Truyền thông về An toàn Thuốc của FDA: FDA yêu cầu các thử nghiệm an toàn sau thị trường đối với các Beta-Agonists (LABA) tác dụng lâu dài

 FDA đã ban hành thông tin mới về vấn đề an toàn này, xem Thông tin liên lạc về an toàn thuốc của FDA được phát hành ngày 20-12-2017.

Bản cập nhật đánh giá an toàn này là phần tiếp theo của Thông tin liên lạc về an toàn dược phẩm của FDA về LABATuyên bố từ chối trách nhiệm liên kết bên ngoàivào ngày 06/02/2010

[04-15-2011] Để đánh giá thêm tính an toàn của Thuốc Beta-Agonists (LABA) tác dụng kéo dài khi được sử dụng kết hợp với corticosteroid dạng hít để điều trị hen suyễn, Cục Quản lý Thực phẩm và Dược phẩm Hoa Kỳ (FDA) yêu cầu các nhà sản xuất LABA tiến hành năm thử nghiệm lâm sàng ngẫu nhiên, mù đôi, có đối chứng, so sánh việc bổ sung LABA cho corticosteroid dạng hít với corticosteroid dạng hít đơn thuần.

Bốn thử nghiệm lâm sàng sẽ được tiến hành ở bệnh nhân người lớn và thanh thiếu niên từ 12 tuổi trở lên. Các thử nghiệm dành cho người lớn và thanh thiếu niên sẽ bao gồm 11.700 bệnh nhân trong mỗi thử nghiệm trên tổng số 46.800 bệnh nhân. Mỗi thử nghiệm sẽ đánh giá một trong các loại thuốc chứa LABA sau: 1) Symbicort (budesonide và formoterol); 2) Advair Diskus (fluticasone và salmeterol); 3) Dulera (mometasone và formoterol); và 4) Foradil (formoterol). Thử nghiệm Foradil cũng sẽ bao gồm điều trị bằng fluticasone, sẽ được cung cấp trong một ống hít riêng biệt.

Một thử nghiệm lâm sàng sẽ được thực hiện trên bệnh nhi từ 4 đến 11 tuổi với Advair Diskus. Thử nghiệm nhi khoa sẽ bao gồm 6.200 bệnh nhân. Bệnh nhân trong tất cả các thử nghiệm sẽ được điều trị trong sáu tháng, và tiêu chí chính sẽ là tổng hợp các kết quả nghiêm trọng của bệnh hen suyễn: tử vong do hen suyễn, đặt nội khí quản hoặc nhập viện. Thử nghiệm dành cho trẻ em cũng sẽ đánh giá các tiêu chí chất lượng cuộc sống liên quan khác như số ngày nghỉ học và đến phòng cấp cứu vì bệnh liên quan đến hen suyễn.

Các thử nghiệm lâm sàng sẽ bắt đầu vào năm 2011 và FDA dự kiến ​​sẽ nhận được kết quả vào năm 2017.