Thông tin liên lạc về an toàn dược phẩm của FDA: Các chất kích thích sinh Erythropoiesis (ESAs): Procrit, Epogen và Aranesp
[26/2/2010] FDA yêu cầu tất cả các loại thuốc được gọi là Erythropoiesis-Stimulating Agents (ESAs) phải được kê đơn và sử dụng trong một chương trình quản lý rủi ro, được gọi là chiến lược giảm thiểu và đánh giá rủi ro (REMS), để đảm bảo việc sử dụng an toàn những loại thuốc này. Các ESA là một phần của REMS được tiếp thị dưới tên Epogen, Procrit và Aranesp. FDA yêu cầu Amgen, nhà sản xuất các sản phẩm này, phát triển một chương trình quản lý rủi ro vì các nghiên cứu cho thấy ESA có thể làm tăng nguy cơ phát triển khối u và rút ngắn thời gian sống sót ở những bệnh nhân ung thư sử dụng các sản phẩm này. Các nghiên cứu cũng chỉ ra rằng ESA có thể làm tăng nguy cơ đau tim, suy tim, đột quỵ hoặc cục máu đông ở những bệnh nhân sử dụng các loại thuốc này cho các bệnh lý khác.
ESA hoạt động bằng cách kích thích tủy xương sản xuất các tế bào hồng cầu. ESA được chấp thuận để điều trị bệnh thiếu máu (lượng hồng cầu thấp) do suy thận mãn tính, hóa trị, một số phương pháp điều trị đối với Virus gây suy giảm miễn dịch ở người (HIV) và cũng để giảm số lần truyền máu trong và sau một số cuộc phẫu thuật lớn.
Là một phần của REMS, Hướng dẫn Thuốc giải thích các rủi ro và lợi ích của ESA phải được cung cấp cho tất cả bệnh nhân nhận ESA. Ngoài Hướng dẫn về Thuốc, Amgen được yêu cầu phát triển chương trình Ung thư ESA APPRISE (Nhà cung cấp Hỗ trợ và Bệnh nhân Ung thư có Thông tin Rủi ro để Sử dụng An toàn ESAs) cho các chuyên gia chăm sóc sức khỏe kê đơn ESA cho bệnh nhân ung thư.
Theo chương trình ESA APPRISE Oncology, Amgen sẽ đảm bảo rằng chỉ những bệnh viện và chuyên gia chăm sóc sức khỏe đã đăng ký và hoàn thành khóa đào tạo trong chương trình sẽ kê đơn và cấp phát ESA cho bệnh nhân ung thư. Amgen cũng được yêu cầu giám sát và theo dõi chương trình để đảm bảo rằng các bệnh viện và các chuyên gia chăm sóc sức khỏe tuân thủ đầy đủ tất cả các khía cạnh của chương trình.
Các mục tiêu của REMS cho ESA là:
- Để hỗ trợ các quyết định sáng suốt giữa bệnh nhân và các chuyên gia chăm sóc sức khỏe của họ, những người đang cân nhắc điều trị bằng ESA bằng cách giáo dục họ về các rủi ro của ESA.
- Để giảm thiểu nguy cơ giảm khả năng sống sót và / hoặc kết quả khối u kém hơn ở bệnh nhân ung thư bằng cách thực hiện một phần của REMS được gọi là Chương trình Ung thư ESA APPRISE.
Thông tin bổ sung cho bệnh nhân:
Bệnh nhân ung thư
Bệnh nhân sử dụng ESA nên:
- Hiểu các rủi ro liên quan đến việc sử dụng ESA. Những rủi ro này bao gồm:
- ESA có thể khiến khối u phát triển nhanh hơn.
- ESA có thể khiến một số bệnh nhân chết sớm hơn.
- ESA có thể khiến một số bệnh nhân hình thành cục máu đông và các vấn đề nghiêm trọng về tim như đau tim, suy tim hoặc đột quỵ.
- Cần biết rằng chuyên gia chăm sóc sức khỏe của họ đã được đào tạo đặc biệt về việc sử dụng ESA ở bệnh nhân ung thư.
- Đọc Hướng dẫn về Thuốc để hiểu những lợi ích và rủi ro của việc sử dụng ESA.
- Nói chuyện với chuyên gia chăm sóc sức khỏe của họ về bất kỳ câu hỏi nào họ có thể có về việc sử dụng ESA.
