Thông tin liên lạc về an toàn thuốc của FDA: Đang tiến hành đánh giá an toàn của Revlimid (lenalidomide) và có thể tăng nguy cơ phát triển các khối u ác tính mới

 Thông báo An toàn

[04-08-2011] Cơ quan Quản lý Thực phẩm và Dược phẩm Hoa Kỳ (FDA) thông báo với công chúng rằng chúng tôi biết kết quả từ các thử nghiệm lâm sàng được tiến hành trong và ngoài Hoa Kỳ cho thấy rằng bệnh nhân được điều trị bằng Revlimid (lenalidomide) có thể gặp tăng nguy cơ phát triển các loại ung thư mới so với những bệnh nhân không dùng thuốc.

 

FDA hiện đang xem xét tất cả thông tin hiện có về nguy cơ tiềm ẩn này và sẽ thông báo bất kỳ khuyến nghị mới nào sau khi hoàn thành việc xem xét.

 

Tại thời điểm này, FDA khuyến cáo bệnh nhân nên tiếp tục điều trị Revlimid theo quy định của nhà cung cấp dịch vụ chăm sóc sức khỏe của họ. 

 

Nên cân nhắc kỹ giữa lợi ích và nguy cơ của Revlimid khi kê đơn thuốc này. Các chuyên gia chăm sóc sức khỏe nên biết rằng Revlimid có thể làm tăng nguy cơ phát triển một loại ung thư khác.

 

Revlimid được sử dụng để điều trị một loại rối loạn máu được gọi là hội chứng loạn sản tủy. Revlimid cũng được sử dụng cùng với các loại thuốc khác để điều trị những người mắc bệnh ung thư được gọi là đa u tủy.

 

Thông tin bổ sung cho bệnh nhân và người chăm sóc

• Đừng ngừng dùng Revlimid mà không nói chuyện với chuyên gia chăm sóc sức khỏe của bạn.
• Thảo luận bất kỳ câu hỏi hoặc thắc mắc nào về Revlimid với chuyên gia chăm sóc sức khỏe của bạn.
• Tiếp tục báo cáo bất kỳ tác dụng phụ nào bạn gặp phải cho chương trình FDA MedWatch bằng cách sử dụng thông tin trong hộp “Liên hệ với chúng tôi” ở cuối trang.

 

Thông tin bổ sung cho các chuyên gia chăm sóc sức khỏe

• Dữ liệu sơ bộ thu được từ đánh giá kết quả sau khi tiếp xúc lâu dài với Revlimid và từ các thử nghiệm lâm sàng có đối chứng được tiến hành trong và ngoài Hoa Kỳ cho thấy tỷ lệ gia tăng của một số khối u ác tính nguyên phát thứ hai, đặc biệt là bệnh bạch cầu nguyên phát cấp tính (AML) và u ác tính tế bào B, khi so sánh với các đối chứng.
• Vì lenalidomide là một chất tương tự của thalidomide, FDA hiện cũng đang xem xét tất cả các thông tin hiện có về nguy cơ tiềm ẩn đối với thalidomide.

• Tại thời điểm này, không có khuyến nghị trì hoãn, sửa đổi hoặc hạn chế việc sử dụng Revlimid cho bệnh nhân đang điều trị theo các chỉ định đã được FDA chấp thuận. FDA hiện đang xem xét tất cả thông tin hiện có về rủi ro tiềm ẩn này và sẽ thông báo bất kỳ khuyến nghị mới nào sau khi hoàn thành việc xem xét.
• Tiếp tục báo cáo các sự kiện bất lợi liên quan đến Revlimid cho chương trình FDA MedWatch, sử dụng thông tin trong hộp “Liên hệ với chúng tôi” ở cuối trang.

 

Tóm tắt dữ liệu

Tóm lại, FDA biết kết quả của các thử nghiệm lâm sàng có đối chứng cho thấy tỷ lệ khối u ác tính nguyên phát thứ hai (mới) cao hơn ở những bệnh nhân được điều trị bằng Revlimid so với những người không được điều trị. Dữ liệu từ đánh giá kết quả sau khi điều trị lâu dài cũng cho thấy nhiều khối u ác tính nguyên phát thứ hai.

 

Revlimid (lenalidomide) được chấp thuận sử dụng, kết hợp với dexamethasone, để điều trị bệnh nhân đa u tủy đã được điều trị ít nhất một lần trước đó. Revlimid cũng được chấp thuận để điều trị cho những bệnh nhân bị thiếu máu phụ thuộc vào truyền máu do hội chứng rối loạn sinh tủy có nguy cơ thấp hoặc trung bình (MDS) liên quan đến bất thường mất đoạn 5q có hoặc không có thêm bất thường di truyền tế bào.

 

FDA hiện đang xem xét tất cả các thông tin mới hiện có về nguy cơ tiềm ẩn này và tại thời điểm này, khuyến nghị thận trọng khi giải thích các kết quả này. Hiện tại, FDA tin rằng những lợi ích của Revlimid tiếp tục lớn hơn những rủi ro tiềm ẩn. Bệnh nhân nên tiếp tục làm theo lời khuyên của nhà cung cấp dịch vụ chăm sóc sức khỏe của họ. FDA sẽ thông báo với công chúng ngay khi chúng tôi có thêm thông tin.