Truyền thông về An toàn Thuốc của FDA: Đánh giá an toàn các báo cáo sau khi đưa ra thị trường về các biến cố chảy máu nghiêm trọng với thuốc chống đông máu Pradaxa (dabigatran etexilate mesylate)

 FDA đã ban hành thông tin mới về vấn đề an toàn này, xem Thông tin liên lạc về an toàn dược phẩm của FDA ban hành 13/5/2014 và 11-02-2012

Tuyên bố từ chối trách nhiệm liên kết bên ngoài

Thông báo an toàn Thông
tin bổ sung cho bệnh nhân
Thông tin bổ sung dành cho chuyên gia chăm sóc sức khỏe
Tóm tắt dữ liệu 
 

Thông báo An toàn

[12-7-2011] Cơ quan Quản lý Thực phẩm và Dược phẩm Hoa Kỳ (FDA) đang đánh giá các báo cáo sau lưu hành về các biến cố chảy máu nghiêm trọng ở bệnh nhân dùng Pradaxa (dabigatran etexilate mesylate). Pradaxa là một loại thuốc làm loãng máu (chống đông máu) được sử dụng để giảm nguy cơ đột quỵ ở những bệnh nhân bị rung nhĩ không do van tim (AF), loại bất thường nhịp tim phổ biến nhất.

Sự thật về Pradaxa (dabigatran etexilate mesylate)

Thuốc làm loãng máu (thuốc chống đông máu) được biết đến như một chất ức chế trực tiếp thrombin. Được chấp thuận để giảm nguy cơ đột quỵ và cục máu đông (thuyên tắc hệ thống) ở bệnh nhân rung nhĩ không do van tim. Có dạng viên nang 75 mg và 150 mg uống. Từ khi được phê duyệt vào tháng 10 năm 2010 đến tháng 8 năm 2011, tổng cộng khoảng 1,1 triệu đơn thuốc Pradaxa đã được cấp phát và khoảng 371.000 bệnh nhân đã nhận đơn thuốc Pradaxa từ các nhà thuốc bán lẻ ngoại trú của Hoa Kỳ.1

Tại thời điểm này, FDA tiếp tục tin rằng Pradaxa mang lại lợi ích sức khỏe quan trọng khi được sử dụng theo chỉ dẫn và khuyến cáo các chuyên gia chăm sóc sức khỏe kê đơn Pradaxa tuân theo các khuyến nghị trong nhãn thuốc đã được phê duyệt (Xem Thông tin bổ sung dành cho Chuyên gia chăm sóc sức khỏe ).   

Bệnh nhân bị AF không nên ngừng dùng Pradaxa mà không nói chuyện với chuyên gia chăm sóc sức khỏe của họ. Ngừng sử dụng thuốc làm loãng máu có thể làm tăng nguy cơ đột quỵ. Đột quỵ có thể dẫn đến thương tật vĩnh viễn và tử vong.

Chảy máu có thể dẫn đến hậu quả nghiêm trọng hoặc thậm chí tử vong là một biến chứng được công nhận rõ ràng của tất cả các liệu pháp chống đông máu. Nhãn thuốc Pradaxa có cảnh báo về tình trạng chảy máu nghiêm trọng và đôi khi gây tử vong. Trong một thử nghiệm lâm sàng lớn (18.000 bệnh nhân) so sánh Pradaxa và warfarin, các biến cố chảy máu lớn xảy ra với tỷ lệ tương tự với hai loại thuốc.  

FDA đang làm việc để xác định xem liệu các báo cáo về chảy máu ở bệnh nhân dùng Pradaxa có xảy ra phổ biến hơn dự kiến ​​hay không, dựa trên các quan sát trong thử nghiệm lâm sàng lớn ủng hộ việc chấp thuận Pradaxa. (Xem Tóm tắt Dữ liệu ). FDA đang hợp tác chặt chẽ với nhà sản xuất Pradaxa (Boehringer Ingelheim) để đánh giá các báo cáo sau khi đưa ra thị trường về tình trạng chảy máu.

FDA sẽ thông báo bất kỳ thông tin mới nào về nguy cơ chảy máu và Pradaxa khi có thông tin.

Thông tin bổ sung cho bệnh nhân 

• Pradaxa là một loại thuốc chống đông máu giúp giảm nguy cơ hình thành cục máu đông trong cơ thể bạn và gây ra đột quỵ. Bị đột quỵ có thể gây tàn tật vĩnh viễn và tử vong.
• Đừng ngừng dùng Pradaxa mà không nói chuyện với chuyên gia chăm sóc sức khỏe của bạn. Ngừng sử dụng thuốc làm loãng máu đột ngột có thể khiến bạn có nguy cơ bị đột quỵ.
• Lưu ý rằng trong khi dùng Pradaxa, bạn có thể dễ bị bầm tím hơn và có thể mất nhiều thời gian hơn để cầm máu.

• Gọi cho chuyên gia chăm sóc sức khỏe của bạn và tìm kiếm sự chăm sóc ngay lập tức nếu bạn phát triển bất kỳ dấu hiệu hoặc triệu chứng chảy máu như

  • • chảy máu bất thường từ nướu răng

    • chảy máu mũi thường xuyên xảy ra

    • kinh nguyệt hoặc chảy máu âm đạo nặng hơn bình thường

    • chảy máu nghiêm trọng hoặc bạn không thể kiểm soát

    • nước tiểu màu hồng hoặc nâu

    • phân màu đỏ hoặc đen (trông giống như nhựa đường)

    • vết bầm tím xảy ra mà không rõ nguyên nhân hoặc lớn hơn

    • ho ra máu hoặc cục máu đông

    • nôn ra máu hoặc chất nôn trông giống như bã cà phê.

