Truyền thông về An toàn Thuốc của FDA: Nguy cơ suy giảm vào sáng hôm sau sau khi sử dụng các loại thuốc mất ngủ; FDA yêu cầu liều khuyến cáo thấp hơn đối với một số loại thuốc có chứa zolpidem (Ambien, Ambien CR, Edluar và Zolpimist)
Thông báo An toàn
[1-10-2013] Cơ quan Quản lý Thực phẩm và Dược phẩm Hoa Kỳ (FDA) đang thông báo cho công chúng về thông tin mới về zolpidem, một loại thuốc trị chứng mất ngủ được kê đơn rộng rãi. FDA khuyến cáo nên giảm liều trước khi đi ngủ vì dữ liệu mới cho thấy nồng độ trong máu ở một số bệnh nhân có thể đủ cao vào buổi sáng sau khi sử dụng để làm giảm các hoạt động đòi hỏi sự tỉnh táo, bao gồm cả lái xe. Thông báo hôm nay tập trung vào các sản phẩm zolpidem được phê duyệt để sử dụng trước khi đi ngủ, được bán trên thị trường dưới dạng thuốc gốc và dưới các tên thương hiệu Ambien, Ambien CR, Edluar và Zolpimist.
FDA cũng nhắc nhở công chúng rằng tất cả các loại thuốc điều trị chứng mất ngủ có thể ảnh hưởng đến việc lái xe và các hoạt động đòi hỏi sự tỉnh táo vào buổi sáng sau khi sử dụng. Buồn ngủ đã được liệt kê là một tác dụng phụ phổ biến trong nhãn thuốc của tất cả các loại thuốc trị mất ngủ, cùng với cảnh báo rằng bệnh nhân vẫn có thể cảm thấy buồn ngủ vào ngày sau khi dùng các sản phẩm này. Bệnh nhân dùng thuốc mất ngủ có thể bị suy giảm tinh thần tỉnh táo vào buổi sáng sau khi sử dụng, ngay cả khi họ cảm thấy hoàn toàn tỉnh táo.
FDA khuyến cáo các chuyên gia chăm sóc sức khỏe thận trọng với tất cả bệnh nhân (nam và nữ) sử dụng các sản phẩm zolpidem này về nguy cơ suy giảm chức năng vào sáng hôm sau đối với các hoạt động đòi hỏi tinh thần hoàn toàn tỉnh táo, bao gồm cả lái xe. Đối với các sản phẩm zolpidem, dữ liệu cho thấy nguy cơ suy giảm chức năng vào sáng hôm sau là cao nhất đối với những bệnh nhân dùng các dạng phóng thích kéo dài của những loại thuốc này (Ambien CR và thuốc gốc). Phụ nữ có vẻ dễ bị nguy cơ này hơn vì họ đào thải zolpidem ra khỏi cơ thể chậm hơn nam giới (xem Tóm tắt dữ liệu).
Vì sử dụng liều zolpidem thấp hơn sẽ làm giảm nồng độ trong máu vào buổi sáng, FDA yêu cầu các nhà sản xuất Ambien, Ambien CR, Edluar và Zolpimist giảm liều khuyến cáo. FDA đã thông báo cho các nhà sản xuất rằng liều khuyến cáo của zolpidem cho phụ nữ nên giảm từ 10 mg xuống 5 mg đối với các sản phẩm giải phóng ngay lập tức (Ambien, Edluar và Zolpimist) và từ 12,5 mg xuống 6,25 mg đối với các sản phẩm giải phóng kéo dài (Ambien CR ). FDA cũng thông báo cho các nhà sản xuất rằng, đối với nam giới, việc ghi nhãn nên khuyến cáo các chuyên gia chăm sóc sức khỏe xem xét kê đơn liều thấp hơn ― 5 mg cho các sản phẩm giải phóng ngay và 6,25 mg cho các sản phẩm giải phóng kéo dài (xem Khuyến cáo về liều lượng).
Liều khuyến cáo của Intermezzo, một sản phẩm zolpidem liều thấp hơn đã được phê duyệt để thức giấc giữa đêm, không thay đổi. Vào thời điểm Intermezzo phê duyệt vào tháng 11 năm 2011, nhãn hàng đã khuyến cáo liều lượng cho phụ nữ thấp hơn nam giới.
