Truyền thông về An toàn Thuốc của FDA: Đang tiến hành đánh giá về Avandia (rosiglitazone) và an toàn tim mạch

 

Thông báo An toàn

 [02-22-2010] Cơ quan Quản lý Thực phẩm và Dược phẩm Hoa Kỳ (FDA) đang xem xét dữ liệu, được đệ trình vào tháng 8 năm 2009, từ một nghiên cứu lâm sàng lớn, dài hạn về những rủi ro có thể xảy ra với thuốc trị tiểu đường, Avandia * (rosiglitazone). Các nghiên cứu lâm sàng, được gọi là R osiglitazone E định giá cho C ardiovascular O utcomes và R egulation của đường huyết trong D iabetes hoặc RECORD nghiên cứu được thiết kế để đánh giá sự an toàn tim mạch của rosiglitazone, một loại thuốc dùng để điều trị loại 2 bệnh đái tháo đường.

Ngoài nghiên cứu RECORD, một số nghiên cứu quan sát về tính an toàn trên tim mạch của rosiglitazone đã được công bố. FDA đã và đang xem xét những điều này trên cơ sở liên tục.

FDA hiện đang xem xét dữ liệu chính từ nghiên cứu RECORD đã hoàn thành, tiến hành đánh giá tiếp theo và xem xét các nghiên cứu bổ sung. Công việc này đang được tiến hành và không có kết luận hoặc khuyến nghị mới nào về việc sử dụng rosiglitazone trong điều trị bệnh tiểu đường loại 2 đã được đưa ra tại thời điểm này.

Sau khi FDA hoàn thành việc xem xét dữ liệu từ nghiên cứu RECORD, cơ quan này sẽ trình bày toàn bộ dữ liệu an toàn tim mạch mới và hiện có về rosiglitazone tại cuộc họp công khai chung của Ủy ban tư vấn quản lý rủi ro và an toàn thuốc cũng như an toàn dược phẩm vào tháng 7 năm 2010 Tại cuộc họp đó, Ủy ban Cố vấn sẽ đưa ra đánh giá cập nhật về rủi ro và lợi ích của rosiglitazone trong điều trị bệnh tiểu đường loại 2.

Khi kê đơn rosiglitazone, các chuyên gia chăm sóc sức khỏe nên làm theo các khuyến nghị trong nhãn thuốc. Bệnh nhân nên tiếp tục dùng rosiglitazone trừ khi được chuyên gia chăm sóc sức khỏe yêu cầu ngừng. Những bệnh nhân lo lắng về những rủi ro có thể có liên quan đến việc sử dụng rosiglitazone nên nói chuyện với chuyên gia chăm sóc sức khỏe của họ.

FDA trước đây đã thông báo với công chúng về mối liên quan có thể có giữa rosiglitazone và tăng nguy cơ tim mạch trong một cảnh báo an toàn năm 2007Tuyên bố từ chối trách nhiệm liên kết bên ngoài. Cơ quan này cũng tìm kiếm lời khuyên từ các chuyên gia bên ngoài vào ngày 30 Tháng Bảy thứ 2007 họp chung của FDA nội tiết và chuyển hóa Thuốc và an toàn thuốc và Ủy ban Tư vấn quản lý rủi ro. Dữ liệu nghiên cứu RECORD đại diện cho thông tin mới duy nhất từ ​​một thử nghiệm lâm sàng ngẫu nhiên, có đối chứng đã hoàn thành về rosiglitazone được FDA nhận được kể từ thông báo năm 2007.

Nghiên cứu RECORD được thiết kế để đánh giá tính an toàn tim mạch của rosiglitazone, phù hợp với Hướng dẫn Công nghiệp vào tháng 12 năm 2008 của FDA khuyến cáo rằng các nhà sản xuất phương pháp điều trị mới cho bệnh tiểu đường nên cẩn thận thiết kế các thử nghiệm lâm sàng của họ để bao gồm đánh giá mức độ an toàn tim mạch. Nghiên cứu RECORD sẽ được đánh giá trong bối cảnh của Hướng dẫn gần đây này.

* Rosiglitazone được bán dưới dạng sản phẩm một thành phần dưới tên thương hiệu Avandia. Nó cũng có sẵn kết hợp với các loại thuốc tiểu đường khác, metformin dưới tên thương hiệu Avandamet hoặc glimepiride dưới tên thương hiệu Avandaryl.

Thông tin bổ sung cho bệnh nhân

FDA khuyến cáo những bệnh nhân hiện đang sử dụng rosiglitazone:

• Không ngừng dùng thuốc của họ mà không nói chuyện với chuyên gia chăm sóc sức khỏe của họ.
• Thảo luận bất kỳ câu hỏi hoặc thắc mắc nào của họ về rosiglitazone với chuyên gia chăm sóc sức khỏe của họ.
• Đọc Hướng dẫn về Thuốc đi kèm với mỗi đơn thuốc rosiglitazone để hiểu rõ hơn về những rủi ro và lợi ích của việc dùng thuốc của họ.
• Báo cáo bất kỳ tác dụng phụ nào với rosiglitazone cho chương trình MedWatch của FDA bằng cách sử dụng thông tin ở cuối trang.