- Lưu ý rằng họ sẽ được yêu cầu ký vào mẫu xác nhận cho biết họ đã nói chuyện với chuyên gia chăm sóc sức khỏe của mình về những rủi ro của ESA. Mẫu đơn này phải được ký trước khi bệnh nhân bắt đầu quá trình điều trị với ESA.
Bệnh nhân suy thận mãn tính (bao gồm bệnh nhân lọc máu và những người không chạy thận nhân tạo)
Bệnh nhân sử dụng ESA nên:
- Biết rằng việc sử dụng ESA có thể làm tăng nguy cơ đột quỵ, đau tim, suy tim, cục máu đông và tử vong.
- Đọc Hướng dẫn về Thuốc để hiểu những lợi ích và rủi ro của việc sử dụng ESA.
- Xét nghiệm máu khi sử dụng ESA. Kết quả xét nghiệm có thể giúp hướng dẫn liệu trình điều trị và giảm rủi ro khi sử dụng các loại thuốc này.
- Nói chuyện với chuyên gia chăm sóc sức khỏe của họ về bất kỳ câu hỏi nào họ có về rủi ro và lợi ích của việc sử dụng ESA.
Thông tin bổ sung cho các chuyên gia chăm sóc sức khỏe và bệnh viện: Sử dụng ESA trong bệnh ung thư
Các chuyên gia chăm sóc sức khỏe
Chương trình Ung thư APPRISE của ESA yêu cầu tất cả các chuyên gia chăm sóc sức khỏe kê đơn ESA cho bệnh nhân ung thư phải thực hiện những việc sau:
- Hoàn thành mô-đun đào tạo bao gồm việc sử dụng các ESA. Cần phải hoàn thành mô-đun đào tạo để ghi danh vào chương trình Ung thư APPRISE của ESA.
- Ký tên vào biểu mẫu xác nhận của bệnh nhân / chuyên gia chăm sóc sức khỏe trước khi bệnh nhân nhận ESA. Biểu mẫu xác nhận chứng thực rằng chuyên gia chăm sóc sức khỏe và bệnh nhân đã thảo luận về những rủi ro khi sử dụng ESA.
- Đăng ký lại chương trình ESA APPRISE Oncology ba năm một lần.
Các chuyên gia chăm sóc sức khỏe không đăng ký vào chương trình Ung thư APPRISE của ESA sẽ không thể kê đơn ESA để sử dụng cho bệnh nhân ung thư.
Là một phần của việc ghi danh vào chương trình Ung thư APPRISE của ESA, các chuyên gia chăm sóc sức khỏe phải chứng minh sự hiểu biết của họ về những điều sau:
- ESAs đó đã rút ngắn thời gian sống sót tổng thể và / hoặc tăng nguy cơ phát triển hoặc tái phát khối u trong các nghiên cứu lâm sàng ở bệnh nhân ung thư vú, phổi không tế bào nhỏ, ung thư đầu và cổ, lymphoid và cổ tử cung.
- Để giảm rủi ro của ESA, nên sử dụng liều thấp nhất cần thiết để tránh truyền hồng cầu.
- ESA nên được ngừng sau khi hoàn thành một đợt điều trị hóa trị.
- Aranesp ® được chỉ định để điều trị thiếu máu do tác dụng của hóa trị liệu đồng thời, dựa trên các nghiên cứu cho thấy làm giảm nhu cầu truyền hồng cầu ở những bệnh nhân có khối u ác tính di căn, không phải dòng tủy.
- Epogen ® / Procrit ® được chỉ định để điều trị thiếu máu do tác dụng của hóa trị liệu đồng thời, dựa trên các nghiên cứu cho thấy làm giảm nhu cầu truyền hồng cầu ở những bệnh nhân có khối u ác tính di căn, không phải dòng tủy đang được hóa trị liệu. tối thiểu là 2 tháng.
- ESA không được chỉ định để sử dụng cho những bệnh nhân điều trị nội tiết tố, sản phẩm sinh học điều trị, hoặc xạ trị trừ khi nhận đồng thời hóa trị ức chế tủy.
- ESA không được chỉ định cho bệnh nhân đang điều trị ức chế tủy khi kết quả dự đoán là chữa khỏi.
- Việc sử dụng ESA đã không được chứng minh trong các thử nghiệm lâm sàng có kiểm soát để cải thiện các triệu chứng thiếu máu, chất lượng cuộc sống, mệt mỏi hoặc hạnh phúc của bệnh nhân.
