Truyền thông về An toàn Thuốc của FDA: Dự kiến ​​đưa CardioGen-82 trở lại thị trường với Cảnh báo Đóng hộp mới

 Bản cập nhật này là phần tiếp theo của Thông tin liên lạc về an toàn thuốc: Cập nhật: Các phát hiện sơ bộ từ các cuộc điều tra đang diễn ra về CardioGen-82 được ban hành vào ngày 1/12/2012.

Thông báo An toàn

[2-15-2012] Cơ quan Quản lý Thực phẩm và Dược phẩm Hoa Kỳ (FDA) sẽ thông báo cho các chuyên gia chăm sóc sức khỏe; đặc biệt, cộng đồng hình ảnh y học; về việc đưa CardioGen-82 trở lại thị trường Hoa Kỳ theo kế hoạch sau khi nhà sản xuất, Bracco Diagnostics, Inc., tự nguyện thu hồi vào ngày 25 tháng 7 năm 2011. FDA đã phê duyệt nhãn sửa đổi cho CardioGen-82 để bao gồm Cảnh báo đóng hộp và thông tin thử nghiệm nâng cao để giúp giảm thiểu rủi ro khi tiếp xúc với mức bức xạ stronti không mong muốn. 

CardioGen-82 bao gồm một máy phát điện được sử dụng tại các cơ sở y tế để sản xuất thuốc tiêm clorua rubidi (Rb) -82. Các thử nghiệm đối với hoạt độ phóng xạ stronti và rubidi được thực hiện dựa trên chất lỏng (rửa giải) thu được từ máy phát điện. Nhãn được sửa đổi thiết lập "Giới hạn cảnh báo" mới cho các mức strontium-82 (Sr-82) và strontium-85 (Sr-85) trong bộ tạo rửa giải. Nếu dung dịch rửa giải đạt đến các Giới hạn cảnh báo này, thì cần thử nghiệm rửa giải bổ sung Sr-82 và Sr-85. Trước đây, thử nghiệm rửa giải chỉ được thực hiện một lần mỗi ngày; với nhãn đã sửa đổi, thử nghiệm vẫn được thực hiện hàng ngày, nhưng các thử nghiệm bổ sung được thực hiện vào ngày hôm đó nếu chất rửa giải của máy phát điện đã đạt đến Giới hạn cảnh báo. Việc kiểm tra bổ sung hàng ngày là cần thiết để xác định kịp thời mức stronti dư thừa cho thấy rằng máy phát điện sắp hết hạn sử dụng. 

Để giảm thiểu nguy cơ tăng phơi nhiễm bức xạ ở bệnh nhân, các cơ sở khám bệnh nên tuân thủ nghiêm ngặt các hướng dẫn mới về sử dụng máy phát CardioGen-82 trong ghi nhãn. Các trang web lâm sàng và các chuyên gia chăm sóc sức khỏe có thể truy cập nhãn CardioGen-82 mới nhất tại đây . 

Các cơ sở lâm sàng cũng được nhắc nhở để xem xét và cập nhật các hướng dẫn cho các máy hiệu chuẩn liều của họ để đảm bảo các phép đọc đồng vị thích hợp được thực hiện trong các quy trình thử nghiệm rửa giải.