Truyền thông về An toàn Thuốc của FDA: FDA đang điều tra thuốc điều trị bệnh bạch cầu Iclusig (ponatinib) sau khi có báo cáo gia tăng về các cục máu đông nghiêm trọng trong động mạch và tĩnh mạch

Thông báo An toàn

[10-11-2013]   Cơ quan Quản lý Thực phẩm và Dược phẩm Hoa Kỳ (FDA) đang điều tra tần suất ngày càng tăng của các báo cáo về cục máu đông nghiêm trọng và đe dọa tính mạng cũng như thu hẹp nghiêm trọng các mạch máu (động mạch và tĩnh mạch) của bệnh nhân dùng thuốc hóa trị bệnh bạch cầu Iclusig (ponatinib).  

Các chuyên gia chăm sóc sức khỏe nên xem xét đối với từng bệnh nhân, liệu lợi ích của điều trị Iclusig có khả năng vượt quá rủi ro khi điều trị hay không. 

Bệnh nhân dùng Iclusig nên tìm kiếm sự chăm sóc y tế ngay lập tức nếu họ gặp các triệu chứng gợi ý cơn đau tim như đau hoặc tức ngực, đau ở cánh tay, lưng, cổ hoặc hàm, hoặc khó thở; hoặc các triệu chứng của đột quỵ như tê hoặc yếu một bên cơ thể, khó nói, đau đầu dữ dội hoặc chóng mặt.

Iclusig là thuốc kê đơn được sử dụng để điều trị người lớn được chẩn đoán mắc bệnh bạch cầu mãn tính giai đoạn mãn tính, giai đoạn tăng tốc hoặc giai đoạn bùng nổ (CML) hoặc bệnh bạch cầu nguyên bào lympho cấp tính dương tính với nhiễm sắc thể Philadelphia (Ph +), những người không còn được hưởng lợi từ điều trị trước đó hoặc người đã không chịu đựng các điều trị khác. 

Vào thời điểm Iclusig phê duyệt vào tháng 12 năm 2012, nhãn thuốc có chứa thông tin về các nguy cơ đông máu trong phần Cảnh báo và Cảnh báo được đóng hộp và Đề phòng . Trong các thử nghiệm lâm sàng được thực hiện trước khi được phê duyệt, 8% bệnh nhân được điều trị bằng Iclusig xảy ra cục máu đông nghiêm trọng và cục máu đông trong tĩnh mạch xảy ra ở 3% bệnh nhân được điều trị bằng Iclusig. Trong dữ liệu thử nghiệm lâm sàng gần đây nhất do nhà sản xuất đệ trình lên FDA, ít nhất 20 phần trăm tất cả những người tham gia được điều trị bằng Iclusig đã phát triển các cục máu đông hoặc thu hẹp mạch máu. 

Dữ liệu từ các thử nghiệm lâm sàng và các báo cáo về tác dụng phụ hậu mãi cho thấy các tác dụng phụ nghiêm trọng đã xảy ra ở những bệnh nhân được điều trị bằng Iclusig, bao gồm các cơn đau tim dẫn đến tử vong, bệnh động mạch vành trở nên trầm trọng hơn, đột quỵ, hẹp động mạch não lớn, hẹp mạch máu nghiêm trọng ở tứ chi, và cần phải tiến hành các thủ tục phẫu thuật khẩn cấp để khôi phục lưu lượng máu. Các vấn đề khác xảy ra với việc sử dụng thuốc bao gồm suy tim sung huyết (CHF) và mất lưu lượng máu đến các chi dẫn đến chết mô cần phải cắt cụt chi. Các phản ứng có hại nghiêm trọng mới được xác định cũng đã được báo cáo liên quan đến mắt, bao gồm giảm thị lực và các cục máu đông trong mạch máu của mắt. Các tác dụng ngoại ý này được thấy ở tất cả các nhóm tuổi được điều trị và ở những người có và không có các yếu tố nguy cơ tim mạch. 

FDA đang cung cấp thông tin này cho bệnh nhân và các chuyên gia chăm sóc sức khỏe trong khi tiếp tục điều tra. Chúng tôi đang tích cực làm việc để đánh giá thêm những sự kiện bất lợi này và sẽ thông báo cho công chúng khi có thêm thông tin.

Chúng tôi kêu gọi các chuyên gia chăm sóc sức khỏe và bệnh nhân báo cáo các tác dụng phụ liên quan đến Iclusig cho chương trình FDA MedWatch, sử dụng thông tin trong ô “Liên hệ với FDA” ở cuối trang này.