Truyền thông về An toàn Thuốc của FDA: Kế hoạch quản lý rủi ro mới và Hướng dẫn sử dụng thuốc cho bệnh nhân đối với Qualaquin (quinine sulfate)

 Thông báo An toàn 

[ 07-08-2010 ] Do liên tục có các báo cáo về tác dụng phụ nghiêm trọng ở những bệnh nhân sử dụng Qualaquin "off-label" (một cách sử dụng không được FDA chấp thuận) cho chứng chuột rút chân vào ban đêm, Cục Quản lý Thực phẩm và Dược phẩm Hoa Kỳ (FDA) đã chấp thuận một kế hoạch quản lý rủi ro để cảnh báo chống lại việc sử dụng thuốc này cho những mục đích sử dụng không được phê duyệt như vậy. Qualaquin không nên được sử dụng cho chứng chuột rút chân vào ban đêm.

Qualaquin CHỈ được FDA chấp thuận để điều trị bệnh sốt rét không biến chứng do ký sinh trùng Plasmodium falciparum gây ra, một bệnh nhiễm trùng hiếm gặp ở Hoa Kỳ, chủ yếu ở những khách du lịch trở về từ các vùng lưu hành bệnh sốt rét. Tuy nhiên, phần lớn việc sử dụng Qualaquin ở Hoa Kỳ là để điều trị hoặc ngăn ngừa chứng chuột rút chân vào ban đêm, một cách sử dụng KHÔNG được FDA chấp thuận.

Sử dụng qualaquin có thể dẫn đến các phản ứng liên quan đến máu (huyết học) nghiêm trọng và đe dọa tính mạng, bao gồm chảy máu nghiêm trọng do giảm nghiêm trọng các tế bào máu được gọi là tiểu cầu (giảm tiểu cầu) và một tình trạng được gọi là hội chứng tán huyết-urê / ban xuất huyết giảm tiểu cầu huyết khối. một số trường hợp có thể bị tổn thương thận vĩnh viễn. Ở một số bệnh nhân, phản ứng phụ dẫn đến nhập viện và tử vong.

Kế hoạch quản lý rủi ro, được gọi là Chiến lược Giảm thiểu và Đánh giá Rủi ro (REMS), yêu cầu bệnh nhân được cung cấp Hướng dẫn sử dụng thuốc giải thích loại thuốc này là gì và không được chấp thuận, cũng như các tác dụng phụ tiềm ẩn của thuốc này. Ngoài ra, REMS yêu cầu nhà sản xuất phải đưa ra Thư cảnh báo của Nhà cung cấp Dịch vụ Chăm sóc Sức khỏe Thân mến (DHCP) về nguy cơ xảy ra các phản ứng huyết học (liên quan đến máu) nghiêm trọng và đe dọa tính mạng.

Các chuyên gia chăm sóc sức khỏe và bệnh nhân nên biết rằng Qualaquin không được chấp thuận để điều trị hoặc phòng ngừa chứng chuột rút ở chân vào ban đêm. Nhãn sản phẩm nói thêm rằng những rủi ro liên quan đến việc sử dụng Qualaquin trong trường hợp không có bằng chứng về hiệu quả của nó để điều trị hoặc phòng ngừa chuột rút ở chân về đêm lớn hơn bất kỳ lợi ích tiềm năng nào.

Thông tin bổ sung cho bệnh nhân

• Qualaquin chỉ được chấp thuận để điều trị một loại bệnh sốt rét nhất định (không biến chứng) do ký sinh trùng Plasmodium falciparum gây ra — một bệnh nhiễm trùng hiếm gặp ở Hoa Kỳ (khoảng 1500 trường hợp mỗi năm) chủ yếu do đi du lịch nước ngoài.
• Qualaquin không được chấp thuận để điều trị hoặc phòng ngừa chứng chuột rút ở chân vào ban đêm. Bệnh nhân sử dụng Qualaquin cho tình trạng này có nguy cơ bị các tác dụng phụ nghiêm trọng.
• Nếu bạn đang dùng Qualaquin để điều trị chuột rút ở chân vào ban đêm, bạn nên thảo luận về các lựa chọn điều trị khác với chuyên gia chăm sóc sức khỏe của mình.
• Nếu bạn cảm thấy dễ bị bầm tím, chảy máu mũi nghiêm trọng, có máu trong nước tiểu hoặc phân, chảy máu nướu răng hoặc xuất hiện các đốm màu tím, nâu hoặc đỏ bất thường trên da, hãy liên hệ với chuyên gia chăm sóc sức khỏe của bạn ngay lập tức.
• Đọc Hướng dẫn về Thuốc được cung cấp cho bạn tại hiệu thuốc khi bạn nhận đơn thuốc Qualaquin. Nó giải thích những rủi ro nghiêm trọng liên quan đến việc sử dụng Qualaquin mà bạn nên biết.
• Báo cáo bất kỳ tác dụng phụ nào khi sử dụng Qualaquin cho chương trình FDA MedWatch, sử dụng thông tin trong hộp "Liên hệ với chúng tôi" ở cuối trang.

