Truyền thông về An toàn Thuốc của FDA: FDA Khuyến nghị Chống lại Việc Tiếp tục Sử dụng Meridia (sibutramine)

-

 

Thông báo An toàn 

[10-8-2010] Cơ quan Quản lý Thực phẩm và Dược phẩm Hoa Kỳ (FDA) khuyến cáo không nên tiếp tục kê đơn và sử dụng Meridia (sibutramine) vì thuốc này có thể gây ra những nguy cơ tim mạch không cần thiết cho bệnh nhân. FDA đã yêu cầu Abbott Laboratories - nhà sản xuất Meridia - tự nguyện thu hồi sản phẩm thuốc này khỏi thị trường Hoa Kỳ. Abbott đã đồng ý tự nguyện ngừng tiếp thị Meridia tại Hoa Kỳ.

Meridia đã được FDA chấp thuận vào tháng 11 năm 1997 để giảm cân và duy trì giảm cân ở những bệnh nhân có chỉ số khối cơ thể (BMI) lớn hơn hoặc bằng 30 (≥30) kg / m 2 hoặc những bệnh nhân có BMI ≥27 kg / m 2 người có các yếu tố nguy cơ tim mạch khác. BMI là thước đo lượng mỡ cơ thể ở người lớn dựa trên chiều cao và cân nặng. Bệnh nhân có BMI ≥30 kg / m 2 được coi là béo phì.

Khuyến nghị của FDA dựa trên dữ liệu mới từ thử nghiệm Sibutramine về kết quả tim mạch (SCOUT), cho thấy nguy cơ mắc các biến cố tim mạch lớn tăng 16% (tổng hợp của đau tim không tử vong, đột quỵ không tử vong, hồi sức sau ngừng tim và tử vong do tim mạch) ở bệnh nhân được điều trị bằng Meridia so với bệnh nhân dùng giả dược (xem phần Tóm tắt dữ liệu bên dưới). Vào cuối thử nghiệm (60 tháng), bệnh nhân ở nhóm Meridia giảm một lượng nhỏ trọng lượng cơ thể so với bệnh nhân ở nhóm dùng giả dược. FDA đã kết luận rằng nguy cơ xảy ra biến cố tim mạch bất lợi do Meridia trong dân số được nghiên cứu lớn hơn bất kỳ lợi ích nào từ việc giảm cân khiêm tốn được quan sát thấy với thuốc.

Vào tháng 11 năm 2009 và tháng 1 năm 2010, FDA thông báo họ đang xem xét dữ liệu thử nghiệm lâm sàng về ảnh hưởng nghiêm trọng có thể xảy ra đối với tim khi sử dụng Meridia. Các liên kết đến những thông tin liên lạc này được liệt kê dưới đây: 

Thông tin bổ sung cho bệnh nhân 

Nếu bạn hiện đang dùng Meridia, bạn nên:

  • Ngừng dùng Meridia và nói chuyện với chuyên gia chăm sóc sức khỏe của bạn về các chương trình quản lý giảm cân và giảm cân thay thế.
  • Nói chuyện với chuyên gia chăm sóc sức khỏe của bạn nếu bạn có bất kỳ mối quan tâm nào về Meridia.
  • Liên hệ với chuyên gia chăm sóc sức khỏe của bạn ngay lập tức nếu bạn thấy đau ở ngực, tim đập nhanh, nhịp tim hoặc nhịp tim bất thường hoặc các triệu chứng khác bao gồm chóng mặt và choáng váng.
  • Vứt bỏ Meridia không sử dụng vào thùng rác gia đình của bạn bằng cách thực hiện theo các khuyến nghị được nêu trong Hướng dẫn Xử lý Thuốc của Liên bang:
    • Lấy Meridia của bạn ra khỏi hộp đựng ban đầu của nó và trộn nó với một chất không mong muốn, chẳng hạn như bã cà phê đã qua sử dụng hoặc phân mèo con. Thuốc sẽ ít hấp dẫn hơn đối với trẻ em và vật nuôi, và không thể nhận ra đối với những người có thể cố tình đi qua thùng rác của bạn.
    • Cho thuốc vào túi có thể bịt kín, thùng rỗng hoặc vật chứa khác để ngăn thuốc rơi ra khỏi túi rác.
  • Báo cáo bất kỳ tác dụng phụ nào với Meridia cho chương trình MedWatch của FDA bằng cách sử dụng thông tin ở cuối trang trong hộp "Liên hệ với chúng tôi".

Thông tin bổ sung cho các chuyên gia chăm sóc sức khỏe 

FDA khuyến nghị các chuyên gia chăm sóc sức khỏe:

  • Ngừng kê đơn và cấp phát Meridia cho bệnh nhân.

