Thông tin liên lạc về an toàn thuốc của FDA: Đang tiến hành đánh giá an toàn của thuốc chẹn thụ thể angiotensin và ung thư

 Thông báo An toàn 

[7-15-2010] Cơ quan Quản lý Thực phẩm và Dược phẩm Hoa Kỳ (FDA) đang tiến hành xem xét loại thuốc được gọi là thuốc chẹn thụ thể angiotensin (ARB) sau khi một nghiên cứu được công bố gần đây cho thấy chúng có thể liên quan đến việc gia tăng nguy cơ ung thư. .

• Việc xem xét của FDA đang diễn ra và Cơ quan này chưa kết luận rằng ARB làm tăng nguy cơ ung thư.
• Tại thời điểm này, FDA tin rằng những lợi ích của những loại thuốc này tiếp tục lớn hơn những nguy cơ tiềm ẩn của chúng.
• FDA khuyến cáo rằng những loại thuốc này tiếp tục được sử dụng theo khuyến cáo trong nhãn đã được phê duyệt của họ.

ARB được sử dụng cho bệnh nhân huyết áp cao và các bệnh chứng khác. Các thương hiệu bao gồm Atacand, Avapro, Benicar, Cozaar, Diovan, Micardis và Teveten. ARB cũng được bán kết hợp với các loại thuốc khác (xem Thuốc chẹn thụ thể Angiotensin được phê duyệt bên dưới).

Cơ quan có kế hoạch xem xét dữ liệu hiện có về các loại thuốc này và đánh giá các cách bổ sung để đánh giá tốt hơn mối liên hệ có thể có giữa việc sử dụng ARB và ung thư. FDA sẽ cập nhật cho công chúng khi đánh giá này hoàn tất.

Nghiên cứu được công bố là một phân tích tổng hợp kết hợp các phát hiện liên quan đến ung thư từ một số thử nghiệm lâm sàng. Nghiên cứu cho thấy có sự gia tăng nhỏ nguy cơ mắc các bệnh ung thư mới được báo cáo ở những bệnh nhân dùng ARB so với những người không dùng ARB. 1 Không quan sát thấy sự khác biệt có ý nghĩa thống kê về số ca tử vong do ung thư (xem Tóm tắt Dữ liệu bên dưới).

Các thử nghiệm lâm sàng này không được thiết kế để nghiên cứu tác động của ARB đối với nguy cơ ung thư. Các phát hiện cần được kiểm tra chặt chẽ để biết thêm thông tin chi tiết về những bệnh nhân được báo cáo là mắc bệnh ung thư để có thể xác định liệu đây có phải là bệnh ung thư mới thực sự hay không. ARB đã được chứng minh là mang lại lợi ích đáng kể ở nhiều bệnh nhân mắc một số bệnh liên quan đến tim như huyết áp cao và suy tim.

 

Thông tin bổ sung cho bệnh nhân

• FDA chưa kết luận rằng thuốc chẹn thụ thể angiotensin (ARB) làm tăng nguy cơ ung thư. FDA đang đánh giá mối quan tâm an toàn này và sẽ cập nhật cho công chúng khi có thông tin bổ sung.
• FDA tin rằng lợi ích của thuốc ARB ở bệnh nhân cao huyết áp và một số bệnh liên quan đến tim tiếp tục lớn hơn nguy cơ tiềm ẩn của họ.
• Đừng ngừng dùng ARB của bạn trừ khi được chuyên gia chăm sóc sức khỏe của bạn yêu cầu.
• Nói chuyện với chuyên gia chăm sóc sức khỏe của bạn nếu bạn có thắc mắc về thuốc của mình.
• Báo cáo bất kỳ tác dụng phụ nào bạn gặp phải cho chương trình FDA MedWatch, sử dụng thông tin trong hộp "Liên hệ với chúng tôi" ở cuối trang.

 

Thông tin bổ sung cho các chuyên gia chăm sóc sức khỏe 

• Phân tích tổng hợp của Sipahi et al. kết luận rằng có sự gia tăng các chẩn đoán ung thư mới ở những bệnh nhân được ngẫu nhiên điều trị ARB. 1
• FDA chưa kết luận rằng thuốc chẹn thụ thể angiotensin (ARB) làm tăng nguy cơ ung thư. Cơ quan đang xem xét thông tin liên quan đến mối quan tâm an toàn này và sẽ cập nhật cho công chúng khi có thông tin bổ sung.
• FDA tin rằng lợi ích của ARB tiếp tục lớn hơn những rủi ro tiềm ẩn của chúng.
• Báo cáo các sự kiện bất lợi liên quan đến ARB cho chương trình FDA MedWatch bằng cách sử dụng thông tin trong hộp "Liên hệ với chúng tôi" ở cuối trang này.

