Truyền thông về An toàn Thuốc của FDA: Cảnh báo mới và Chống chỉ định đối với các loại thuốc huyết áp có chứa aliskiren (Tekturna)
Thông báo An toàn
[4-20-2012] Cơ quan Quản lý Thực phẩm và Dược phẩm Hoa Kỳ (FDA) cảnh báo về những rủi ro có thể xảy ra khi sử dụng thuốc huyết áp có chứa aliskiren với các loại thuốc khác được gọi là thuốc ức chế men chuyển (ACEI) và thuốc chẹn thụ thể angiotensin (ARB) ở bệnh nhân tiểu đường. hoặc suy thận (thận). Các phối hợp thuốc này không nên được sử dụng (chống chỉ định) ở bệnh nhân tiểu đường. Ngoài ra, một cảnh báo mới đang được thêm vào để tránh sử dụng các kết hợp thuốc này ở bệnh nhân suy thận. Các nhãn của thuốc aliskiren đang được cập nhật dựa trên dữ liệu sơ bộ từ một thử nghiệm lâm sàng, “ Thử nghiệm Aliskiren ở bệnh tiểu đường loại 2 sử dụng các điểm kết thúc tim mạch-thận (ALTITUDE) .”
Danh sách các loại thuốc có chứa aliskiren được tìm thấy trong hộp Thông tin Thuốc. Danh sách các ACEI và ARB đã được phê duyệt được tìm thấy trong Bảng 2 và 3.
Trong ALTITUDE, nguy cơ suy thận (thận), huyết áp thấp (hạ huyết áp) và nồng độ kali trong máu cao (tăng kali huyết) ở nhóm bệnh nhân dùng aliskiren cộng với ARB hoặc ACEI tăng lên so với nhóm bệnh nhân dùng giả dược cộng với ARB hoặc ACEI. Dữ liệu sơ bộ từ ALTITUDE cũng cho thấy có sự dư thừa nhẹ các biến cố tim mạch (tử vong hoặc đột quỵ) trong nhóm aliskiren [ xem Tóm tắt Dữ liệu ]; tuy nhiên, FDA đã không đưa ra kết luận chắc chắn về mối liên hệ thực sự giữa các loại thuốc này với tử vong hoặc đột quỵ. FDA sẽ đánh giá kết quả thử nghiệm cuối cùng cũng như kết quả từ các thử nghiệm aliskiren khác và sẽ thông báo bất kỳ thông tin mới nào khi có thông tin.
Các khuyến cáo sau đang được thêm vào nhãn thuốc cho các sản phẩm có chứa aliskiren kể từ ngày 20 tháng 4 năm 12:
- Một chống chỉ định mới chống lại việc sử dụng aliskiren với ARB hoặc ACEI ở bệnh nhân đái tháo đường vì nguy cơ suy thận, hạ huyết áp và tăng kali huyết.
- Cảnh báo tránh sử dụng aliskiren với ARB hoặc ACEI ở bệnh nhân suy thận từ trung bình đến nặng (tức là khi tốc độ lọc cầu thận [GFR] <60 mL / phút)
Sự thật về các sản phẩm chứa aliskiren |
|
Thông tin bổ sung cho bệnh nhân
- Đừng ngừng dùng aliskiren mà không nói chuyện với chuyên gia chăm sóc sức khỏe của bạn. Ngừng aliskiren đột ngột có thể gây ra vấn đề nếu huyết áp cao (tăng huyết áp) của bạn không được điều trị.
- Hãy cho chuyên gia chăm sóc sức khỏe của bạn biết nếu bạn đang dùng thuốc ức chế men chuyển (ACEI) hoặc thuốc chẹn thụ thể angiotensin (ARB). (Xem Bảng 2 và 3)
- Hãy cho chuyên gia chăm sóc sức khỏe của bạn biết nếu bạn đã được chẩn đoán mắc bệnh tiểu đường hoặc các vấn đề về thận.
- Thảo luận bất kỳ câu hỏi nào bạn có về aliskiren với chuyên gia chăm sóc sức khỏe của bạn.
- Báo cáo bất kỳ tác dụng phụ nào bạn gặp phải cho chương trình FDA MedWatch bằng cách sử dụng thông tin trong ô “Liên hệ với FDA” ở cuối trang.
