Truyền thông về An toàn Thuốc của FDA: Đánh giá cập nhật về Multaq (dronedarone) và tăng nguy cơ tử vong và các tác dụng phụ nghiêm trọng về tim mạch
Bản cập nhật này là phần tiếp theo Thông báo về An toàn Thuốc của FDA vào ngày 21 tháng 7 năm 2011 về Multaq (dronedarone) và tăng nguy cơ tử vong và các biến cố tim mạch nghiêm trọng
Tóm tắt dữ liệu thông báo an toàn
[12-19-2011] Cơ quan Quản lý Thực phẩm và Dược phẩm Hoa Kỳ (FDA) đã hoàn thành đánh giá an toàn của thuốc tim Multaq (dronedarone). Đánh giá này cho thấy Multaq làm tăng nguy cơ các biến cố tim mạch nghiêm trọng, bao gồm cả tử vong, khi được sử dụng bởi bệnh nhân rung nhĩ vĩnh viễn (AF). Đánh giá dựa trên dữ liệu từ hai thử nghiệm lâm sàng, thử nghiệm PALLAS (Nghiên cứu kết quả FibriLLAtion vĩnh viễn ở nhĩ tử cung bằng cách sử dụng Dronedarone trên liệu pháp điều trị tiêu chuẩn hàng đầu) và thử nghiệm ATHENA (đã hỗ trợ Multaq phê duyệt điều trị AF không vĩnh viễn). 1,2 FDA đang cung cấp thông tin và khuyến nghị mới về việc sử dụng Multaq để quản lý các nguy cơ tim mạch nghiêm trọng tiềm ẩn với thuốc.
Nhãn thuốc Multaq đã được sửa đổi với những thay đổi và khuyến nghị sau [xem nhãn Multaq đã sửa đổi để biết tất cả các thay đổi]:
- Các chuyên gia chăm sóc sức khỏe không nên kê đơn Multaq cho bệnh nhân AF không thể hoặc sẽ không được chuyển đổi thành nhịp xoang bình thường (AF vĩnh viễn), vì Multaq làm tăng gấp đôi tỷ lệ tử vong do tim mạch, đột quỵ và suy tim ở những bệnh nhân này.
- Các chuyên gia chăm sóc sức khỏe nên theo dõi nhịp tim (tim) bằng điện tâm đồ (ECG) ít nhất 3 tháng một lần. Nếu bệnh nhân đang trong tình trạng AF, nên ngừng Multaq hoặc nếu có chỉ định về mặt lâm sàng, bệnh nhân nên được chuyển nhịp tim.
- Multaq được chỉ định để giảm nhập viện do AF ở những bệnh nhân nhịp xoang có tiền sử AF không vĩnh viễn (được gọi là AF kịch phát hoặc dai dẳng)
- Bệnh nhân được kê đơn Multaq nên được điều trị chống huyết khối thích hợp.
Bệnh nhân nên liên hệ với chuyên gia chăm sóc sức khỏe của họ nếu họ có bất kỳ câu hỏi hoặc thắc mắc nào về Multaq. Bệnh nhân không nên ngừng dùng Multaq mà không nói chuyện với chuyên gia chăm sóc sức khỏe của họ.
FDA đang xem xét chiến lược đánh giá và giảm thiểu rủi ro (REMS) đối với Multaq để xác định những thay đổi cần thiết nhằm đảm bảo lợi ích của Multaq lớn hơn nguy cơ tử vong do tim mạch, đột quỵ và suy tim.
Các (Kết quả nghiên cứu thường trực Rung tâm nhĩ Sử dụng dronedaron trên đầu chuẩn Therapy) Pallas thử nghiệm là một thử nghiệm kết quả lớn nhằm đánh giá hiệu quả của Multaq ở bệnh nhân AF vĩnh viễn. 1 Thử nghiệm lâm sàng này đã kết thúc sớm do số lượng các biến cố tim mạch ở nhóm được điều trị bằng Multaq cao hơn đáng kể so với nhóm bệnh nhân được dùng giả dược (tức là không có hoạt chất). FDA đã ban hành Thông báo về An toàn Thuốc (DSC) vào tháng 7 năm 2011 khi nghiên cứu bị chấm dứt.
Bảng 1. Kết quả cuối cùng từ PALLAS (do nhà sản xuất cung cấp) cho thấy như sau:
| Multaq (dronedarone) N = 1619 N | Giả dược N = 1617 N | Tỷ lệ nguy cơ (Khoảng tin cậy 95%) | |
|---|---|---|---|
| Tổng số người chết | 25 | 13 | 1,94 (0,99 đến 3,79) |
| Tử vong do rối loạn nhịp tim hoặc đột tử | 13 | 4 | 3,26 (1,06 đến 10,0) |
| Đột quỵ | 23 | 10 | 2,32 (1,11 đến 4,88) |
| Nhập viện vì suy tim | 43 | 24 | 1,81 (1,10 đến 2,99) |
Để xác định xem liệu những nguy cơ gia tăng được quan sát thấy trong quần thể nghiên cứu PALLAS có áp dụng cho những bệnh nhân được chỉ định dùng thuốc hay không (tức là những bệnh nhân bị AF không vĩnh viễn), FDA đã đánh giá lại dữ liệu từ thử nghiệm ATHENA (thử nghiệm lâm sàng ủng hộ sự chấp thuận của Multaq cho việc không AF vĩnh viễn), đặc biệt chú ý đến kết quả tử vong do loạn nhịp, đột quỵ và suy tim . 2 Thử nghiệm ATHENA cho thấy giảm nguy cơ nhập viện vì AF ở những bệnh nhân AF không vĩnh viễn được chọn ngẫu nhiên để dùng Multaq. Bệnh nhân dùng Multaq trong thử nghiệm ATHENA không tăng nguy cơ tử vong do tim mạch, đột quỵ hoặc suy tim.
FDA tin rằng Multaq mang lại lợi ích cho bệnh nhân AF không vĩnh viễn và khuyến cáo rằng các chuyên gia chăm sóc sức khỏe kê đơn Multaq tuân theo các khuyến nghị trong nhãn thuốc Multaq đã sửa đổi.
Từ khi được phê duyệt vào tháng 7 năm 2009 đến tháng 10 năm 2011, tổng cộng khoảng 1,3 triệu đơn thuốc Multaq ® đã được cấp phát và khoảng 278.000 bệnh nhân đã nhận đơn thuốc Multaq ® từ các nhà thuốc bán lẻ ngoại trú của Hoa Kỳ. 3
Người giới thiệu
- Connolly SJ, Camm AJ, Halperin JL, và cộng sự. Dronedarone trong rung nhĩ vĩnh viễn nguy cơ cao. N Engl J Med 2011. DOI: 10.1056 / NEJMoa1109867.
- Hohnloser SF, Crijns HJGM, van Eickels M, et al. Ảnh hưởng của Dronedarone đối với các sự kiện tim mạch trong rung tâm nhĩ. N Engl J Med 2009. DOI: 10.1056 / NEJMoa0803778.
- Nguồn: IMS, Vector One®: National (VONA) và Total Patient Tracker (TPT). Tháng 7 năm 2009 đến tháng 10 năm 2011. Trích tháng 12 năm 2011.
Comments
Post a Comment