Truyền thông về An toàn Thuốc của FDA: Đang tiến hành đánh giá an toàn của Evamist (estradiol dạng xịt thẩm thấu qua da) và việc trẻ em và vật nuôi tiếp xúc ngoài ý muốn với estrogen tại chỗ

 Thông báo An toàn

[07-29-2010] Cơ quan Quản lý Thực phẩm và Dược phẩm Hoa Kỳ (FDA) đang xem xét các báo cáo về tác dụng phụ của Evamist ở trẻ em có thể đã vô tình tiếp xúc với thuốc khi tiếp xúc da với phụ nữ sử dụng sản phẩm này. FDA cũng đã nhận được báo cáo về việc vô tình tiếp xúc với vật nuôi.

Evamist có chứa estradiol, một loại hormone estrogen. Nó được sử dụng ở phụ nữ để giảm các cơn bốc hỏa trong thời kỳ mãn kinh. Evamist là một sản phẩm bôi ngoài da, được xịt trên da ở mặt trong của cánh tay giữa khuỷu tay và cổ tay.

Bệnh nhân nên đảm bảo rằng trẻ em không tiếp xúc với Evamist và trẻ em không tiếp xúc với bất kỳ vùng da nào đã bôi thuốc. Phụ nữ không thể tránh tiếp xúc với trẻ em nên mặc quần áo có tay dài để che chỗ ứng dụng.

Trẻ em vô tình tiếp xúc với Evamist có thể bị dậy thì sớm. Trẻ em nữ có thể bị sưng núm vú và vú kém phát triển. Trẻ nam có thể bị phì đại tuyến vú.

Những vật nuôi tiếp xúc với Evamist có thể có các dấu hiệu như phì đại tuyến vú / núm vú và sưng âm hộ.

FDA hiện đang xem xét các sự kiện bất lợi được báo cáo này và đang làm việc với công ty để xác định bất kỳ yếu tố nào có thể góp phần vào việc phơi nhiễm ngoài ý muốn. FDA và công ty cũng đang đánh giá các cách để giảm thiểu rủi ro.

Thông tin liên lạc này phù hợp với cam kết của FDA trong việc thông báo cho công chúng về quá trình đánh giá an toàn thuốc đang diễn ra của cơ quan này. Cơ quan sẽ cập nhật cho công chúng khi đánh giá này hoàn tất.

 

Thông tin bổ sung cho bệnh nhân 

• Không để trẻ em tiếp xúc với vùng cánh tay nơi Evamist được xịt. Nếu không thể tránh tiếp xúc với trẻ em, bạn nên mặc quần áo có tay dài để che chỗ bôi thuốc.
• Nếu một đứa trẻ tiếp xúc trực tiếp với cánh tay nơi Evamist đã được xịt, hãy rửa vùng da của trẻ bằng xà phòng và nước càng sớm càng tốt.
• Liên hệ với chuyên gia chăm sóc sức khỏe của trẻ nếu trẻ bắt đầu có bất kỳ dấu hiệu hoặc triệu chứng nào sau đây: núm vú hoặc sưng vú hoặc căng tức vú ở phụ nữ, hoặc vú to ở nam giới. Hãy chắc chắn nói với chuyên gia chăm sóc sức khỏe rằng trẻ có thể đã tiếp xúc với Evamist.
• Nếu bạn đang sử dụng Evamist và có câu hỏi liên quan đến khả năng chuyển thuốc sang trẻ em, bạn nên tham khảo ý kiến ​​chuyên gia chăm sóc sức khỏe của mình.
• Không cho thú cưng liếm hoặc chạm vào cánh tay nơi Evamist đã được xịt. Vật nuôi nhỏ có thể đặc biệt nhạy cảm với estrogen trong Evamist. Liên hệ với bác sĩ thú y của thú cưng nếu thú cưng của bạn có dấu hiệu sưng to núm vú và / hoặc âm hộ, hoặc bất kỳ dấu hiệu bệnh tật nào khác.
• Đọc Tờ hướng dẫn gói bệnh nhân khi lấy đơn thuốc cho Evamist.
• Báo cáo bất kỳ tác dụng phụ nào từ việc sử dụng Evamist cho chương trình FDA MedWatch, sử dụng thông tin trong hộp "Liên hệ với chúng tôi" ở cuối trang.

 

Thông tin bổ sung cho các chuyên gia chăm sóc sức khỏe 

• Hãy lưu ý rằng việc trẻ em tiếp xúc không chủ ý với Evamist có thể dẫn đến các dấu hiệu và triệu chứng của dậy thì sớm và phát triển ngực ở nữ giới cũng như nữ hóa tuyến vú ở nam giới.
• Khuyên bệnh nhân che chỗ bôi thuốc nếu không thể tránh tiếp xúc trực tiếp với trẻ em hoặc vật nuôi.
• Tiếp tục tư vấn cho bệnh nhân cách áp dụng Evamist đúng cách.
• Khuyến khích bệnh nhân đọc Tờ hướng dẫn gói bệnh nhân khi lấy đơn thuốc cho Evamist.
• Cần biết rằng việc vô tình tiếp xúc với Evamist đã được báo cáo ở vật nuôi trong nhà và cảnh báo cho bệnh nhân về khả năng này.
• Báo cáo các sự kiện bất lợi liên quan đến Evamist cho chương trình FDA MedWatch bằng cách sử dụng thông tin trong hộp "Liên hệ với chúng tôi" ở cuối trang này.

 

Tóm tắt dữ liệu 

Evamist được FDA chấp thuận vào tháng 7 năm 2007. Kể từ đó đến tháng 6 năm 2010, FDA đã nhận được 8 trường hợp trẻ em tiếp xúc ngoài ý muốn với Evamist. Những đứa trẻ dao động trong độ tuổi từ ba đến năm tuổi.

Các tác dụng ngoại ý được báo cáo phù hợp với dậy thì sớm ở phụ nữ, bao gồm cả sự phát triển của các chồi vú và khối lượng vú. Đối với nam giới, các tác dụng phụ được báo cáo phù hợp với nữ hóa tuyến vú. Các dấu hiệu và triệu chứng xuất hiện vài tuần đến vài tháng sau khi bệnh nhân trưởng thành bắt đầu điều trị bằng Evamist. Một số trường hợp được báo cáo là đã giải quyết được triệu chứng sau khi người dùng Evamist ngừng thuốc hoặc sử dụng các biện pháp phòng ngừa để tránh trẻ em tiếp xúc với thuốc một cách vô ý.

Các báo cáo về việc tiếp xúc thứ cấp với Evamist ở hai con chó cái đã chết đã được Trung tâm Thú y của FDA nhận được từ năm 2007 và bao gồm các dấu hiệu phì đại tuyến vú / núm vú, sưng âm hộ và suy gan trong một trường hợp, sa âm đạo và nồng độ estrogen tăng cao trong khác. Trong cả hai trường hợp, phơi nhiễm thứ phát xảy ra thông qua việc liếm cánh tay của chủ sở hữu hoặc do con chó được chủ giữ.

FDA không có thông tin để đánh giá khả năng chuyển Evamist tại chỗ từ người lớn sang trẻ em. Việc thực hiện các nghiên cứu như vậy là không khả thi.

FDA đang tiếp tục xem xét các báo cáo về sự kiện bất lợi và đánh giá các cách giảm phơi nhiễm ngoài ý muốn với Evamist.