Truyền thông về an toàn thuốc của FDA: Nguy cơ mắc bệnh não đa ổ tiến triển (PML) khi sử dụng Tysabri (natalizumab)

-

 

Thông báo An toàn

[02-05-2010] Cơ quan Quản lý Thực phẩm và Dược phẩm Hoa Kỳ (FDA) đang cảnh báo công chúng rằng nguy cơ phát triển bệnh não đa ổ tiến triển (PML), một bệnh nhiễm trùng não hiếm gặp nhưng nghiêm trọng liên quan đến việc sử dụng Tysabri (natalizumab), tăng lên khi số lượng dịch truyền Tysabri nhận được. Thông tin an toàn mới này, dựa trên báo cáo về 31 trường hợp PML đã được xác nhận mà FDA nhận được vào ngày 21 tháng 1 năm 2010, giờ đây sẽ được đưa vào nhãn thuốc Tysabri và Hướng dẫn sử dụng thuốc cho bệnh nhân (xem Tóm tắt dữ liệu để biết thêm thông tin).

Tysabri đã được FDA chấp thuận vào tháng 11 năm 2004 để điều trị các dạng tái phát của bệnh đa xơ cứng (MS). Tysabri cũng được FDA chấp thuận để điều trị bệnh Crohn từ mức độ trung bình đến nặng.

Kể từ năm 2006, Tysabri chỉ được cung cấp thông qua một kế hoạch giảm thiểu rủi ro được gọi là Cam kết Thống nhất về Sức khỏe Tiếp cận Tysabri (Chương trình Kê đơn TOUCH ™). Chương trình được phát triển bởi FDA và nhà sản xuất Tysabri, Biogen-Idec, nhằm đảm bảo rằng các chuyên gia chăm sóc sức khỏe và bệnh nhân hiểu được những lợi ích và nguy cơ tiềm ẩn liên quan đến việc sử dụng Tysabri, bao gồm cả nguy cơ PML. chương trình, mọi bệnh nhân nhận Tysabri đều được theo dõi chặt chẽ về sự xuất hiện của PML và các bệnh nhiễm trùng cơ hội nghiêm trọng khác. Để biết thêm thông tin về chương trình TOUCH ™, hãy nhấp vào đâyTuyên bố từ chối trách nhiệm liên kết bên ngoài.

Dựa trên những thông tin hiện có, FDA tin rằng những lợi ích lâm sàng của Tysabri tiếp tục lớn hơn những nguy cơ tiềm ẩn. Các sửa đổi đối với nhãn thuốc và Hướng dẫn sử dụng thuốc cho bệnh nhân , với việc tiếp tục sử dụng Chương trình Kê đơn TOUCH, nhằm tối đa hóa việc sử dụng an toàn Tysabri và xác định các trường hợp PML mới.

Thông tin bổ sung cho bệnh nhân

  • Tysabri là một loại thuốc có liên quan đến PML và nguy cơ phát triển bệnh này tăng lên theo số lần truyền Tysabri nhận được.
  • PML là một bệnh nhiễm trùng não hiếm gặp do vi rút JC gây ra, đây là loại vi rút phổ biến thường mắc phải trong thời thơ ấu. Hầu hết người lớn đã bị nhiễm vi rút JC, nhưng không phát triển PML. Virus dường như vẫn không hoạt động cho đến khi một thứ gì đó (chẳng hạn như hệ thống miễn dịch suy yếu) khiến nó được kích hoạt trở lại. Sau khi được kích hoạt trở lại, vi rút có thể lây nhiễm vào não và gây ra PML.
  • Những người có hệ thống miễn dịch suy yếu hoặc những người dùng thuốc ức chế hệ thống miễn dịch của họ (thuốc ức chế miễn dịch) có nhiều khả năng bị PML. Tysabri là một loại thuốc ức chế miễn dịch.
  • Các triệu chứng của PML có thể bắt đầu dần dần, thường xấu đi nhanh chóng và thay đổi tùy thuộc vào phần nào của não bị nhiễm trùng. Những triệu chứng này có thể bao gồm khó khăn trong việc đi lại và các cử động khác, suy giảm chức năng tâm thần, các vấn đề về thị lực và khả năng nói. Hiếm khi xảy ra đau đầu và co giật. Các triệu chứng của PML có thể tương tự như bệnh đa xơ cứng (MS).
  • Nếu nghi ngờ PML, nên ngừng điều trị bằng Tysabri và không tiếp tục cho đến khi thực hiện thêm các đánh giá lâm sàng.
  • Khi bệnh nhân có các triệu chứng lâm sàng của PML, chẩn đoán PML được thực hiện bằng MRI não và xác nhận sự hiện diện của virus JC trong dịch não tủy.
  • Các trường hợp Hội chứng viêm phục hồi miễn dịch (IRIS) đã được báo cáo sau khi ngừng dùng Tysabri vì PML. IRIS là một tình trạng có thể xảy ra sau khi ngừng sử dụng thuốc ức chế miễn dịch. Trong quá trình phục hồi hệ thống miễn dịch, bệnh nhân có thể gặp phản ứng viêm nghiêm trọng đối với nhiễm trùng và các triệu chứng của họ có thể trở nên tồi tệ hơn, đôi khi sau một thời gian được cải thiện.

