Thông tin liên lạc về an toàn thuốc của FDA: Chiến lược giảm thiểu và đánh giá rủi ro được cập nhật (REMS) để hạn chế quyền truy cập vào các loại thuốc có chứa Rosiglitazone bao gồm Avandia, Avandamet và Avandaryl
Thông báo an toàn Thông
tin bổ sung cho bệnh nhân
Thông tin bổ sung dành cho chuyên gia chăm sóc sức khỏe Tài liệu tham khảo
tóm tắt
[5-18-2011] Cơ quan Quản lý Thực phẩm và Dược phẩm Hoa Kỳ (FDA) đang thông báo cho công chúng về những hạn chế mới đối với việc kê đơn và sử dụng các loại thuốc có chứa rosiglitazone. Những loại thuốc điều trị bệnh tiểu đường loại II này được bán dưới tên Avandia, Avandamet và Avandaryl. Các nhà cung cấp dịch vụ chăm sóc sức khỏe và bệnh nhân phải đăng ký tham gia một chương trình đặc biệt để được kê đơn và nhận những loại thuốc này.
Các hạn chế mới là một phần của Chiến lược Đánh giá và Giảm thiểu Rủi ro (REMS) —một chương trình mà FDA có thể yêu cầu để quản lý các rủi ro nghiêm trọng của thuốc bán trên thị trường. Các hạn chế dựa trên dữ liệu cho thấy nguy cơ cao bị đau tim ở những bệnh nhân được điều trị bằng rosiglitazone. Quyết định hạn chế quyền truy cập vào các loại thuốc rosiglitazone được đưa ra vào ngày 23 tháng 9 năm 2010.
Sự thật về rosiglitazone
- Rosiglitazone được bán dưới dạng sản phẩm một thành phần dưới tên thương hiệu Avandia. Rosiglitazone cũng được bán dưới dạng sản phẩm kết hợp dưới tên thương hiệu Avandamet (chứa rosiglitazone và metformin) và dưới tên thương hiệu Avandaryl (chứa rosiglitazone và glimepiride).
- Số lượng bệnh nhân dự kiến trên toàn quốc sử dụng sản phẩm có chứa rosiglitazone đã giảm 50% từ 235.500 bệnh nhân vào tháng 1 năm 2010 xuống còn khoảng 119.000 bệnh nhân vào tháng 10 năm 2010. 1
FDA đã sửa đổi REMS cho Avandamet và Avandaryl vì trước đây, REMS chỉ bao gồm một Hướng dẫn Thuốc. REMS, hiện bao gồm chương trình phân phối và truy cập hạn chế, áp dụng cho cả ba sản phẩm rosiglitazone.
REMS, được gọi là Chương trình Tiếp cận Thuốc Avandia-Rosiglitazone, giới hạn việc sử dụng các loại thuốc rosiglitazone đối với:
- Bệnh nhân đã được điều trị thành công bằng những loại thuốc này.
- Những bệnh nhân không thể kiểm soát lượng đường trong máu bằng các loại thuốc chống tiểu đường khác và sau khi tham khảo ý kiến của nhà cung cấp dịch vụ chăm sóc sức khỏe của họ, không muốn sử dụng các loại thuốc có chứa pioglitazone (Actos, Actoplus Met, Actoplus Met XR, hoặc Duetact).
Các nhà cung cấp dịch vụ chăm sóc sức khỏe và bệnh nhân phải đăng ký tham gia Chương trình Tiếp cận Thuốc Avandia-Rosiglitazone để kê đơn và nhận các loại thuốc rosiglitazone. Sau ngày 18 tháng 11 năm 2011 , các loại thuốc rosiglitazone sẽ không còn được cung cấp qua các hiệu thuốc bán lẻ. Những bệnh nhân đã đăng ký vào Chương trình Tiếp cận Thuốc Avandia-Rosiglitazone sẽ nhận được thuốc đặt hàng qua đường bưu điện thông qua các hiệu thuốc được chứng nhận đặc biệt tham gia chương trình.
Thông tin bổ sung cho bệnh nhân
- Liên hệ với nhà cung cấp dịch vụ chăm sóc sức khỏe của bạn càng sớm càng tốt để xác định xem bạn có thích hợp để tiếp tục dùng thuốc rosiglitazone hay không và nếu có thì làm cách nào để đăng ký tham gia Chương trình Tiếp cận Thuốc Avandia-Rosiglitazone. Thông tin tuyển sinh cũng có trên trang web Avandia ( www.avandia.com). Nhà cung cấp dịch vụ chăm sóc sức khỏe của bạn sẽ cần phải hoàn thành và ký vào mẫu đăng ký bệnh nhân cho bạn.
- Sau ngày 18 tháng 11 năm 2011 , bạn sẽ không thể mua thuốc rosiglitazone từ hiệu thuốc bán lẻ nữa. Những bệnh nhân muốn nhận thuốc này sẽ phải đăng ký vào Chương trình Tiếp cận Thuốc Avandia-Rosiglitazone. Chương trình này sẽ chỉ có sẵn qua đường bưu điện từ một trong các hiệu thuốc được chứng nhận tham gia chương trình.