Thông tin bổ sung cho các chuyên gia chăm sóc sức khỏe

• Qualaquin chỉ được chấp thuận để điều trị bệnh sốt rét không biến chứng do ký sinh trùng Plasmodium falciparum gây ra .

• Qualaquin KHÔNG được chấp thuận để điều trị hoặc phòng ngừa chứng chuột rút chân vào ban đêm. Kê đơn Qualaquin cho tình trạng này khiến bệnh nhân có nguy cơ mắc các tác dụng phụ nghiêm trọng.
• Thảo luận với bệnh nhân về các dấu hiệu cảnh báo của bệnh giảm tiểu cầu như dễ bị bầm tím, chảy máu mũi nghiêm trọng, tiểu ra máu hoặc phân, chảy máu nướu răng và xuất hiện các đốm màu tím, nâu hoặc đỏ bất thường trên da.
• Khuyến khích bệnh nhân đọc Hướng dẫn sử dụng thuốc được cung cấp cho họ tại hiệu thuốc trước khi bắt đầu sử dụng Qualaquin và mỗi lần họ được nạp thêm thuốc.
• Báo cáo các sự kiện bất lợi cho chương trình MedWatch của FDA bằng cách sử dụng thông tin trong hộp "Liên hệ với chúng tôi" ở cuối trang này.

Tóm tắt dữ liệu

Một cuộc xem xét các báo cáo được đệ trình lên Hệ thống Báo cáo Sự kiện Có hại của FDA (AERS) từ tháng 4 năm 2005 đến ngày 1 tháng 10 năm 2008, đã phát hiện 38 trường hợp tại Hoa Kỳ về các tác dụng phụ nghiêm trọng liên quan đến quinine, một loại thuốc có tác dụng trong Qualaquin. Đa số bệnh nhân (25) dùng quinine để ngăn ngừa hoặc điều trị chứng chuột rút ở chân hoặc Hội chứng chân không yên; chỉ có 1 bệnh nhân dùng quinine để điều trị sốt rét.

Trong số 38 báo cáo, có 24 biến cố huyết học, bốn biến cố tim mạch và 10 biến cố bất lợi khác như các triệu chứng tiêu hóa, mất thính giác, phát ban, mất cân bằng điện giải và tương tác thuốc. Bản tóm tắt dữ liệu này tập trung vào các báo cáo về các biến cố bất lợi về huyết học.

Trong số 24 bệnh nhân có các tác dụng phụ huyết học được báo cáo:

• Thời gian trung bình bắt đầu các tác dụng ngoại ý sau khi bắt đầu dùng quinin là 13,5 ngày.
• 21 bệnh nhân được chẩn đoán giảm tiểu cầu và phải nhập viện. Trong số này, 18 báo cáo cung cấp dữ liệu về số lượng tiểu cầu:
  • số lượng tiểu cầu trung bình: 4500 tế bào / μL
  • phạm vi trường hợp: 1000 - 83.000 tế bào / μL; (khoảng bình thường: 150.000 - 450.000 tế bào / μL).
• Mười hai báo cáo ghi nhận rằng bệnh nhân bị chảy máu niêm mạc (lợi, đường tiêu hóa, chảy máu cam), ho ra máu, chấm xuất huyết hoặc bầm máu.
• Bốn trường hợp giảm tiểu cầu được tiếp tục phân loại thành ban xuất huyết giảm tiểu cầu huyết khối (TTP) (2) và ban xuất huyết giảm tiểu cầu vô căn (ITP) (2).
• Hai trường hợp tử vong đã được báo cáo (một do TTP và một do tán huyết).
• Hầu hết các bệnh nhân bị giảm tiểu cầu hồi phục khi ngừng sử dụng quinine và các can thiệp điều trị khác được bắt đầu.