Truyền thông về An toàn Thuốc của FDA: FDA cảnh báo về nguy cơ tử vong gia tăng với Tygacil kháng khuẩn IV (tigecycline) và phê duyệt Cảnh báo Đóng hộp mới

Bản cập nhật này nằm sau Thông báo về An toàn Thuốc của FDA: Tăng nguy cơ tử vong khi dùng Tygacil (tigecycline) so với các loại thuốc kháng sinh khác được sử dụng để điều trị các bệnh nhiễm trùng tương tự được ban hành vào ngày 1 tháng 9 năm 2010.

Thông báo An toàn

[9-27-2013]   Cơ quan Quản lý Thực phẩm và Dược phẩm Hoa Kỳ (FDA) cảnh báo rằng một phân tích bổ sung cho thấy nguy cơ tử vong tăng lên khi tiêm tĩnh mạch (IV) Tygacil (tigecycline) được sử dụng cho các mục đích được FDA chấp thuận cũng như không sử dụng đã được phê duyệt. Do đó, chúng tôi đã chấp thuận một Cảnh báo đóng hộp mới về nguy cơ này để được thêm vào nhãn thuốc Tygacil và cập nhật các phần Cảnh báo và Thận trọng cũng như các phần Phản ứng có hại . Một đóng hộp Cảnh báo là cảnh báo mạnh nhất cho một loại thuốc. Những thay đổi này đối với nhãn Tygacil dựa trên một phân tích bổ sung đã được tiến hành đối với các mục đích sử dụng được FDA chấp thuận sau khi ban hành Thông báo An toàn Thuốc (DSC) về mối quan tâm an toàn này vào tháng 9 năm 2010.

Các chuyên gia chăm sóc sức khỏe nên dự trữ Tygacil để sử dụng trong các tình huống khi các phương pháp điều trị thay thế không phù hợp. Tygacil được FDA chấp thuận để điều trị nhiễm trùng da và cấu trúc da phức tạp (cSSSI), nhiễm trùng phức tạp trong ổ bụng (cIAI) và viêm phổi do vi khuẩn mắc phải trong cộng đồng (CABP). Tygacil không được chỉ định để điều trị nhiễm trùng bàn chân do tiểu đường hoặc viêm phổi liên quan đến máy thở hoặc mắc phải ở bệnh viện. Bệnh nhân và người chăm sóc của họ nên nói chuyện với các chuyên gia chăm sóc sức khỏe của họ nếu họ có bất kỳ câu hỏi hoặc thắc mắc nào về Tygacil.

Trong DSC năm 2010, chúng tôi đã thông báo với công chúng rằng một phân tích kết hợp, hoặc phân tích tổng hợp, của 13 thử nghiệm giai đoạn 3 và 4 cho thấy nguy cơ tử vong cao hơn ở những bệnh nhân dùng Tygacil so với các loại thuốc kháng khuẩn khác: 4,0% (150/3788) so với . 3,0% (110/3646) tương ứng. Chênh lệch rủi ro tử vong đã điều chỉnh là 0,6% với khoảng tin cậy tương ứng 95% (0,1, 1,2). Nguy cơ gia tăng là lớn nhất ở những bệnh nhân được điều trị bằng Tygacil đối với bệnh viêm phổi liên quan đến máy thở, một cách sử dụng mà FDA đã không phê duyệt thuốc. 

Kể từ khi ban hành DSC năm 2010, chúng tôi đã phân tích dữ liệu từ 10 thử nghiệm lâm sàng chỉ được thực hiện cho các mục đích sử dụng được FDA chấp thuận (cSSSI, cIAI, CABP), bao gồm cả các thử nghiệm được tiến hành sau khi thuốc được phê duyệt. Phân tích này cho thấy nguy cơ tử vong cao hơn ở những bệnh nhân dùng Tygacil so với các loại thuốc kháng khuẩn khác: 2,5% (66/2640) so với 1,8% (48/2628), tương ứng. Chênh lệch rủi ro tử vong đã điều chỉnh là 0,6% với khoảng tin cậy tương ứng 95% (0,0%, 1,2%). Nhìn chung, các ca tử vong là do nhiễm trùng ngày càng nặng, biến chứng của nhiễm trùng hoặc các tình trạng bệnh lý tiềm ẩn khác. 

Nhãn Tygacil mới nhất có thể được truy cập tại đây .