Thông tin bổ sung cho các chuyên gia chăm sóc sức khỏe

  • Bản cập nhật cho phần Cảnh báo và Thận trọng trên nhãn thuốc đã được thêm vào để thông báo cho các chuyên gia chăm sóc sức khỏe rằng nguy cơ PML tăng lên theo số lượng dịch truyền Tysabri nhận được
    • Không có báo cáo nào về PML ở những bệnh nhân được điều trị dưới 12 tháng kể từ khi Tysabri tiếp thị lại. (1 ca trên 1.000 bệnh nhân điều trị). Bên ngoài Hoa Kỳ, tỷ lệ này là khoảng 2 trường hợp trên 1.000 bệnh nhân, không rõ lý do cho sự khác biệt này. Có ít kinh nghiệm lâm sàng ngoài 36 lần truyền Tysabri trong các thử nghiệm lâm sàng hoặc trong môi trường sau khi đưa ra thị trường.
    • PML được chẩn đoán dựa trên các triệu chứng lâm sàng, kết quả chụp MRI và phát hiện vi rút JC trong dịch não tủy.
    • Tysabri nên được loại bỏ khi có dấu hiệu đầu tiên hoặc triệu chứng gợi ý PML.
    • Cần tiếp tục cảnh giác lâm sàng và theo dõi chặt chẽ các dấu hiệu và triệu chứng của PML theo quy định của Chương trình Kê đơn TOUCH ™.
  • Bản cập nhật cho phần Cảnh báo và Thận trọng trên nhãn thuốc đã được thêm vào để thông báo cho các chuyên gia chăm sóc sức khỏe về sự xuất hiện của Hội chứng viêm phục hồi miễn dịch (IRIS) ở những bệnh nhân phát triển PML và sau đó đã ngừng sử dụng Tysabri.
    • IRIS là một tình trạng hiếm gặp, đặc trưng bởi phản ứng viêm nghiêm trọng có thể xảy ra trong hoặc sau quá trình phục hồi hệ thống miễn dịch, gây ra sự suy giảm bất ngờ về tình trạng của bệnh nhân sau khi chức năng miễn dịch trở lại.
    • IRIS đã được báo cáo ở những bệnh nhân ngừng Tysabri do phát triển PML, nhưng không phải ở những bệnh nhân ngừng Tysabri vì những lý do khác.
    • Nhiều bệnh nhân ngừng Tysabri do PML và những người được trao đổi huyết tương hoặc hấp thụ miễn dịch (các biện pháp được thực hiện để giảm nồng độ Tysabri trong tuần hoàn) đã phát triển IRIS vài ngày đến vài tuần sau khi điều trị.
    • Các chuyên gia chăm sóc sức khỏe nên theo dõi bệnh nhân của họ về sự phát triển của IRIS và nên thực hiện điều trị thích hợp đối với chứng viêm liên quan sau khi ngừng Tysabri.

Tóm tắt dữ liệu

FDA tiếp tục nhận được báo cáo về PML ở những bệnh nhân dùng Tysabri ở Hoa Kỳ và ở nước ngoài. Tysabri, một loại thuốc ức chế miễn dịch, lần đầu tiên được FDA chấp thuận vào tháng 11 năm 2004 để điều trị các dạng tái phát của bệnh đa xơ cứng (MS). Vào tháng 2 năm 2005, việc tiếp thị Tysabri bị nhà sản xuất đình chỉ sau khi ba bệnh nhân trong thử nghiệm lâm sàng (hai bệnh nhân trong thử nghiệm MS và một trong thử nghiệm bệnh Crohn [CD]) phát triển PML. Vào tháng 6 năm 2006, FDA đã chấp thuận đơn đăng ký tái tiếp thị Tysabri như một liệu pháp đơn trị liệu để điều trị cho những bệnh nhân mắc các dạng MS tái phát.

