Truyền thông về An toàn Thuốc của FDA: Cập nhật an toàn về Bệnh não đa ổ tiến triển (PML) liên quan đến Tysabri (natalizumab)
[04-22-2011] Cơ quan Quản lý Thực phẩm và Dược phẩm Hoa Kỳ (FDA) tiếp tục đánh giá nguy cơ bệnh não đa ổ tiến triển (PML), một bệnh nhiễm trùng não hiếm gặp nhưng nghiêm trọng, liên quan đến việc sử dụng Tysabri (natalizumab) để điều trị bệnh đa xơ cứng. (MS) và bệnh Crohn. FDA đã cập nhật nhãn Tysabri để cung cấp thông tin mới về quy mô của nguy cơ này, cũng như bao gồm thông tin an toàn mới về những bệnh nhân đã dùng các loại thuốc khác ức chế hệ thống miễn dịch, những người có thể có nguy cơ cao mắc PML.
Nhãn thuốc sửa đổi bao gồm:
- Bảng tóm tắt tỷ lệ PML khi sử dụng Tysabri theo số lần truyền (thời gian dùng thuốc hoặc thời gian tiếp xúc).
- Thông tin về yếu tố rủi ro PML mới được xác định. Những bệnh nhân đã dùng thuốc ức chế hệ thống miễn dịch (ví dụ, mitoxantrone, azathioprine, methotrexate, cyclophosphamide, mycophenolate) trước khi dùng Tysabri đã được chứng minh là có nguy cơ cao phát triển PML. Nhãn Tysabri đã cảnh báo rằng việc sử dụng thuốc ức chế hệ thống miễn dịch cùng lúc với Tysabri có thể làm tăng nguy cơ phát triển PML.
Sự thật về Tysabri (natalizumab)
- Tysabri (natalizumab) nằm trong nhóm thuốc được gọi là thuốc điều hòa miễn dịch. Nó hoạt động bằng cách ngăn chặn một số tế bào của hệ thống miễn dịch gây ra thiệt hại cho cơ thể.
- Tysabri đã được FDA chấp thuận để điều trị các dạng tái phát của bệnh đa xơ cứng kể từ tháng 11 năm 2004 và để điều trị bệnh Crohn từ mức độ trung bình đến nặng từ tháng 1 năm 2008.
FDA dự đoán rằng thông tin PML mới trong nhãn sẽ hỗ trợ các chuyên gia chăm sóc sức khỏe đánh giá nguy cơ đối với PML và thảo luận về nguy cơ đó với bệnh nhân của họ. Nhãn Tysabri sẽ được cập nhật định kỳ khi có thông tin mới về rủi ro đối với PML.
Dựa trên thông tin có sẵn cho đến nay, FDA tiếp tục tin rằng lợi ích của việc dùng Tysabri lớn hơn những rủi ro tiềm ẩn. Tysabri sẽ chỉ tiếp tục được cung cấp cho bệnh nhân thông qua một chương trình phân phối hạn chế được gọi là T ysabri O utreach U nified C ommitment to H ealth (Chương trình Kê đơn TOUCH).
FDA đã ban hành Thông báo An toàn Thuốc (DSC) trước đây về nguy cơ PML khi sử dụng Tysabri vào ngày 5 tháng 2 năm 2010 .
Thông tin bổ sung cho bệnh nhân
- Tysabri tiếp tục được liên kết với PML.
- Nguy cơ phát triển bệnh này tăng lên với số lần truyền Tysabri nhận được.
- Nguy cơ phát triển PML cũng tăng lên nếu bạn đã dùng thuốc ức chế hệ thống miễn dịch (được gọi là thuốc ức chế miễn dịch) trong quá khứ. Hãy cho chuyên gia chăm sóc sức khỏe của bạn biết nếu bạn đã dùng thuốc ức chế miễn dịch trước đó. Ví dụ về các chất ức chế miễn dịch là mitoxantrone, azathioprine, methotrexate, cyclophosphamide và mycophenolate.
- Thảo luận bất kỳ câu hỏi hoặc thắc mắc nào về Tysabri và nguy cơ PML với chuyên gia chăm sóc sức khỏe của bạn.
- Báo cáo bất kỳ tác dụng phụ nào bạn gặp phải cho chuyên gia chăm sóc sức khỏe của bạn và chương trình FDA MedWatch bằng cách sử dụng thông tin trong hộp "Liên hệ với chúng tôi" ở cuối trang.
Thông tin bổ sung cho các chuyên gia chăm sóc sức khỏe
- Thông báo cho bệnh nhân của bạn rằng PML tiếp tục xảy ra ở những bệnh nhân được điều trị bằng Tysabri.
- Nhãn Tysabri đã được cập nhật thông tin về tỷ lệ mắc PML như được báo cáo cho đến tháng 1 năm 2011 và thông tin về một yếu tố nguy cơ mới được xác định đối với PML (xem Tóm tắt Dữ liệu).
- Hỏi bệnh nhân của bạn xem họ có dùng thuốc ức chế miễn dịch bất kỳ lúc nào trước khi bắt đầu dùng Tysabri hay không. Nguy cơ PML tăng lên ở những bệnh nhân đã được điều trị bằng thuốc ức chế miễn dịch trước khi dùng Tysabri. Nhãn Tysabri đã cảnh báo rằng việc sử dụng đồng thời các loại thuốc ức chế miễn dịch với Tysabri có thể làm tăng nguy cơ phát triển PML so với nguy cơ quan sát được khi chỉ sử dụng Tysabri. Ảnh hưởng của việc điều trị trước bằng thuốc điều hòa miễn dịch (ví dụ, beta-interferon, glatiramer acetate) hoặc điều trị trước đó, ngắn hạn với corticosteroid đối với bùng phát MS đối với nguy cơ PML ở bệnh nhân được điều trị bằng Tysabri chưa được đánh giá.
