Thông tin liên lạc về An toàn Thuốc của FDA: Các vấn đề kết nối liên quan đến một số ống tiêm thủy tinh chứa đầy thuốc không kim có chứa adenosine và amiodarone
[05-06-2011] Cơ quan Quản lý Thực phẩm và Dược phẩm Hoa Kỳ (FDA) đang cảnh báo cộng đồng chăm sóc sức khỏe về vấn đề kết nối ống tiêm khi một số ống tiêm thủy tinh không kim có chứa thuốc trợ tim adenosine và amiodarone được sử dụng với một số loại hệ thống truy cập tĩnh mạch (IV) cụ thể. Các ống tiêm thủy tinh chứa sẵn không kim adenosine và amiodarone và các hệ thống tiếp cận IV được biết là bị ảnh hưởng bởi thông báo này được liệt kê dưới đây .
Sự thật về adenosine và amiodarone
- Từ tháng 1 năm 2009 đến tháng 8 năm 2010, 3,6 triệu mặt hàng đơn lẻ (lọ, ống tiêm, chai, v.v.) chứa adenosine đã được bán. Trong số này, lọ thuốc chiếm khoảng 82% và ống tiêm chiếm khoảng 18% doanh số bán adenosine. 1
- Từ tháng 1 năm 2009 đến tháng 8 năm 2010, 10,3 triệu mặt hàng amiodarone đơn lẻ đã được bán. Trong số này, ống tiêm chiếm dưới 1%, lọ chiếm khoảng 61%, ống thuốc chiếm khoảng 3% và thuốc viên nén chiếm khoảng 36% doanh số bán amiodarone. 1
Adenosine và amiodarone thường được sử dụng trong các tình huống khẩn cấp khi việc cung cấp thuốc ngay lập tức là rất quan trọng. Những loại thuốc này được sử dụng khi bệnh nhân có nhịp tim nhanh hoặc không đều nhằm cố gắng đưa nhịp tim của bệnh nhân trở lại bình thường.
FDA đã nhận được báo cáo rằng ống tiêm thủy tinh chứa sẵn adenosine và amiodarone có thể bị tắc và hoạt động sai trong quá trình kết nối chúng với hệ thống truy cập IV không kim đã được kích hoạt bằng pin (xem Hình 1 và 2 bên dưới). Sự không tương thích không được phát hiện cho đến sau khi ống tiêm được đưa vào hệ thống truy cập IV không kim đã kích hoạt bằng pin. Hành động đưa ống tiêm vào có thể làm cho chốt trong hệ thống tiếp cận bị tắc hoặc đứt ở đầu ống tiêm, cản trở việc phân phối thuốc. Trong một số trường hợp, ống tiêm có thể làm hỏng ống IV và / hoặc hệ thống tiếp cận không cần kim và yêu cầu thiết lập lại quyền truy cập IV. Những thất bại này có thể gây ra sự chậm trễ trong việc sử dụng thuốc trong các tình huống khẩn cấp và có thể gây hại nghiêm trọng cho bệnh nhân.
Hình 1.
Sau khi kết nối ống tiêm thủy tinh với hệ thống tiếp cận IV, chốt từ hệ thống tiếp cận bị tắc trong đầu ống tiêm
Hình 2.
Đã rút chốt từ hệ thống truy cập IV khỏi đầu ống tiêm.
Vào tháng 11 năm 2010, FDA đã ban hành một lá thư cho các bên liên quan, cảnh báo cộng đồng chăm sóc sức khỏe về khả năng xảy ra sự cố ống tiêm thủy tinh chứa sẵn không kim. Tuy nhiên, FDA đã tiếp tục nhận được các báo cáo bổ sung về các tác dụng phụ liên quan đến sự cố tắc nghẽn ống tiêm và trục trặc.
Để giảm nguy cơ tiềm ẩn cho bệnh nhân, FDA khuyến nghị các chuyên gia chăm sóc sức khỏe và người quản lý rủi ro nên dự trữ xe đẩy, xe cứu thương và phòng cấp cứu với adenosine và amiodarone được cung cấp trong lọ hoặc ống tiêm nhựa chứa sẵn, nếu có thể. FDA khuyến cáo rằng các chuyên gia chăm sóc sức khỏe nên đọc nhãn của các ống tiêm nhựa đã được điền sẵn để đảm bảo chúng tương thích với hệ thống truy cập IV. Nên tránh sử dụng ống tiêm thủy tinh chứa sẵn không kim trong các tình huống khẩn cấp, nếu có thể.
Do các báo cáo về sự kiện bất lợi liên quan đến amiodarone trong ống tiêm thủy tinh không có kim, Sagent Pharmaceuticals, Inc., nhà sản xuất sản phẩm, đã tự nguyện thu hồi tất cả các lô sản phẩm cho người dùng.
