Thông báo về An toàn Thuốc của FDA: Không nên sử dụng Pradaxa (dabigatran etexilate mesylate) cho bệnh nhân có van tim giả cơ học
Thông báo An toàn
[12-19-2012] Cơ quan Quản lý Thực phẩm và Dược phẩm Hoa Kỳ (FDA) thông báo cho các chuyên gia chăm sóc sức khỏe và công chúng rằng thuốc làm loãng máu (chống đông máu) Pradaxa (dabigatran etexilate mesylate) không nên được sử dụng để ngăn ngừa đột quỵ hoặc cục máu đông (huyết khối lớn sự kiện) ở những bệnh nhân có van tim cơ học, còn được gọi là van tim giả cơ học. Một thử nghiệm lâm sàng ở châu Âu (thử nghiệm RE-ALIGN) 1 gần đây đã bị dừng lại do người dùng Pradaxa có nhiều khả năng bị đột quỵ, đau tim và hình thành cục máu đông trên van tim cơ học hơn so với người dùng warfarin chống đông máu. Cũng có nhiều chảy máu sau phẫu thuật van ở những người sử dụng Pradaxa hơn những người sử dụng warfarin.
SỰ THẬT VỀ PRADAXA (dabigatran etexilate mesylate) |
|
Pradaxa không được chấp thuận cho những bệnh nhân bị rung nhĩ do các vấn đề về van tim. FDA đang yêu cầu chống chỉ định (cảnh báo không sử dụng) Pradaxa ở bệnh nhân van tim cơ học. Các chuyên gia chăm sóc sức khỏe nên chuyển ngay bất kỳ bệnh nhân nào bị hở van tim cơ học đang dùng Pradaxa sang một loại thuốc khác. Việc sử dụng Pradaxa ở những bệnh nhân có loại thay van khác làm bằng mô sinh học tự nhiên, được gọi là van nhân tạo sinh học, chưa được đánh giá và không được khuyến cáo.Bệnh nhân có tất cả các loại thay van tim giả dùng Pradaxa nên nói chuyện với chuyên gia chăm sóc sức khỏe của họ càng sớm càng tốt để xác định phương pháp điều trị chống đông máu thích hợp nhất. Bệnh nhân không được ngừng dùng thuốc chống đông máu mà không có sự hướng dẫn của chuyên gia chăm sóc sức khỏe; ngừng Pradaxa hoặc các thuốc chống đông máu khác đột ngột có thể làm tăng nguy cơ hình thành cục máu đông và đột quỵ.
FDA trước đây đã phát hành Thông báo về An toàn Thuốcvề nguy cơ chảy máu nghiêm trọng liên quan đến việc sử dụng Pradaxa ở bệnh nhân rung nhĩ không do van tim (dân số mà thuốc được chấp thuận). FDA đã không thay đổi các khuyến nghị của mình về việc sử dụng Pradaxa trong dân số mà nó được chấp thuận.
Thông tin bổ sung cho bệnh nhân
- Nếu bạn đã thay van tim và đang dùng Pradaxa, hãy nói chuyện với chuyên gia chăm sóc sức khỏe của bạn càng sớm càng tốt về cách điều trị của bạn. Không ngừng sử dụng Pradaxa hoặc các thuốc chống đông máu khác mà không có hướng dẫn từ chuyên gia chăm sóc sức khỏe của bạn. Ngừng thuốc chống đông máu đột ngột có thể làm tăng nguy cơ hình thành cục máu đông hoặc đột quỵ.
- Thảo luận bất kỳ câu hỏi hoặc thắc mắc nào về Pradaxa với chuyên gia chăm sóc sức khỏe của bạn.
- Báo cáo bất kỳ tác dụng phụ nào bạn gặp phải cho chuyên gia chăm sóc sức khỏe của bạn và chương trình MedWatch của FDA bằng cách sử dụng thông tin trong ô “Liên hệ với FDA” ở cuối trang.
Thông tin bổ sung cho các chuyên gia chăm sóc sức khỏe
- Pradaxa được chấp thuận để giảm nguy cơ đột quỵ và thuyên tắc hệ thống ở bệnh nhân rung nhĩ không do van tim. Pradaxa chưa được đánh giá trong điều trị rung nhĩ do các vấn đề về van tim và không được khuyến cáo ở những bệnh nhân này.
- Pradaxa không nên được sử dụng để ngăn ngừa huyết khối van hoặc huyết khối tắc mạch (ví dụ, đột quỵ, nhồi máu cơ tim, thuyên tắc hệ thống, huyết khối van cơ giả và tử vong do mạch máu) ở bệnh nhân có van tim giả cơ học. Thử nghiệm RE-ALIGN đã kết thúc sớm vì các biến cố huyết khối tắc mạch và chảy máu nhiều xảy ra ở nhóm điều trị Pradaxa nhiều hơn đáng kể so với nhóm điều trị bằng warfarin.
