Thông tin liên lạc về an toàn thuốc của FDA: Tăng phơi nhiễm bức xạ do đột phá stronti không bị phát hiện khi sử dụng CardioGen-82 để chụp cắt lớp phát xạ positron tim (PET)

 Thông báo An toàn

 

[7-15-2011] Cơ quan Quản lý Thực phẩm và Dược phẩm Hoa Kỳ (FDA) đang cảnh báo công chúng; đặc biệt, cộng đồng hình ảnh y học; về khả năng vô tình, tăng phơi nhiễm bức xạ ở những bệnh nhân đã trải qua hoặc sẽ tiến hành chụp cắt lớp phát xạ positron tim (PET) với tiêm rubidium (Rb) -82 chloride từ CardioGen-82 (do Bracco Diagnostics, Inc. sản xuất).   Chụp PET CardioGen-82 là một trong nhiều loại hình quét y học hạt nhân sử dụng thuốc phóng xạ để đánh giá tim.   

Sự thật về CardioGen-82

CardioGen-82 là một máy phát hạt nhân phóng xạ tạo ra tiêm clorua Rb-82; Rb-82 phát ra bức xạ được phát hiện trong quá trình quét PET. Rb-82 là một đồng vị y tế có chu kỳ bán rã ngắn (75 giây), và có nguồn gốc từ stronti-82 (Sr-82), có chu kỳ bán rã 25 ngày. Rb-82 được thu thập từ cột máy phát điện bằng cách bơm một dung dịch nước muối thường qua cột. Trong điều kiện bình thường, chỉ Rb-82 được giải phóng vào dung dịch, trong khi stronti vẫn bám vào cột.

FDA đã nhận được báo cáo về hai bệnh nhân nhận được nhiều bức xạ hơn dự kiến ​​từ CardioGen-82; bức xạ dư thừa là do đồng vị stronti có thể đã vô tình được tiêm vào bệnh nhân do sự cố “đột phá stronti” với CardioGen-82.   

Tại thời điểm này, FDA tin rằng nguy cơ gây hại từ sự phơi nhiễm này là tối thiểu, mặc dù bất kỳ sự tiếp xúc không cần thiết nào với bức xạ là không mong muốn.   Lượng bức xạ vượt quá ước tính mà hai bệnh nhân nhận được tương tự như những bệnh nhân khác có thể nhận được khi tiếp xúc tích lũy với một số loại quét tim khác; nó sẽ cần nhiều bức xạ hơn để gây ra bất kỳ tác dụng phụ nghiêm trọng nào đối với sức khỏe của bệnh nhân. 

FDA đang tích cực điều tra nguyên nhân gốc rễ của sự thất bại này với CardioGen-82 và sẽ nhanh chóng thông báo cho công chúng khi có các bản cập nhật. 

Các chuyên gia chăm sóc sức khỏe nên tuân thủ chặt chẽ các quy trình kiểm tra và kiểm soát chất lượng cần thiết để giúp phát hiện đột phá stronti từ CardioGen-82. Các loại quét tim khác cung cấp thông tin rất giống với CardioGen-82 và các chuyên gia được khuyến khích xem xét các lựa chọn thay thế này trong khi FDA hoàn thành cuộc điều tra về các trường hợp tiếp xúc với bức xạ quá mức được báo cáo.   

Những bệnh nhân gần đây đã được chụp cắt lớp tim nên nói chuyện với chuyên gia chăm sóc sức khỏe của họ nếu họ có bất kỳ câu hỏi nào. Nhiều lần quét tim không liên quan đến việc sử dụng CardioGen-82.   Những bệnh nhân đang có kế hoạch chụp tim nên nói chuyện với chuyên gia chăm sóc sức khỏe nếu họ không chắc chắn về loại hình chụp tim theo kế hoạch và các rủi ro bức xạ liên quan đến quá trình quét.   Nếu lên kế hoạch chụp Cardio-Gen-82, bệnh nhân có thể muốn trì hoãn việc quét này hoặc sử dụng các phương pháp thay thế cho đến khi vấn đề bức xạ được giải quyết. 

 
Thông tin bổ sung cho bệnh nhân

• Những bệnh nhân vừa được chụp cắt lớp tim nên nói chuyện với chuyên gia chăm sóc sức khỏe của họ nếu họ có bất kỳ câu hỏi hoặc thắc mắc nào.
• Những bệnh nhân đang lên kế hoạch chụp tim nên nói chuyện với chuyên gia chăm sóc sức khỏe của họ nếu họ có thắc mắc về những rủi ro bức xạ liên quan đến việc chụp tim theo kế hoạch.   Những bệnh nhân đang có kế hoạch chụp CardioGen-82 có thể muốn trì hoãn quy trình của họ cho đến khi vấn đề bức xạ được giải quyết.
• Các sự kiện bất lợi gặp phải sau khi quét tim phải được báo cáo cho chương trình FDA MedWatch, sử dụng thông tin trong hộp "Liên hệ với chúng tôi" ở cuối trang.

 Thông tin bổ sung cho các chuyên gia chăm sóc sức khỏe  

• Trong khi cuộc điều tra đang diễn ra, các chuyên gia chăm sóc sức khỏe nên xem xét các lựa chọn thay thế cho máy phát CardioGen-82 khi lập kế hoạch quét tim bằng y học hạt nhân.