Các nhà sản xuất ống tiêm thủy tinh chứa đầy adenosine hiện được bán trên thị trường đã sửa đổi nhãn để bao gồm Tuyên bố Thận trọng trong phần Liều lượng và Cách dùng để thông báo cho các chuyên gia chăm sóc sức khỏe về sự không tương thích của ống tiêm với một số hệ thống tiếp cận IV không kim. Không thể thu hồi tất cả các ống tiêm thủy tinh chứa sẵn adenosine vào lúc này vì nguồn cung cấp adenosine trong lọ hiện tại không đủ để đáp ứng nhu cầu.
FDA đang tiếp tục đánh giá vấn đề an toàn này và đang làm việc với các nhà sản xuất sản phẩm để giải quyết vấn đề.
Thông tin bổ sung cho các chuyên gia chăm sóc sức khỏe
- Biết rằng ống tiêm thủy tinh chứa sẵn adenosine và amiodarone không kim loại không tương thích với một số hệ thống truy cập IV không có kim kích hoạt bằng pin (xem Danh sách các sản phẩm Adenosine và Amiodarone bị ảnh hưởng bên dưới).
- Xe đẩy hàng, xe cứu thương và phòng cấp cứu có adenosine và amiodarone được cung cấp trong lọ hoặc ống tiêm nhựa chứa sẵn, nếu có thể. Các chuyên gia chăm sóc sức khỏe nên đọc nhãn của các ống tiêm nhựa đã được điền sẵn để đảm bảo chúng tương thích với hệ thống tiếp cận IV.
- Báo cáo các sự kiện bất lợi hoặc các vấn đề gặp phải khi sử dụng ống tiêm thủy tinh chứa sẵn không kim cho chương trình FDA MedWatch, sử dụng thông tin ở cuối trang trong hộp "Liên hệ với chúng tôi".
Vào ngày 17 tháng 11 năm 2010, FDA đã ban hành một Thư cho các bên liên quan, cảnh báo cộng đồng chăm sóc sức khỏe về các báo cáo về việc ống tiêm bị vỡ và trục trặc với các ống tiêm thủy tinh chứa sẵn không kim chứa adenosine và amiodarone. Vào thời điểm đó, FDA đã nhận được 57 báo cáo liên quan đến adenosine và năm báo cáo liên quan đến ống tiêm thủy tinh chứa sẵn amiodarone không kim. Nhiều trường hợp đã báo cáo kết quả đe dọa tính mạng do sự chậm trễ trong việc đưa thuốc cho bệnh nhân trong tình huống khẩn cấp.
Kể từ khi ban hành Thư cho các bên liên quan vào tháng 11 năm 2010, FDA đã nhận được thêm các báo cáo về việc ống tiêm bị tắc và trục trặc với các ống tiêm thủy tinh chứa đầy amiodarone và adenosine.
Nhà sản xuất ống tiêm thủy tinh chứa đầy không kim amiodarone, Sagent Pharmaceuticals, Inc., đã tự nguyện thu hồi tất cả các lô sản phẩm trong thời gian hết hạn cho người dùng. Thuốc tiêm amiodarone sẽ tiếp tục có sẵn trong lọ từ các nhà sản xuất thuốc khác.
Hiện tại chưa bắt đầu thu hồi tự nguyện ống tiêm thủy tinh chứa đầy adenosine không kim vì không có đủ adenosine trong lọ để cung cấp cho thị trường nếu tất cả ống tiêm thủy tinh chứa sẵn không kim adenosine bị thu hồi. FDA nhận thức được rằng quy trình sản xuất thuốc tiêm vô trùng rất phức tạp và liên quan đến thời gian dài so với các dạng bào chế thuốc khác.
FDA đang tiếp tục đánh giá vấn đề an toàn này và đang làm việc với các nhà sản xuất sản phẩm để giải quyết vấn đề.
Danh sách các sản phẩm Adenosine và Amiodarone bị ảnh hưởng
| Thuốc uống | Nhà sản xuất thuốc | NDC Số ống tiêm thủy tinh chứa đầy sẵn |
|---|---|---|
| Adenosine | Teva | 00703-8781-23 |
| Adenosine | Sagent | 25021-0301-72 |
| Adenosine | Baxter | 10019-0063-08 (07) |
| Adenosine | Wockhardt | 64679-0630-01 (02) |
| Amiodarone | Sagent / Gland | 25021-0302-73 |
| Nhà sản xuất / Nhà phân phối | Hệ thống truy cập IV |
|---|---|
| Hospira | Đầu nối Lifeshield® CLAVE ™ và MicroCLAVE® |
| ICU Medical | Đầu nối CLAVE® và MicroCLAVE® |
- IMS Health, IMS National Sales Perspective ™, Bán lẻ và Không kết hợp Bán lẻ. Tháng 1 năm 2009-tháng 8 năm 2010. Dữ liệu trích xuất tháng 10 năm 2010.
Comments
Post a Comment