 

Tóm tắt dữ liệu

Phân tích tổng hợp bao gồm dữ liệu từ hơn 60.000 bệnh nhân trong một số thử nghiệm lâm sàng có đối chứng, ngẫu nhiên, dài hạn đánh giá các thuốc chẹn thụ thể angiotensin (ARB) mà các tác dụng phụ liên quan đến ung thư được ghi nhận trong quá trình nghiên cứu. Thời gian theo dõi trung bình dao động từ 1,7 đến 4,8 năm.

Nghiên cứu báo cáo tần suất xuất hiện ung thư mới là 7,2% đối với bệnh nhân được điều trị ARB so với 6,0% ở những người không được điều trị ARB (tỷ lệ rủi ro = 1,08, Khoảng tin cậy 95%: 1,01-1,15). Không có sự khác biệt có ý nghĩa thống kê về tử vong do ung thư được ghi nhận.

Phân tích tổng hợp có một số hạn chế gây khó khăn cho việc xác định tính hợp lệ của các phát hiện nếu không kiểm tra thêm dữ liệu cơ bản. Các hạn chế bao gồm:

• Phân tích bao gồm dữ liệu từ các thử nghiệm không có phân tích về các tác dụng phụ liên quan đến ung thư. Trong các thử nghiệm này, không có cách nào để xác định xem các sự kiện đại diện cho chẩn đoán ung thư mới hay các sự kiện liên quan đến một bệnh ung thư đã có từ trước. Do đó, số lượng thực tế của các ca ung thư mới xuất hiện là không rõ.
• Phân tích có thể không bao gồm tất cả các thử nghiệm lâm sàng liên quan về ARB.
• Phân tích không dựa trên dữ liệu mức độ bệnh nhân. Kiến thức về thời gian cụ thể và bản chất của các sự kiện ở từng bệnh nhân sẽ giúp giải thích các phát hiện.
• Phần lớn bệnh nhân được đưa vào các nghiên cứu được xem xét đang nhận ARB telmisartan; do đó khả năng áp dụng của các phát hiện liên quan đến ung thư cho tất cả các ARB là không chắc chắn.
• Phân tích tổng hợp được lên kế hoạch để kiểm tra một giả thuyết được đưa ra bởi các xu hướng liên quan đến ung thư trong ba nghiên cứu kết quả. Bởi vì phân tích tổng hợp bao gồm hai trong số các nghiên cứu này, kết quả của phân tích tổng hợp không cung cấp một xác nhận hoàn toàn độc lập về giả thuyết được đưa ra bởi các nghiên cứu trước đó.

Sau khi hoàn tất, đánh giá của FDA sẽ cung cấp thêm thông tin về mối liên hệ có thể có giữa việc sử dụng ARB và sự phát triển của bệnh ung thư. Tại thời điểm này, FDA khuyến nghị các chuyên gia chăm sóc sức khỏe tiếp tục sử dụng ARB theo khuyến cáo trong nhãn sản phẩm của họ. Bệnh nhân không nên ngừng dùng thuốc trừ khi được chuyên gia chăm sóc sức khỏe của họ yêu cầu.

 

Thuốc chặn thụ thể Angiotensin được phê duyệt

 

Thuốc chẹn thụ thể Angiotensin một thành phần   

 

Thương hiệu	Tên chung
Atacand	candesartan
Avapro	irbesartan
Benicar	olmesartan
Cozaar	losartan
Diovan	valsartan
Micardis	telmisartan
Teveten	eprosartan

 

  

Kết hợp Angiotensin Receptor Blockers

 

Thương hiệu	Tên chung
Atacand HCT	candesartan và hydrochlorothiazide
Avalide	irbesartan và hydrochlorothiazide
Azor	olmesartan và amlodipine
Benicar HCT	olmesartan và hydrochlorothiazide
Diovan HCT	valsartan và hydrochlorothiazide
Exforge	valsartan và amlodipine
Exforge HCT	valsartan, amlodipine và hydrochlorothiazide
Hyzaar	losartan và hydrochlorothiazide
Micardis HCT	telmisartan và hydrochlorothiazide
Teveten HCT	eprosartan và hydrochlorothiazide
Twynsta	telmisartan và amlodipine
Valturna	valsartan và aliskiren

 

 

Người giới thiệu:

1. Sipahi I, Debanne SM, Rowland DY, Simon DI, Fang JC. Phong tỏa thụ thể angiotensin và nguy cơ ung thư: phân tích tổng hợp các thử nghiệm ngẫu nhiên có đối chứng. The Lancet Oncolology 2010; 11 (7), 627-36.