Truyền thông về An toàn Thuốc của FDA: Cập nhật về an toàn đối với các thuốc điều trị loãng xương, bisphosphonates, và gãy xương không điển hình

 Thông báo An toàn

[10-13-2010] Cơ quan Quản lý Thực phẩm và Dược phẩm Hoa Kỳ (FDA) đang cập nhật cho công chúng về thông tin được truyền thông trước đây mô tả nguy cơ gãy xương đùi không điển hình, được gọi là gãy xương đùi và xương đùi, ở những bệnh nhân dùng bisphosphonates để điều trị loãng xương. Thông tin này sẽ được thêm vào phần Cảnh báo và Thận trọng trên nhãn của tất cả các loại thuốc bisphosphonate được phê duyệt để phòng ngừa hoặc điều trị loãng xương.

Bisphosphonates là một nhóm thuốc có thể có hiệu quả trong việc ngăn ngừa hoặc làm chậm quá trình mất khối lượng xương (loãng xương) ở phụ nữ sau mãn kinh, do đó làm giảm nguy cơ gãy xương do loãng xương phổ biến. Gãy xương do loãng xương có thể dẫn đến đau đớn, nhập viện và phẫu thuật.

Gãy xương đùi không điển hình là gãy xương ngay dưới khớp háng. Gãy xương đùi do dị tật xảy ra ở phần dài của xương đùi. Những trường hợp gãy xương này rất hiếm gặp và dường như chỉ chiếm dưới 1% tổng số gãy xương hông và xương đùi. Mặc dù không rõ nguyên nhân do bisphosphonates, nhưng những trường hợp gãy xương đùi bất thường này chủ yếu được báo cáo ở những bệnh nhân dùng bisphosphonates.

Các bisphosphonat bị ảnh hưởng bởi thông báo này chỉ là những chất được phê duyệt để điều trị loãng xương, bao gồm Fosamax, Fosamax Plus D, Actonel, Actonel with Calcium, Boniva, Atelvia và ReclastTuyên bố từ chối trách nhiệm liên kết bên ngoài (và các sản phẩm chung của họ).

Thông báo này không ảnh hưởng đến các loại thuốc bisphosphonate chỉ được sử dụng để điều trị bệnh Paget hoặc nồng độ canxi trong máu cao do ung thư (ví dụ: Didronel, Zometa, Skelid và các sản phẩm chung của chúng).

Mặc dù thời gian sử dụng bisphosphonate tối ưu cho bệnh loãng xương chưa được biết, nhưng những trường hợp gãy xương không điển hình này có thể liên quan đến việc sử dụng bisphosphonate lâu dài. FDA sẽ yêu cầu tuyên bố Giới hạn Sử dụng mới trong phần Chỉ định và Cách sử dụng trên nhãn của các loại thuốc này. Tuyên bố này sẽ mô tả sự không chắc chắn về thời gian sử dụng bisphosphonates tối ưu để điều trị và / hoặc phòng ngừa loãng xương.

Bệnh nhân cũng sẽ phải cung cấp Hướng dẫn về Thuốc khi họ nhận đơn thuốc bisphosphonate. Hướng dẫn Thuốc này sẽ mô tả các triệu chứng của gãy xương đùi không điển hình và khuyến cáo bệnh nhân nên thông báo cho chuyên gia chăm sóc sức khỏe của họ nếu họ phát triển các triệu chứng.

Những hành động này là một phần của quá trình đánh giá an toàn liên tục của việc sử dụng bisphosphonate và sự xuất hiện của gãy xương đùi và xương đùi không điển hình, như đã thông báo trước đây trong Thông báo về An toàn Thuốc vào ngày 10 tháng 3 năm 2010 .

Thông tin bổ sung cho bệnh nhân

Nếu bạn hiện đang dùng bisphosphonate, bạn nên:

• Tiếp tục dùng thuốc trừ khi bạn được chuyên gia chăm sóc sức khỏe yêu cầu dừng thuốc.
• Nói chuyện với chuyên gia chăm sóc sức khỏe của bạn nếu bạn xuất hiện cơn đau hông hoặc đùi mới (thường được mô tả là đau âm ỉ hoặc đau nhức) hoặc có bất kỳ mối quan tâm nào với thuốc của bạn.
• Báo cáo bất kỳ tác dụng phụ nào với thuốc bisphosphonate của bạn cho chương trình MedWatch của FDA bằng cách sử dụng thông tin ở cuối trang trong hộp "Liên hệ với chúng tôi".

Thông tin bổ sung cho các chuyên gia chăm sóc sức khỏe

FDA khuyến cáo rằng các chuyên gia chăm sóc sức khỏe nên:

• Cần lưu ý về nguy cơ có thể xảy ra gãy xương đùi và xương đùi không điển hình ở những bệnh nhân đang dùng bisphosphonates.
• Tiếp tục làm theo các khuyến nghị trong nhãn thuốc khi kê đơn bisphosphonates.
• Thảo luận về những lợi ích đã biết và những rủi ro tiềm ẩn của việc sử dụng bisphosphonates với bệnh nhân.
• Đánh giá bất kỳ bệnh nhân nào có biểu hiện mới đau đùi hoặc bẹn để loại trừ gãy xương đùi.
• Ngừng sử dụng thuốc chống co thắt mạnh (bao gồm bisphosphonates) ở những bệnh nhân có bằng chứng gãy trục xương đùi.
• Cân nhắc đánh giá lại định kỳ nhu cầu tiếp tục điều trị bằng bisphosphonate, đặc biệt ở những bệnh nhân đã điều trị trên 5 năm.
• Báo cáo bất kỳ sự kiện bất lợi nào với việc sử dụng bisphosphonates cho chương trình MedWatch của FDA bằng cách sử dụng thông tin ở cuối trang trong hộp "Liên hệ với chúng tôi".

