Truyền thông về An toàn Thuốc của FDA: Các phản ứng dị ứng nghiêm trọng được báo cáo khi sử dụng Saphris (asenapine maleate)

 Thông báo An toàn

[09-01-2011] Cơ quan Quản lý Thực phẩm và Dược phẩm Hoa Kỳ (FDA) cảnh báo công chúng rằng các phản ứng dị ứng nghiêm trọng đã được báo cáo khi sử dụng thuốc chống loạn thần Saphris (asenapine maleate). Các phần Chống chỉ định , Cảnh báo và Thận trọng , Phản ứng có hại và Thông tin Tư vấn Bệnh nhân trên nhãn thuốc Saphris đã được sửa đổi để bao gồm thông tin về nguy cơ này và để thông báo cho các chuyên gia chăm sóc sức khỏe rằng không nên sử dụng Saphris cho những bệnh nhân quá mẫn với thuốc. 

Sự thật về Saphris (asenapine maleate)

• Trong một nhóm thuốc được gọi là thuốc chống loạn thần không điển hình.
• Được sử dụng để điều trị các triệu chứng của bệnh tâm thần phân liệt và rối loạn lưỡng cực.
• Từ khi được phê duyệt vào tháng 8 năm 2009 đến tháng 6 năm 2011, khoảng 235.000 đơn thuốc đã được cấp phát cho Saphris và khoảng 87.000 bệnh nhân đã nhận được đơn thuốc được cấp phát cho Saphris từ các nhà thuốc bán lẻ ngoại trú của Hoa Kỳ. 1,2

Một cuộc tìm kiếm trên cơ sở dữ liệu Hệ thống Báo cáo Sự kiện Có hại (AERS) của FDA đã xác định được 52 trường hợp phản ứng quá mẫn loại I (phản ứng dị ứng) khi sử dụng Saphris (xem Tóm tắt dữ liệu bên dưới). Phản ứng quá mẫn có thể được phân thành bốn loại (Loại I đến Loại IV). Các dấu hiệu và triệu chứng của phản ứng quá mẫn loại I có thể bao gồm sốc phản vệ (phản ứng dị ứng đe dọa tính mạng), phù mạch (sưng các lớp sâu hơn của da), huyết áp thấp, nhịp tim nhanh, sưng lưỡi, khó thở, thở khò khè hoặc phát ban . Các dấu hiệu và triệu chứng này phù hợp với các phản ứng được báo cáo trong 52 trường hợp. Một số trường hợp báo cáo có nhiều phản ứng quá mẫn xảy ra cùng lúc, với một số phản ứng này xảy ra sau liều Saphris đầu tiên. 

Các chuyên gia chăm sóc sức khỏe nên biết về nguy cơ phản ứng quá mẫn với Saphris và tư vấn cho bệnh nhân đang dùng thuốc về cách nhận biết các dấu hiệu và triệu chứng của phản ứng dị ứng nghiêm trọng. Saphris không nên được sử dụng cho những bệnh nhân quá mẫn với thuốc.

Bệnh nhân nên tìm kiếm sự chăm sóc y tế khẩn cấp ngay lập tức nếu họ phát triển bất kỳ dấu hiệu và triệu chứng của phản ứng dị ứng nghiêm trọng trong khi dùng Saphris.

Thông tin bổ sung cho bệnh nhân

• Các phản ứng dị ứng nghiêm trọng đã được báo cáo ở những bệnh nhân được điều trị bằng Saphris.
• Bệnh nhân nên đến cơ sở y tế khẩn cấp ngay lập tức nếu họ có bất kỳ dấu hiệu và triệu chứng của phản ứng dị ứng nghiêm trọng như:
  • Khó thở
  • Sưng mặt, lưỡi hoặc cổ họng
  • Cảm thấy lâng lâng
  • Ngứa
• Các tác dụng phụ nghiêm trọng do sử dụng Saphris phải được báo cáo cho chương trình FDA MedWatch, sử dụng thông tin trong hộp "Liên hệ với chúng tôi" ở cuối trang này.

