Truyền thông về an toàn dược phẩm của FDA: Chiến lược giảm thiểu và đánh giá rủi ro đã sửa đổi (REMS) cho Nplate (romiplostim) và Promacta (eltrombopag)
[12-6-2011] Cơ quan Quản lý Thực phẩm và Dược phẩm Hoa Kỳ (FDA) đã phê duyệt các sửa đổi đối với Chiến lược Giảm thiểu và Đánh giá Rủi ro (REMS) đối với thuốc tăng tiểu cầu Nplate (romiplostim) và viên Promacta (eltrombopag). Các sửa đổi bao gồm việc loại bỏ các yếu tố nhất định của REMS, bao gồm các yêu cầu về phân phối hạn chế và thu thập dữ liệu an toàn bổ sung.
Sự thật về Nplate và Promacta
- Được sử dụng để điều trị số lượng tiểu cầu trong máu thấp ở người lớn bị giảm tiểu cầu miễn dịch (vô căn) mãn tính (ITP), khi một số loại thuốc khác hoặc phẫu thuật cắt bỏ lá lách, không hoạt động đủ hiệu quả.
- Được sử dụng để cố gắng giữ số lượng tiểu cầu khoảng 50.000 mỗi microlit để giảm nguy cơ chảy máu.
- ITP là một tình trạng có thể gây ra vết bầm tím hoặc chảy máu bất thường do số lượng tiểu cầu trong máu thấp bất thường.
Người kê đơn, tổ chức chăm sóc sức khỏe, nhà thuốc và bệnh nhân không còn phải đăng ký tham gia các chương trình REMS để kê đơn, cấp phát hoặc uống những loại thuốc này.
Tuy nhiên, các chuyên gia chăm sóc sức khỏe và bệnh nhân nên biết rằng những rủi ro nghiêm trọng vẫn tồn tại với Nplate và Promacta. Nhãn bác sĩ và Hướng dẫn sử dụng thuốc cho bệnh nhân đã được cập nhật để phản ánh dữ liệu hiện tại về các rủi ro với mỗi liệu pháp.
Vào thời điểm phê duyệt năm 2008, kinh nghiệm với cả Nplate và Promacta còn hạn chế và những lo ngại về an toàn đã dẫn đến quyết định yêu cầu REMS bao gồm phân phối hạn chế và các yêu cầu thu thập dữ liệu an toàn bổ sung cho mỗi loại thuốc để đảm bảo rằng lợi ích của thuốc vượt trội hơn rủi ro của họ. Những rủi ro này bao gồm thay đổi tủy xương, nguy cơ đông máu cao hơn, ung thư máu có thể trở nên trầm trọng hơn và làm trầm trọng thêm số lượng tiểu cầu trong máu thấp sau khi ngừng thuốc. Mục đích của REMS là thúc đẩy các quyết định có lợi-ích giữa bệnh nhân và các chuyên gia chăm sóc sức khỏe trước khi bắt đầu điều trị và trong khi bệnh nhân vẫn tiếp tục điều trị để đảm bảo việc sử dụng thuốc phù hợp và thiết lập sự an toàn lâu dài và sử dụng an toàn ma túy. Tuy nhiên, các điều kiện y tế cơ bản ở bệnh nhân giảm tiểu cầu mãn tính (vô căn) do miễn dịch (ITP) khiến dữ liệu an toàn được thu thập bởi các chương trình REMS khó giải thích. FDA đã xác định rằng các yêu cầu REMS liên quan đến thu thập dữ liệu an toàn không phải là thông tin và không còn cần thiết để đảm bảo rằng lợi ích của thuốc lớn hơn nguy cơ của chúng. FDA đã kết luận rằng việc thiết lập tính an toàn lâu dài của Nplate và Promacta đạt được tốt nhất thông qua các thử nghiệm lâm sàng đang diễn ra, các nghiên cứu sau phê duyệt và các báo cáo về sự kiện bất lợi sau tiếp thị.
FDA sẽ tiếp tục giám sát các loại thuốc này về rủi ro an toàn và sẽ cập nhật cho công chúng nếu họ có thêm thông tin về lợi ích và rủi ro của Nplate và Promacta.
Thông tin bổ sung cho bệnh nhân
- Bệnh nhân không cần đăng ký tham gia Chương trình Nplate NEXUS (Mạng lưới chuyên gia hiểu và hỗ trợ bệnh nhân và bệnh nhân) hoặc Chương trình Promacta CARES để nhận được Nplate hoặc Promacta.
- Bệnh nhân nên đọc Hướng dẫn sử dụng thuốc cùng với đơn thuốc Nplate hoặc Promacta của họ. Nó giải thích những rủi ro liên quan đến việc sử dụng các loại thuốc này.
- Bệnh nhân nên liên hệ với chuyên gia chăm sóc sức khỏe của họ nếu họ có bất kỳ câu hỏi hoặc thắc mắc nào về Nplate hoặc Promacta.
- Bệnh nhân nên báo cáo các tác dụng phụ nghiêm trọng do sử dụng Nplate hoặc Promacta cho chương trình FDA MedWatch, sử dụng thông tin ở cuối trang trong hộp "Liên hệ với chúng tôi".
Thông tin bổ sung cho các chuyên gia chăm sóc sức khỏe
- Các chuyên gia chăm sóc sức khỏe không còn cần phải:
- Đăng ký Chương trình Nplate NEXUS (Mạng lưới chuyên gia hiểu và hỗ trợ bệnh nhân và bệnh nhân Nplate) để kê đơn Nplate.
