Thông báo về An toàn Thuốc của FDA: Nhịp tim bất thường liên quan đến liều cao Celexa (citalopram hydrobromide)
Thông tin dưới đây đã lỗi thời và đã được cập nhật. Vui lòng xem Truyền thông An toàn Thuốc ngày 28 tháng 3 năm 2012 về chủ đề này.
Thông báo an toàn Thông
tin bổ sung cho bệnh nhân
Thông tin bổ sung dành cho chuyên gia chăm sóc sức khỏe
Tóm tắt dữ liệu
[8-24-2011] Cơ quan Quản lý Thực phẩm và Dược phẩm Hoa Kỳ (FDA) thông báo cho các chuyên gia chăm sóc sức khỏe và bệnh nhân rằng thuốc chống trầm cảm Celexa (citalopram hydrobromide; cũng được bán trên thị trường là thuốc gốc) không còn được sử dụng với liều lượng lớn hơn 40 mg mỗi ngày vì nó có thể gây ra những thay đổi bất thường trong hoạt động điện của tim. Các nghiên cứu không cho thấy lợi ích trong việc điều trị trầm cảm ở liều cao hơn 40 mg mỗi ngày.
Sự thật về Celexa (citalopram hydrobromide)
- Nằm trong nhóm thuốc chống trầm cảm được gọi là chất ức chế tái hấp thu serotonin có chọn lọc (SSRI).
- Được cho là hoạt động bằng cách tăng lượng serotonin trong não. 1
- Có dạng viên nén 10 mg, 20 mg và 40 mg. Cũng có sẵn dưới dạng dung dịch uống (10 mg / 5 mL).
Trước đây, nhãn thuốc citalopram nói rằng một số bệnh nhân có thể yêu cầu liều 60 mg mỗi ngày.
Những thay đổi trong hoạt động điện của tim (kéo dài khoảng QT của điện tâm đồ [ECG]) - xem Tóm tắt dữ liệu bên dưới - có thể dẫn đến nhịp tim bất thường (bao gồm cả Torsade de Pointes), có thể gây tử vong. Những bệnh nhân có nguy cơ đặc biệt phát triển kéo dài khoảng QT bao gồm những người có bệnh tim tiềm ẩn và những người có khuynh hướng giảm nồng độ kali và magiê trong máu.
Nhãn thuốc citalopram đã được sửa đổi để bao gồm các khuyến cáo về liều lượng và cách sử dụng thuốc mới, cũng như thông tin về khả năng kéo dài khoảng QT và Torsade de Pointes. (Xem Thông tin Bổ sung dành cho Chuyên gia Chăm sóc Sức khỏe )
Thông tin bổ sung cho bệnh nhân
- Đừng ngừng dùng citalopram hoặc thay đổi liều lượng của bạn mà không nói chuyện với chuyên gia chăm sóc sức khỏe của bạn. Ngừng citalopram đột ngột có thể gây ra các tác dụng phụ không mong muốn.
- Nếu bạn hiện đang dùng liều citalopram lớn hơn 40 mg mỗi ngày, hãy nói chuyện với chuyên gia chăm sóc sức khỏe của bạn về việc thay đổi liều lượng của bạn.
- Tìm kiếm sự chăm sóc ngay lập tức nếu bạn cảm thấy nhịp tim không đều, khó thở, chóng mặt hoặc ngất xỉu trong khi dùng citalopram.
- Nếu bạn đang dùng citalopram, đôi khi chuyên gia chăm sóc sức khỏe của bạn có thể yêu cầu đo điện tâm đồ (ECG, EKG) để theo dõi nhịp tim và nhịp tim của bạn. Điện tâm đồ là một bài kiểm tra để kiểm tra các vấn đề với hoạt động điện của tim bạn.
- Đọc kỹ Hướng dẫn sử dụng thuốc cho citalopram và thảo luận bất kỳ câu hỏi nào bạn có với chuyên gia chăm sóc sức khỏe của mình.
- Báo cáo bất kỳ tác dụng phụ nào bạn gặp phải cho chương trình FDA MedWatch bằng cách sử dụng thông tin trong hộp "Liên hệ với chúng tôi" ở cuối trang.
Thông tin bổ sung cho các chuyên gia chăm sóc sức khỏe
- Citalopram gây kéo dài khoảng QT phụ thuộc vào liều lượng. Citalopram không còn được kê đơn với liều lượng lớn hơn 40 mg mỗi ngày.