Tysabri thường được khuyến cáo cho những bệnh nhân có phản ứng không đầy đủ với hoặc không thể dung nạp, một liệu pháp MS thay thế. Vào tháng 1 năm 2008, Tysabri cũng đã được phê duyệt để gây ra và duy trì đáp ứng lâm sàng và thuyên giảm ở bệnh nhân CD hoạt động từ trung bình đến nặng, những người có phản ứng không đầy đủ với hoặc không thể dung nạp các liệu pháp CD thông thường.

Kể từ tháng 7 năm 2006 (khi tiếp thị trở lại) đến ngày 21 tháng 1 năm 2010, đã có 31 trường hợp được xác nhận mắc PML trên toàn thế giới ở những bệnh nhân sử dụng Tysabri. Trong số 31 trường hợp báo cáo, 10 trường hợp là từ các bệnh nhân ở Mỹ. Tính đến ngày 21 tháng 1 năm 2010, 8 bệnh nhân đã tử vong. Trong tất cả các trường hợp, bệnh nhân được dùng Tysabri đơn trị liệu để điều trị MS. Không có báo cáo sau khi bán thuốc về PML ở những bệnh nhân được điều trị bằng Tysabri cho CD. Ở Mỹ, ít hơn 2% việc sử dụng Tysabri là ở bệnh nhân CD. Tysabri không được chấp thuận cho CD bên ngoài Hoa Kỳ 

Nguy cơ phát triển PML tăng lên với số lần truyền Tysabri nhận được. Tysabri được truyền tĩnh mạch một lần mỗi bốn tuần. Tỷ lệ tích lũy PML chung trên toàn thế giới ở những bệnh nhân đã được truyền một hoặc nhiều lần truyền Tysabri là 0,5 trường hợp PML trên 1.000 bệnh nhân. Kể từ khi Tysabri tiếp thị lại ở Mỹ, không có trường hợp nào bị PML ở bệnh nhân được điều trị bằng Tysabri dưới 12 tháng. Tỷ lệ tích lũy PML chung trên toàn thế giới ở những bệnh nhân đã được truyền ít nhất 24 lần truyền là 1,3 trường hợp PML trên 1.000 bệnh nhân. Ở Mỹ, tỷ lệ tích lũy của PML ở những bệnh nhân đã được truyền ít nhất 24 lần truyền là 0,8 trên 1.000 bệnh nhân. Bên ngoài Hoa Kỳ, tỷ lệ tích lũy của PML ở những bệnh nhân đã được truyền ít nhất 24 lần truyền là 1,9 trên 1.000 bệnh nhân.

Khoảng 66.000 người trên toàn thế giới đã nhận được ít nhất một liều Tysabri kể từ khi tiếp thị trở lại (đến hết ngày 31 tháng 12 năm 2009). Tương đối ít bệnh nhân được truyền từ 36 lần truyền trở lên, trong các thử nghiệm lâm sàng hoặc kể từ khi tiếp thị trở lại; do đó, mức độ nguy cơ của PML và các tác dụng phụ khác ở những bệnh nhân đã được truyền từ 36 lần truyền trở lên không thể được xác định rõ ràng.

Bảng sau đây tóm tắt tỷ lệ tích lũy của PML theo vị trí địa lý và số lần truyền Tysabri nhận được kể từ khi Tysabri tiếp thị lại:

Số lần truyền Tysabri nhận đượcTỷ lệ tích lũy chung của PML trên 1.000 bệnh nhânTỷ lệ tích lũy PML trên 1.000 bệnh nhân bên ngoài Hoa KỳTỷ lệ tích lũy PML trên 1.000 bệnh nhân ở Hoa Kỳ
> 10,50,70,3
> 120,81.10,5
> 241,31,90,8
> 301,01,80,5

FDA và các đối tác quốc tế vẫn cam kết theo dõi và giám sát bất kỳ thay đổi nào về nguy cơ PML liên quan đến việc sử dụng Tysabri.

Thông tin liên lạc này nhằm mục đích nâng cao nhận thức về nguy cơ PML ở những bệnh nhân được điều trị bằng Tysabri. Tysabri sẽ vẫn được cung cấp cho bệnh nhân thông qua Chương trình Kê đơn TOUCH ™. Theo chương trình này, mọi bệnh nhân nhận Tysabri đều được theo dõi chặt chẽ về sự xuất hiện của PML và các bệnh nhiễm trùng cơ hội nghiêm trọng khác. 

