Truyền thông về An toàn Thuốc của FDA: Nguy cơ nứt miệng ở trẻ em sinh ra từ các bà mẹ dùng Topamax (topiramate)
[03-04-2011] Cơ quan Quản lý Thực phẩm và Dược phẩm Hoa Kỳ (FDA) đang thông báo cho công chúng về dữ liệu mới cho thấy có nguy cơ gia tăng phát triển sứt môi và / hoặc hở hàm ếch (sứt môi) ở trẻ sơ sinh phụ nữ được điều trị bằng topiramate (Topamax và các sản phẩm gốc) trong thời kỳ mang thai.
Sự thật về Topiramate
- Thuốc chống co giật được FDA chấp thuận để sử dụng một mình hoặc với các thuốc khác để điều trị bệnh nhân động kinh có một số loại co giật.
- Được FDA chấp thuận sử dụng để ngăn ngừa chứng đau nửa đầu, nhưng không làm giảm cơn đau của chứng đau nửa đầu khi chúng xảy ra. 1
- Đã được sử dụng ngoài nhãn (cho các mục đích sử dụng chưa được phê duyệt) cho các bệnh lý khác, một số bệnh có thể không được coi là nghiêm trọng.
- Từ tháng 1 năm 2007 đến tháng 12 năm 2010, khoảng 32,3 triệu đơn thuốc topiramate đã được phân phát và khoảng 4,3 triệu bệnh nhân mua các đơn thuốc topiramate từ các hiệu thuốc bán lẻ ngoại trú ở Hoa Kỳ 2
Nên cân nhắc kỹ giữa lợi ích và nguy cơ của topiramate khi kê đơn thuốc này cho phụ nữ trong độ tuổi sinh đẻ, đặc biệt đối với các tình trạng thường không liên quan đến thương tật vĩnh viễn hoặc tử vong. Những loại thuốc thay thế có ít nguy cơ bị sứt miệng và các kết quả sinh đẻ bất lợi khác nên được xem xét cho những bệnh nhân này. Nếu quyết định sử dụng topiramate ở phụ nữ trong độ tuổi sinh đẻ, nên sử dụng biện pháp ngừa thai hiệu quả. Khe hở miệng xảy ra trong ba tháng đầu của thai kỳ trước khi nhiều phụ nữ biết mình mang thai.
Topiramate trước đây được phân loại là thuốc nhóm C cho thai kỳ, có nghĩa là dữ liệu từ các nghiên cứu trên động vật cho thấy các nguy cơ tiềm ẩn đối với thai nhi, nhưng không có dữ liệu đầy đủ từ các thử nghiệm hoặc nghiên cứu lâm sàng trên người tại thời điểm phê duyệt. Tuy nhiên, do dữ liệu mới trên người cho thấy nguy cơ sứt môi gia tăng, topiramate đang được xếp vào Nhóm thai kỳ D. Nhóm thai kỳ D có nghĩa là có bằng chứng tích cực về nguy cơ đối với thai nhi dựa trên dữ liệu trên người nhưng lợi ích tiềm năng từ việc sử dụng thuốc ở phụ nữ có thai có thể được chấp nhận trong một số trường hợp nhất định bất chấp rủi ro của nó.
(xem Tóm tắt Dữ liệu )
Thông tin bổ sung cho bệnh nhân
- Nếu bạn dùng topiramate trong khi mang thai, có nhiều nguy cơ con bạn bị sứt môi và / hoặc hở hàm ếch. Khe hở miệng xảy ra sớm trong thời kỳ mang thai, trước khi nhiều phụ nữ biết mình đang mang thai. Vì lý do này, phụ nữ trong độ tuổi sinh đẻ nên nói chuyện với các chuyên gia chăm sóc sức khỏe của họ về các lựa chọn điều trị khác.
- Phụ nữ trong độ tuổi sinh đẻ quyết định dùng topiramate và không có kế hoạch mang thai nên sử dụng biện pháp tránh thai hiệu quả (tránh thai) trong khi dùng topiramate. Phụ nữ nên nói chuyện với các chuyên gia chăm sóc sức khỏe của họ về loại kiểm soát sinh sản tốt nhất để sử dụng trong khi dùng topiramate.
- Trước khi bắt đầu dùng topiramate, bạn nên cho chuyên gia chăm sóc sức khỏe biết nếu bạn đang mang thai hoặc dự định có thai. Các chuyên gia chăm sóc sức khỏe có thể thảo luận về các lựa chọn điều trị khác với bạn.
- Bạn nên báo cho chuyên gia chăm sóc sức khỏe của mình ngay lập tức nếu bạn có thai khi đang dùng topiramate. Bạn và nhà cung cấp dịch vụ chăm sóc sức khỏe của bạn nên quyết định xem bạn có tiếp tục dùng topiramate khi đang mang thai hay không.
- Không nên ngừng dùng topiramate mà không nói chuyện với chuyên gia chăm sóc sức khỏe, ngay cả ở phụ nữ mang thai. Ngừng đột ngột topiramate có thể gây ra các vấn đề nghiêm trọng. Không điều trị chứng động kinh khi mang thai có thể gây hại cho phụ nữ và thai nhi đang phát triển.
- Nếu bạn có thai khi đang dùng topiramate, bạn nên nói chuyện với chuyên gia chăm sóc sức khỏe của mình về việc đăng ký với Cơ quan đăng ký thuốc chống động kinh Bắc Mỹ. Bạn có thể đăng ký vào sổ đăng ký này bằng cách gọi 1-888-233-2334. Mục đích của cơ quan đăng ký này là thu thập thông tin bổ sung về sự an toàn của thuốc chống động kinh trong thời kỳ mang thai. Thông tin về Cơ quan đăng ký mang thai thuốc Bắc Mỹ có thể tìm thấy tại Cơ quan đăng ký mang thai AED ở Bắc Mỹ.
