Truyền thông về An toàn Thuốc của FDA: FDA chấp thuận các thay đổi nhãn và liều lượng mới cho các sản phẩm zolpidem và khuyến cáo tránh lái xe vào ngày sau khi sử dụng Ambien CR
Thông báo An toàn
[5-14-2013] Cơ quan Quản lý Thực phẩm và Dược phẩm Hoa Kỳ (FDA) thông báo với công chúng rằng FDA đã chấp thuận các thay đổi trên nhãn ghi rõ các khuyến nghị về liều lượng mới cho các sản phẩm zolpidem (Ambien, Ambien CR và Edluar), là những loại thuốc ngủ được kê đơn rộng rãi. FDA đã chấp thuận những thay đổi này vì đã biết nguy cơ gây suy giảm chức năng vào sáng hôm sau với những loại thuốc này.
FDA cũng cảnh báo rằng những bệnh nhân dùng thuốc ngủ zolpidem phóng thích kéo dài (Ambien CR), 6,25 mg hoặc 12,5 mg ― không nên lái xe hoặc tham gia vào các hoạt động khác đòi hỏi sự tỉnh táo hoàn toàn vào ngày sau khi dùng thuốc vì nồng độ zolpidem có thể duy trì đủ cao vào ngày hôm sau để làm giảm các hoạt động này. Khuyến cáo mới này đã được thêm vào phần Cảnh báo và Thận trọng của nhãn bác sĩ và vào Hướng dẫn sử dụng thuốc cho bệnh nhân đối với zolpidem phóng thích kéo dài (Ambien CR).
Cũng bao gồm trong nhãn được cập nhật là các khuyến nghị về liều lượng được nêu trước đây trong Truyền thông về An toàn Thuốc vào tháng 1 năm 2013 của FDA:Liều khởi đầu được khuyến nghị của một số sản phẩm zolpidem giải phóng tức thời (Ambien và Edluar) là 5 mg đối với phụ nữ và 5 mg hoặc 10 mg đối với nam giới. Liều ban đầu được khuyến cáo của zolpidem phóng thích kéo dài (Ambien CR) là 6,25 mg đối với phụ nữ và 6,25 hoặc 12,5 mg đối với nam giới. Nếu liều thấp hơn (5 mg giải phóng tức thời, 6,25 mg giải phóng kéo dài) không hiệu quả, có thể tăng liều lên 10 mg đối với sản phẩm giải phóng tức thời và 12,5 mg đối với zolpidem giải phóng kéo dài. Tuy nhiên, sử dụng liều cao hơn có thể làm tăng nguy cơ suy giảm khả năng lái xe vào ngày hôm sau và các hoạt động khác đòi hỏi sự tỉnh táo hoàn toàn.
Các chuyên gia chăm sóc sức khỏe và bệnh nhân có thể truy cập các nhãn thuốc mới nhất bên dưới.
Comments
Post a Comment