- Đọc Hướng dẫn về Thuốc mà bạn nhận được cùng với thuốc rosiglitazone của mình. Nó giải thích những rủi ro liên quan đến việc sử dụng rosiglitazone.
- Nói chuyện với nhà cung cấp dịch vụ chăm sóc sức khỏe của bạn về những rủi ro và lợi ích liên quan đến thuốc rosiglitazone, hoặc nếu bạn có bất kỳ mối quan tâm cụ thể nào.
- Báo cáo bất kỳ tác dụng phụ nào từ việc sử dụng thuốc rosiglitazone cho chương trình FDA MedWatch, sử dụng thông tin ở cuối trang trong hộp "Liên hệ với chúng tôi".
Thông tin bổ sung cho các chuyên gia chăm sóc sức khỏe
- Các nhà cung cấp dịch vụ chăm sóc sức khỏe nên xác định xem bệnh nhân của họ có phải là đối tượng thích hợp để được điều trị bằng thuốc rosiglitazone hay không dựa trên những rủi ro và lợi ích của việc dùng thuốc rosiglitazone so với các liệu pháp khác.
- Đăng ký tham gia Chương trình Tiếp cận Thuốc Avandia-Rosiglitazone (tiếp cận REMS ) là bắt buộc đối với các nhà cung cấp dịch vụ chăm sóc sức khỏe muốn kê đơn thuốc rosiglitazone cho bệnh nhân ngoại trú hoặc bệnh nhân ở các cơ sở chăm sóc dài hạn. Để đăng ký, các nhà cung cấp dịch vụ chăm sóc sức khỏe được yêu cầu:
- Xem lại tổng quan về người kê đơn và thông tin kê đơn đầy đủ, bao gồm Hướng dẫn Thuốc, đối với các loại thuốc rosiglitazone.
- Hoàn thành và ký tên vào mẫu đăng ký theo toa.
- Các nhà cung cấp dịch vụ chăm sóc sức khỏe phải cung cấp bản sao Hướng dẫn sử dụng thuốc cho loại thuốc rosiglitazone được kê đơn và cùng bệnh nhân hoặc người chăm sóc xem lại.
- Các nhà cung cấp dịch vụ chăm sóc sức khỏe phải đăng ký những bệnh nhân đủ điều kiện tham gia Chương trình Tiếp cận Thuốc Avandia-Rosiglitazone bằng cách hoàn thành và ký vào mẫu đăng ký bệnh nhân để bệnh nhân có thể bắt đầu hoặc tiếp tục nhận thuốc rosiglitazone.
- Nếu bệnh nhân đang sử dụng thuốc rosiglitazone phải nhập viện, bệnh nhân phải đăng ký vào Chương trình Tiếp cận Thuốc Avandia-Rosiglitazone để tiếp tục nhận thuốc; tuy nhiên, nhà cung cấp dịch vụ chăm sóc sức khỏe của bệnh nhân trong bệnh viện không bắt buộc phải đăng ký.
- Thuốc Rosiglitazone sẽ không còn được bán qua các hiệu thuốc bán lẻ sau ngày 18 tháng 11 năm 2011 . Nhà sản xuất thuốc, GlaxoSmithKline, sẽ thu hồi các loại thuốc rosiglitazone khỏi chuỗi cung ứng hiện tại và sẽ cung cấp cho các hiệu thuốc hướng dẫn về việc trả lại thuốc.
- Theo Chương trình Tiếp cận Thuốc Avandia-Rosiglitazone, thuốc rosiglitazone sẽ chỉ có sẵn cho những bệnh nhân đã đăng ký đặt hàng qua thư từ các hiệu thuốc được chứng nhận tham gia chương trình.
- Báo cáo bất kỳ sự kiện bất lợi nào liên quan đến thuốc rosiglitazone cho chương trình FDA MedWatch, sử dụng thông tin ở cuối trang trong hộp "Liên hệ với chúng tôi".
Vào ngày 23 tháng 9 năm 2010, FDA đã thông báo rằng họ sẽ hạn chế đáng kể việc sử dụng thuốc rosiglitazone cho bệnh nhân tiểu đường loại 2 không thể kiểm soát lượng đường trong máu của họ bằng các loại thuốc khác. Những hạn chế mới này đã được thiết lập để đáp ứng với dữ liệu cho thấy nguy cơ cao bị đau tim ở những bệnh nhân được điều trị bằng rosiglitazone.
REMS cho Avandia, Avandamet và Avandaryl bao gồm các yếu tố để đảm bảo sử dụng an toàn (ETASU), bao gồm một chương trình phân phối và truy cập hạn chế mới cho các sản phẩm thuốc có chứa rosiglitazone.
Để có các đánh giá đầy đủ về độ an toàn và thông tin cơ bản về rosiglitazone, vui lòng xem:
FDA hạn chế đáng kể việc tiếp cận thuốc trị tiểu đường Avandia.
- SDI, Vector One ® : Tổng số bệnh nhân theo dõi (TPT). Tháng 1 năm 2010-tháng 10 năm 2010. Dữ liệu trích xuất 12-15-10.
Comments
Post a Comment