Thông tin bổ sung cho các chuyên gia chăm sóc sức khỏe

• Phản ứng quá mẫn loại I, bao gồm phản vệ và phù mạch, đã được quan sát thấy ở những bệnh nhân được điều trị bằng Saphris. Trong một số trường hợp, những phản ứng này xảy ra sau liều đầu tiên.
• Các phản ứng quá mẫn bao gồm: sốc phản vệ, phù mạch, hạ huyết áp, nhịp tim nhanh, sưng lưỡi, khó thở, thở khò khè và phát ban.
• Saphris được chống chỉ định ở những bệnh nhân quá mẫn với sản phẩm.
• Bệnh nhân nên được giáo dục để nhận ra các dấu hiệu và triệu chứng của phản ứng dị ứng nghiêm trọng và nên liên hệ với chuyên gia chăm sóc sức khỏe ngay lập tức nếu họ gặp bất kỳ triệu chứng nào trong số này khi dùng Saphris.
• Các sự kiện bất lợi liên quan đến Saphris phải được báo cáo cho chương trình FDA MedWatch bằng cách sử dụng thông tin trong hộp "Liên hệ với chúng tôi" ở cuối trang này.

Tóm tắt dữ liệu

Saphris (asenapine maleate) đã được FDA chấp thuận vào ngày 13 tháng 8 năm 2009. Một cuộc tìm kiếm cơ sở dữ liệu AERS từ sự phê duyệt đến ngày 7 tháng 9 năm 2010 đã xác định 52 trường hợp báo cáo phản ứng quá mẫn loại I liên quan đến việc sử dụng Saphris. Các dấu hiệu và triệu chứng được báo cáo bao gồm sốc phản vệ, phù mạch, hạ huyết áp, nhịp tim nhanh, sưng lưỡi, khó thở, thở khò khè và phát ban. Một số trường hợp báo cáo sự xuất hiện của nhiều hơn một phản ứng quá mẫn sau khi sử dụng Saphris. Tám trường hợp được báo cáo phản ứng quá mẫn chỉ sau một liều Saphris. Các phản ứng được báo cáo sau một liều bao gồm có thể phù mạch, suy hô hấp và có thể sốc phản vệ.

Phản ứng quá mẫn loại I thường yêu cầu tiền sử tiếp xúc với thuốc trước đó. Tuy nhiên, việc không có tiếp xúc đã biết trước không loại trừ phản ứng, vì trước đây nhạy cảm có thể đã xảy ra với một hợp chất có phản ứng chéo ngay cả khi bệnh nhân không có dấu hiệu dị ứng với sản phẩm gây mẫn cảm. Cho đến nay, không có loại thuốc cụ thể nào cho thấy phản ứng chéo với Saphris.

Trong số 52 trường hợp, 15 trường hợp báo cáo đã giải quyết được các triệu chứng sau khi ngừng sử dụng Saphris, trong khi hai trường hợp trong số này báo cáo sự xuất hiện trở lại của các triệu chứng khi dùng lại Saphris. Mười chín trường hợp phải nhập viện hoặc đến phòng cấp cứu, và bảy trường hợp can thiệp điều trị đã được báo cáo.

Mặc dù nhiều trường hợp có thông tin hạn chế, nhưng phát hiện từ các trường hợp này phù hợp với các phản ứng quá mẫn, bao gồm cả phản vệ, và hỗ trợ mối liên hệ về thời gian giữa sự khởi phát của các phản ứng và việc sử dụng Saphris.

Người giới thiệu

1. SDI, Vector One®: National (VONA). Tháng 8 năm 2009-tháng 6 năm 2011. Dữ liệu trích xuất tháng 8 năm 2011.
2. SDI, Vector One ® : Tổng số bệnh nhân theo dõi (TPT). Tháng 8 năm 2009-tháng 6 năm 2011. Dữ liệu trích xuất tháng 8 năm 2011.