- Đăng ký vào Chương trình Promacta CARES để kê đơn Promacta.
- Hoàn thành các biểu mẫu an toàn định kỳ cho bệnh nhân dùng Nplate hoặc Promacta.
- Các tổ chức không còn cần phải:
- Đăng ký vào Chương trình Nplate NEXUS.
- Đăng ký vào Chương trình Promacta CARES .
- Xác minh người kê đơn và đăng ký bệnh nhân trước khi cấp phát Nplate.
- Các hiệu thuốc / dược sĩ không còn cần phải:
- Đăng ký vào Chương trình Promacta CARES .
- Xác minh người kê đơn và bệnh nhân đăng ký trước khi cấp phát Promacta.
Các chuyên gia chăm sóc sức khỏe nên tiếp tục tham khảo thông tin kê đơn thuốc để biết các khuyến nghị mới nhất về kê đơn Nplate và Promacta.
- Các chuyên gia chăm sóc sức khỏe nên khuyến khích bệnh nhân đọc Hướng dẫn về Thuốc mà họ nhận được cùng với đơn thuốc Nplate hoặc Promacta của họ.
- Các chuyên gia chăm sóc sức khỏe nên tiếp tục báo cáo các sự kiện bất lợi liên quan đến Nplate hoặc Promacta cho chương trình FDA MedWatch, sử dụng thông tin ở cuối trang trong hộp "Liên hệ với chúng tôi".
Nplate (romiplostim) đã được phê duyệt vào ngày 22 tháng 8 năm 2008 và Promacta (eltrombopag) vào ngày 20 tháng 11 năm 2008 để điều trị chứng giảm tiểu cầu ở những bệnh nhân bị giảm tiểu cầu mãn tính (vô căn) (ITP) không đáp ứng đủ với corticosteroid, immunoglobulin, hoặc cắt lách. Các thử nghiệm lâm sàng dựa trên sự chấp thuận là nhỏ trong số lượng đăng ký tham gia và thời gian tương đối ngắn. Các thử nghiệm lâm sàng trước khi đưa ra thị trường đã xác định một số lo ngại về tính an toàn đối với cả hai loại thuốc, bao gồm bằng chứng về sự hình thành và xơ hóa tủy xương, làm trầm trọng thêm tình trạng giảm tiểu cầu khi ngừng thuốc, các biến cố huyết khối tắc mạch và lo ngại rằng tác dụng kích thích tủy của thuốc có thể làm tăng nguy cơ các khối u ác tính huyết học hoặc tiến triển của bệnh ác tính. Ngoài ra, Promacta có thể gây độc cho gan.Ngày 12 tháng 3 năm 2008và ngày 30 tháng 5 năm 2008, tương ứng.
Chiến lược Đánh giá và Giảm thiểu Rủi ro (REMS) bao gồm các yếu tố để đảm bảo sử dụng an toàn (ETASU) được yêu cầu cho cả Nplate và Promacta tại thời điểm phê duyệt vì các rủi ro nghiêm trọng tiềm ẩn không được đặc trưng rõ ràng do không có dữ liệu an toàn dài hạn, và FDA xác định rằng ETASU là cần thiết để đảm bảo rằng lợi ích của thuốc vượt trội hơn nguy cơ của chúng. Các mục tiêu của REMS là: (1) thúc đẩy các quyết định rủi ro-lợi ích được thông báo trước khi bắt đầu điều trị và trong khi bệnh nhân đang điều trị để đảm bảo sử dụng thuốc phù hợp và; (2) để thiết lập sự an toàn tổng thể về lâu dài và sử dụng an toàn của thuốc thông qua việc theo dõi định kỳ tất cả các bệnh nhân nhận thuốc. ETASU bao gồm các yêu cầu phân phối hạn chế đối với người kê đơn, dược sĩ, cơ sở chăm sóc sức khỏe,
Kể từ năm 2008, FDA đã tiếp tục theo dõi sự an toàn của Nplate và Promacta, và để đánh giá REMS. Đánh giá của FDA đã chỉ ra rằng một số tác dụng phụ đáng lo ngại với Nplate và Promacta có thể là một phần của bệnh sử tự nhiên của ITP và các tình trạng y tế cơ bản nghiêm trọng khác ở những bệnh nhân được điều trị bằng các loại thuốc này. Gây nhầm lẫn bởi các tình trạng y tế cơ bản trong quần thể bệnh nhân được điều trị khiến dữ liệu về sự kiện bất lợi do các chương trình REMS thu thập trở nên khó giải thích. FDA và các nhà sản xuất Nplate và Promacta tin rằng các thử nghiệm lâm sàng đang diễn ra, các nghiên cứu sau phê duyệt và các báo cáo về sự kiện có hại sau khi tiếp thị sẽ cung cấp dữ liệu cần thiết để tiếp tục theo dõi tính an toàn lâu dài của Nplate và Promacta. Dựa một phần vào thông tin này,
REMS cho Nplate và Promacta vẫn được yêu cầu. REMS sửa đổi bao gồm một kế hoạch truyền thông để thông báo cho các chuyên gia y tế về những thay đổi đối với các chương trình REMS, cũng như những rủi ro nghiêm trọng liên quan đến điều trị.
Comments
Post a Comment