• Thảo luận bất kỳ câu hỏi hoặc thắc mắc nào về Pradaxa với chuyên gia chăm sóc sức khỏe của bạn.

• Báo cáo bất kỳ tác dụng phụ nào bạn gặp phải cho chuyên gia chăm sóc sức khỏe của bạn và chương trình FDA MedWatch bằng cách sử dụng thông tin trong hộp “Liên hệ với chúng tôi” ở cuối trang. 
   

Thông tin bổ sung cho các chuyên gia chăm sóc sức khỏe 

• Nếu bạn kê đơn Pradaxa, hãy cẩn thận làm theo chỉ định đã được phê duyệt và các khuyến nghị khác, chẳng hạn như liều lượng và cách dùng, trong nhãn thuốc chuyên nghiệp.
• Hãy chắc chắn rằng bệnh nhân của bạn biết các dấu hiệu và triệu chứng của chảy máu và khi nào cần tìm kiếm sự chăm sóc.
• Pradaxa được thải trừ qua thận, do đó:
  • Cần đánh giá chức năng thận trước khi điều trị bằng Pradaxa để xác định liều lượng thích hợp.
  • Nên đánh giá lại chức năng thận trong khi điều trị với Pradaxa nếu có chỉ định lâm sàng (dao động chức năng thận, sử dụng thuốc lợi tiểu, giảm thể tích tuần hoàn) và nên điều chỉnh liều theo khuyến cáo trên nhãn.

• Không cần điều chỉnh liều ở bệnh nhân suy thận nhẹ đến trung bình (độ thanh thải creatinin [CrCl]> 30 mL / phút). Những bệnh nhân này nên được dùng một liều Pradaxa 150 mg, uống hai lần mỗi ngày.

• Đối với bệnh nhân suy thận nặng, hãy làm theo liều khuyến cáo:
  • Đối với bệnh nhân có CrCl 15-30 mL / phút, liều khuyến cáo là 75 mg, uống hai lần mỗi ngày.
  • Liều lượng khuyến nghị cho bệnh nhân có CrCl <15 ml / phút = "" hoặc = "" on = "" thẩm tách = "" không thể = "" được = "">

• Báo cáo các sự kiện bất lợi liên quan đến Pradaxa cho chương trình FDA MedWatch, sử dụng thông tin trong hộp “Liên hệ với chúng tôi” ở cuối trang.
   

Tóm tắt dữ liệu  

Chảy máu có thể dẫn đến hậu quả nghiêm trọng hoặc thậm chí tử vong là một biến chứng được công nhận rõ ràng của tất cả các liệu pháp chống đông máu. Trong một thử nghiệm lâm sàng lớn (18.000 bệnh nhân) so sánh Pradaxa (dabigatran etexilate mesylate) và warfarin, các biến cố chảy máu lớn xảy ra với tỷ lệ tương tự với hai loại thuốc. Hiện tại, FDA đang đánh giá các báo cáo sau lưu hành về tình trạng chảy máu nghiêm trọng ở những bệnh nhân dùng Pradaxa được gửi đến cơ sở dữ liệu của Hệ thống Báo cáo Sự kiện Có hại (AERS). Trong khi các sự kiện nghiêm trọng, thậm chí gây tử vong đã được báo cáo, FDA vẫn đang phân tích các sự kiện để xác định xem liệu các báo cáo về chảy máu ở bệnh nhân dùng Pradaxa có xảy ra phổ biến hơn dự kiến ​​hay không, dựa trên các quan sát trong thử nghiệm lâm sàng lớn ủng hộ sự chấp thuận của Pradaxa . 

Làm phức tạp phân tích này, nhiều yếu tố có thể ảnh hưởng đến việc báo cáo tác dụng ngoại ý hay không, đặc biệt là khoảng thời gian thuốc được bán trên thị trường, tác dụng ngoại ý có được mô tả trên nhãn thuốc hay không và mức độ công khai về sự kiện hoặc sự an toàn. bận tâm.

Đối với bệnh nhân AF không do van tim, thuốc thay thế chính cho Pradaxa là warfarin. Bởi vì warfarin đã được bán trên thị trường hơn 50 năm và nổi tiếng là gây chảy máu, bệnh nhân và các chuyên gia chăm sóc sức khỏe không có khả năng báo cáo chảy máu liên quan đến warfarin. Do đó, so sánh đơn giản giữa Pradaxa và warfarin về số lượng các báo cáo về chảy máu sau tiếp thị là có giá trị hạn chế.

FDA đang làm việc với nhà sản xuất, Boehringer Ingelheim, để phân tích các báo cáo sau khi đưa ra thị trường để tìm bằng chứng về việc dùng thuốc không phù hợp, sử dụng thuốc tương tác hoặc các yếu tố lâm sàng khác có thể dẫn đến tình trạng chảy máu.

FDA cũng đang sử dụng Mini-SentinelTuyên bố từ chối trách nhiệm liên kết bên ngoài1 hệ thống giám sát tích cực để so sánh những người mới sử dụng Pradaxa và warfarin về khả năng phải nhập viện vì chảy máu. 

Tại thời điểm này, FDA cho rằng lợi ích của Pradaxa tiếp tục vượt quá những rủi ro có thể xảy ra khi thuốc được sử dụng phù hợp theo nhãn thuốc đã được phê duyệt. FDA khuyến cáo rằng các chuyên gia chăm sóc sức khỏe tiếp tục kê đơn Pradaxa theo các khuyến nghị trong nhãn thuốc. 

Tài liệu tham khảo
1. Nguồn: SDI, Vector One: National (VONA) và Total Patient Tracker (TPT). Tháng 10 năm 2010 đến tháng 8 năm 2011. Trích tháng 10 năm 2011.