Truyền thông về An toàn Thuốc của FDA: Cảnh báo mới về việc sử dụng chất cản quang dựa trên gadolinium ở bệnh nhân bị rối loạn chức năng thận

 Cập nhật 12/2010: Các vấn đề mô tả bên dưới đã được giải quyết trong nhãn sản phẩm.

Các chuyên gia chăm sóc sức khỏe và người tiêu dùng có thể truy cập thư phê duyệt và thông tin kê đơn mới nhất cho các sản phẩm này:

• Ablavar (gadofosveset trisodium)            
• Eovist (gadoxetate dinatri)                 
• Magnevist (gadopentetate dimeglumine)   
• Đa cơ (gadobenate dimeglumine) 
• Omniscan (gadodiamide)                        
• Optimark (gadoversetamide)     
• Prohance (gadoteridol)                        

Thông báo an toàn Thông
tin bổ sung cho bệnh nhân
Thông tin bổ sung cho các chuyên gia chăm sóc sức khỏe
Tóm tắt dữ liệu
Các chất tương phản dựa trên Gadolini được chấp thuận

Thông báo An toàn

[09-09-2010] Cơ quan Quản lý Thực phẩm và Dược phẩm Hoa Kỳ (FDA) yêu cầu thay đổi nhãn thuốc đối với chất cản quang dựa trên gadolinium (GBCA) để giảm thiểu nguy cơ xơ hóa hệ thống thận (NSF), một trường hợp hiếm gặp, nhưng nghiêm trọng, tình trạng liên quan đến việc sử dụng GBCAs ở một số bệnh nhân bị rối loạn chức năng thận. GBCAs là thuốc tiêm tĩnh mạch được sử dụng trong các thủ thuật chẩn đoán hình ảnh để nâng cao chất lượng của chụp cộng hưởng từ (MRI) hoặc chụp mạch cộng hưởng từ (MRA). (Xem Chất tương phản dựa trên Gadolini được chấp thuận bên dưới). 

Những thay đổi trên nhãn này nhằm giúp đảm bảo những loại thuốc này được sử dụng một cách thích hợp và những bệnh nhân có nguy cơ mắc NSF nhận GBCAs được theo dõi tích cực về sự phát triển của NSF. Các triệu chứng của NSF bao gồm đóng vảy, cứng và căng da; các mảng đỏ hoặc sẫm màu trên da; và độ cứng. NSF cũng có thể gây xơ hóa các cơ quan nội tạng và có thể dẫn đến tử vong. Không có phương pháp điều trị hiệu quả cho NSF. 

NSF chưa được báo cáo ở những bệnh nhân có chức năng thận bình thường. Bệnh nhân có nguy cơ phát triển NSF cao nhất sau khi dùng GBCAs là những người bị suy giảm khả năng thải trừ thuốc, bao gồm bệnh nhân bị chấn thương thận cấp tính (AKI) hoặc bệnh thận mãn tính, nặng (với mức lọc cầu thận hoặc GFR <30 = ""> 2 ) . Liều cao hơn khuyến cáo hoặc liều lặp lại của GBCA cũng có vẻ làm tăng nguy cơ mắc NSF. 

Việc ghi nhãn sửa đổi sẽ nâng cao việc sử dụng GBCAs một cách an toàn, bằng cách khuyến nghị các chuyên gia chăm sóc sức khỏe:

• Không sử dụng ba trong số các loại thuốc GBCA - Magnevist, Omniscan và Optimark - ở những bệnh nhân bị AKI hoặc bị bệnh thận mãn tính, nặng. Ba loại thuốc GBCA này được chống chỉ định ở những bệnh nhân này.
• Sàng lọc bệnh nhân trước khi sử dụng GBCA để xác định những người bị AKI hoặc bệnh thận mãn tính, nặng. Những bệnh nhân này dường như có nguy cơ cao nhất đối với NSF.
• Sử dụng tiền sử lâm sàng để sàng lọc bệnh nhân về các đặc điểm của AKI hoặc các yếu tố nguy cơ làm giảm chức năng thận mãn tính.
  • Đặc điểm của AKI bao gồm giảm chức năng thận nhanh chóng (trong vài giờ đến vài ngày) và thường có thể đảo ngược, thường xảy ra khi phẫu thuật, nhiễm trùng nặng, chấn thương hoặc nhiễm độc thận do thuốc. Nồng độ creatinin huyết thanh và GFR ước tính có thể không đánh giá một cách đáng tin cậy chức năng thận khi thiết lập AKI.
  • Đối với những bệnh nhân có nguy cơ bị giảm chức năng thận mãn tính (chẳng hạn như bệnh nhân trên 60 tuổi, bệnh nhân cao huyết áp hoặc bệnh nhân tiểu đường), ước tính chức năng thận (GFR) thông qua xét nghiệm trong phòng thí nghiệm.
• Tránh sử dụng GBCA ở những bệnh nhân bị nghi ngờ hoặc được biết là có khả năng đào thải thuốc giảm trừ khi nhu cầu về thông tin chẩn đoán là cần thiết và không có sẵn với MRI không tương phản hoặc các phương thức hình ảnh thay thế khác.
• Theo dõi các dấu hiệu và triệu chứng của NSF sau khi GBCA được sử dụng cho bệnh nhân bị nghi ngờ hoặc được biết là đã giảm thải trừ thuốc.
• Không sử dụng lại GBCA bất kỳ GBCA nào trong một phiên chụp ảnh duy nhất.