Thông tin bổ sung cho các chuyên gia chăm sóc sức khỏe

FDA khuyến nghị các chuyên gia chăm sóc sức khỏe:

• Thực hiện theo các khuyến nghị trong nhãn thuốc khi kê đơn rosiglitazone. Điều này bao gồm một Cảnh báo đóng hộp nêu rõ rằng:
  • Chống chỉ định sử dụng rosiglitazone ở bệnh nhân suy tim NYHA độ III hoặc IV. Hơn nữa, rosiglitazone không được khuyến cáo ở bệnh nhân suy tim có triệu chứng.
  • Rosiglitazone gây ra hoặc làm trầm trọng thêm tình trạng suy tim sung huyết ở một số bệnh nhân. Các chuyên gia chăm sóc sức khỏe nên theo dõi các dấu hiệu và triệu chứng của suy tim (bao gồm tăng cân quá mức, nhanh chóng, khó thở và / hoặc sưng) sau khi bắt đầu điều trị và sau khi tăng liều rosiglitazone. Nếu các dấu hiệu và triệu chứng suy tim xảy ra, nên quản lý suy tim một cách thích hợp và phải cân nhắc việc ngừng hoặc giảm liều rosiglitazone.
  • Dữ liệu hiện có về rosiglitazone và nguy cơ thiếu máu cục bộ cơ tim là không thể kết luận. Một phân tích tổng hợp của 42 nghiên cứu lâm sàng (thời gian trung bình là 6 tháng; 14.237 tổng số bệnh nhân), hầu hết trong số đó so sánh rosiglitazone với giả dược, đã tìm thấy mối liên quan giữa việc sử dụng rosiglitazone và tăng nguy cơ biến cố thiếu máu cục bộ cơ tim như đau thắt ngực hoặc đau tim. Ba nghiên cứu khác (thời gian trung bình 41 tháng; tổng số 14.067 bệnh nhân), so sánh rosiglitazone với các thuốc điều trị tiểu đường đường uống khác hoặc giả dược, đã không xác nhận hoặc loại trừ nguy cơ này. Nghiên cứu RECORD đã hoàn thành gần đây, hiện đang được FDA xem xét, là một trong ba nghiên cứu này.
• Thảo luận với bệnh nhân về rủi ro khi điều trị bằng rosiglitazone, có tính đến công dụng lâm sàng của rosiglitazone, rủi ro / lợi ích của các thuốc điều trị đái tháo đường khác và rủi ro liên quan đến lượng đường huyết được kiểm soát kém.
• Thảo luận với bệnh nhân tầm quan trọng của việc tuân thủ chế độ điều trị bệnh tiểu đường của họ.
• Báo cáo bất kỳ tác dụng phụ nào liên quan đến việc sử dụng rosiglitazone cho chương trình MedWatch của FDA bằng cách sử dụng thông tin ở cuối trang.

Tóm tắt dữ liệu

Một phần của cam kết sau phê duyệt giữa Cơ quan Dược phẩm Châu Âu (EMA) và nhà sản xuất, nghiên cứu RECORD đã so sánh kết quả an toàn tim mạch ở 2.220 bệnh nhân tiểu đường loại 2 dùng rosiglitazone cùng với các loại thuốc tiểu đường khác (metformin hoặc sulfonylurea) với 2.227 bệnh nhân dùng metformin và một sulfonylurea.

Các bệnh nhân trong nghiên cứu được theo dõi trung bình 5,5 năm và được theo dõi sự xuất hiện của tiêu chí chính (tử vong do tim mạch và nhập viện do tim mạch). Có một số điểm cuối phụ bao gồm điểm cuối tổng hợp cho các biến cố tim mạch lớn (tử vong do tim mạch, đau tim hoặc đột quỵ). Tất cả các điểm cuối của CV được xác định bởi một nhóm bác sĩ tim mạch, những người không biết bệnh nhân nào đang dùng rosiglitazone. Nghiên cứu báo cáo không có sự khác biệt về tiêu chí chính ở nhóm rosiglitazone [tỷ lệ nguy cơ = 0,99 (Khoảng tin cậy 95% từ 0,85 đến 1,16)] so với việc sử dụng kết hợp metformin và sulfonylurea. Ngoài ra, không có sự khác biệt điều trị đáng kể ở bất kỳ điểm cuối tổng hợp thứ cấp nào ngoại trừ sự gia tăng suy tim, là một tác dụng phụ nổi tiếng của các loại thuốc trong nhóm này, bao gồm Actos (pioglitazone). Sự gia tăng nguy cơ suy tim phù hợp với những cảnh báo có trong nhãn thuốc hiện hành. Kết quả nghiên cứu RECORD đã được xuất bản trên số tháng 6 năm 2009 củaLancet 1 .

FDA sẽ trình bày tóm tắt về bất kỳ nghiên cứu quan sát mới nào về tính an toàn của rosiglitazone tại cuộc họp của Ủy ban Cố vấn sắp tới vào tháng 7 năm 2010.

 

Người giới thiệu:

1. Home PD, Pocock, SJ, Beck-Neilsen H, et al. Rosiglitazone được đánh giá về kết quả tim mạch trong liệu pháp phối hợp thuốc uống cho bệnh tiểu đường loại 2 (RECORD): một thử nghiệm nhãn mở, ngẫu nhiên, đa trung tâm. Lancet năm 2009; 373: 2125–35.