FDA đang tiếp tục đánh giá nguy cơ suy giảm sự tỉnh táo của tinh thần với các loại thuốc trị chứng mất ngủ khác, bao gồm cả các loại thuốc không kê đơn (OTC) có sẵn mà không cần đơn.
Để giảm nguy cơ suy giảm khả năng xảy ra với tất cả các loại thuốc trị mất ngủ, các chuyên gia chăm sóc sức khỏe nên kê đơn và bệnh nhân nên dùng liều thấp nhất có thể điều trị chứng mất ngủ của bệnh nhân. Những bệnh nhân lái xe hoặc các hoạt động đòi hỏi sự tỉnh táo hoàn toàn vào buổi sáng sau khi sử dụng thuốc trị mất ngủ nên thảo luận về sự phù hợp của thuốc với chuyên gia chăm sóc sức khỏe của họ (xem Thuốc trị mất ngủ).
FDA đã chuẩn bị một danh sách các câu hỏi và câu trả lời để cung cấp thêm một cái nhìn tổng quan về vấn đề an toàn này.
Sự thật về zolpidem
Một loại thuốc an thần-thôi miên (ngủ) được sử dụng ở người lớn để điều trị chứng mất ngủ
Được tiếp thị dưới dạng thuốc chung và dưới các thương hiệu Ambien, Ambien CR, Edluar, Zolpimist và Intermezzo
Năm 2011, khoảng 39 triệu đơn thuốc zolpidem được cấp phát và khoảng 9 triệu bệnh nhân nhận được sản phẩm zolpidem từ các hiệu thuốc bán lẻ ngoại trú của Mỹ, trong đó 63% bệnh nhân là nữ. Các sản phẩm zolpidem phóng thích kéo dài (Ambien CR® và thuốc gốc) chiếm 11% (4,4 triệu đơn thuốc) của thị trường zolpidem, các sản phẩm giải phóng ngay lập tức chiếm 89% (35 triệu đơn thuốc) trong năm 2011. 1
Tài liệu tham khảo
IMS, Vector One: National (VONA) và Total Patient Tracker (TPT). Năm 2011. Trích tháng 6 năm 2012.
Thông tin bổ sung cho bệnh nhân
Bệnh nhân dùng thuốc trị mất ngủ có thể bị giảm tinh thần tỉnh táo vào buổi sáng sau khi sử dụng, ngay cả khi họ cảm thấy hoàn toàn tỉnh táo.
Các sản phẩm Zolpidem phóng thích kéo dài (Ambien CR và generics) có thể không phải là lựa chọn thuốc phù hợp cho những bệnh nhân (nam hoặc nữ) bị chứng mất ngủ cần lái xe hoặc thực hiện các hoạt động đòi hỏi sự tỉnh táo hoàn toàn vào sáng hôm sau.
Đối với phụ nữ, FDA yêu cầu các nhà sản xuất sản phẩm có chứa zolpidem giảm liều khuyến cáo của Ambien và Ambien CR, Edluar và Zolpimist trong nhãn thuốc chuyên nghiệp đi kèm với thuốc. FDA cũng yêu cầu các nhà sản xuất khuyến cáo các chuyên gia chăm sóc sức khỏe xem xét kê đơn liều thấp hơn của các loại thuốc này ở nam giới (xem Khuyến cáo về liều lượng).
Nếu bạn hiện đang dùng liều 10 mg hoặc 12,5 mg của thuốc trị mất ngủ có chứa zolpidem, hãy tiếp tục dùng liều đã kê đơn theo chỉ dẫn cho đến khi bạn liên hệ với chuyên gia chăm sóc sức khỏe của mình để yêu cầu hướng dẫn về cách tiếp tục dùng thuốc một cách an toàn. Mỗi bệnh nhân và tình huống là duy nhất, và liều lượng thích hợp nên được thảo luận với chuyên gia chăm sóc sức khỏe của bạn.
Liều zolpidem thấp hơn sẽ có hiệu quả ở hầu hết phụ nữ và nhiều nam giới.
Đọc Hướng dẫn về Thuốc đi kèm với đơn thuốc zolpidem của bạn để biết thêm thông tin.
Đối với các loại thuốc trị mất ngủ khác, hãy nói chuyện với chuyên gia chăm sóc sức khỏe của bạn về cách dùng liều thấp nhất để điều trị các triệu chứng của bạn.