 Năm 2006, FDA đã cảnh báo công chúngTuyên bố từ chối trách nhiệm liên kết bên ngoàivề các trường hợp NSF được báo cáo ở những bệnh nhân nhận GBCAs. Năm 2007, cơ quan này yêu cầu bổ sung một cảnh báo đóng hộp về nguy cơ NSFTuyên bố từ chối trách nhiệm liên kết bên ngoài ghi nhãn thuốc GBCA. 

Thông tin bổ sung cho bệnh nhân

• Hiểu rằng xơ hóa hệ thống thận (NSF) là một tác dụng phụ hiếm gặp nhưng nghiêm trọng liên quan đến việc sử dụng GBCA ở một số bệnh nhân bị bệnh thận.
• NSF chưa được báo cáo ở những bệnh nhân có chức năng thận bình thường.
• Nếu bạn bị bệnh thận, hãy thảo luận về sự cần thiết của GBCA với chuyên gia chăm sóc sức khỏe của bạn nếu MRI hoặc MRA tương phản đã được yêu cầu.
• Nếu bạn bị bệnh thận, hãy liên hệ với chuyên gia chăm sóc sức khỏe của bạn ngay lập tức nếu bạn gặp phải bất kỳ biểu hiện nào sau đây sau khi nhận GBCA: nóng rát, ngứa, sưng tấy, đóng vảy, cứng và căng da; các mảng đỏ hoặc sẫm màu trên da; cứng khớp khó cử động, uốn cong hoặc duỗi thẳng cánh tay, bàn tay, chân hoặc bàn chân; đau ở xương hông hoặc xương sườn; hoặc yếu cơ.
• Báo cáo bất kỳ tác dụng phụ nào với những loại thuốc này cho chương trình MedWatch của FDA bằng cách sử dụng thông tin ở cuối trang trong hộp "Liên hệ với chúng tôi".

Thông tin bổ sung cho các chuyên gia chăm sóc sức khỏe

• Ghi lại GBCA cụ thể và liều dùng cho bệnh nhân.
• Khi sử dụng GBCA, không vượt quá liều khuyến cáo. Trước bất kỳ lần tái sử dụng nào, hãy dành đủ thời gian để đào thải GBCA khỏi cơ thể, ví dụ như nhiều thời gian bán thải, như được mô tả trong phần Dược động học của nhãn. Thời gian bán thải của GBCA kéo dài ở bệnh nhân suy thận; đối với GBCA liên quan đến đào thải gan-mật đáng kể, rối loạn chức năng gan cũng có thể kéo dài thời gian đào thải.
• Đối với những bệnh nhân đang chạy thận nhân tạo, bác sĩ có thể cân nhắc việc bắt đầu chạy thận nhân tạo ngay lập tức sau khi sử dụng GBCA để tăng cường đào thải chất cản quang ra khỏi cơ thể. Tính hữu ích của chạy thận nhân tạo trong phòng ngừa NSF vẫn chưa được biết rõ.
• Khuyên bệnh nhân bị bệnh thận liên hệ với chuyên gia chăm sóc sức khỏe nếu có bất kỳ triệu chứng nào sau đây xảy ra sau khi tiêm GBCA: nóng rát, ngứa, sưng, đóng vảy, cứng và căng da; các mảng đỏ hoặc sẫm màu trên da; cứng khớp khó cử động, uốn cong hoặc duỗi thẳng cánh tay, bàn tay, chân hoặc bàn chân; đau ở xương hông hoặc xương sườn; hoặc yếu cơ.
• Báo cáo bất kỳ sự kiện bất lợi nào với GBCA cho chương trình MedWatch của FDA bằng cách sử dụng thông tin ở cuối trang trong hộp "Liên hệ với chúng tôi". 

Tóm tắt dữ liệu

Quyết định yêu cầu các khuyến nghị mới này trong ghi nhãn thuốc dựa trên đánh giá của FDA về tính an toàn của GBCAs. Dựa trên đánh giá của Cơ quan, người ta xác định rằng Magnevist, Omniscan và Optimark có liên quan đến nguy cơ phát triển NSF cao hơn các GBCA khác ở một số bệnh nhân bị bệnh thận. Do đó, việc sử dụng các tác nhân cụ thể này bị chống chỉ định ở những bệnh nhân bị chấn thương thận cấp tính hoặc bệnh thận mãn tính, nặng. FDA cũng đã xác định rằng việc sàng lọc tăng cường để xác định những bệnh nhân có nguy cơ mắc NSF là cần thiết, đồng thời khuyên bệnh nhân và các chuyên gia chăm sóc sức khỏe báo cáo các trường hợp NSF cho FDA. Dữ liệu cho thấy NSF có thể tuân theo việc quản lý bất kỳ GBCA nào và cơ quan này sẽ tiếp tục theo dõi dữ liệu an toàn sau tiếp thị để mô tả rõ hơn nguy cơ phát triển NSF sau khi tiếp xúc với từng GBCA.Ngày 8 tháng 12 năm 2009 Cuộc họp Ủy ban Tư vấn Quản lý Rủi ro và An toàn Thuốc và Tim mạch và Thận và Cuộc họp Ủy ban Tư vấn Quản lý Rủi ro và Tim mạchTuyên bố từ chối trách nhiệm liên kết bên ngoài (liên kết chứa các bài thuyết trình được đưa ra tại cuộc họp của Ủy ban Cố vấn). 

Chất tương phản dựa trên Gadolini được chấp thuận 

• Ablavar (gadofosveset trisodium)
• Eovist (gadoxetate dinatri)
• Magnevist (gadopentetate dimeglumine)
• Đa cơ (gadobenate dimeglumine)
• Omniscan (gadodiamide)
• Optimark (tiêm gadoversetamide)
• Prohance (gadoteridol)