Bệnh viện
Các bệnh viện phải thực hiện những việc sau:
- Hãy ghi danh vào chương trình ESA APPRISE Oncology để cấp phát ESA cho bệnh nhân ung thư, ngay cả khi chuyên gia chăm sóc sức khỏe kê đơn được chứng nhận theo chương trình.
- Có một hệ thống đảm bảo rằng tất cả các nhà cung cấp dịch vụ chăm sóc sức khỏe kê đơn ESA trong bệnh viện đều được ghi danh và tuân thủ chương trình Ung thư APPRISE của ESA.
Thông tin bổ sung cho các chuyên gia chăm sóc sức khỏe: sử dụng ESA không gây ung thư
- Các chuyên gia chăm sóc sức khỏe kê đơn ESA cho bệnh thiếu máu không do hóa trị liệu ung thư phải cung cấp bản sao Hướng dẫn Thuốc cho mỗi bệnh nhân hoặc đại diện của họ khi ESA được cấp phát.
- Các chuyên gia chăm sóc sức khỏe chỉ sử dụng ESA cho mục đích không phải ung thư không bắt buộc phải đăng ký vào chương trình Ung thư APPRISE của ESA.
Đánh giá và Giám sát Chương trình Ung thư APPRISE
Amgen sẽ chịu trách nhiệm đảm bảo tuân thủ chương trình:
- Amgen sẽ tiến hành giám sát thời gian thực việc kê đơn và mua hàng trong các cơ sở hành nghề tư nhân và kiểm tra tại phòng khám.
- Các bệnh viện trong chương trình sẽ được kiểm tra để đảm bảo tuân thủ Chương trình Ung thư APPRISE của ESA.
- Nếu không tuân thủ sẽ dẫn đến việc đình chỉ quyền truy cập vào các ESA.
| Nghiên cứu / Khối u / (n) | Mục tiêu Hemoglobin | Đã đạt được Hemoglobin (Trung bình Q1, Q3) | Điểm cuối chính | Kết quả bất lợi cho cánh tay chứa ESA |
|---|---|---|---|---|
| Hóa trị liệu | ||||
Nghiên cứu ung thư 1 Ung thư vú di căn (n = 939) | 12-14g / dL | 12,9 g / dL 12,2, 13,3 g / dL | 12 tháng sống sót tổng thể | Giảm thời gian tồn tại trong 12 tháng |
Nghiên cứu ung thư 2 Bệnh ác tính bạch huyết (n = 344) | 13-15 g / dL (M) 13-14 g / dL (F) | 11,0 g / dL 9,8, 12,1 g / dL | Tỷ lệ bệnh nhân đạt được đáp ứng với hemoglobin | Tỷ lệ sống sót tổng thể giảm |
Nghiên cứu ung thư 3 Ung thư vú giai đoạn đầu (n = 733) | 12,5-13 g / dL | 13,1 g / dL 12,5, 13,7 g / dL | Không tái phát và sống sót tổng thể | Đã giảm 3 năm. không tái phát và sống sót tổng thể |
Nghiên cứu ung thư 4 Ung thư cổ tử cung (n = 114) | 12-14 g / dL | 12,7 g / dL 12,1, 13,3 g / dL | Không có tiến triển và khả năng sống sót tổng thể và kiểm soát khu vực | Đã giảm 3 năm. không có tiến triển và khả năng sống sót tổng thể và kiểm soát khu vực |
| Xạ trị một mình | ||||
Nghiên cứu ung thư 5 Ung thư đầu cổ (n = 351) | > 15 g / dL (M) > 14 g / dL (F) | Không có sẵn | Sự tồn tại không có tiến triển theo vùng địa phương | Giảm tỷ lệ sống sót sau 5 năm khu vực địa phương không có tiến triển theo vùng Giảm tỷ lệ sống sót tổng thể |
Nghiên cứu về ung thư 6 Ung thư tay và cổ (n = 522) | 14-15,5 g / dL | Không có sẵn | Kiểm soát bệnh theo vùng địa phương | Giảm kiểm soát bệnh địa phương |
| Không có hóa trị hoặc xạ trị | ||||
Nghiên cứu ung thư 7 Ung thư phổi không phải tế bào nhỏ (n = 70) | 12-14 g / dL | Không có sẵn | Chất lượng cuộc sống | Tỷ lệ sống sót tổng thể giảm |
Nghiên cứu ung thư 8 Bệnh ác tính không tủy (n = 989) | 12-13 g / dL | 10,6 g / dL 9,4, 11,8 g / dL | Truyền hồng cầu | Tỷ lệ sống sót tổng thể giảm |
Comments
Post a Comment