Truyền thông về An toàn Thuốc của FDA: Tăng nguy cơ tử vong với Tygacil (tigecycline) so với các kháng sinh khác được sử dụng để điều trị các bệnh nhiễm trùng tương tự
Thông báo An toàn
[09-01-2010] Cơ quan Quản lý Thực phẩm và Dược phẩm Hoa Kỳ (FDA) đang nhắc nhở các chuyên gia chăm sóc sức khỏe về nguy cơ tử vong gia tăng liên quan đến việc sử dụng Tygacil kháng khuẩn tiêm tĩnh mạch (tigecycline) so với các loại thuốc khác được sử dụng để điều trị nhiều bệnh nghiêm trọng. nhiễm trùng. Nguy cơ gia tăng được xác định bằng cách sử dụng phân tích tổng hợp các thử nghiệm lâm sàng. Nguyên nhân của tử vong quá mức trong các thử nghiệm này thường không chắc chắn, nhưng có khả năng là hầu hết các trường hợp tử vong ở những bệnh nhân bị nhiễm trùng nặng này có liên quan đến sự tiến triển của nhiễm trùng.
Nguy cơ gia tăng được thấy rõ nhất ở những bệnh nhân điều trị viêm phổi mắc phải tại bệnh viện, đặc biệt là viêm phổi liên quan đến máy thở, nhưng cũng được thấy ở những bệnh nhân bị nhiễm trùng da và cấu trúc da phức tạp, nhiễm trùng trong ổ bụng phức tạp và nhiễm trùng bàn chân do tiểu đường. Tygacil không được chấp thuận để điều trị viêm phổi mắc phải tại bệnh viện (bao gồm cả viêm phổi liên quan đến máy thở) hoặc nhiễm trùng bàn chân do tiểu đường. Tygacil được FDA chấp thuận để điều trị các bệnh nhiễm trùng da và cấu trúc da phức tạp, nhiễm trùng trong ổ bụng phức tạp và viêm phổi mắc phải trong cộng đồng.
FDA đã cập nhật các phần Cảnh báo và Đề phòng và Phản ứng có hại trên nhãn thuốc Tygacil để bao gồm thông tin về việc tăng nguy cơ tử vong của Tygacil. Các chuyên gia chăm sóc sức khỏe cũng đã được thông báo về nguy cơ gia tăng này qua một lá thư Kính gửi Chuyên gia Chăm sóc Sức khỏe.
Xem Phần Tóm tắt Dữ liệu để biết thêm chi tiết.
Thông tin bổ sung cho các chuyên gia chăm sóc sức khỏe
- Nguy cơ tử vong khi dùng Tygacil tăng cao nhất được thấy ở những bệnh nhân bị viêm phổi liên quan đến máy thở, một cách sử dụng chưa được phê duyệt.
- Các lựa chọn thay thế cho Tygacil nên được xem xét ở những bệnh nhân bị nhiễm trùng nặng.
- Báo cáo các sự kiện bất lợi liên quan đến Tygacil cho chương trình FDA MedWatch bằng cách sử dụng thông tin trong hộp "Liên hệ với chúng tôi" ở cuối trang này.
