Truyền thông về An toàn Thuốc của FDA: FDA cảnh báo các chuyên gia chăm sóc sức khỏe ngừng thực hiện quét tim bằng CardioGen-82 do có khả năng tăng tiếp xúc với bức xạ ở bệnh nhân

 [7-26-2011] Cơ quan Quản lý Thực phẩm và Dược phẩm Hoa Kỳ (FDA) cảnh báo các chuyên gia chăm sóc sức khỏe ngừng sử dụng CardioGen-82 để chụp cắt lớp phát xạ positron tim (PET). Nhà sản xuất, Bracco Diagnostics, Inc. đã quyết định tự nguyện thu hồi CardioGen-82. 

CardioGen-82 bao gồm một máy phát điện được sử dụng tại các cơ sở y tế để sản xuất thuốc tiêm clorua rubidi (Rb) -82. Chụp PET CardioGen-82 là một trong nhiều loại hình quét y học hạt nhân sử dụng thuốc phóng xạ để đánh giá tim. 

Vào ngày 15 tháng 7 năm 2011 , FDA đã cảnh báo công chúng, đặc biệt là cộng đồng hình ảnh y tế, về khả năng vô tình, tăng tiếp xúc bức xạ ở những bệnh nhân đã trải qua hoặc sẽ được chụp PET tim với tiêm rubidium (Rb) -82 chloride từ CardioGen -82. Như đã mô tả trước đây, FDA đã nhận được báo cáo về hai bệnh nhân nhận được nhiều bức xạ hơn dự kiến ​​từ CardioGen-82. FDA tin rằng nguy cơ bị tổn hại do sự phơi nhiễm này là tối thiểu, mặc dù việc tiếp xúc với bất kỳ bức xạ quá mức nào là không mong muốn. Lượng bức xạ vượt quá ước tính mà hai bệnh nhân nhận được tương tự như những bệnh nhân khác có thể nhận được khi tiếp xúc tích lũy với một số loại quét tim khác.

Dựa trên điều tra sâu hơn, FDA đã xác định rằng quy trình sản xuất CardioGen-82 hiện tại không đủ để đảm bảo hiệu suất đáng tin cậy của máy phát điện được sử dụng để sản xuất thuốc tiêm clorua Rb-82. Hiệu suất máy phát điện đáng tin cậy là điều cần thiết để giúp ngăn chặn sự đột phá stronti từ CardioGen-82 và ngăn bệnh nhân tiếp xúc với bức xạ dư thừa. FDA hiện cũng đang điều tra tính đầy đủ của các quy trình thử nghiệm được sử dụng để phát hiện đột phá stronti tại các cơ sở lâm sàng sử dụng CardioGen-82. 

FDA khuyến nghị các chuyên gia chăm sóc sức khỏe sử dụng các lựa chọn thay thế cho máy phát CardioGen-82 khi lập kế hoạch quét tim bằng y học hạt nhân. Bệnh nhân có bất kỳ câu hỏi hoặc thắc mắc nào nên nói chuyện với chuyên gia chăm sóc sức khỏe của họ. 

FDA tiếp tục làm việc với Ủy ban Điều tiết Hạt nhân và nhà sản xuất CardioGen-82 để xác định nguyên nhân gốc rễ của việc gia tăng phơi nhiễm bức xạ được phát hiện ở hai bệnh nhân. Mức độ mà bất kỳ bệnh nhân nào khác có thể bị phơi nhiễm phóng xạ không chủ ý cũng đang được điều tra. FDA có kế hoạch thông báo cho công chúng với các bản cập nhật.