Thông tin liên lạc về an toàn thuốc của FDA: Cập nhật: Phát hiện sơ bộ từ các cuộc điều tra liên tục về CardioGen-82

 Thông báo An toàn

[1-12-2012] Cơ quan Quản lý Thực phẩm và Dược phẩm Hoa Kỳ (FDA) đang cập nhật cho các chuyên gia chăm sóc sức khỏe và công chúng về những phát hiện sơ bộ từ các cuộc điều tra đang diễn ra sau vụ thu hồi tự nguyện CardioGen-82 vào ngày 25 tháng 7 năm 2011 bởi nhà sản xuất, Bracco Diagnostics, Inc. CardioGen-82 bao gồm một máy phát điện được sử dụng tại các cơ sở y tế để sản xuất thuốc tiêm clorua rubidi (Rb) -82. Chụp cắt lớp phát xạ positron CardioGen-82 (PET) là một trong nhiều loại hình quét y học hạt nhân sử dụng thuốc phóng xạ để đánh giá tim.

Thông tin sơ bộ từ các cuộc điều tra cho thấy rằng việc sử dụng CardioGen-82 không đúng cách tại một số cơ sở lâm sàng nhất định là nguyên nhân dẫn đến việc một số bệnh nhân tiếp xúc với nhiều bức xạ hơn mức thường liên quan đến việc quét CardioGen-82. Sự gia tăng phơi nhiễm bức xạ này là do việc sử dụng các chất rửa giải máy phát điện CardioGen-82 có chứa nồng độ quá mức của strontium-82 (Sr-82) và strontium-85 (Sr-85). Việc giải phóng quá nhiều Sr-82 và Sr-85 trong chất rửa giải máy phát điện được gọi là "đột phá stronti". FDA tin rằng việc phơi nhiễm quá mức này không gây ra rủi ro đáng kể cho bệnh nhân, mặc dù việc tiếp xúc với bất kỳ bức xạ quá mức nào là không mong muốn.

Trong Truyền thông An toàn Thuốc ngày 26 tháng 7 năm 2011Tuyên bố từ chối trách nhiệm liên kết bên ngoài, FDA tuyên bố rằng họ đã xác định được những khiếm khuyết trong quy trình sản xuất CardioGen-82. Cho đến nay, những khiếm khuyết này dường như không liên quan đến việc tiếp xúc với bức xạ quá mức được phát hiện ở một số bệnh nhân. Các máy phát điện CardioGen-82 bị thu hồi có chức năng hoạt động sau khi vận chuyển đã được nhà sản xuất kiểm tra để xác định các nguyên nhân tiềm ẩn về cấu trúc hoặc chức năng của sự đột phá stronti. Không có máy phát điện nào được thử nghiệm có dấu hiệu đột phá. FDA tiếp tục làm việc với nhà sản xuất để giải quyết những khiếm khuyết trong quá trình sản xuất của họ.

Nhà sản xuất hiện đang tiến hành nghiên cứu các cơ sở lâm sàng trên toàn quốc để giúp đánh giá mức độ bệnh nhân có thể đã tiếp xúc với bức xạ quá mức. Việc tham gia vào nghiên cứu này là tự nguyện và dữ liệu sơ bộ cho thấy, trong số 375 bệnh nhân được khảo sát tại 43 cơ sở lâm sàng, 54 bệnh nhân được lên kế hoạch làm thêm xét nghiệm phóng xạ vì kết quả xét nghiệm sàng lọc bất thường. Tất cả 54 bệnh nhân đến từ hai cơ sở lâm sàng. Cả hai trang web dường như không có đủ tài liệu về việc tuân thủ các khuyến nghị ghi nhãn CardioGen-82 cho thử nghiệm đột phá strontium.

FDA tiếp tục làm việc với nhà sản xuất và các cơ quan liên bang khác để xác định rõ hơn các vấn đề dẫn đến việc tiếp xúc với bức xạ quá mức cho bệnh nhân tại một số cơ sở lâm sàng nhất định. FDA cũng đang làm việc với nhà sản xuất để sửa đổi nhãn CardioGen-82 để mô tả rõ hơn cách sử dụng máy phát và thực hiện kế hoạch đưa CardioGen-82 trở lại thị trường. FDA sẽ cập nhật cho công chúng khi có thông tin bổ sung.

Thông tin bổ sung cũng có thể được tìm thấy trên trang web của nhà sản xuất ( http://www.cardiogen.com/Tuyên bố từ chối trách nhiệm liên kết bên ngoài ) và trang web của Ủy ban Điều tiết Hạt nhân Hoa Kỳ ( http://www.nrc.gov/ ).