Truyền thông về An toàn Thuốc của FDA: Thuốc chống động kinh Potiga (ezogabine) có liên quan đến các bất thường về võng mạc và đổi màu da xanh

Thông báo An toàn

[4-26-2013]   Cơ quan Quản lý Thực phẩm và Dược phẩm Hoa Kỳ (FDA) đang cảnh báo công chúng rằng thuốc chống động kinh Potiga (ezogabine) có thể gây đổi màu da xanh (Xem Ảnh) và các bất thường về mắt đặc trưng bởi sự thay đổi sắc tố trong võng mạc. FDA hiện không biết liệu những thay đổi này có thể đảo ngược được hay không. Tất cả bệnh nhân dùng Potiga nên khám mắt cơ bản, sau đó là khám mắt định kỳ. FDA đang làm việc với nhà sản xuất để thu thập và đánh giá tất cả các thông tin hiện có để hiểu rõ hơn về các sự kiện này. FDA sẽ cập nhật cho công chúng khi có thêm thông tin.

Những thay đổi sắc tố trong võng mạc có khả năng gây ra các bệnh về mắt nghiêm trọng như mất thị lực. Người ta vẫn chưa biết liệu những thay đổi sắc tố võng mạc do Potiga gây ra có dẫn đến suy giảm thị lực hay không, mặc dù một số bệnh nhân đã được báo cáo là bị suy giảm thị lực.

Sự đổi màu da trong các trường hợp được báo cáo xuất hiện dưới dạng sắc tố xanh, chủ yếu ở trên hoặc xung quanh môi hoặc ở các móng của ngón tay hoặc ngón chân, nhưng mặt và chân lan rộng hơn cũng đã được báo cáo. Sự đổi màu của màng cứng và kết mạc, trên lòng trắng của mắt và bên trong mí mắt, cũng đã được quan sát thấy. Sự đổi màu da thường xảy ra sau bốn năm điều trị bằng Potiga, nhưng đã xuất hiện sớm hơn ở một số bệnh nhân (Xem Tóm tắt dữ liệu). Trong một số trường hợp, các bất thường về võng mạc đã được quan sát thấy trong trường hợp không có sự đổi màu da.

Theo thông tin an toàn mới này, tất cả bệnh nhân đang dùng Potiga hoặc sắp bắt đầu dùng Potiga nên khám mắt, sau đó là khám mắt định kỳ sau đó (Xem Thông tin dành cho Chuyên gia Chăm sóc Sức khỏe). Nên ngừng dùng Potiga nếu quan sát thấy những thay đổi về mắt trừ khi không có lựa chọn điều trị nào khác. Nếu bệnh nhân bị đổi màu da, cần nghiêm túc xem xét việc đổi sang loại thuốc thay thế.

Bệnh nhân không nên ngừng dùng Potiga hoặc bất kỳ loại thuốc chống co giật nào mà không nói chuyện với chuyên gia chăm sóc sức khỏe của họ, vì việc ngừng điều trị chống co giật đột ngột có thể dẫn đến co giật do cai nghiện, một vấn đề y tế nghiêm trọng và đe dọa tính mạng.

Sự thật về Potiga

 

Được phê duyệt như một điều trị bổ trợ (được thêm vào các thuốc chống động kinh khác) đối với các cơn động kinh khởi phát từng phần ở bệnh nhân người lớn từ 18 tuổi trở lên.

Từ hoạt động tiếp thị vào tháng 4 năm 2012 đến tháng 2 năm 2013, khoảng 10.900 đơn thuốc đã được cấp phát 1 và khoảng 2.900 bệnh nhân đã nhận được đơn thuốc ezogabine được cấp phát từ các nhà thuốc bán lẻ ngoại trú. 2  Dựa trên dữ liệu phân phối bán hàng, phần lớn tất cả các chai ezogabine (78% doanh số bán ezogabine) được phân phối cho các nhà thuốc bán lẻ ngoại trú. 3

Chú thích

1 IMS Vector One®: National (VONA). Tháng 4 năm 2012-tháng 2 năm 2013. Trích tháng 3 năm 2013.

2  IMS Vector One®: Bộ theo dõi tổng số bệnh nhân (TPT). Tháng 4 năm 2012-tháng 2 năm 2013. Trích tháng 3 năm 2013.

3  IMS Health National Sales Perspectives ™. Năm 2012. Trích tháng 3 năm 2013.

Thông tin bổ sung cho bệnh nhân

 

Nếu bạn đang dùng Potiga và có bất kỳ thay đổi nào về thị lực hoặc bất kỳ sự đổi màu nào trên da, bao gồm cả môi và móng tay, hãy liên hệ với chuyên gia chăm sóc sức khỏe của bạn ngay lập tức.

Đừng ngừng dùng Potiga mà không nói chuyện với chuyên gia chăm sóc sức khỏe của bạn. Việc ngừng điều trị đột ngột như vậy có thể gây ra các vấn đề y tế nghiêm trọng và đe dọa tính mạng như tái phát động kinh.

Thảo luận bất kỳ câu hỏi hoặc thắc mắc nào về Potiga với chuyên gia chăm sóc sức khỏe của bạn.