- Citalopram không nên được sử dụng cho những bệnh nhân có hội chứng QT dài bẩm sinh.
- Bệnh nhân bị suy tim sung huyết, loạn nhịp tim, hoặc có khuynh hướng hạ kali máu hoặc hạ kali máu do đồng thời mắc bệnh hoặc dùng thuốc, có nguy cơ cao mắc bệnh Torsade de Pointes.
- Hạ kali máu và hạ kali máu nên được điều chỉnh trước khi dùng citalopram. Điện giải đồ cần được theo dõi theo chỉ định lâm sàng.
- Cân nhắc theo dõi điện tâm đồ (ECG) thường xuyên hơn ở bệnh nhân suy tim sung huyết, loạn nhịp tim hoặc bệnh nhân dùng đồng thời các thuốc kéo dài khoảng QT.
- 20 mg mỗi ngày là liều khuyến cáo tối đa cho bệnh nhân suy gan, trên 60 tuổi, người chuyển hóa kém CYP 2C19 hoặc đang dùng đồng thời cimetidine (Tagamet®), vì những yếu tố này dẫn đến tăng nồng độ trong máu của citalopram, làm tăng nguy cơ kéo dài khoảng QT và Torsade de Pointes.
- Không cần điều chỉnh liều cho bệnh nhân suy thận nhẹ hoặc trung bình.
- Khuyên bệnh nhân liên hệ với chuyên gia chăm sóc sức khỏe ngay lập tức nếu họ gặp các dấu hiệu và triệu chứng của nhịp tim hoặc nhịp bất thường trong khi dùng citalopram.
- Báo cáo các sự kiện bất lợi liên quan đến citalopram cho chương trình FDA MedWatch, sử dụng thông tin trong hộp "Liên hệ với chúng tôi" ở cuối trang.
FDA đã nhận được các báo cáo sau tiếp thị về kéo dài khoảng QT và Torsade de Pointes liên quan đến Celexa và các thuốc tương đương chung của nó. Ngoài ra, FDA đã đánh giá kết quả của một nghiên cứu QT kỹ lưỡng đánh giá tác động của liều citalopram 20 mg và 60 mg đối với khoảng QT ở người lớn. Trong nghiên cứu ngẫu nhiên, đa trung tâm, mù đôi, đối chứng với giả dược, chéo này, 119 đối tượng nhận citalopram 20 mg mỗi ngày (Ngày 9), citalopram 60 mg mỗi ngày (Ngày 22) và giả dược. Tóm tắt tổng thể của các phát hiện được trình bày trong Bảng 1
Bảng 1 : Sự gia tăng trong khoảng thời gian QT đã điều chỉnh đối với Citalopram (Phân tích của FDA)
| Citalopram Liều | Tăng khoảng thời gian QT (mili giây) | Khoảng tin cậy 90% (mili giây) |
|---|---|---|
| 20 mg / ngày | 8.5 | (6.2, 10.8) |
| 60 mg / ngày | 18,5 | (16.0, 21.0) |
| 40 mg / ngày | 12,6 * | (10,9, 14,3) * |
* Ước lượng dựa trên mối quan hệ giữa nồng độ citalopram trong máu và khoảng QT.
So với giả dược, thời gian kéo dài trung bình tối đa trong khoảng QT được hiệu chỉnh riêng là 8,5 và 18,5 mili giây (mili giây) đối với 20 mg và 60 mg citalopram, tương ứng. Đối với citalopram 40 mg, kéo dài khoảng QT đã hiệu chỉnh được ước tính là 12,6 ms.
Kết quả của nghiên cứu QT kỹ lưỡng này, FDA đã xác định rằng citalopram gây kéo dài khoảng QT phụ thuộc vào liều lượng và không nên sử dụng ở liều trên 40 mg mỗi ngày nữa. Thông tin an toàn quan trọng về khả năng kéo dài khoảng QT và Torsade de Pointes với các khuyến cáo về liều lượng và cách sử dụng thuốc đang được thêm vào tờ hướng dẫn sử dụng của Celexa và các sản phẩm tương đương của nó.
- Trung tâm Thông tin Công nghệ Sinh học Quốc gia. Thư viện Y khoa Quốc gia Hoa Kỳ. Thuốc & Chất bổ sung PubMed Chuyên khảo Citalopram. Có tại: http://www.nlm.nih.gov/medlineplus/druginfo/meds/a699001.html . Truy cập ngày 20 tháng 7 năm 2011.
Comments
Post a Comment