Mọi thông tin cung cấp cho MedWatch phải càng chi tiết càng tốt và bao gồm thông tin liên quan đến vị trí / cấu hình gãy xương, mức độ chấn thương, chi tiết gãy xương (hoàn toàn hoặc không hoàn toàn, hai bên hoặc đứt gãy), sự hiện diện và thời gian đau đùi hoặc háng trước, thời gian dùng bisphosphonate sử dụng, tiền sử bệnh liên quan và sử dụng đồng thời với các loại thuốc khác.

Tóm tắt dữ liệu

FDA đã xem xét tất cả dữ liệu có sẵn, bao gồm dữ liệu được tóm tắt trong báo cáo của Lực lượng Đặc nhiệm Hiệp hội Nghiên cứu Xương và Khoáng chất Hoa Kỳ (ASBMR) liên quan đến bisphosphonates và gãy xương đùi và xương đùi không điển hình 1, phát hành vào ngày 14 tháng 9 năm 2010. Những vết gãy xương đùi không điển hình này có thể xảy ra ở bất kỳ vị trí nào trong trục xương đùi, từ ngay bên dưới đốt xương đùi nhỏ hơn đến phía trên đốt xương đùi, và nằm ngang hoặc xiên ngắn theo hướng mà không có bằng chứng về sự thận trọng. Các vết gãy có thể hoàn toàn (liên quan đến cả hai bên) hoặc không hoàn toàn (chỉ liên quan đến vỏ não bên), và có thể là hai bên. Nhiều bệnh nhân cho biết bị đau dữ dội ở khu vực bị ảnh hưởng, thường biểu hiện như đau âm ỉ, đau nhức đùi, vài tuần đến vài tháng trước khi gãy xương hoàn toàn. Tỷ lệ chính xác của gãy xương đùi không điển hình vẫn chưa được biết nhưng dường như chỉ chiếm ít hơn một phần trăm các trường hợp gãy xương hông và xương đùi nói chung. Do đó, gãy xương không điển hình rất ít gặp. Mặc dù gãy xương đùi không điển hình đã được báo cáo chủ yếu ở những bệnh nhân dùng bisphosphonates,

Thời gian điều trị bằng bisphosphonate tối ưu cho bệnh loãng xương vẫn chưa được biết. Thuốc bisphosphonate được phê duyệt để phòng ngừa và / hoặc điều trị loãng xương có dữ liệu thử nghiệm lâm sàng hỗ trợ hiệu quả giảm gãy xương trong ít nhất 3 năm điều trị và trong một số trường hợp là 5 năm. FDA đang tiếp tục đánh giá dữ liệu hỗ trợ tính an toàn và hiệu quả của việc sử dụng lâu dài (hơn 3 đến 5 năm) bisphosphonates để điều trị và phòng ngừa loãng xương và sẽ cung cấp hướng dẫn bổ sung sau khi hoàn thành đánh giá của chúng tôi.

Tóm lại, FDA đang tiếp tục đánh giá an toàn liên tục của việc sử dụng bisphosphonate và sự xuất hiện của gãy xương đùi không điển hình. Theo thông báo này, FDA sẽ thông báo cho bệnh nhân và các chuyên gia chăm sóc sức khỏe về thông tin Cảnh báo và Đề phòng mới được thêm vào liên quan đến nguy cơ này trên nhãn của tất cả các sản phẩm bisphosphonate được phê duyệt để phòng ngừa hoặc điều trị loãng xương. Tuyên bố Giới hạn Sử dụng mới sẽ mô tả sự không chắc chắn về thời gian sử dụng bisphosphonates tối ưu để điều trị và / hoặc phòng ngừa loãng xương. Ngoài ra, FDA sẽ yêu cầu Hướng dẫn sử dụng thuốc đi kèm với tất cả các loại thuốc bisphosphonate được phê duyệt cho chỉ định loãng xương để thông báo tốt hơn cho bệnh nhân về nguy cơ gãy xương đùi không điển hình.

Người giới thiệu:

1. Shane E, Burr D, Ebeling PR, et al. Gãy xương đùi và xương đùi không điển hình: Báo cáo của một lực lượng đặc nhiệm của Hiệp hội Nghiên cứu Xương và Khoáng chất Hoa Kỳ [được xuất bản trực tuyến trước khi in]. Tạp chí Nghiên cứu Xương và Khoáng sản . Năm 2010; http://onlinelibrary.wiley.com/doi/10.1002/jbmr.253/pdfTuyên bố từ chối trách nhiệm liên kết bên ngoài. Truy cập ngày 17 tháng 9 năm 2010.