Phân tích gộp nhóm 13 thử nghiệm với những bệnh nhân được sử dụng Tygacil theo cả chỉ định được phê duyệt và không được phê duyệt theo loại nhiễm trùng (xem Bảng bên dưới), so sánh tỷ lệ tử vong chung cho Tygacil so với các thuốc kiểm soát gộp. Nhìn chung, trong các thử nghiệm, tử vong xảy ra ở 4,0% (150/3788) bệnh nhân dùng Tygacil và 3,0% (110/3646) bệnh nhân dùng kháng sinh so sánh. Chênh lệch nguy cơ được điều chỉnh đối với tử vong do mọi nguyên nhân dựa trên mô hình tác động ngẫu nhiên được phân tầng theo trọng lượng thử nghiệm là 0,6% (KTC 95% 0,1, 1,2) giữa Tygacil và bệnh nhân được điều trị so sánh. Kết quả được hiển thị trong bảng sau:
| Loại nhiễm trùng | Tử vong do Tygacil / tổng số bệnh nhân (%) | So sánh Thuốc kháng sinh tử vong / tổng số bệnh nhân (%) | Chênh lệch rủi ro * (Khoảng tin cậy 95%) |
|---|---|---|---|
| cSSSI | 12/834 (1,4%) | 6/813 (0,7%) | 0,7 (-0,3, 1,7) |
| cIAI | 42/1382 (3,0%) | 31/1393 (2,2%) | 0,8 (-0,4, 2,0) |
| MŨ LƯỠI TRAI | 12/424 (2,8%) | 11/422 (2,6%) | 0,2 (-2,0, 2,4) |
| HAP | 66/467 (14,1%) | 57/467 (12,2%) | 1,9 (-2,4, 6,3) |
| Không phải VAP † | 41/336 (12,2%) | 42/345 (12,2%) | 0,0 (-4,9, 4,9) |
| VAP † | 25/131 (19,1%) | 15/122 (12,3%) | 6,8 (-2,1, 15,7) |
| RP | 11/128 (8,6%) | 2/43 (4,7%) | 3,9 (-4,0, 11,9) |
| DFI | 7/553 (1,3%) | 3/508 (0,6%) | 0,7 (-0,5, 1,8) |
| Điều chỉnh tổng thể | 150/3788 (4,0%) | 110/3646 (3,0%) | 0,6 (0,1, 1,2) ** |
cSSSI = Nhiễm trùng da và cấu trúc da phức tạp; cIAI = Nhiễm trùng trong ổ bụng phức tạp; CAP = Viêm phổi mắc phải tại cộng đồng; HAP = Viêm phổi mắc phải tại bệnh viện; VAP = Viêm phổi do thở máy; RP = Các mầm bệnh kháng thuốc; DFI = Nhiễm trùng bàn chân do tiểu đường.
* Chênh lệch rủi ro = sự khác biệt giữa tỷ lệ phần trăm bệnh nhân tử vong trong nhóm kháng sinh Tygacil và nhóm kháng sinh so sánh. KTC 95% cho mỗi loại nhiễm trùng được tính bằng phương pháp ước lượng bình thường mà không cần hiệu chỉnh liên tục.
† Các nhóm con của dân số HAP
** Điều chỉnh tổng thể (mô hình tác động ngẫu nhiên theo trọng số thử nghiệm) ước tính chênh lệch rủi ro
Mặc dù đối với mỗi chỉ định, sự khác biệt về tỷ lệ tử vong không có ý nghĩa thống kê, tỷ lệ tử vong ở những bệnh nhân được điều trị bằng Tygacil cao hơn về số lượng trong mọi trường hợp nhiễm trùng, đôi khi lớn hơn đáng kể, đặc biệt là trong viêm phổi do thở máy. Tygacil không được chấp thuận cho viêm phổi liên quan đến máy thở vì tỷ lệ chữa khỏi thấp không thể chấp nhận được, cũng như tỷ lệ tử vong cao.
Như đã nêu trong tờ hướng dẫn sử dụng, nói chung, Tygacil được coi là thuốc kìm khuẩn; tuy nhiên, nó đã chứng minh hoạt tính diệt khuẩn đối với các phân lập của S. pneumoniae và L.neumophila. Một lý do có thể giải thích cho sự khác biệt về tỷ lệ tử vong là trong một số trường hợp nhiễm trùng nặng, cơ chế kìm khuẩn của Tygacil có thể gây bất lợi cho nó, mặc dù đối với các chỉ định đã được phê duyệt, tỷ lệ chữa khỏi với Tygacil nói chung tương tự như được thấy với các tác nhân kiểm soát hoạt động diệt khuẩn.
Comments
Post a Comment