Báo cáo bất kỳ tác dụng phụ nào mà bạn gặp phải cho chuyên gia chăm sóc sức khỏe của mình và chương trình FDA MedWatch, sử dụng thông tin trong ô “Liên hệ với FDA” ở cuối trang.

Thông tin bổ sung cho các chuyên gia chăm sóc sức khỏe

 

Tất cả bệnh nhân dùng Potiga phải được khám mắt cơ bản và khám mắt định kỳ bao gồm kiểm tra thị lực và chụp ảnh quỹ đạo giãn, và có thể bao gồm chụp mạch huỳnh quang (FA), chụp cắt lớp liên kết mắt (OCT), đo chu vi và điện đồ tế bào (ERG). 

Thời gian tiềm ẩn của các bất thường võng mạc sau khi bắt đầu điều trị là không rõ, mặc dù tất cả các trường hợp bất thường võng mạc đã biết đều được báo cáo sau khi tiếp xúc với Potiga ít nhất ba năm. Người ta không biết liệu các bất thường về võng mạc có thể bắt đầu điều trị sớm hơn hay không. Tỷ lệ tiến triển của các bất thường võng mạc, phương pháp tốt nhất để phát hiện các bất thường này và tần suất theo dõi nhãn khoa định kỳ tối ưu cũng chưa được biết rõ.

Khoảng 1/3 số bệnh nhân khám mắt được phát hiện có thay đổi sắc tố võng mạc và khoảng 1/3 số bệnh nhân này không bị đổi màu da.

Báo cáo các sự kiện bất lợi liên quan đến Potiga cho chương trình FDA MedWatch, sử dụng thông tin trong ô “Liên hệ với FDA” ở cuối trang.

Tóm tắt dữ liệu

 

Cho đến nay, những bất thường về võng mạc và sự đổi màu da được quan sát thấy với Potiga chỉ được báo cáo ở những bệnh nhân ban đầu tham gia thử nghiệm lâm sàng Potiga và những người thường dùng thuốc trong một thời gian dài trong hai nghiên cứu mở rộng đang diễn ra (phần mở rộng của lâm sàng thử nghiệm; 555 bệnh nhân) và một nghiên cứu sử dụng từ bi đang diễn ra (50 bệnh nhân). Trong số các bệnh nhân trong các nghiên cứu mở rộng, 272 bệnh nhân đã được điều trị ít nhất hai năm, và 212 bệnh nhân đã được điều trị ít nhất ba năm. 

Sự đổi màu da thường xảy ra sau khoảng thời gian điều trị dài (trung bình: 4,04 năm; trung bình: 4,1 năm; phạm vi: 0,8 đến 7 năm). Tất cả trừ hai bệnh nhân đã tiếp xúc trong thời gian hai năm hoặc lâu hơn. Tính đến ngày 23 tháng 4 năm 2013, 38 bệnh nhân đã phát triển đổi màu da trong số 605 bệnh nhân ước tính (6,3%). Tuy nhiên, tất cả bệnh nhân vẫn chưa được khám. Trong số 38 bệnh nhân được báo cáo bị đổi màu da, 36 người đã được điều trị bằng thuốc trong ít nhất hai năm.

Trong số 89 bệnh nhân còn lại trong các nghiên cứu đang diễn ra, 36 bệnh nhân đã được kiểm tra mắt bao gồm kiểm tra thị lực và điều chỉnh thị lực. Người ta vẫn chưa biết có bao nhiêu trong số 36 bệnh nhân này cũng bị đổi màu da. 11 trong số 36 bệnh nhân được phát hiện có bất thường về sắc tố võng mạc. Bốn trong số 11 bệnh nhân không bị đổi màu da tại thời điểm kiểm tra. Năm bệnh nhân có thị lực kém hơn 20/20. Một trong số những bệnh nhân này có thị lực 20/160 ở một mắt, trong khi bốn người còn lại có thị lực 20/25 đến 20/40 ở một hoặc cả hai mắt. Không có đánh giá thị lực cơ bản cho những bệnh nhân này.

Một trong số 11 bệnh nhân có bất thường sắc tố võng mạc đã có một bảng nghiên cứu chẩn đoán võng mạc đầy đủ, cho thấy những phát hiện phù hợp với chứng loạn dưỡng võng mạc. Ở bệnh nhân này, thị lực giảm nhẹ đã được ghi nhận (20/25), và xét nghiệm thị giác bổ sung cho thấy ghi điện đồ bất thường (ERG), mô hình gai xương khi khám nội soi, tăng huỳnh quang quanh mạch trên chụp mạch huỳnh quang và giảm độ nhạy khi kiểm tra trường thị giác. Trong mười bệnh nhân khác, dữ liệu đầy đủ về chức năng võng mạc vẫn chưa được báo cáo.

Thông tin về hậu quả, khả năng hồi phục, thời gian khởi phát và sinh lý bệnh của các bất thường về võng mạc và da vẫn chưa đầy đủ. Kiểm tra nhãn khoa và da trên những bệnh nhân khác tiếp xúc với Potiga trong các nghiên cứu đã thảo luận trước đó đã được yêu cầu và sẽ được xem xét. 

Khả năng có sự tham gia toàn thân rộng rãi hơn đã không bị loại trừ. 

Hình ảnh

Hình ảnh