- Biết rằng bệnh nhân đang điều trị bằng thuốc ức chế miễn dịch mãn tính hoặc liệu pháp điều hòa miễn dịch hoặc những người mắc các bệnh lý toàn thân dẫn đến chức năng hệ thống miễn dịch bị tổn hại đáng kể không nên được điều trị thông thường bằng Tysabri.
- Yêu cầu bệnh nhân liên hệ với bạn nếu họ xuất hiện bất kỳ triệu chứng nào gợi ý đến PML. Các triệu chứng của PML rất đa dạng, tiến triển trong nhiều ngày đến nhiều tuần và bao gồm yếu dần ở một bên cơ thể hoặc chân tay vụng về, rối loạn thị lực, thay đổi tư duy, trí nhớ và định hướng, dẫn đến nhầm lẫn và thay đổi tính cách. Sự tiến triển của các khoản thâm hụt có thể dẫn đến tử vong hoặc tàn tật nghiêm trọng trong nhiều tuần hoặc nhiều tháng.
- Theo dõi bệnh nhân của bạn và loại bỏ Tysabri ngay lập tức khi có dấu hiệu hoặc triệu chứng đầu tiên của PML.
- Báo cáo các sự kiện bất lợi liên quan đến Tysabri cho chương trình FDA MedWatch, sử dụng thông tin trong hộp "Liên hệ với chúng tôi" ở cuối trang.
- FDA tiếp tục đánh giá các báo cáo về PML và đang xem xét các cách thức mới để giúp bệnh nhân và các chuyên gia chăm sóc sức khỏe hiểu được nguy cơ.
102 trường hợp PML đã được báo cáo trong số 82.732 bệnh nhân được điều trị bằng Tysabri trên toàn thế giới tính đến ngày 28 tháng 2 năm 2011.
Dữ liệu mới cho thấy nguy cơ phát triển PML tăng lên ở những bệnh nhân đã được điều trị bằng thuốc ức chế miễn dịch trong quá khứ, trước khi dùng Tysabri. Ảnh hưởng của việc điều trị trước bằng thuốc điều hòa miễn dịch (ví dụ, beta-interferon, glatiramer acetate) hoặc điều trị trước đó, ngắn hạn với corticosteroid đối với bùng phát MS đối với nguy cơ PML ở bệnh nhân được điều trị bằng Tysabri chưa được đánh giá. Nhãn Tysabri đã cảnh báo rằng việc sử dụng đồng thời các loại thuốc ức chế miễn dịch với Tysabri có thể làm tăng nguy cơ phát triển PML so với nguy cơ quan sát được khi chỉ sử dụng Tysabri.
Dữ liệu từ năm ngoái đã xác nhận rằng nguy cơ phát triển PML lớn hơn ở những bệnh nhân được truyền hơn 24 lần truyền Tysabri (tương ứng với hai năm điều trị liên tục) so với những bệnh nhân được truyền ít hơn 24 lần truyền.
Nhãn Tysabri đã được cập nhật với một bảng để hiển thị nguy cơ PML đối với các khoảng thời gian điều trị rời rạc (khoảng thời gian tiếp xúc). Bảng rủi ro PML này chứa ngày để phản ánh thời điểm dữ liệu hiện tại và sẽ được cập nhật định kỳ.
Thông tin về tỷ lệ PML đã được thêm vào nhãn, tính đến tháng 1 năm 2011, được trình bày trong bảng dưới đây:
Bảng 1. Tỷ lệ ước tính của PML trong Cài đặt Tiếp thị sau khi đưa ra thị trường đến ngày 11 tháng 1 năm 2011
| Thời gian điều trị (Số lần truyền) | Tỷ lệ PML trên 1.000 bệnh nhân |
|---|---|
| Lên đến 24 | 0,3 |
| 25-36 | 1,5 |
| 37-48 | 0,9 |
† Dữ liệu tính đến tháng 1 năm 2011
Dữ liệu sau 4 năm điều trị bị hạn chế
Các DSC trước đây của FDA đã trình bày tỷ lệ PML theo một định dạng hơi khác, cho thấy các rủi ro tích lũy trên ngưỡng phơi nhiễm nhất định.
FDA tin rằng việc trình bày tỷ lệ mắc PML trong các khoảng thời gian điều trị riêng biệt thay vì hiển thị các rủi ro tích lũy trên ngưỡng phơi nhiễm nhất định sẽ cho phép người kê đơn đánh giá rủi ro tốt hơn dựa trên thời gian điều trị và sẽ hỗ trợ các chuyên gia chăm sóc sức khỏe thảo luận về nguy cơ PML với bệnh nhân của họ.
Vì tỷ lệ PML ở Hoa Kỳ và phần còn lại của thế giới trở nên giống nhau hơn theo thời gian, tỷ lệ mắc bệnh không bị phân tách theo vị trí địa lý trong bảng mới đã được thêm vào nhãn.
Người giới thiệu
- Thư viện Y khoa Quốc gia Hoa Kỳ. Viện Y tế Quốc gia. Chủ đề về sức khỏe-Bệnh đa xơ cứng. Có tại http://www.nlm.nih.gov/medlineplus/multiplesrosis.html Truy cập ngày 16 tháng 3 năm 2011.
Comments
Post a Comment