  • Liên hệ với bệnh nhân hiện đang dùng Meridia và yêu cầu họ ngừng dùng thuốc.
  • Thông báo cho bệnh nhân những rủi ro liên quan đến Meridia.
  • Thảo luận về các chiến lược giảm cân thay thế khác ngoài Meridia với bệnh nhân của bạn.
  • Cần lưu ý về nguy cơ có thể xảy ra các biến cố tim mạch chính đối với bệnh nhân dùng Meridia và đánh giá bệnh nhân về các biến cố này nếu họ có bất kỳ dấu hiệu hoặc triệu chứng nào của bệnh tim mạch.
  • Báo cáo bất kỳ tác dụng phụ nào với Meridia cho chương trình MedWatch của FDA bằng cách sử dụng thông tin ở cuối trang trong hộp "Liên hệ với chúng tôi".

Tóm tắt dữ liệu 

Thử nghiệm SCOUT là một thử nghiệm đa trung tâm ngẫu nhiên, mù đôi, có đối chứng với giả dược, được thực hiện từ tháng 1 năm 2003 đến tháng 3 năm 2009 ở Châu Âu, Châu Mỹ Latinh và Úc. Dân số nghiên cứu bao gồm khoảng 10.000 nam giới và phụ nữ tuổi ≥55 với BMI từ 27 kg / m 2 đến 45 kg / m 2 , hoặc từ 25 kg / m 2 đến 27 kg / m 2với chu vi vòng eo tăng lên. Bệnh nhân cũng được yêu cầu có tiền sử bệnh tim mạch (bệnh mạch vành, đột quỵ, bệnh tắc động mạch ngoại biên) và / hoặc bệnh đái tháo đường týp 2 với ít nhất một yếu tố nguy cơ tim mạch khác (tăng huyết áp, rối loạn lipid máu, hút thuốc hiện tại hoặc bệnh thận do đái tháo đường) . Tất cả các bệnh nhân đã trải qua giai đoạn điều trị 6 tuần với liều Meridia 10 mg. Các bệnh nhân đủ điều kiện sau đó được chọn ngẫu nhiên với giả dược hoặc Meridia 10 mg mỗi ngày. Cho phép chuẩn độ thành Meridia 15 mg mỗi ngày đối với những người giảm cân không đủ với liều 10 mg mỗi ngày. Thời gian tiếp xúc trung bình với Meridia và giả dược là khoảng 3,5 năm.

Có sự gia tăng 16% nguy cơ tương đối của biến cố kết cục chính (tổng hợp của nhồi máu cơ tim không tử vong, đột quỵ không tử vong, hồi sức sau ngừng tim và tử vong do tim mạch) ở nhóm Meridia so với nhóm giả dược [Hazard Tỷ lệ (HR) = 1,16; KTC 95%, 1,03-1,31; p = 0,02]. Không có sự khác biệt giữa điều trị về tử vong do tim mạch (HR = 0,99; KTC 95%, 0,82-1,19; p = 0,90) hoặc tử vong do mọi nguyên nhân (HR = 1,04; KTC 95%, 0,91-1,20; p = 0,54). Kết cục chính là do nhồi máu cơ tim không tử vong và đột quỵ không tử vong (HR = 1,28; 95% CI, 1,04-1,57; p = 0,02; HR = 1,36; 95% CI, 1,04-1,77; p = 0,03, tương ứng ).    

Sự khác biệt về phần trăm thay đổi trung bình trong trọng lượng cơ thể ở Tháng thứ 60 (kết thúc thử nghiệm) giữa nhóm Meridia và nhóm giả dược là khoảng 2,5%.

Các phân tích phân nhóm cũng được thực hiện trên ba nhóm nguy cơ tim mạch xác định bao gồm các cá nhân: (1) chỉ đái tháo đường týp 2; (2) chỉ có tiền sử bệnh tim mạch; (3) tiền sử bệnh tim mạch và đái tháo đường týp 2. Phân tích của FDA đã chứng minh rằng giá trị p tương tác của thử nghiệm logrank đối với phân tích phân nhóm nguy cơ tim mạch là 0,56, cho thấy mức độ rủi ro đối với các biến cố tim nghiêm trọng ở ba phân nhóm không khác nhau có ý nghĩa thống kê.

Dữ liệu từ thử nghiệm SCOUT đã được thảo luận tại Cuộc họp Ủy ban Tư vấn Thuốc chuyển hóa và Nội tiết, được tổ chức vào ngày 15 tháng 9 năm 2010 (để xem xét đầy đủ các đánh giá an toàn và thông tin cơ bản được thảo luận tại cuộc họp này, hãy xem: Cuộc họp AC ngày 15 tháng 9 năm 2010Tuyên bố từ chối trách nhiệm liên kết bên ngoài).