Thông tin bổ sung cho các chuyên gia chăm sóc sức khỏe
- Chống chỉ định sử dụng đồng thời aliskiren với ARB hoặc ACEI ở bệnh nhân đái tháo đường vì nguy cơ suy thận, hạ huyết áp và tăng kali huyết.
- Tránh sử dụng aliskiren với ARB hoặc ACEI ở bệnh nhân suy thận có GFR <60 mL / phút
- Valturna (một loại thuốc kết hợp có chứa aliskiren và valsartan) không nên dùng cho bệnh nhân tiểu đường.
- Valturna sẽ không còn được bán trên thị trường sau tháng 7 năm 2012. Xem trang web của Novartis để biết thêm thông tin.
- Hãy nhận biết những phát hiện sơ bộ từ thử nghiệm ALTITUDE về tử vong và đột quỵ; FDA chưa kết luận rằng có mối liên hệ giữa các loại thuốc này với tử vong hoặc đột quỵ [ xem Tóm tắt dữ liệu ]
- Báo cáo các sự kiện bất lợi liên quan đến aliskiren cho chương trình FDA MedWatch, sử dụng thông tin trong ô “Liên hệ với FDA” ở cuối trang.
FDA đã đánh giá dữ liệu sơ bộ từ ALTITUDE (Thử nghiệm Aliskiren ở bệnh tiểu đường loại 2 sử dụng điểm cuối của tim mạch) , một thử nghiệm lâm sàng được tiến hành sau khi được phê duyệt. ALTITUDE đã bị chấm dứt sớm do không có hiệu quả và vì nguy cơ suy thận, hạ huyết áp và tăng kali máu ở bệnh nhân đái tháo đường được điều trị bằng aliskiren cao hơn ở bệnh nhân điều trị bằng giả dược. Thông tin bên dưới mô tả kết quả thử nghiệm tạm thời ALTITUDE.
Thử nghiệm Aliskiren ở bệnh tiểu đường loại 2 sử dụng điểm cuối tim mạch-thận (ALTITUDE)
Mục đích của ALTITUDE là để xác định xem aliskiren (so với giả dược), ngoài phương pháp điều trị thông thường, có làm giảm tử vong và bệnh tật do tim, hệ tuần hoàn và thận gây ra hay không. Bệnh nhân đái tháo đường týp 2 có bệnh thận (được xác định bởi sự hiện diện của albumin niệu hoặc giảm GFR) được chọn ngẫu nhiên với aliskiren 300 mg mỗi ngày (n = 4283) hoặc giả dược (n = 4296). Tất cả bệnh nhân được điều trị đồng thời với ARB hoặc ACEI. Kết quả chính về hiệu quả là thời điểm xảy ra biến cố đầu tiên của tiêu điểm tổng hợp chính, bao gồm tử vong do tim mạch, đột tử do hồi sức, nhồi máu cơ tim không tử vong, đột quỵ không tử vong, nhập viện không có kế hoạch vì suy tim, khởi phát bệnh thận giai đoạn cuối. bệnh, tử vong do thận, và tăng gấp đôi nồng độ creatinin huyết thanh so với ban đầu duy trì trong ít nhất một tháng.
Sau khi theo dõi một bệnh nhân trung bình khoảng 27 tháng, thử nghiệm đã kết thúc sớm vì không có hiệu quả. Nguy cơ suy thận, hạ huyết áp và tăng kali máu cao hơn được quan sát thấy ở aliskiren- so với những bệnh nhân được điều trị bằng giả dược, như được thể hiện trong Bảng 1 dưới đây.
Bảng 1. Tỷ lệ các phản ứng có hại được chọn trong ALTITUDE 1
| Aliskiren | Giả dược | ||
|---|---|---|---|---|
| Sự kiện bất lợi nghiêm trọng * (%) | Sự kiện bất lợi (%) | Sự kiện bất lợi nghiêm trọng * (%) | Sự kiện bất lợi (%) |
Thận | 4,7 | 12,4 † | 3,3 | 10,4 † |
Huyết áp thấp | 2.0 | 18,6 †† | 1,7 | 14,8 †† |
Tăng kali máu | 1.1 | 36,9 | 0,3 | 27.1 |
1 theo báo cáo của điều tra viên -
suy thận, suy thận cấp tính, suy thận mãn tính, suy thận
†† chóng mặt, chóng mặt tư thế, hạ huyết áp, hạ huyết áp thế đứng, ngất, ngất
* Một Sự kiện Có hại Nghiêm trọng (SAE) được định nghĩa là một sự kiện: gây tử vong hoặc đe dọa tính mạng, dẫn đến tàn tật / mất khả năng lao động dai dẳng hoặc nghiêm trọng; cấu thành dị tật bẩm sinh / dị tật bẩm sinh; yêu cầu bệnh nhân nội trú nhập viện hoặc kéo dài thời gian nằm viện hiện có; hoặc có ý nghĩa về mặt y tế (nghĩa là, một sự kiện gây nguy hiểm cho bệnh nhân hoặc có thể yêu cầu can thiệp y tế hoặc phẫu thuật để ngăn chặn một trong các kết quả được liệt kê trước đó).
