Tiếp theo Thông báo sớm ngày 4 tháng 6 năm 2008 về Đánh giá an toàn đang diễn ra đối với thuốc chẹn yếu tố hoại tử khối u (TNF) (tiếp thị là Remicade, Enbrel, Humira, Cimzia và Simponi)

Để biết thông tin cập nhật về vấn đề này, vui lòng xem Thông tin liên lạc về An toàn Thuốc của FDA: Bản cập nhật Đánh giá An toàn về các báo cáo về U tế bào T gan ở thanh thiếu niên và thanh niên dùng thuốc chẹn yếu tố hoại tử khối u (TNF), azathioprine và / hoặc mercaptopurine (14/4/2011 )

4 tháng 8, 2009

FDA đã hoàn thành phân tích các thuốc chẹn yếu tố hoại tử khối u (TNF) và kết luận rằng có sự gia tăng nguy cơ ung thư hạch và các bệnh ung thư khác liên quan đến việc sử dụng các loại thuốc này ở trẻ em và thanh thiếu niên. Thông tin an toàn mới này hiện đang được thêm vào Cảnh báo đóng hộp cho các sản phẩm này.

Ngoài ra, FDA đã xác định thông tin an toàn mới liên quan đến sự xuất hiện của bệnh bạch cầu và bệnh vẩy nến mới khởi phát ở bệnh nhân được điều trị bằng thuốc chẹn TNF. Thông tin kê đơn hiện tại cho thuốc chẹn TNF có cảnh báo về khối u ác tính, nhưng không đề cập cụ thể đến bệnh bạch cầu. Do đó, FDA yêu cầu thông tin này được đưa vào thông tin kê đơn cho thuốc chẹn TNF. FDA cũng yêu cầu cập nhật Hướng dẫn sử dụng thuốc hiện tại để giúp bệnh nhân hiểu những rủi ro liên quan đến liệu pháp chẹn TNF.

Thuốc chẹn TNF được chấp thuận để điều trị một hoặc nhiều bệnh của hệ thống miễn dịch bao gồm viêm khớp tự phát ở trẻ vị thành niên (JIA), viêm khớp dạng thấp, viêm khớp vẩy nến, vẩy nến thể mảng, bệnh Crohn và viêm cột sống dính khớp.

Những thay đổi về nhãn này đang được yêu cầu theo các cơ quan có thẩm quyền được cấp cho FDA theo Đạo luật sửa đổi của Cục Quản lý Thực phẩm và Dược phẩm (FDAAA) năm 2007.

FDA khuyến cáo cả các chuyên gia chăm sóc sức khỏe và bệnh nhân báo cáo các tác dụng phụ từ việc sử dụng thuốc chẹn TNF cho chương trình Báo cáo Sự kiện Có hại MedWatch của FDA hoặc trực tuyến, qua thư thường hoặc fax, sử dụng thông tin liên hệ ở cuối trang này.