Truyền thông về An toàn Thuốc của FDA: Cập nhật: Theo dõi Cảnh báo Y tế Công cộng về những Thay đổi đối với Chuyên khảo về Heparin Sodium USP
[04-07-2010] Các nghiên cứu trong phòng thí nghiệm được thực hiện theo yêu cầu của Cục Quản lý Thực phẩm và Dược phẩm Hoa Kỳ (FDA) đã chỉ ra rằng Heparin Sodium, USP (heparin) được sản xuất theo Chuyên khảo mới về Dược điển Hoa Kỳ (USP) ("heparin mới") có hoạt tính làm loãng máu (chống đông máu) ít hơn khoảng 10% so với heparin được điều chế bằng Chuyên khảo USP ("cũ") trước đó . Các nghiên cứu được thực hiện để hiểu rõ hơn về tác động lâm sàng của sự thay đổi hiệu lực của heparin.
FDA lần đầu tiên cảnh báo công chúng về những thay đổi trong hiệu lực của heparin trong một Cảnh báo Y tế Công cộng vào tháng 10 năm 2009.
Kết quả của những nghiên cứu này củng cố khuyến nghị trước đây của FDA đối với các chuyên gia chăm sóc sức khỏe để thực hiện đánh giá lâm sàng trong việc xác định liều lượng heparin cho bệnh nhân và xem xét các trường hợp lâm sàng nơi hiệu lực giảm có thể cần điều chỉnh liều lượng và theo dõi thường xuyên hơn.
Các chuyên gia chăm sóc sức khỏe nên lưu ý rằng các sản phẩm heparin, tức là những sản phẩm được sản xuất sử dụng cả tiêu chuẩn USP cũ và mới có thể được cung cấp trong một thời gian. Các chuyên gia chăm sóc sức khỏe có thể cân nhắc việc không sử dụng các sản phẩm thay thế cho nhau. Các hiệu thuốc và bệnh viện có thể muốn xem xét việc tách nguồn cung cấp heparin cũ và mới và sử dụng hết nguồn cung cấp heparin "cũ" trước khi chuyển sang sản phẩm "mới" (xem Bảng bên dưới, "Cách xác định các sản phẩm Heparin được sản xuất theo Tiêu chuẩn USP Mới " ).
Thông tin bổ sung cho bệnh nhân
Bệnh nhân nên:
- Nói chuyện với chuyên gia chăm sóc sức khỏe về bất kỳ mối quan tâm nào với heparin.
Thông tin bổ sung cho các chuyên gia chăm sóc sức khỏe
FDA khuyến nghị các chuyên gia chăm sóc sức khỏe:
- Cần biết rằng hoạt động chống đông máu (hiệu lực) của "heparin mới" giảm khoảng 10% so với "heparin cũ"
- Tiếp tục thực hiện đánh giá lâm sàng trong việc xác định liều lượng heparin.
- Tiếp tục cá nhân hóa liều lượng heparin cho từng bệnh nhân cụ thể / tình trạng lâm sàng cụ thể của từng bệnh nhân
- Hiểu rằng ghi nhãn cho heparin, bao gồm cả liều khuyến cáo cho heparin không thay đổi
- Xem xét những trường hợp lâm sàng mà việc giảm hiệu lực có thể cần điều chỉnh liều lượng và theo dõi thường xuyên hơn, chẳng hạn như trường hợp kháng đông tích cực là cần thiết để điều trị bệnh nhân, bao gồm:
- bệnh nhi trải qua quá trình oxy hóa màng ngoài cơ thể
- người lớn và trẻ em trải qua tim phổi
- điều trị hoặc phòng ngừa huyết khối đe dọa tính mạng
- Báo cáo bất kỳ sự kiện bất lợi nào liên quan đến việc sử dụng heparin cho chương trình MedWatch của FDA bằng cách sử dụng thông tin trong hộp "Liên hệ với chúng tôi" ở cuối trang
Các nghiên cứu để đánh giá sự khác biệt trong hoạt động của heparin được thực hiện trên động vật ( in-vivo ) và trong huyết tương người ( in-vitro ). Kết quả nghiên cứu huyết tương người và động vật nhất quán trong việc chứng minh hoạt tính heparin của sản phẩm heparin "mới" giảm khoảng 10% so với sản phẩm heparin "cũ". Đáp ứng thời gian thromboplastin từng phần (aPTT) được kích hoạt trung bình đối với một liều heparin thay đổi theo tỷ lệ với liều lượng.
Các nghiên cứu tương tự cũng chứng minh rằng có sự khác biệt lớn giữa các cá nhân trong phản ứng aPTT với một liều heparin nhất định. Do đó, trong bối cảnh lâm sàng, liều heparin giảm 10% có thể không được phản ánh trong kết quả của aPTT hoặc ACT (Thời gian đông máu được kích hoạt) cho từng bệnh nhân.
Với sự thay đổi vốn có của từng cá nhân khi đáp ứng với một liều heparin, việc giảm 10% hoạt tính của heparin (hiệu lực) không có khả năng có ý nghĩa lâm sàng. Tuy nhiên, các tình huống lâm sàng đặc biệt như phẫu thuật tim và / hoặc sử dụng ở bệnh nhi có thể cần theo dõi chuyên sâu hơn để đạt được đáp ứng điều trị tối ưu. Vì liệu pháp heparin được điều chỉnh thường quy cho từng bệnh nhân (có nhiều yếu tố cụ thể của từng bệnh nhân có thể ảnh hưởng đến việc dùng thuốc heparin) nên phương pháp thông thường để tùy chỉnh liều lượng sẽ tiếp tục đảm bảo an toàn cho bệnh nhân.
Bảng để phân biệt giữa Heparin "Mới" và "Cũ"
Vì sẽ có heparin mới, nên bắt đầu từ tháng 10 năm 2009, có khả năng sẽ có nguồn cung cấp heparin cũ và mới được dự trữ để sử dụng trong các bệnh viện và nhà thuốc trong thời gian khoảng ba năm. Các cơ sở có dự trữ heparin cũ và mới có thể muốn xem xét việc tách biệt các cửa hàng bán heparin cũ với heparin mới và sử dụng các sản phẩm heparin "cũ" trước. Bảng dưới đây cung cấp thông tin về cách phân biệt giữa sản phẩm cũ và mới và trang web của công ty để có thêm thông tin.
Cách Nhận biết Sản phẩm Heparin được sản xuất bằng Tiêu chuẩn USP Mới
| nhà chế tạo | (Ngày) Sẵn có rất nhiều sản phẩm được làm theo tiêu chuẩn USP mới | Cách xác định sản phẩm mới | Thông tin bổ sung / Liên hệ công ty |
|---|---|---|---|
| ỨNG DỤNG | Tháng 10 năm 2009 | "N" sẽ xuất hiện sau Ngày hết hạn | http://www.appdrugs.com |
| B. Braun | Tháng 10 năm 2009 | "N" sẽ xuất hiện sau Số lô | http://www.bbraunusa.com |
| Hospira | Tháng 10 năm 2009 | Số lô sẽ bắt đầu bằng số "82" hoặc cao hơn | http://www.hospira.com/Files/Heparin USP .pdf |
| Baxter | Tháng 10 năm 2009 | "N" sẽ xuất hiện trước Số lô | http://www.baxter.com/index.html |
Comments
Post a Comment