- Topiramate đi vào sữa mẹ, nhưng tác dụng của nó đối với trẻ đang phát triển vẫn chưa được biết rõ. Bạn nên nói chuyện với chuyên gia chăm sóc sức khỏe của bạn về cách tốt nhất để cho trẻ ăn nếu bạn dùng topiramate.
- Bạn nên báo cáo bất kỳ tác dụng phụ nào mà bạn gặp phải cho chương trình FDA MedWatch bằng cách sử dụng thông tin trong hộp "Liên hệ với chúng tôi" ở cuối trang.
- Bạn nên đọc Hướng dẫn sử dụng thuốc khi lấy đơn thuốc cho topiramate. Nó sẽ giúp bạn hiểu những rủi ro tiềm ẩn và lợi ích của thuốc này.
Thông tin bổ sung cho các chuyên gia chăm sóc sức khỏe
- Bạn nên thông báo cho phụ nữ trong độ tuổi sinh đẻ về nguy cơ bị sứt môi khi sử dụng topiramate trong ba tháng đầu của thai kỳ.
- Bạn nên cân nhắc giữa lợi ích và rủi ro của thuốc topiramate khi kê đơn thuốc này cho phụ nữ trong độ tuổi sinh đẻ, đặc biệt khi điều trị một tình trạng thường không liên quan đến thương tật vĩnh viễn hoặc tử vong. Nên cân nhắc các loại thuốc thay thế có ít nguy cơ bị sứt miệng và các kết quả sinh đẻ bất lợi khác. Các chuyên gia chăm sóc sức khỏe nên thảo luận về những rủi ro và lợi ích tương đối của các liệu pháp thay thế thích hợp.
- Nếu quyết định kê toa topiramate cho phụ nữ trong độ tuổi sinh đẻ, các chuyên gia y tế nên khuyến nghị sử dụng biện pháp tránh thai hiệu quả cho phụ nữ không có kế hoạch mang thai, lưu ý khả năng giảm phơi nhiễm nội tiết tố và giảm hiệu quả tránh thai khi sử dụng biện pháp tránh thai có chứa estrogen với topiramate.
- Bạn nên thông báo cho bệnh nhân về Cơ quan đăng ký thuốc chống động kinh ở Bắc Mỹ (NAEED) và khuyến khích bệnh nhân có thai đăng ký bằng cách gọi số 1-888-233-2334.
- Bạn nên báo cáo các sự kiện bất lợi liên quan đến topiramate cho chương trình FDA MedWatch, sử dụng thông tin trong hộp "Liên hệ với chúng tôi" ở cuối trang.
Dữ liệu từ Cơ quan đăng ký thuốc chống động kinh Bắc Mỹ (NAAED) cho thấy nguy cơ sứt môi ở trẻ sơ sinh tiếp xúc với topiramate đơn trị liệu trong ba tháng đầu của thai kỳ tăng lên. Tỷ lệ sứt mẻ miệng là 1,4% so với tỷ lệ 0,38% - 0,55% ở trẻ sơ sinh tiếp xúc với thuốc chống động kinh khác (AED) và tỷ lệ 0,07% ở trẻ có mẹ không bị động kinh hoặc điều trị bằng AED khác. Nguy cơ tương đối của khe hở miệng ở những thai kỳ tiếp xúc với topiramate trong Cơ quan đăng ký mang thai NAAED là 21,3 so với nguy cơ ở nhóm phụ nữ không được điều trị nền (Khoảng tin cậy 95%: 7,9 - 57,1). Cơ quan đăng ký bệnh động kinh và mang thai của Vương quốc Anh đã báo cáo tỷ lệ sứt môi gia tăng tương tự (3,2%) ở trẻ sơ sinh tiếp xúc với đơn trị liệu topiramate,
Nên cân nhắc kỹ giữa lợi ích và nguy cơ của topiramate khi kê đơn thuốc này cho phụ nữ trong độ tuổi sinh đẻ, đặc biệt khi topiramate được xem xét cho một tình trạng thường không liên quan đến thương tật vĩnh viễn hoặc tử vong. Điều trị thay thế thích hợp cần được xem xét. Thông báo cho phụ nữ trong độ tuổi sinh đẻ về nguy cơ sinh con bị sứt môi nếu mang thai khi sử dụng topiramate.
Sứt môi và hở hàm ếch có phạm vi từ một vết nhỏ trên môi đến một rãnh chạy vào vòm miệng và mũi, có thể dẫn đến các vấn đề về ăn uống, nói chuyện và nhiễm trùng tai. Phẫu thuật thường được sử dụng để đóng môi và vòm miệng. Với việc điều trị, hầu hết trẻ bị sứt môi hoặc hở hàm ếch đều tốt. 3
- Thư viện Y khoa Quốc gia Hoa Kỳ. Viện Y tế Quốc gia. Chuyên khảo topiramate. Có tại http://www.nlm.nih.gov/medlineplus/druginfo/meds/a697012.html . Truy cập ngày 6 tháng 1 năm 2011.
- SDI, Vector One ® : National (VONA) và Total Patient Tracker (TPT). Tháng 1 năm 2007-tháng 12 năm 2010. Dữ liệu được trích xuất 2-9-11
- Thư viện Y khoa Quốc gia Hoa Kỳ. Viện Y tế Quốc gia. Chủ đề sức khỏe khe hở môi và vòm miệng. Có tại http://www.nlm.nih.gov/medlineplus/cleftlipandpalate.html . Truy cập ngày 6 tháng 1 năm 2011.
Comments
Post a Comment