Comments

Post a Comment

Popular posts from this blog

FDA cảnh báo nguy cơ đau tim và tử vong hiếm gặp nhưng nghiêm trọng với các loại thuốc thử nghiệm căng thẳng hạt nhân tim Lexiscan (regadenoson) và Adenoscan (adenosine)

-
  Thông báo An toàn [20-11-2013]    Cơ quan Quản lý Thực phẩm và Dược phẩm Hoa Kỳ (FDA) đang cảnh báo các chuyên gia chăm sóc sức khỏe về nguy cơ đau tim và tử vong hiếm gặp nhưng nghiêm trọng khi sử dụng các chất thử nghiệm căng thẳng hạt nhân tim Lexiscan (regadenoson) và Adenoscan (adenosine) .  Chúng tôi đã chấp thuận các thay đổi đối với nhãn thuốc để phản ánh những sự kiện nghiêm trọng này và cập nhật các khuyến nghị của chúng tôi về việc sử dụng các tác nhân này.  Các chuyên gia chăm sóc sức khỏe nên tránh sử dụng các loại thuốc này ở những bệnh nhân có dấu hiệu hoặc triệu chứng của đau thắt ngực không ổn định hoặc tim mạch không ổn định, vì những bệnh nhân này có thể có nhiều nguy cơ bị các phản ứng có hại nghiêm trọng về tim mạch.    Lexiscan và Adenoscan được FDA chấp thuận để sử dụng trong các thử nghiệm căng thẳng hạt nhân tim ở những bệnh nhân không thể tập thể dục đầy đủ.  Lexiscan và Adenoscan giúp xác định bệnh mạch vành....
Read more

FDA đang điều tra nguy cơ tử vong có thể gia tăng với thuốc điều trị ung thư hạch Ukoniq (umbralisib)

-
  2-3-2022 Truyền thông về An toàn Thuốc của FDA Cơ quan Quản lý Thực phẩm và Dược phẩm Hoa Kỳ (FDA) đang điều tra khả năng gia tăng nguy cơ tử vong với thuốc điều trị ung thư Ukoniq (umbralisib) được phê duyệt để điều trị hai loại ung thư bạch huyết cụ thể, là loại ung thư ảnh hưởng đến hệ thống miễn dịch của cơ thể.  Chúng tôi xác định rằng những phát hiện ban đầu từ một thử nghiệm lâm sàng đánh giá Ukoniq để điều trị một loại ung thư liên quan cho thấy nguy cơ tử vong có thể gia tăng ở những bệnh nhân dùng thuốc.  Do mức độ nghiêm trọng của mối quan tâm an toàn này và sự tương đồng giữa hai loại ung thư mà loại thuốc này được phê duyệt và loại ung thư đã được nghiên cứu trong thử nghiệm lâm sàng, chúng tôi cảnh báo cho bệnh nhân và các chuyên gia chăm sóc sức khỏe rằng chúng tôi đang đánh giá lại rủi ro này chống lại lợi ích của Ukoniq đối với các mục đích sử dụng đã được phê duyệt. Chúng tôi đang tiếp tục đánh giá kết quả từ thử nghiệm lâm sàng mang tên UNITY.  F...
Read more

FDA cảnh báo về liệu pháp tế bào gốc

-
Image
  Một số bệnh nhân có thể dễ bị tổn thương bởi các phương pháp điều trị tế bào gốc bất hợp pháp và có khả năng gây hại. Các nhà nghiên cứu hy vọng một ngày nào đó tế bào gốc sẽ có hiệu quả trong việc điều trị nhiều tình trạng y tế và bệnh tật.  Nhưng các phương pháp điều trị bằng tế bào gốc chưa được chứng minh có thể không an toàn — vì vậy hãy tìm hiểu tất cả các thông tin thực tế nếu bạn đang cân nhắc bất kỳ phương pháp điều trị nào. Tế bào gốc đã được gọi là tất cả mọi thứ từ chữa bệnh cho đến phương pháp điều trị kỳ diệu.  Nhưng đừng tin vào những lời quảng cáo thổi phồng.  Một số nhà cung cấp vô đạo đức cung cấp các sản phẩm tế bào gốc chưa được phê duyệt và chưa được chứng minh.  Vì vậy, hãy cẩn thận với các quy trình nguy hiểm tiềm ẩn — và xác nhận những gì thực sự được cung cấp trước khi bạn xem xét  bất kỳ  phương pháp điều trị  nào  . Sự thật: Liệu pháp tế bào gốc có thể mang lại tiềm năng điều trị các bệnh hoặc tình trạng mà ít phư...
Read more