Comments

Post a Comment

Popular posts from this blog

FDA cảnh báo nguy cơ đau tim và tử vong hiếm gặp nhưng nghiêm trọng với các loại thuốc thử nghiệm căng thẳng hạt nhân tim Lexiscan (regadenoson) và Adenoscan (adenosine)

-
  Thông báo An toàn [20-11-2013]    Cơ quan Quản lý Thực phẩm và Dược phẩm Hoa Kỳ (FDA) đang cảnh báo các chuyên gia chăm sóc sức khỏe về nguy cơ đau tim và tử vong hiếm gặp nhưng nghiêm trọng khi sử dụng các chất thử nghiệm căng thẳng hạt nhân tim Lexiscan (regadenoson) và Adenoscan (adenosine) .  Chúng tôi đã chấp thuận các thay đổi đối với nhãn thuốc để phản ánh những sự kiện nghiêm trọng này và cập nhật các khuyến nghị của chúng tôi về việc sử dụng các tác nhân này.  Các chuyên gia chăm sóc sức khỏe nên tránh sử dụng các loại thuốc này ở những bệnh nhân có dấu hiệu hoặc triệu chứng của đau thắt ngực không ổn định hoặc tim mạch không ổn định, vì những bệnh nhân này có thể có nhiều nguy cơ bị các phản ứng có hại nghiêm trọng về tim mạch.    Lexiscan và Adenoscan được FDA chấp thuận để sử dụng trong các thử nghiệm căng thẳng hạt nhân tim ở những bệnh nhân không thể tập thể dục đầy đủ.  Lexiscan và Adenoscan giúp xác định bệnh mạch vành....
Read more

FDA đang điều tra nguy cơ tử vong có thể gia tăng với thuốc điều trị ung thư hạch Ukoniq (umbralisib)

-
  2-3-2022 Truyền thông về An toàn Thuốc của FDA Cơ quan Quản lý Thực phẩm và Dược phẩm Hoa Kỳ (FDA) đang điều tra khả năng gia tăng nguy cơ tử vong với thuốc điều trị ung thư Ukoniq (umbralisib) được phê duyệt để điều trị hai loại ung thư bạch huyết cụ thể, là loại ung thư ảnh hưởng đến hệ thống miễn dịch của cơ thể.  Chúng tôi xác định rằng những phát hiện ban đầu từ một thử nghiệm lâm sàng đánh giá Ukoniq để điều trị một loại ung thư liên quan cho thấy nguy cơ tử vong có thể gia tăng ở những bệnh nhân dùng thuốc.  Do mức độ nghiêm trọng của mối quan tâm an toàn này và sự tương đồng giữa hai loại ung thư mà loại thuốc này được phê duyệt và loại ung thư đã được nghiên cứu trong thử nghiệm lâm sàng, chúng tôi cảnh báo cho bệnh nhân và các chuyên gia chăm sóc sức khỏe rằng chúng tôi đang đánh giá lại rủi ro này chống lại lợi ích của Ukoniq đối với các mục đích sử dụng đã được phê duyệt. Chúng tôi đang tiếp tục đánh giá kết quả từ thử nghiệm lâm sàng mang tên UNITY.  F...
Read more

FDA cảnh báo về liệu pháp tế bào gốc

-
Image
  Một số bệnh nhân có thể dễ bị tổn thương bởi các phương pháp điều trị tế bào gốc bất hợp pháp và có khả năng gây hại. Các nhà nghiên cứu hy vọng một ngày nào đó tế bào gốc sẽ có hiệu quả trong việc điều trị nhiều tình trạng y tế và bệnh tật.  Nhưng các phương pháp điều trị bằng tế bào gốc chưa được chứng minh có thể không an toàn — vì vậy hãy tìm hiểu tất cả các thông tin thực tế nếu bạn đang cân nhắc bất kỳ phương pháp điều trị nào. Tế bào gốc đã được gọi là tất cả mọi thứ từ chữa bệnh cho đến phương pháp điều trị kỳ diệu.  Nhưng đừng tin vào những lời quảng cáo thổi phồng.  Một số nhà cung cấp vô đạo đức cung cấp các sản phẩm tế bào gốc chưa được phê duyệt và chưa được chứng minh.  Vì vậy, hãy cẩn thận với các quy trình nguy hiểm tiềm ẩn — và xác nhận những gì thực sự được cung cấp trước khi bạn xem xét  bất kỳ  phương pháp điều trị  nào  . Sự thật: Liệu pháp tế bào gốc có thể mang lại tiềm năng điều trị các bệnh hoặc tình trạng mà ít phư...
Read more