Nguy cơ đột quỵ (2,7% aliskiren so với 2,0% giả dược) và tử vong (6,9% aliskiren so với 6,4% giả dược) cao hơn ở những bệnh nhân được điều trị bằng aliskiren. Tuy nhiên, tại thời điểm này, tầm quan trọng của những phát hiện này vẫn chưa được biết rõ; FDA chưa đưa ra kết luận nào về mối liên hệ giữa điều trị bằng aliskiren và các biến cố liên quan đến tim mạch này.
Trong một phân tích của FDA về dữ liệu từ các hiệu thuốc bán lẻ ngoại trú của Hoa Kỳ vào năm 2011, người ta thấy rằng khoảng 22% bệnh nhân sử dụng các sản phẩm aliskiren (Tekturna, Tekturna HCT, Tekamlo và Amturnide) đã sử dụng đồng thời với ACEIs / ARBS và thuốc điều trị tiểu đường và khoảng 30,5 % bệnh nhân Valturna được điều trị đồng thời với thuốc điều trị tiểu đường. 2
FDA sẽ xem xét dữ liệu nghiên cứu cuối cùng (bao gồm thông tin theo dõi về những bệnh nhân đã ngừng sử dụng aliskiren trong ALTITUDE) và dữ liệu từ các thử nghiệm đang diễn ra khác với aliskiren khi chúng có sẵn.
Bảng 2. Các chất ức chế Enzyme chuyển đổi Angiotensin được chấp thuận
| Tên thương hiệu | Tên chung |
|---|---|
Aceon | perindopril erbumine |
Accupril | quinapril hydrochloride |
Accuretic | quinapril hydrochloride và hydrochlorothiazide |
Altace | ramipril |
Capoten | captopril |
Capozide | captopril và hydrochlorothiazide |
Lotensin | benazepril hydrochloride |
Lotensin HCT | benazepril hydrochloride và hydrochlorothiazide |
Lotrel | benazepril hydrochloride và amlodipine besylate |
Mavik | trandolapril |
Prinivil | lisinopril |
Prinzide | lisinopril và hydrochlorothiazide |
Tarka | trandolapril và verapamil hydrochloride |
Univasc | moexipril hydrochloride |
Uniretic | moexipril hydrochloride và hydrochlorothiazide |
Zestril | lisinopril |
Zestoretic | lisinopril và hydrochlorothiazide |
Bảng 3. Thuốc chẹn thụ thể Angiotensin được phê duyệt
| Tên thương hiệu | Tên chung |
|---|---|
Atacand | candesartan cilexetil |
Atacand HCT | candesartan cilexetil và hydrochlorothiazide |
Avalide | irbesartan và hydrochlorothiazide |
Avapro | irbesartan |
Benicar | olmesartan medoxomil |
Benicar HCT | olmesartan medoxomil và hydrochlorothiazide |
Cozaar | losartan kali |
Diovan | valsartan |
Diovan HCT | valsartan và hydrochlorothiazide |
Edarbi | azilsartan kamedoxomil |
Hyzaar | losartan kali và hydrochlorothiazide |
Micardis | telmisartan |
Micardis HCT | telmisartan và hydrochlorothiazide |
Teveten | eprosartan mesylate |
Teveten HCT | eprosartan mesylate và hydrochlorothiazide |
Twynsta | telmisartan và amlodipine besylate |
Người giới thiệu
- IMS, Vector One®: National (VONA) và Total Patient Tracker (TPT). Năm 2011. Trích tháng 4 năm 2012.
- Máy phân tích sản phẩm đồng thời Wolters Kluwer (WKCP). Năm 2011. Trích tháng 2 năm 2012.
Comments
Post a Comment