Truyền thông về An toàn Thuốc của FDA: Các nghiên cứu lâm sàng ở trẻ em về Sensipar (cinacalcet hydrochloride) bị đình chỉ sau khi báo cáo tử vong

 [2-26-2013] Cơ quan Quản lý Thực phẩm và Dược phẩm Hoa Kỳ (FDA) đã đình chỉ lâm sàng tất cả các nghiên cứu lâm sàng ở trẻ em về Sensipar (cinacalcet hydroclorid) sau khi công ty sản xuất loại thuốc này, Amgen, đã đình chỉ các nghiên cứu sau cái chết gần đây của một bệnh nhân 14 tuổi trong một nghiên cứu. FDA tiếp tục thu thập thông tin về các tình huống xung quanh cái chết của bệnh nhân. Sensipar là một loại thuốc được sử dụng để giảm giải phóng hormone tuyến cận giáp (PTH) từ tuyến cận giáp. Sensipar làm giảm mức PTH cao dẫn đến lượng canxi trong máu thấp hơn; khi lượng canxi quá thấp có thể gây ra các vấn đề về sức khỏe. FDA đã phê duyệt Sensipar để sử dụng cho người lớn nhưng không sử dụng cho trẻ em (dưới 18 tuổi) và các nghiên cứu lâm sàng đang được tiến hành để xác định xem thuốc có hiệu quả và có thể được sử dụng an toàn ở trẻ em hay không.

Đăng thông tin này không có nghĩa là FDA đã kết luận liệu Sensipar có vai trò gì trong cái chết của bệnh nhân hay không. Thông báo này nhằm mục đích thông báo cho các chuyên gia chăm sóc sức khỏe rằng chúng tôi đang đánh giá thông tin và sẽ thông báo kết luận và khuyến nghị cuối cùng của chúng tôi khi quá trình xem xét của chúng tôi hoàn tất.

Tại thời điểm này, chúng tôi nhắc nhở các chuyên gia chăm sóc sức khỏe những điều sau:

• Sensipar làm giảm nồng độ canxi trong máu. Bệnh nhân nên được theo dõi sự phát triển của nồng độ canxi huyết thanh thấp (hạ calci huyết).
• Các dấu hiệu tiềm ẩn của nồng độ canxi huyết thanh thấp bao gồm các vấn đề về cơ như chuột rút cơ, co cứng, co giật, dị cảm và đau cơ.
• Nếu nồng độ canxi huyết thanh giảm xuống dưới mức bình thường, cần thực hiện các bước thích hợp để tăng nồng độ canxi, chẳng hạn như bằng cách cung cấp canxi bổ sung, bắt đầu hoặc tăng liều chất kết dính phốt phát canxi, bắt đầu hoặc tăng liều vitamin D sterol, hoặc tạm thời giữ lại điều trị với Sensipar. 
• Nồng độ canxi huyết thanh nên được đo trong vòng 1 tuần sau khi bắt đầu hoặc điều chỉnh liều Sensipar. Khi liều duy trì đã được thiết lập, nên đo canxi huyết thanh hàng tháng.
• Các tác dụng phụ được báo cáo thường xuyên nhất trong các thử nghiệm lâm sàng dành cho người lớn của Sensipar là buồn nôn, nôn mửa và tiêu chảy.

FDA đã không chấp thuận Sensipar để sử dụng cho trẻ em. Sensipar là một chất chủ vận thụ thể cảm nhận canxi được chỉ định ở người lớn để:

• Cường cận giáp thứ phát ở những bệnh nhân bị bệnh thận mãn tính đang lọc máu
• Tăng calci huyết ở bệnh nhân ung thư tuyến cận giáp
• Tăng canxi huyết nặng ở bệnh nhân cường cận giáp nguyên phát không thể phẫu thuật cắt tuyến cận giáp

Chúng tôi kêu gọi cả các chuyên gia chăm sóc sức khỏe và bệnh nhân báo cáo các sự kiện bất lợi liên quan đến Sensipar cho chương trình FDA MedWatch, sử dụng thông tin trong ô “Liên hệ với FDA” ở cuối trang.