- Việc sử dụng Pradaxa chưa được đánh giá ở những bệnh nhân có van nhân tạo và không được khuyến cáo sử dụng cho những bệnh nhân này.
- Báo cáo các sự kiện bất lợi liên quan đến Pradaxa cho chương trình MedWatch của FDA bằng cách sử dụng thông tin trong ô “Liên hệ với FDA” ở cuối trang.
Tóm tắt dữ liệu
Sự an toàn và hiệu quả của Pradaxa (dabigatran) được đánh giá trong thử nghiệm châu Âu RE-ALIGN, 1 trong đó bệnh nhân van tim giả cơ khí bileaflet (gần đây cấy hoặc cấy hơn 3 tháng trước khi ghi danh) được chọn ngẫu nhiên một trong hai liều điều chỉnh warfarin hoặc Pradaxa (150, 220 hoặc 300 mg x 2 lần / ngày). Liều Pradaxa ban đầu được xác định bởi chức năng thận. Trong nhóm warfarin, tỷ lệ chuẩn hóa quốc tế mục tiêu (INR) là 2 đến 3 hoặc 2,5 đến 3,5, tùy thuộc vào sự hiện diện của các yếu tố nguy cơ và vị trí của van tim giả cơ học.
RE-ALIGN đã bị chấm dứt sớm vì nhánh điều trị Pradaxa có nhiều biến cố huyết khối tắc mạch (huyết khối van, đột quỵ và nhồi máu cơ tim) và chảy máu lớn (chủ yếu là tràn dịch màng ngoài tim sau phẫu thuật cần can thiệp để điều chỉnh huyết động) hơn so với nhóm điều trị warfarin. Những biến cố chảy máu và huyết khối tắc mạch này đã được báo cáo ở những bệnh nhân được bắt đầu điều trị bằng Pradaxa sau phẫu thuật trong vòng 3 ngày sau khi cấy van đường mật cơ học và ở những bệnh nhân đã được cấy van hơn 3 tháng trước đó ( Bảng 1 ).
Bảng 1. Bệnh nhân trong nghiên cứu RE-ALIGN với các biến cố huyết khối tắc mạch và / hoặc chảy máu, tính đến ngày 10 tháng 12 năm 2012 a (bao gồm cả những bệnh nhân đã dùng Pradaxa hoặc Warfarin).
| Pradaxa (n = 160) * | Warfarin (n = 89) * |
|---|---|---|
| Cái chết | 1 (0,6%) | 2 (2,2%) |
| Đột quỵ | 8 (5,0%) | 0 (0%) |
| Sự kiện thuyên tắc hệ thống (XEM) | 0 | 0 |
| Cơn thiếu máu cục bộ thoáng qua (TIA) | 2 (1,3%) | 2 (2,2%) |
| Huyết khối van (VT) | 4 (2,5%) | 0 |
| Nhồi máu cơ tim (MI) | 3 (1,9%) | 0 |
| Tổng hợp các sự kiện: Tử vong / đột quỵ / XEM / TIA / VT / MI | 16 (10,0%) | 4 (4,5%) |
| Chảy máu nhiều | 6 (3,8%) | 1 (1,1%) |
| Chảy máu nhiều ở vị trí màng ngoài tim | 5 (3,1%) | 0 |
| Bất kỳ chảy máu | 36 (22,5%) | 12 (13,5%) |
* Do hiệu giá tăng liều trên dabigatran và chuyển từ dabigatran sang warfarin, bệnh nhân có thể góp phần tạo ra các biến cố cho cả hai cột.
a Kể từ ngày 10 tháng 12 năm 2012. Dữ liệu thử nghiệm RE-ALIGN được cung cấp bởi nhà sản xuất của Pradaxa (Boehringer Ingelheim Pharmaceuticals, Inc.); do đó, dữ liệu chưa trải qua quy trình đảm bảo chất lượng hoặc xác minh của FDA.
Người giới thiệu
1 Van de Werf, F, Brueckman M, Connolly SJ, et al. So sánh dabigatran etexilate với warfarin ở bệnh nhân van tim cơ học: nghiên cứu ngẫu nhiên, giai đoạn II để đánh giá tính an toàn và dược động học của dabigatran etexilate đường uống ở bệnh nhân sau thay van tim (RE-ALIGN). Am Heart J 2012; 163: 931-937.e1.
Comments
Post a Comment