Truyền thông về An toàn Thuốc của FDA: Các nhãn Avandia (rosiglitazone) hiện chứa thông tin cập nhật về các nguy cơ tim mạch và việc sử dụng ở một số bệnh nhân nhất định
Thông báo An toàn
[2-03-2011] Cơ quan Quản lý Thực phẩm và Dược phẩm Hoa Kỳ (FDA) thông báo cho công chúng rằng thông tin về các nguy cơ tim mạch (bao gồm đau tim) của thuốc điều trị tiểu đường rosiglitazone đã được thêm vào nhãn bác sĩ và Hướng dẫn sử dụng thuốc cho bệnh nhân. Thông tin này được FDA công bố lần đầu vào ngày 23 tháng 9 năm 2010 như một phần của những hạn chế mới đối với việc kê đơn và sử dụng thuốc này.
Rosiglitazone được bán dưới dạng sản phẩm một thành phần dưới tên thương hiệu Avandia. Rosiglitazone cũng được bán dưới dạng sản phẩm kết hợp dưới tên thương hiệu Avandamet (chứa rosiglitazone và metformin) và dưới tên thương hiệu Avandaryl (chứa rosiglitazone và glimepiride).
Ngoài việc mô tả các nguy cơ tim mạch, nhãn thuốc đã được sửa đổi để ghi rõ rằng chỉ nên sử dụng rosiglitazone và các loại thuốc có chứa rosiglitazone:
- Ở những bệnh nhân đã được điều trị bằng những loại thuốc này
- Ở những bệnh nhân không thể kiểm soát lượng đường trong máu bằng các loại thuốc chống tiểu đường khác và sau khi tham khảo ý kiến của chuyên gia chăm sóc sức khỏe của họ, không muốn sử dụng các loại thuốc có chứa pioglitazone (Actos, Actoplus Met, Actoplus Met XR, hoặc Duetact).
Tại thời điểm này, FDA chỉ chấp thuận những thay đổi liên quan đến an toàn này đối với ghi nhãn của bác sĩ và Hướng dẫn sử dụng thuốc đối với các loại thuốc có chứa rosiglitazone. Chiến lược Đánh giá và Giảm thiểu Rủi ro (REMS), sẽ hạn chế sự sẵn có của các loại thuốc có chứa rosiglitazone, vẫn chưa được phê duyệt và triển khai chính thức.
FDA sẽ cung cấp thêm thông tin về chương trình REMS này trong những tháng tới. FDA dự kiến sẽ phê duyệt REMS vào mùa xuân năm 2011 và để nhà sản xuất hoàn thành việc thực hiện 6 tháng sau đó.
Thông tin bổ sung cho bệnh nhân
- Bạn có thể tiếp tục dùng thuốc có chứa rosiglitazone nếu được sự chỉ dẫn của chuyên gia chăm sóc sức khỏe của bạn, nhưng điều quan trọng là bạn phải hiểu những rủi ro và lợi ích của thuốc.
- Nói chuyện với chuyên gia chăm sóc sức khỏe của bạn nếu bạn có lo lắng về các loại thuốc có chứa rosiglitazone.
- Đọc Hướng dẫn sử dụng thuốc mà bạn nhận được cùng với thuốc có chứa rosiglitazone. Nó giải thích những rủi ro liên quan đến việc sử dụng rosiglitazone.
- Báo cáo bất kỳ tác dụng phụ nào từ việc sử dụng các loại thuốc có chứa rosiglitazone cho chương trình FDA MedWatch, sử dụng thông tin ở cuối trang trong hộp "Liên hệ với chúng tôi".
Thông tin bổ sung cho các chuyên gia chăm sóc sức khỏe
- REMS đối với các loại thuốc có chứa rosiglitazone không có hiệu lực tại thời điểm thông báo này. Bạn có thể tiếp tục kê đơn và cấp phát các loại thuốc có chứa rosiglitazone theo chỉ dẫn trong nhãn thuốc đã sửa đổi.
- Bạn nên bắt đầu thảo luận về những rủi ro và lợi ích của việc dùng thuốc có chứa rosiglitazone so với các liệu pháp khác với bệnh nhân và đưa ra quyết định về cách điều trị tối ưu cho từng bệnh nhân của bạn.
- Khuyến khích bệnh nhân đọc Hướng dẫn sử dụng thuốc rosiglitazone được cung cấp cho họ khi họ lấy đơn thuốc tại hiệu thuốc
- Báo cáo các sự kiện bất lợi liên quan đến các loại thuốc có chứa rosiglitazone cho chương trình FDA MedWatch, sử dụng thông tin ở cuối trang trong hộp "Liên hệ với chúng tôi".
Vào ngày 23 tháng 9 năm 2010, FDA đã thông báo rằng họ sẽ hạn chế đáng kể việc sử dụng các loại thuốc có chứa rosiglitazone cho những bệnh nhân mắc bệnh tiểu đường loại 2 không thể kiểm soát lượng đường trong máu của họ bằng các loại thuốc khác. Những hạn chế mới này là để đáp ứng với dữ liệu cho thấy nguy cơ cao bị đau tim ở những bệnh nhân được điều trị bằng rosiglitazone.
Comments
Post a Comment