Uống thuốc mất ngủ của bạn chính xác theo quy định.
Thuốc trị mất ngủ không kê đơn (OTC) bán sẵn mà không cần toa bác sĩ không nên được coi là an toàn hơn thuốc trị mất ngủ kê đơn để giúp bạn tỉnh táo và lái xe vào sáng hôm sau.
Liên hệ với chuyên gia chăm sóc sức khỏe của bạn nếu bạn có bất kỳ câu hỏi hoặc thắc mắc nào về zolpidem hoặc các loại thuốc trị mất ngủ khác.
Báo cáo các tác dụng phụ do sử dụng zolpidem hoặc các loại thuốc trị mất ngủ khác cho chương trình MedWatch của FDA, sử dụng thông tin trong hộp "Liên hệ với FDA" ở cuối trang này.
Thông tin bổ sung cho các chuyên gia chăm sóc sức khỏe
Sản phẩm giải phóng tức thời: FDA yêu cầu các nhà sản xuất một số sản phẩm zolpidem giải phóng tức thời (Ambien, Edluar và Zolpimist) giảm liều khuyến cáo. FDA đã thông báo cho các nhà sản xuất rằng:
Liều khởi đầu được khuyến cáo cho phụ nữ nên giảm từ 10 mg xuống 5 mg, ngay trước khi đi ngủ.
Việc ghi nhãn thuốc nên khuyến cáo các chuyên gia chăm sóc sức khỏe xem xét kê đơn liều thấp hơn 5 mg cho nam giới. Ở nhiều nam giới, liều 5 mg cung cấp đủ hiệu quả.
Trên nhãn thuốc nên bao gồm tuyên bố rằng, đối với cả nam và nữ, liều 5 mg có thể được tăng lên 10 mg nếu cần, nhưng liều cao hơn có nhiều khả năng ảnh hưởng đến việc lái xe vào sáng hôm sau và các hoạt động khác đòi hỏi sự tỉnh táo hoàn toàn.
Sản phẩm phóng thích kéo dài : FDA cũng yêu cầu nhà sản xuất zolpidem phóng thích kéo dài (Ambien CR) giảm liều khuyến cáo. FDA đã thông báo cho nhà sản xuất rằng:
Liều khởi đầu khuyến cáo cho phụ nữ nên giảm từ 12,5 mg xuống 6,25 mg, ngay trước khi đi ngủ.
Việc ghi nhãn thuốc nên khuyến cáo các chuyên gia chăm sóc sức khỏe xem xét kê đơn liều thấp hơn 6,25 mg ở nam giới. Ở nhiều nam giới, liều 6,25 mg cung cấp đủ hiệu quả.
Ghi nhãn thuốc nên bao gồm tuyên bố rằng, đối với cả nam và nữ, liều 6,25 mg có thể được tăng lên 12,5 mg nếu cần, nhưng liều cao hơn có nhiều khả năng ảnh hưởng đến việc lái xe vào sáng hôm sau và các hoạt động khác đòi hỏi sự tỉnh táo hoàn toàn.
FDA đã thông báo cho các nhà sản xuất rằng liều lượng zolpidem được khuyến cáo cho phụ nữ và nam giới nên khác nhau vì phụ nữ đào thải zolpidem ra khỏi cơ thể với tốc độ chậm hơn nam giới.
Đối với zolpidem và các loại thuốc trị mất ngủ khác, hãy kê đơn liều thấp nhất để điều trị các triệu chứng của bệnh nhân.
FDA khuyến cáo các chuyên gia chăm sóc sức khỏe cảnh báo tất cả bệnh nhân (nam và nữ) sử dụng các sản phẩm này về nguy cơ suy giảm chức năng vào sáng hôm sau đối với các hoạt động đòi hỏi sự tỉnh táo hoàn toàn về tinh thần, bao gồm cả lái xe.
Thông báo cho bệnh nhân rằng có thể bị suy giảm giấc ngủ mặc dù cảm thấy hoàn toàn tỉnh táo.
Khuyến khích bệnh nhân đọc Hướng dẫn sử dụng thuốc khi họ nhận được đơn thuốc zolpidem.
