 102: 2459-63.
3. Nourjah P, Ahmad SR, Karwoski C, Willy M. Các ước tính về quá liều acetaminophen (Paracetamol) được liên kết ở Hoa Kỳ. Thuốc Pharmacoepidemiol Saf . 2006; 15: 398-405.
4. Lai MW, Klein-Schwartz W, Rodgers GC, Abrams JY, Haber DA, Bronstein AC, Wruk KM. Báo cáo thường niên năm 2005 của cơ sở dữ liệu quốc gia về nhiễm độc và phơi nhiễm của Hiệp hội Trung tâm Kiểm soát Chất độc Hoa Kỳ. Clin Toxicol . Năm 2006, 44: 803-932.