Truyền thông về An toàn Thuốc của FDA: Việc tự nguyện thu hồi Xigris [drotrecogin alfa (đã kích hoạt)] trên thị trường do không cho thấy lợi ích sống còn

-

 Thông báo An toàn

[10-25-2011] Cơ quan Quản lý Thực phẩm và Dược phẩm Hoa Kỳ (FDA) đang thông báo cho các chuyên gia chăm sóc sức khỏe và công chúng rằng vào ngày 25 tháng 10 năm 2011, Eli Lilly and Company đã thông báo về việc thu hồi Xigris [drotrecogin alfa (đã được kích hoạt)] trên thị trường tự nguyện trên toàn thế giới. Trong một nghiên cứu gần đây, Xigris không cho thấy lợi ích sống sót đối với bệnh nhân nhiễm trùng huyết nặng và sốc nhiễm trùng. 

Điều trị Xigris không nên bắt đầu ở những bệnh nhân mới. Nên ngừng điều trị bằng Xigris ở những bệnh nhân đang điều trị bằng Xigris. 

Tất cả sản phẩm Xigris còn lại phải được trả lại cho nhà cung cấp mà nó đã được mua. 

Trong một thử nghiệm lâm sàng mới hoàn thành gần đây (thử nghiệm PROWESS-SHOCK), Xigris không cho thấy lợi ích sống sót. Trong thử nghiệm này với 1696 bệnh nhân, 851 bệnh nhân được đăng ký vào nhóm Xigris và 845 bệnh nhân được đăng ký vào nhóm giả dược. Kết quả dựa trên các phân tích sơ bộ được thực hiện bởi Eli Lilly và Company, đã được đệ trình lên FDA, cho thấy tỷ lệ tử vong do mọi nguyên nhân trong 28 ngày là 26,4% (223/846) ở bệnh nhân được điều trị bằng Xigris so với 24,2% (202/834) ở những bệnh nhân được điều trị bằng giả dược, nguy cơ tương đối là 1,09; KTC 95% (0,92, 1,28) và P-value = 0,31 (không có ý nghĩa thống kê). 

FDA trước đó đã ban hành thông báo sớm về việc đánh giá an toàn liên tục của Xigris vào tháng 2 năm 2009Tuyên bố từ chối trách nhiệm liên kết bên ngoài. 

Comments

Post a Comment

Popular posts from this blog

FDA cảnh báo nguy cơ đau tim và tử vong hiếm gặp nhưng nghiêm trọng với các loại thuốc thử nghiệm căng thẳng hạt nhân tim Lexiscan (regadenoson) và Adenoscan (adenosine)

-
  Thông báo An toàn [20-11-2013]    Cơ quan Quản lý Thực phẩm và Dược phẩm Hoa Kỳ (FDA) đang cảnh báo các chuyên gia chăm sóc sức khỏe về nguy cơ đau tim và tử vong hiếm gặp nhưng nghiêm trọng khi sử dụng các chất thử nghiệm căng thẳng hạt nhân tim Lexiscan (regadenoson) và Adenoscan (adenosine) .  Chúng tôi đã chấp thuận các thay đổi đối với nhãn thuốc để phản ánh những sự kiện nghiêm trọng này và cập nhật các khuyến nghị của chúng tôi về việc sử dụng các tác nhân này.  Các chuyên gia chăm sóc sức khỏe nên tránh sử dụng các loại thuốc này ở những bệnh nhân có dấu hiệu hoặc triệu chứng của đau thắt ngực không ổn định hoặc tim mạch không ổn định, vì những bệnh nhân này có thể có nhiều nguy cơ bị các phản ứng có hại nghiêm trọng về tim mạch.    Lexiscan và Adenoscan được FDA chấp thuận để sử dụng trong các thử nghiệm căng thẳng hạt nhân tim ở những bệnh nhân không thể tập thể dục đầy đủ.  Lexiscan và Adenoscan giúp xác định bệnh mạch vành....
Read more

FDA đang điều tra nguy cơ tử vong có thể gia tăng với thuốc điều trị ung thư hạch Ukoniq (umbralisib)

-
  2-3-2022 Truyền thông về An toàn Thuốc của FDA Cơ quan Quản lý Thực phẩm và Dược phẩm Hoa Kỳ (FDA) đang điều tra khả năng gia tăng nguy cơ tử vong với thuốc điều trị ung thư Ukoniq (umbralisib) được phê duyệt để điều trị hai loại ung thư bạch huyết cụ thể, là loại ung thư ảnh hưởng đến hệ thống miễn dịch của cơ thể.  Chúng tôi xác định rằng những phát hiện ban đầu từ một thử nghiệm lâm sàng đánh giá Ukoniq để điều trị một loại ung thư liên quan cho thấy nguy cơ tử vong có thể gia tăng ở những bệnh nhân dùng thuốc.  Do mức độ nghiêm trọng của mối quan tâm an toàn này và sự tương đồng giữa hai loại ung thư mà loại thuốc này được phê duyệt và loại ung thư đã được nghiên cứu trong thử nghiệm lâm sàng, chúng tôi cảnh báo cho bệnh nhân và các chuyên gia chăm sóc sức khỏe rằng chúng tôi đang đánh giá lại rủi ro này chống lại lợi ích của Ukoniq đối với các mục đích sử dụng đã được phê duyệt. Chúng tôi đang tiếp tục đánh giá kết quả từ thử nghiệm lâm sàng mang tên UNITY.  F...
Read more

FDA cảnh báo về liệu pháp tế bào gốc

-
Image
  Một số bệnh nhân có thể dễ bị tổn thương bởi các phương pháp điều trị tế bào gốc bất hợp pháp và có khả năng gây hại. Các nhà nghiên cứu hy vọng một ngày nào đó tế bào gốc sẽ có hiệu quả trong việc điều trị nhiều tình trạng y tế và bệnh tật.  Nhưng các phương pháp điều trị bằng tế bào gốc chưa được chứng minh có thể không an toàn — vì vậy hãy tìm hiểu tất cả các thông tin thực tế nếu bạn đang cân nhắc bất kỳ phương pháp điều trị nào. Tế bào gốc đã được gọi là tất cả mọi thứ từ chữa bệnh cho đến phương pháp điều trị kỳ diệu.  Nhưng đừng tin vào những lời quảng cáo thổi phồng.  Một số nhà cung cấp vô đạo đức cung cấp các sản phẩm tế bào gốc chưa được phê duyệt và chưa được chứng minh.  Vì vậy, hãy cẩn thận với các quy trình nguy hiểm tiềm ẩn — và xác nhận những gì thực sự được cung cấp trước khi bạn xem xét  bất kỳ  phương pháp điều trị  nào  . Sự thật: Liệu pháp tế bào gốc có thể mang lại tiềm năng điều trị các bệnh hoặc tình trạng mà ít phư...
Read more