Báo cáo các sự kiện bất lợi liên quan đến zolpidem hoặc các loại thuốc mất ngủ khác cho chương trình MedWatch của FDA, sử dụng thông tin trong hộp "Liên hệ với FDA" ở cuối trang này.
Tóm tắt dữ liệu
Các nghiên cứu mô phỏng lái xe và trong phòng thí nghiệm gần đây được đệ trình cho FDA chỉ ra rằng nồng độ zolpidem trong máu trên khoảng 50 ng / mL dường như có khả năng làm suy yếu việc lái xe đến mức làm tăng nguy cơ tai nạn xe cơ giới. Trong các thử nghiệm dược động học của 10 mg Ambien (hoặc các sản phẩm zolpidem tương đương sinh học) bao gồm khoảng 250 nam giới và 250 phụ nữ, khoảng 15% phụ nữ và 3% nam giới có nồng độ zolpidem vượt quá 50 ng / mL khoảng 8 giờ sau khi dùng thuốc. Ba phép đo ở phụ nữ và một ở nam giới là ≥90 ng / mL vào khoảng 8 giờ sau khi sử dụng.
Tỷ lệ phần trăm cao hơn ở cả nam giới và phụ nữ có khả năng làm suy giảm nồng độ zolpidem buổi sáng sau khi sử dụng các sản phẩm zolpidem phóng thích kéo dài (Ambien CR hoặc các sản phẩm tương đương). Trong các thử nghiệm dược động học của zolpidem giải phóng kéo dài 12,5 mg, khoảng 33% phụ nữ và 25% nam giới có nồng độ zolpidem trong máu vượt quá 50 ng / mL khoảng 8 giờ sau khi dùng thuốc. Khoảng 5% bệnh nhân có nồng độ máu ≥100 ng / mL.
Trong các nghiên cứu về zolpidem phóng thích kéo dài 6,25 mg, tại thời điểm 8 giờ sau khi dùng thuốc, khoảng 15% phụ nữ trưởng thành và 5% nam giới trưởng thành có mức zolpidem ≥50 ng / mL, trong khi ở cả nam và nữ cao tuổi, khoảng 10%. đã có một mức zolpidem như vậy.
FDA đang tiếp tục đánh giá nguy cơ suy giảm hoạt động vào sáng hôm sau với các loại thuốc trị chứng mất ngủ khác.
Khuyến nghị về liều lượng Zolpidem cho Người lớn (Người không cao tuổi)
Liều lượng khuyến nghị trong nhãn thuốc hiện tại cho zolpidem
Các khuyến nghị về liều lượng mới được đề xuất của FDA cho zolpidem
Khuyến nghị về liều lượng Zolpidem cho Người lớn (Người không cao tuổi)
| Liều lượng khuyến nghị trong nhãn thuốc hiện tại cho zolpidem | Các khuyến nghị về liều lượng mới được đề xuất của FDA cho zolpidem |
|---|---|---|
Ambien, Edluar, Zolpimist | Nam và nữ: | Phụ nữ: Nam giới: |
Ambien CR | Nam và nữ: | Phụ nữ: Nam giới: |
Thuốc trị mất ngủ không kê đơn (OTC)
Thuốc trị mất ngủ
Thuốc trị mất ngủ theo toa
Tên chung | Tìm thấy trong (các) tên thương hiệu |
|---|---|
zolpidem tartrate | Ambien, Ambien CR, Edluar, Zolpimist, Intermezzo |
natri butabarbital | Butisol natri |
pentobarbital và carbromal | Carbrital |
flurazepam hydrochloride | Dalmane |
quazepam | Doral |
triazolam | Halcion |
eszopiclone | Lunesta |
ethchlorvynol | Placidyl |
estazolam | Prosom |
temazepam | Restoril |
ramelteon | Rozerem |
secobarbital natri | Seconal |
doxepin hydrochloride | Silenor |
zaleplon | Sonata |
Thuốc trị mất ngủ không kê đơn (OTC)
Tên chung | (Các) tên thương hiệu phổ biến |
|---|---|
diphenhydramine | Benadryl |
doxylamine | Unisom |
* Hãy chắc chắn luôn đọc hộp Thông tin Thuốc về các loại thuốc OTC.
Cũng có nhiều sản phẩm kết hợp cảm lạnh và nhức đầu *
Comments
Post a Comment