• Nếu sử dụng CardioGen-82, hãy đặc biệt chú ý đến các bước giúp giảm thiểu nguy cơ đột phá stronti, như được nêu bên dưới và trong thông tin kê đơn.

• Các chuyên gia chăm sóc sức khỏe nên tuân theo thông tin kê đơn để xác định hàm lượng Rb-82 rửa giải và bước đột phá Sr-82 và Sr-85 bằng cách sử dụng thiết bị hiệu chuẩn liều loại buồng ion hóa. Điều này nên được thực hiện hàng ngày trước khi tiêm Rb-82 clorua cho bất kỳ bệnh nhân nào.

• Nếu kết quả từ thử nghiệm đột phá strontium Sr-82 / Sr-85 vượt quá một phần mười (1/10) giới hạn thông số kỹ thuật ( 1/10 giới hạn thông số kỹ thuật = 0,002 μ Ci Sr-82 / mCi Rb-82 hoặc 0,02 μ Ci Sr -85 / mCi Rb-82 ), sau đó thực hiện xét nghiệm Rb-82 và thử nghiệm đột phá Sr-82 / Sr-85 ít nhất hai lần mỗi ngày (tức là vào đầu và giữa ngày). Thử nghiệm bổ sung này nên được bắt đầu vào ngày mức Sr-82/85 vượt quá 1/10 giới hạn thông số kỹ thuật được chỉ ra ở trên và mỗi ngày sau đó.

• Hàm lượng Sr-82 không được lớn hơn 0,02 μCi / mCi của Rb-82 khi kết thúc quá trình rửa giải. Nếu đột phá Sr-82 vượt quá các giới hạn quy định này, hãy ngừng sử dụng máy phát điện và thông báo cho Bracco.

• Hàm lượng Sr-85 không được lớn hơn 0,2 μCi / mCi của Rb-82 khi kết thúc quá trình rửa giải. Nếu bước đột phá Sr-85 vượt quá các giới hạn quy định này, hãy ngừng sử dụng máy phát điện và thông báo cho Bracco.

• Chỉ sử dụng USP Sodium Chloride Injection không có chất phụ gia để rửa giải bộ tạo CardioGen-82.  

• Báo cáo sự cố sản phẩm hoặc các sự kiện bất lợi liên quan đến CardioGen-82 cho chương trình FDA MedWatch bằng cách sử dụng thông tin trong hộp "Liên hệ với chúng tôi" ở cuối trang này.   Đồng thời thông báo cho Bracco.

 
Tóm tắt dữ liệu  

FDA đã nhận được báo cáo về hai bệnh nhân đã trải qua chụp cắt lớp vi tính tưới máu cơ tim PET với CardioGen-82 và có mức phóng xạ có thể phát hiện được vài tháng sau khi chụp PET. Cả hai bệnh nhân đều vượt biên đến / từ Hoa Kỳ khi máy dò phóng xạ xác định được bức xạ có nguồn gốc từ bệnh nhân. Bức xạ được phát hiện có nguồn gốc từ stronti (Sr-82 và Sr-85). Chụp PET đã được thực hiện ở mỗi bệnh nhân tương ứng khoảng 2 và 4 tháng trước đó. Vì Rb-82 có chu kỳ bán rã 75 giây và cả hai bệnh nhân đều báo cáo rằng họ không tiếp xúc với chất phóng xạ nào khác, nên bức xạ còn lại có thể là do sự đột phá stronti chưa được phát hiện.Tổng số bệnh nhân đã nhận liều từ máy phát CardioGen-82 có đột phá stronti hiện vẫn chưa được xác định. 

Phơi nhiễm bức xạ mà bệnh nhân thường nhận được khi tiêm Rubidi-82 clorua (khoảng 2,8 mSv) thường ít hơn so với việc quét chẩn đoán tim bằng hạt nhân phóng xạ khác.   Phơi nhiễm bức xạ mà hai bệnh nhân nhận được do tiếp xúc với đồng vị stronti dường như vượt quá đáng kể so với thường liên quan đến CardioGen-82.   Đánh giá này dựa trên mô hình được thực hiện bởi Phòng thí nghiệm Quốc gia Los Alamos.   Mô hình này gợi ý rằng mức phơi nhiễm bức xạ quá mức (khoảng 90 mSv) liên quan đến các đồng vị stronti dường như tương tự như lượng tiếp xúc bức xạ tích lũy mà một số bệnh nhân nhận được trong quá trình đánh giá chẩn đoán tim với các hạt nhân phóng xạ khác.  Nhiều giả định liên quan đến việc ước tính mức độ phơi nhiễm bức xạ này và các nỗ lực đang được tiến hành để tinh chỉnh các ước tính này, bao gồm cả thảo luận với Ủy ban Điều tiết Hạt nhân.   

Tại thời điểm này, vẫn chưa biết vấn đề an toàn này là do sự cố sản phẩm liên quan đến lỗi máy phát điện hay do lỗi người dùng, hay sự kết hợp của cả hai yếu tố. FDA đang tích cực điều tra nguyên nhân gốc rễ của vấn đề này và sẽ thực hiện các hành động quản lý thích hợp khi được bảo đảm. FDA sẽ nhanh chóng thông báo cho công chúng khi có kết luận.