Thông tin liên lạc về an toàn thuốc của FDA: CẬP NHẬT về thuốc chẹn Yếu tố hoại tử khối u (TNF) và nguy cơ mắc bệnh ác tính ở trẻ em

 Thông tin này là bản cập nhật cho Thông tin liên lạc về an toàn dược phẩm của FDA: Bản cập nhật về đánh giá an toàn về các báo cáo về u tế bào T ở thanh thiếu niên và thanh niên dùng thuốc chẹn yếu tố hoại tử khối u (TNF), azathioprine và / hoặc mercaptopurine

Tuyên bố từ chối trách nhiệm liên kết bên ngoài cấp ngày 14 tháng 4 năm 2011.

[11-03-2011] Cơ quan Quản lý Thực phẩm và Dược phẩm Hoa Kỳ (FDA) đang cập nhật cho công chúng về đánh giá an toàn liên tục của họ đối với thuốc chẹn Yếu tố hoại tử khối u (TNF) và bệnh ác tính (ung thư) ở trẻ em, thanh thiếu niên và thanh niên (30 tuổi tuổi trở xuống). FDA yêu cầu các nhà sản xuất thuốc chặn TNF thực hiện giám sát an toàn nâng cao đối với các sản phẩm này. 

Thuốc chẹn TNF là gì?

Một nhóm sản phẩm sinh học được sử dụng để điều trị bệnh Crohn, viêm loét đại tràng, viêm khớp dạng thấp, viêm cột sống dính khớp, viêm khớp vảy nến, vảy nến thể mảng và / hoặc viêm khớp vô căn ở trẻ vị thành niên Các thuốc chẹn TNF bao gồm Remicade (infliximab), Enbrel (etanercept), Humira (adalimumab), Cimzia (certolizumab pegol) và Simponi (golimumab).

Việc giám sát an toàn nâng cao sẽ bao gồm việc các nhà sản xuất tiến hành theo dõi sâu các báo cáo về các trường hợp bệnh ác tính và gửi tất cả các báo cáo về bệnh ác tính cho FDA dưới dạng báo cáo nhanh (trong vòng 15 ngày kể từ khi biết báo cáo) cho bệnh nhân trẻ em và người lớn trẻ tuổi. . Các nhà sản xuất cũng sẽ cung cấp cho FDA các bản tóm tắt và đánh giá hàng năm về các khối u ác tính và dữ liệu sử dụng bộ chặn TNF. Loại giám sát an toàn này rất quan trọng đối với sự hiểu biết nâng cao của chúng tôi về khối u ác tính ở trẻ em và bệnh nhân thanh niên được điều trị bằng thuốc chẹn TNF vì nó sẽ cho phép FDA nắm bắt và phân tích đầy đủ hơn tất cả các khối u ác tính được báo cáo dựa trên các báo cáo đầy đủ và nhất quán hơn. 

Các chuyên gia chăm sóc sức khỏe nên cảnh giác với các trường hợp bệnh ác tính ở bệnh nhân được điều trị bằng thuốc chẹn TNF và báo cáo cho chương trình FDA MedWatch (xem thông tin trong ô "Liên hệ với chúng tôi" ở cuối trang này) hoặc cho nhà sản xuất. Các chuyên gia chăm sóc sức khỏe có thể được FDA hoặc nhà sản xuất truy vấn để biết thêm thông tin chẩn đoán và lâm sàng liên quan đến các trường hợp bệnh ác tính. Thông tin thu thập sẽ bao gồm:

• đặc điểm bệnh nhân (tuổi, giới tính, không có mã định danh bệnh nhân)
• các yếu tố nguy cơ của bệnh ác tính
• tiếp xúc với các sản phẩm ức chế miễn dịch khác hoặc các sản phẩm có nguy cơ mắc bệnh ác tính
• chỉ định điều trị chẹn TNF
• Tiếp xúc với chất chẹn TNF (thời gian, liều lượng)
• chẩn đoán ung thư (ngày chẩn đoán, giai đoạn)
• kết quả sinh thiết
• kết quả của bệnh ác tính (phương pháp điều trị, kết quả sự kiện)

Yêu cầu giám sát nâng cao sẽ được FDA đánh giá lại định kỳ trong mười năm tới.

FDA trước đây đã thông báo về các báo cáo về bệnh lý ác tính liên quan đến thuốc chẹn TNF vào tháng 6 năm 2008Tuyên bố từ chối trách nhiệm liên kết bên ngoài, Tháng 8 năm 2009Tuyên bố từ chối trách nhiệm liên kết bên ngoài, và tháng 4 năm 2011Tuyên bố từ chối trách nhiệm liên kết bên ngoài.